Gensulin N

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Gensulin N, 100 UI/ml, suspensión para inyección
Insulina humana

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Gensulin N y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Gensulin N
• 3. Cómo usar Gensulin N
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Gensulin N
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Gensulin N y para qué se utiliza

Gensulin N contiene como principio activo insulina humana, que se utiliza para tratar la diabetes.
La causa de la diabetes es la incapacidad del páncreas para producir insulina en cantidades suficientes
para controlar el nivel de glucosa en la sangre (azúcar en la sangre). Gensulin N se utiliza para controlar
el nivel de glucosa a largo plazo. La duración del efecto de esta insulina se ha prolongado mediante la adición
de sulfato de protamina en la suspensión.
El médico puede recomendar el uso de Gensulin N y insulina de acción rápida. Cada tipo de insulina tiene
una hoja de instrucciones separada para el paciente. No debe cambiar de insulina a menos que lo indique el médico.
Al cambiar de insulina, debe tener mucho cuidado. Cada tipo de insulina tiene un símbolo y un color diferentes
en el paquete exterior y en el cartucho y la ampolla, para facilitar la identificación.

2. Información importante antes de usar Gensulin N

Gensulin N en cartuchos está destinado exclusivamente para la administración subcutánea mediante
un inyector de uso múltiple.

No se debe administrar Gensulin N en cartuchos por vía intravenosa o intramuscular. Si es necesario
administrar por vía intravenosa, debe usar una ampolla. Gensulin N en ampollas está disponible en el mercado.
Gensulin N en ampollas está destinado para la administración subcutánea. Aunque no se recomienda,
en casos excepcionales, Gensulin N en ampollas también se puede administrar por vía intramuscular.
No se debe administrar Gensulin N en ampollas por vía intravenosa. Si es necesario administrar insulina
por otra vía, debe consultar a su médico.

Cuándo no usar Gensulin N

• si se presentan síntomas de hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre). La información sobre
  el procedimiento en caso de hipoglucemia leve se proporciona más adelante en esta hoja de instrucciones (véase
  el subpunto A "Hipoglucemia" en el punto 4).
• si el paciente es alérgico a la insulina humana o a cualquier otro componente de este medicamento
  (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Gensulin N, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o

enfermera.

• Si el tratamiento actual proporciona un buen control de la glucemia, los síntomas de advertencia de
  una disminución excesiva del nivel de glucosa en la sangre pueden no ser evidentes. Los síntomas de advertencia
  se enumeran más adelante en esta hoja de instrucciones. Debe planificar con cuidado las comidas, la frecuencia
  de la actividad física y el nivel general de actividad. También debe controlar el nivel de glucosa en la sangre realizando
  con frecuencia pruebas de glucosa en la sangre.
• Algunas personas que han cambiado de insulina de origen animal a humana han informado que los síntomas
  de advertencia de la hipoglucemia eran menos evidentes o diferentes a los que habían experimentado anteriormente.
  Si la hipoglucemia ocurre con frecuencia o hay dificultades para reconocer los síntomas de advertencia de la hipoglucemia,
  debe consultar a su médico.
• Debe informar a la enfermera de la clínica de diabetes, al médico o al farmacéutico en caso de:
• -enfermedad reciente;
• enfermedad renal o hepática;
• aumento del esfuerzo físico.
• La necesidad de insulina también puede cambiar después del consumo de alcohol.
• Debe informar a la enfermera de la clínica de diabetes, al médico o al farmacéutico sobre cualquier viaje al extranjero.
  La diferencia de zona horaria puede requerir la administración de inyecciones y comidas a una hora diferente.
• En algunos pacientes con diabetes tipo 2 que han sido tratados durante mucho tiempo y que tienen enfermedad cardíaca
  o han tenido un accidente cerebrovascular, se han informado casos de insuficiencia cardíaca después de la administración
  concomitante de pioglitazona e insulina. Debe informar a su médico lo antes posible si se presentan síntomas de insuficiencia
  cardíaca, como dificultad para respirar, aumento repentino de peso o edema local.

