Iumulin N

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Humulin N 100 UI/ml suspensión inyectable en cartucho

(Insulina humana)

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Humulin N y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Humulin N
• 3. Cómo usar Humulin N
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Humulin N
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Humulin N y para qué se utiliza

Humulin N contiene insulina humana como principio activo, que se utiliza para tratar la diabetes.
La causa de la diabetes es la incapacidad del páncreas para producir insulina en cantidades suficientes
para controlar el nivel de glucosa en la sangre (azúcar en la sangre). Humulin N se utiliza para controlar
el nivel de glucosa a largo plazo. El tiempo de acción de esta insulina se ha prolongado mediante el uso
de sulfato de protamina en la suspensión.
El médico puede recomendar el uso de Humulin N y una insulina de acción rápida. Cada tipo de
insulina tiene una hoja de instrucciones separada para el paciente. No debe cambiar de insulina a menos
que lo indique el médico. Al cambiar de insulina, debe tener mucho cuidado. Cada tipo de insulina tiene
un símbolo y un color diferentes en el paquete y en el cartucho, para facilitar su identificación.

2. Información importante antes de usar Humulin N

Humulin N en cartuchos está indicado exclusivamente para administración subcutánea mediante un inyector de uso múltiple. Si es necesario administrar insulina por otro método, debe consultar a su médico.

Cuándo no usar Humulin N

• Si se experimentan síntomas que indican hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre).La información sobre el procedimiento en caso de hipoglucemia leve se proporciona más adelante en esta hoja de instrucciones ( véase el subpunto A en el punto 4).
• si el paciente es alérgico a la insulina humana o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Humulin N, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

• Si el tratamiento actual garantiza un buen control de la glucemia, los síntomas de advertencia de una disminución excesiva del nivel de glucosa en la sangre pueden no ser evidentes. Los síntomas de advertencia se enumeran más adelante en esta hoja de instrucciones. Debe planificar con precisión las comidas, la frecuencia de la actividad física y el nivel general de actividad. También debe controlar el nivel de azúcar realizando con frecuencia una prueba de glucosa en la sangre.
• Algunas personas que han cambiado de insulina de origen animal a humana y han experimentado hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre) han informado que los síntomas que preceden a la hipoglucemia eran menos evidentes o completamente diferentes a los anteriores. Si la hipoglucemia ocurre con frecuencia o hay dificultades para reconocer los síntomas que preceden a la hipoglucemia, debe consultar a su médico.
• Debe informar a la enfermera de la clínica de diabetes, al médico o al farmacéutico en caso de:
• -enfermedad reciente;
• enfermedad renal o hepática;
• aumento del esfuerzo físico.
• La necesidad de insulina también puede cambiar después del consumo de alcohol.
• Debe informar a la enfermera de la clínica de diabetes, al médico o al farmacéutico sobre cualquier plan de viaje al extranjero. La diferencia de zonas horarias puede requerir la administración de inyecciones y comidas a una hora diferente.
• En algunos pacientes con diabetes tipo 2 que han sido tratados durante mucho tiempo y que tienen enfermedad cardíaca o han tenido un accidente cerebrovascular, se han informado casos de insuficiencia cardíaca después del uso conjunto de pioglitazona e insulina. Debe informar a su médico lo antes posible si experimenta síntomas de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar, aumento repentino de peso o hinchazón local.

Cambios en la piel en el lugar de la inyección
Debe cambiar el lugar de la inyección para evitar la formación de cambios en la piel, como nódulos bajo la superficie de la piel. La insulina inyectada en un área con nódulos puede no funcionar adecuadamente (véase "Cómo usar Humulin N"). Si actualmente se está inyectando insulina en un área con nódulos, debe consultar a su médico antes de cambiarla.
El médico puede recomendar un control más estricto del nivel de azúcar en la sangre y ajustar la dosis de insulina o otros medicamentos para la diabetes.

Humulin N y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
La necesidad de insulina puede cambiar si se usa conjuntamente con:

• esteroides,
• terapia de reemplazo de hormonas tiroideas,
• medicamentos orales para reducir el nivel de glucosa en la sangre (medicamentos para la diabetes),
• ácido acetilsalicílico (aspirina),
• hormona del crecimiento,
• octreótido, lanreótido,
• agonistas selectivos de receptores β-adrenérgicos (por ejemplo, ritodrina, salbutamol, terbutalina),
• medicamentos β-bloqueantes,
• tiazidas o algunos medicamentos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa),
• danazol,
• algunos inhibidores de la convertasa de angiotensina (por ejemplo, captopril, enalapril) o antagonistas del receptor de angiotensina II.