Cambios en la piel en el lugar de la inyección
Debe cambiar el lugar de la inyección para evitar la formación de cambios en la piel, como nódulos bajo
la superficie de la piel. La insulina inyectada en un área con nódulos puede no funcionar correctamente (véase
"Cómo usar Gensulin N"). Si actualmente se está inyectando insulina en un área con nódulos, antes de cambiarla,
debe consultar a su médico. El médico puede recomendar un control más estricto del nivel de glucosa en la sangre
y ajustar la dosis de insulina o otros medicamentos para la diabetes.

Gensulin N y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o que planea tomar.
La necesidad de insulina puede cambiar si se administra concomitantemente con:

• corticosteroides,
• terapia de reemplazo con hormonas tiroideas,
• medicamentos orales para reducir el nivel de glucosa en la sangre (medicamentos para la diabetes),
• ácido acetilsalicílico (aspirina),
• hormona del crecimiento,
• octreótido, lanreótido,
• agonistas selectivos de receptores β2-adrenérgicos (por ejemplo, ritodrina, salbutamol,

terbutalina),

• medicamentos β-adrenolíticos,
• tiazidas o algunos medicamentos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa),
• danazol,
• algunos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo, captopril, enalapril) o antagonistas del receptor de angiotensina II.

Embarazo y lactancia

La necesidad de insulina suele disminuir en los primeros tres meses de embarazo y aumentar durante los
seis meses siguientes. En las mujeres que amamantan, puede ser necesario ajustar la dosis de insulina o la dieta.
Si el paciente está embarazada o amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar
a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En caso de hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre), la capacidad de concentración y la velocidad
de reacción del paciente pueden disminuir. Debe tener esto en cuenta en todas las situaciones en las que pueda
ser una amenaza para el paciente o para otros (por ejemplo, al conducir un vehículo o operar máquinas).
Debe consultar a la enfermera de la clínica de diabetes o al médico sobre la conducción de vehículos, si:

• la hipoglucemia ocurre con frecuencia
• los síntomas de hipoglucemia son débiles o no existen.

Gensulin N contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que el medicamento
se considera "exento de sodio"

3. Cómo usar Gensulin N

Debe verificar siempre el nombre y el tipo de insulina en la etiqueta y el paquete exterior de la ampolla
o el cartucho al comprar el medicamento en la farmacia. Debe asegurarse de que es el medicamento Gensulin N
recetado por su médico.
Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda,
debe consultar a su médico o farmacéutico. Para evitar la transmisión de enfermedades, cada cartucho solo puede
ser utilizado por una persona, incluso si la aguja se ha cambiado.

Dosis

Gensulin N debe inyectarse como la insulina isofánica. El médico que lo atiende recomendará el tipo
de insulina adecuado, la cantidad de medicamento y el momento y la frecuencia de la inyección. Estas instrucciones
están destinadas solo para el paciente específico. Debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico y visitar
regularmente la clínica de diabetes.
El cambio de tipo de insulina (por ejemplo, de insulina de origen animal a humana) puede requerir una disminución
o aumento de la dosis. Este cambio puede afectar solo la primera inyección o puede implementarse gradualmente
durante varias semanas o meses.
Gensulin N en cartuchos está destinado exclusivamente para la administración subcutánea mediante un inyector
de uso múltiple. Si es necesario administrar insulina por otra vía, debe consultar a su médico.
Gensulin N en ampollas está destinado para la administración subcutánea. Aunque no se recomienda, en casos
excepcionales, se puede administrar por vía intramuscular.

Antes de usar Gensulin N

• debe verificar en el paquete exterior y la etiqueta del cartucho o la ampolla que el nombre y la designación
  alfabética de la insulina recibida coinciden con lo prescrito por su médico.
• debe verificar la fecha de caducidad en el paquete.

Método de uso

Debe inyectar la dosis de insulina según las indicaciones de su médico o la enfermera de la clínica de diabetes.
Debe cambiar siempre el lugar de la inyección para evitar la formación de nódulos (véase el punto 4. Posibles efectos
adversos). Lo más conveniente es inyectar insulina en la zona del abdomen, los muslos, la parte delantera del muslo
o la parte superior del brazo. La inyección de insulina en la zona del abdomen produce una absorción más rápida
que en otros lugares.
Debe cambiar el lugar de la inyección para que el mismo lugar no se utilice con más frecuencia que aproximadamente
una vez al mes.
Unos minutos antes de la inyección planificada, debe sacar la insulina del refrigerador para llevarla a temperatura
ambiente (si es una ampolla o cartucho nuevo).
La ampolla o cartucho actualmente en uso debe almacenarse a temperatura ambiente durante 28 días.
Durante la administración del medicamento, debe seguir las reglas de higiene: lavarse las manos antes de la inyección,
desinfectar el lugar de la inyección.
Antes de la inyección, debe examinar muy cuidadosamente la ampolla o el cartucho con insulina.
La suspensión Gensulin N debe ser uniformemente opaca (uniformemente turbia o lechosa). No debe usar el medicamento
si el contenido de la ampolla o el cartucho permanece claro después de mezclarlo o si hay un depósito de sustancia blanca
en el fondo o las paredes del cartucho o la ampolla. No debe usar el medicamento si, después de mezclarlo, hay grumos
blancos flotando o partículas sólidas blancas adheridas a las paredes, lo que le da un aspecto congelado.
Debe prestar mucha atención para no introducir la aguja en un vaso sanguíneo durante la inyección de insulina.

Administración de Gensulin N de las ampollas con jeringas

Gensulin N en ampollas está destinado para la administración subcutánea. Aunque no se recomienda, en casos
excepcionales, se puede administrar por vía intramuscular. No se debe administrar Gensulin N en ampollas por vía intravenosa.

Las jeringas están diseñadas específicamente para la administración de insulina. Se recomienda usar jeringas del mismo
tipo y fabricante. Siempre debe verificar que la jeringa esté calibrada correctamente para la concentración de insulina
que se está usando.
Antes de cada inyección de la suspensión Gensulin N, debe girar la ampolla entre las manos 10 veces y luego
10 veces más invertida a 180° para obtener una apariencia uniformemente turbia o lechosa de la suspensión.
Si no se logra, debe repetir las acciones descritas hasta que los componentes se mezclen. No debe agitar enérgicamente,
ya que puede producir espuma, lo que puede interferir con la medición correcta de la dosis.

Instrucciones de uso

Justo antes de la inyección:

• 1. Retire la cubierta de plástico protectora del tapón (no retire el tapón).
• 2. Frote la parte expuesta del tapón con una solución de alcohol. ¡No retire el tapón!
• 3. Aspire aire en la jeringa en una cantidad igual a la dosis de insulina.

• 4. Con la aguja puesta en la jeringa, perfórese el tapón de goma y se inyecta aire en la ampolla.
• 5. Invierta la ampolla con la jeringa hacia arriba.
• 6. Asegúrese de que la punta de la aguja esté en la suspensión de insulina.
• 7. Aspire la cantidad adecuada de insulina en la jeringa.
• 8. Retire las burbujas de aire de la jeringa.
• 9. Verifique nuevamente la dosis recomendada y retire la aguja de la ampolla.