Embarazo, lactancia y fertilidad

La necesidad de insulina suele disminuir durante los primeros tres meses de embarazo y aumentar durante los siguientes seis meses. En las mujeres que amamantan, puede ser necesario ajustar la dosis de insulina o la dieta.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En caso de hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre), la capacidad de concentración y la velocidad de reacción del paciente pueden disminuir. Debe tener esto en cuenta en todas las situaciones en las que pueda ser una amenaza para el paciente o para otros (por ejemplo, al conducir un vehículo o operar maquinaria).
Debe consultar a la enfermera de la clínica de diabetes o al médico sobre la conducción de vehículos, si:

• la hipoglucemia ocurre con frecuencia
• los síntomas de hipoglucemia son débiles o no existen.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento Humulin N

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es "libre de sodio".

3. Cómo usar Humulin N

El cartucho de 3 ml solo se puede usar en inyectores de 3 ml. No se debe usar en inyectores de 1,5 ml.

Debe verificar siempre el nombre y el tipo de insulina en la etiqueta y el paquete del cartucho al comprar el medicamento en la farmacia. Debe asegurarse de que es el medicamento Humulin recetado por su médico.

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Para evitar la transmisión de enfermedades, cada cartucho solo puede ser usado por una persona, incluso si se ha cambiado la aguja. No debe prestar sus agujas o inyectores a nadie.

Dosificación

• Humulin N debe inyectarse como la insulina isofánica. El médico que lo atiende recomendará el tipo de insulina adecuado, la cantidad de medicamento y el momento y la frecuencia de la inyección. Estas instrucciones están destinadas solo para el paciente específico. Debe seguir estrictamente las recomendaciones del médico y visitar regularmente la clínica de diabetes.
• El cambio de tipo de insulina (por ejemplo, de insulina de origen animal a humana) puede requerir una reducción o aumento de la dosis. Este cambio puede ser solo para la primera inyección o puede ser gradual durante varias semanas o meses.
• Humulin N en cartuchos está indicado exclusivamente para administración subcutánea mediante un inyector de uso múltiple. Si es necesario administrar insulina por otro método, debe consultar a su médico.

Preparación del medicamento Humulin N

• Antes de cada inyección, los cartuchos de Humulin N deben girarse entre las manos 10 veces y luego invertirse 10 veces para obtener una suspensión uniformemente turbia o lechosa. Si no se logra esto, debe repetir las acciones descritas hasta que los componentes se mezclen. Los cartuchos contienen una pequeña cuenta de vidrio que ayuda a mezclar los componentes. Nodebe agitar, ya que esto puede generar espuma y dificultar la medición precisa de la dosis. Debe verificar con frecuencia el aspecto de la insulina en el cartucho. No debe usarla si hay grumos o partículas blancas adheridas al fondo o las paredes del cartucho, y el vidrio tiene un aspecto opaco. Debe verificar esto antes de cada inyección.

Preparación del inyector para su uso

• Primero, debe lavarse las manos. Desinfectar la membrana de goma del cartucho.
• Los cartuchos de Humulin N solo deben usarse en inyectores de insulina de la empresa Lilly,para permitir la administración de la dosis adecuada. Nodeben usarse con ningún otro inyector de uso múltiple.
• Debe seguir las instrucciones que vienen con el inyector. Introducir el cartucho en el inyector.
• Debe establecer la dosis en 1 o 2 unidades. Luego, sosteniendo el inyector con la aguja hacia arriba, golpear suavemente los lados del inyector para que las burbujas de aire suban. Con la aguja todavía hacia arriba, presionar el mecanismo de inyección hasta que salga una gota de medicamento Humulin N. Dentro del inyector pueden quedar algunas pequeñas burbujas de aire. Estas son inofensivas, pero una burbuja de aire demasiado grande puede causar una dosis inexacta.

Administración del medicamento Humulin N

• Antes de la inyección, debe desinfectar la piel según las instrucciones recibidas.
• Debe inyectar el medicamento bajo la piel según las instrucciones recibidas. Nodebe inyectar el medicamento directamente en una vena. Después de la inyección, debe dejar la aguja en la piel durante cinco segundos para asegurarse de que se ha administrado toda la dosis. Nodebe frotar el lugar de la inyección. Debe asegurarse de que la distancia desde la última inyección sea de al menos 1 cm. Debe cambiar el lugar de la inyección según las instrucciones recibidas.

No debe administrar el medicamento Humulin N por vía intravenosa.

Humulin N debe inyectarse según las instrucciones del médico o la enfermera de la clínica de diabetes.