Inyección de insulina

• Limpie la piel en el lugar donde se realizará la inyección.
• Con una mano, estabilice la piel, estirándola o pellizcándola para crear un pliegue de piel. Con la otra mano,
  coja la jeringa y sujétela como un lápiz. Inserte la aguja directamente en la piel (ángulo de 90°). Asegúrese de que
  la aguja esté completamente insertada y bien colocada en la capa de grasa bajo la piel, y no en capas más profundas
  de la piel (en personas muy delgadas, puede ser necesario insertar la aguja en un ángulo en lugar de perpendicularmente).
  Para inyectar la insulina, debe empujar el émbolo hasta el final, inyectando la dosis en un tiempo inferior a 5 segundos.
  Mantenga un algodón con alcohol cerca de la aguja y retire la aguja de la piel. Presione el algodón con alcohol durante
  unos segundos en el lugar de la inyección. ¡No frote la piel en el lugar de la inyección! Para evitar dañar los tejidos,
  se recomienda cambiar el lugar de la inyección en cada inyección. El lugar de la inyección siguiente debe estar a una distancia
  de al menos 1-2 cm del lugar anterior.

Mezcla de la suspensión Gensulin N en ampollas con la solución Gensulin R en ampollas

La decisión de mezclar la solución Gensulin R con la suspensión Gensulin N solo puede ser tomada por
el médico. Al preparar la mezcla para la jeringa, siempre debe introducir primero la insulina de acción rápida –
Gensulin R. Al administrar la insulina, debe proceder de la misma manera que se describe anteriormente.

Administración de Gensulin N en cartuchos para inyectores

El medicamento Gensulin N en cartuchos de 3 ml está destinado exclusivamente para la administración

subcutánea mediante un inyector de uso múltiple.Si es necesario administrar insulina por otra vía, debe consultar
a su médico.
Los cartuchos de 3 ml están diseñados para ser utilizados con un inyector marcado con el símbolo CE de acuerdo
con las instrucciones del fabricante. Los cartuchos Gensulin N deben usarse exclusivamente con inyectores de insulina
de la empresa Bioton, para permitir la administración de la dosis adecuada.
Para cargar el inyector, fijar la aguja y la técnica de inyección, debe seguir estrictamente las instrucciones del fabricante
del inyector que se encuentran en el paquete del inyector.
Antes de usar la suspensión Gensulin N, los cartuchos deben girarse entre las manos 10 veces y luego 10 veces
más invertidos a 180° para obtener una apariencia uniformemente turbia o lechosa de la suspensión.
Los cartuchos contienen una pequeña cuenta de vidrio que ayuda a mezclar los componentes. No debe agitar enérgicamente,
ya que puede producir espuma, lo que puede interferir con la medición correcta de la dosis.
La suspensión en el cartucho se puede mezclar sin retirar el cartucho del inyector.
El diseño de los cartuchos impide agregar otra insulina al cartucho. Los cartuchos usados no se pueden rellenar.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Gensulin N

En caso de administrar una dosis mayor de la recomendada de Gensulin N, puede ocurrir un nivel bajo de glucosa
en la sangre. Debe verificar el nivel de glucosa en la sangre (véase el subpunto A "Hipoglucemia" en el punto 4)

Omision de la administración de Gensulin N

En caso de administrar una dosis menor de la recomendada de Gensulin N, puede ocurrir un nivel alto de glucosa
en la sangre. Debe verificar el nivel de glucosa en la sangre. No debe usar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Gensulin N

En caso de administrar una dosis menor de la recomendada de Gensulin N, puede ocurrir un aumento del nivel de glucosa
en la sangre. No debe cambiar la insulina que está usando, a menos que lo indique su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

La insulina humana puede causar hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre). Véase más información sobre la hipoglucemia a continuación en el subpunto "Problemas comunes en la diabetes".

Posibles efectos adversos

Reacción alérgica generalizadaocurre muy raramente (en menos de 1 de cada 10,000 pacientes).
Los síntomas son los siguientes:

• caída de la presión arterial,
• dificultad para respirar,
• latido cardíaco acelerado,
• erupción en todo el cuerpo,
• respiración silbante,
• sudoración.

Si durante el uso de Gensulin N se presentan estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico.
Reacción alérgica localocurre con frecuencia (en menos de 1 de cada 10 pacientes). El síntoma puede ser
enrojecimiento, hinchazón o picazón en la piel alrededor del lugar de la inyección de la insulina. Estos síntomas suelen
desaparecer después de unos días o semanas. Si se presentan alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe
informar a su médico.

Cambios en la piel en el lugar de la inyección

Si la insulina se inyecta en el mismo lugar con demasiada frecuencia, el tejido graso puede encogerse (lipoatrofia)
o engrosarse (lipohipertrofia) (no más de 1 de cada 100 pacientes).
Los nódulos bajo la piel también pueden ser causados por la acumulación de una proteína llamada amiloide (amiloideosis
cutánea, frecuencia de aparición desconocida). La insulina inyectada en un área con nódulos puede no funcionar correctamente.
Debe cambiar el lugar de la inyección cada vez para evitar que se produzcan estos cambios en la piel.
Se han informado edemas (por ejemplo, edemas en las extremidades, retención de líquidos) especialmente al inicio
del tratamiento con insulina o durante los cambios en el tratamiento para mejorar el control del nivel de glucosa en la sangre.

Problemas comunes en la diabetes

A. Hipoglucemia

La hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre) es un estado en el que la sangre contiene muy poca glucosa.
Puede ocurrir si el paciente:

• ha tomado una dosis demasiado grande de Gensulin N o de otra insulina;
• ha omitido o retrasado una comida, o ha cambiado su dieta;
• ha realizado ejercicio físico intenso o ha trabajado justo antes o después de una comida;
• está enfermo (especialmente si tiene diarrea o vómitos);
• ha cambiado su necesidad de insulina, o
• tiene trastornos en el funcionamiento de los riñones o el hígado que se están agravando.

El nivel de glucosa en la sangre también puede verse afectado por el alcohol y algunos medicamentos.
Los primeros síntomas de un nivel bajo de glucosa en la sangre suelen aparecer rápidamente y incluyen:

• cansancio,
• nerviosismo o temblor del cuerpo,
• dolor de cabeza,
• latido cardíaco acelerado,
• náuseas,
• sudoración fría.

Si no está seguro de reconocer los síntomas de advertencia de la hipoglucemia, debe evitar situaciones en las que
pueda poner en peligro a sí mismo o a otros (por ejemplo, al conducir un vehículo).

No debe usar Gensulin N si se presentan síntomas de advertencia de hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre).

Si el nivel de glucosa en la sangre es bajo, debe comer glucosa en tabletas, azúcar o beber un refresco dulce.
Luego debe comer fruta, galletas o un sándwich, como lo indique su médico, y descansar. Por lo general, esto es suficiente
en caso de hipoglucemia leve o una sobredosis leve de insulina. Si su estado empeora, se presenta una respiración superficial,
la piel se vuelve pálida, debe comunicarse de inmediato con su médico. La inyección de glucagón puede ayudar en caso de hipoglucemia
moderadamente grave. Después de la inyección de glucagón, debe comer glucosa o azúcar. Si después de la administración de glucagón
no se produce una mejora, debe ir al hospital. Para obtener información sobre glucagón, debe preguntar a su médico.

B. Hiperglucemia y cetoacidosis diabética

La hiperglucemia (nivel alto de glucosa en la sangre) significa que el cuerpo no está recibiendo suficiente insulina.
La hiperglucemia puede ser causada por:

• no tomar Gensulin N o otra insulina;
• inyectar una cantidad menor de insulina de la que su médico ha recomendado;
• consumir comidas muy abundantes en comparación con las necesidades de la dieta; o
• tener fiebre, infección, estrés.

La hiperglucemia puede llevar a la cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas se desarrollan lentamente durante
varias horas o días. Los síntomas incluyen:

• somnolencia,
• enrojecimiento de la piel de la cara,
• sed,
• falta de apetito,
• olor a frutas en la boca,
• náuseas o vómitos.