Después de la inyección

• Después de la inyección del medicamento, debe quitar la aguja del inyector usando la cubierta exterior de la aguja. Esto permitirá mantener la esterilidad del medicamento y evitar la fuga de insulina. También evitará que el aire entre en el inyector y obstruya la aguja. No debe prestar sus agujas o inyectores a nadie.Debe volver a colocar la cubierta en el inyector.

Inyecciones posteriores

• Debe dejar el cartucho en el inyector. Antes de cada inyección, debe seleccionar 1 o 2 unidades y presionar el mecanismo de inyección sosteniendo el inyector con la aguja hacia arriba, hasta que salga una gota de medicamento Humulin N. Puede verificar la cantidad de medicamento Humulin N restante mirando el indicador en el lado del cartucho. La distancia entre las marcas del indicador corresponde a aproximadamente 20 unidades. Si la cantidad de medicamento es menor que la dosis prescrita, debe cambiar el cartucho.

No debe mezclar ninguna otra insulina en el cartucho de Humulin N. Después de vaciar el cartucho, no debe reutilizarlo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Humulin N

En caso de administrar una dosis mayor de la recomendada de Humulin N, puede ocurrir un nivel bajo de glucosa en la sangre. Debe verificar el nivel de glucosa en la sangre (véase el subpunto A en el punto 4)

Omisión de la administración de Humulin N

En caso de administrar una dosis menor de la recomendada de Humulin N, puede ocurrir un nivel alto de glucosa en la sangre. Debe verificar el nivel de glucosa en la sangre. Nodebe inyectar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Humulin N

En caso de administrar una dosis menor de la recomendada de Humulin N, puede ocurrir un aumento del nivel de glucosa en la sangre. Nodebe cambiar la insulina que está usando, a menos que lo indique su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

La insulina humana puede causar hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre). Véase más información sobre la hipoglucemia a continuación en el subpunto "Problemas comunes en la diabetes".

Posibles efectos adversos

Reacción alérgica generalizadaocurre muy raramente (en menos de 1 de cada 10,000 pacientes). Los síntomas son:

• caída de la presión arterial
• dificultad para respirar
• latido cardíaco acelerado
• erupción en todo el cuerpo
• respiración silbante
• sudoración

Si durante el uso de Humulin N ocurren estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.
Reacción alérgica localizadaocurre con frecuencia (en menos de 1 de cada 10 pacientes). El síntoma puede ser enrojecimiento, hinchazón o picazón en la piel alrededor del lugar de la inyección de la insulina. Estos síntomas suelen desaparecer después de unos días o semanas. Si ocurre alguno de los síntomas mencionados, debe informar a su médico.

Cambios en la piel en el lugar de la inyección

Si la insulina se inyecta en el mismo lugar con demasiada frecuencia, el tejido graso puede encogerse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) ( no más de 1 de cada 100 pacientes).
Los nódulos bajo la piel también pueden ser causados por la acumulación de una proteína llamada amiloide (amiloideosis cutánea, frecuencia de ocurrencia desconocida). La insulina inyectada en un área con nódulos puede no funcionar adecuadamente. Debe cambiar el lugar de la inyección cada vez para evitar estos cambios en la piel.
Se han informado edemas (por ejemplo, edemas en las extremidades; retención de líquidos) especialmente al comenzar el tratamiento con insulina o al cambiar el tratamiento para mejorar el control del nivel de glucosa en la sangre.

Problemas comunes en la diabetes

A. Hipoglucemia

La hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre) es un estado en el que la sangre contiene demasiado poco azúcar. Puede ocurrir si el paciente:

• ha tomado demasiada insulina o Humulin N;
• ha omitido o retrasado una comida, o ha cambiado su dieta;
• ha hecho demasiado ejercicio o ha trabajado demasiado antes o después de una comida;
• ha estado enfermo (especialmente con diarrea o vómitos);
• ha cambiado su necesidad de insulina, o
• tiene problemas renales o hepáticos que empeoran.

El nivel de glucosa en la sangre también puede verse afectado por el alcohol y algunos medicamentos.
Los primeros síntomas de un nivel bajo de glucosa en la sangre suelen aparecer rápidamente y incluyen:

• latido cardíaco acelerado
• náuseas
• sudoración fría

Si no está seguro de reconocer los síntomas de advertencia de la hipoglucemia, debe evitar situaciones en las que pueda poner en peligro a sí mismo o a otros (por ejemplo, al conducir un vehículo).

No debe usar Humulin N si se experimentan síntomas de advertencia de hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre).