Los síntomas graves incluyen dificultad para respirar y pulso acelerado. Debe buscar ayuda médica de inmediato.

La hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre) o la hiperglucemia (nivel alto de glucosa en la sangre) no tratadas
pueden llevar a un trastorno grave y causar dolores de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de conciencia, coma
o incluso la muerte.
Tres formas sencillas de evitar la hipoglucemia o la hiperglucemia:
Debe llevar siempre consigo un suministro de jeringas y una ampolla de repuesto de Gensulin N.
Debe llevar siempre consigo algo que informe a otros de que tiene diabetes.
Debe llevar siempre consigo cubos de azúcar.

C. Enfermedad

Durante una enfermedad, especialmente si se acompaña de náuseas o vómitos, la necesidad de insulina puede cambiar.
Las personas con diabetes necesitan insulina incluso cuando no comen comidas normales. Debe realizar pruebas de orina
o sangre, seguir las reglas generales para el tratamiento de la enfermedad y comunicarse con la enfermera de la clínica
de diabetes o con su médico.
Después de la comercialización del medicamento, también se han informado los siguientes efectos adversos:

• edemas, especialmente cuando el control metabólico previamente inadecuado se ha mejorado después de una intensa
  terapia con insulina,
• aumento de peso,
• reacciones en el lugar de la inyección, como decoloración, sangrado, endurecimiento, nódulo o infiltrado, dolor, erupción,
  picazón o forúnculos,
• picazón, incluyendo picazón generalizada
• mareos.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones,
debe informar a su médico o farmacéutico, o a su enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos
de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleja Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización
Al notificar los efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Gensulin N

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Debe conservar el medicamento en el refrigerador (2°C – 8°C). No congelar.
Después de la primera apertura del paquete, el medicamento debe conservarse a una temperatura de hasta 25°C durante
28 días. Gensulin N debe protegerse de la luz.
No debe conservar los cartuchos y ampollas que se están utilizando o que se utilizarán en el refrigerador.
El paciente puede llevarlos consigo. Gensulin N debe protegerse del calor.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y el paquete exterior de las
ampollas y los cartuchos después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe usar este medicamento si nota que hay grumos o partículas sólidas blancas adheridas al fondo o las paredes del
cartucho o la ampolla, y el vidrio tiene un aspecto opaco. Debe verificar el aspecto de la insulina antes de cada inyección.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Gensulin N?

• El principio activo del medicamento es insulina humana, obtenida mediante recombinación del ADN. 1 ml de suspensión
  contiene 100 UI de insulina humana. Cada ampolla contiene 10 ml, lo que equivale a una dosis de 1000 UI de insulina humana.
  Cada cartucho contiene 3 ml, lo que equivale a una dosis de 300 UI de insulina humana.
• Los demás componentes (excipientes) son: fenol, glicerol, sulfato de protamina, metacresol, óxido de cinc, ácido clorhídrico,
  fosfato disódico dodecahidratado, agua para inyección.

Cómo es Gensulin N y qué contiene el paquete?

Gensulin N es una suspensión estéril de un precipitado cristalino blanco de insulina humana isofánica en un tampón fosfato
isotónico con un pH de 7,0–7,6.

Paquete

• 1 ampolla de vidrio que contiene 10 ml de Gensulin N, cerrada con un tapón de aluminio con un anillo de goma de dos capas
  y una cubierta de polipropileno, en una caja de cartón.
• 5 cartuchos de vidrio que contienen 3 ml de Gensulin N, en una caja de cartón
• 10 cartuchos de vidrio que contienen 3 ml de Gensulin N, en una caja de cartón

Título del responsable y fabricante

Responsable:
Bioton S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Varsovia
Fabricante:
Bioton S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Varsovia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia: Gensulin N
Malta: Gensulin N, 100 UI/ml, suspensión para inyección
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización
de comercialización:
Bioton S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Varsovia
Polonia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Febrero 2024