Si el nivel de glucosa en la sangre es bajo, debe comer glucosa en tabletas, azúcar o beber un refresco dulce. Luego, debe comer una fruta, un pastel o un sándwich, como lo indique su médico, y descansar. Esto suele ser suficiente en caso de hipoglucemia leve o una sobredosis pequeña de insulina. Si su estado empeora, aparece una respiración superficial y la piel se vuelve pálida, debe contactar inmediatamente a su médico. La inyección de glucagón puede ayudar en caso de hipoglucemia grave. Después de la inyección de glucagón, debe comer glucosa en tabletas o azúcar. Si después de la administración de glucagón no hay mejora, debe ir al hospital. Para obtener más información sobre el glucagón, debe preguntar a su médico.

B. Hiperglucemia y cetoacidosis diabética

La hiperglucemia (nivel alto de glucosa en la sangre) significa que el cuerpo no está recibiendo suficiente insulina. La hiperglucemia puede ser causada por:

• no tomar Humulin N o otra insulina;
• inyectar una cantidad menor de insulina de la recetada por el médico;
• consumir comidas muy abundantes en comparación con las necesidades de la dieta; o
• tener fiebre, infección, estrés.

La hiperglucemia puede llevar a la cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas se desarrollan lentamente durante varias horas o días. Los síntomas incluyen:

• somnolencia
• falta de apetito
• enrojecimiento de la cara
• olor a frutas en el aliento
• sed
• náuseas o vómitos.

Los síntomas graves incluyen respiración dificultosa y pulso acelerado. Debe buscar ayuda médica de inmediato.
La hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre) o la hiperglucemia (nivel alto de glucosa en la sangre) no tratadas pueden llevar a un trastorno grave y causar dolores de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de conciencia, coma o incluso la muerte.
Tres formas sencillasde evitar la hipoglucemia o la hiperglucemia:

• Debe llevar siempre consigo un inyector de repuesto y un cartucho de insulina Humulin N.
• Debe llevar siempre consigo algo que informe a otros de que tiene diabetes.
• Debe llevar siempre consigo azúcar.

C. Enfermedad

Durante una enfermedad, especialmente si se acompaña de náuseas o vómitos, puede cambiar la necesidad de insulina. Las personas con diabetes necesitan insulina incluso cuando no comen comidas normales.Debe realizar una prueba de orina o sangre, seguir las reglas generales para el tratamiento de la enfermedad y contactar a la enfermera de la clínica de diabetes o al médico.

• cansancio
• nerviosismo o temblor del cuerpo
• dolor de cabeza

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: [dirección], teléfono: [número de teléfono], fax: [número de fax], sitio web: [sitio web].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Humulin N

Debe conservar el medicamento en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
Antes del primer uso, debe conservar Humulin N en el refrigerador (2°C - 8°C). No congelar.
El inyector y el cartucho usados deben conservarse a temperatura ambiente (por debajo de 30 °C) y usarlos dentro de los 28 días. Nodebe conservar el inyector o los cartuchos usados en el refrigerador.
Nodebe colocarlos cerca de fuentes de calor o al sol.
Nodebe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Nodebe usar este medicamento si observa grumos o partículas blancas adheridas al fondo o las paredes del cartucho, y el vidrio tiene un aspecto opaco. Debe verificar el aspecto de la insulina antes de cada inyección.
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Humulin N

• El principio activo del medicamento es insulina humana, obtenida mediante recombinación del ADN. Tiene la misma estructura que la hormona natural producida por el páncreas, por lo que difiere de las insulinas de origen animal. La insulina humana en Humulin N forma una suspensión con sulfato de protamina.
• Los demás componentes son: m-cresol, glicerol, fenol, sulfato de protamina, fosfato de sodio dihidratado, óxido de zinc, agua para inyección, solución al 10% de ácido clorhídrico y solución al 10% de hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Humulin N y qué contiene el paquete

Humulin N es una suspensión blanca, estéril, de insulina humana isofánica. Un mililitro de suspensión contiene 100 unidades internacionales de insulina (100 UI/ml). Cada cartucho para inyector contiene 300 unidades (3 ml de suspensión).
Los cartuchos se venden en paquetes de 5 unidades.

Título del responsable y fabricante

Responsable:
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos
Fabricante:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Italia
Para obtener más información, debe contactar al representante del responsable:
Eli Lilly Polska Sp.z o.o.
ul. Żwirki y Wigury 18A
02-092 Varsovia
Tel: +48 22 440 33 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Huminsulin "Lilly" Basal (Austria)
Humuline NPH (Bélgica, Luxemburgo, Países Bajos)
Humulin N (Bulgaria, Croacia, Estonia, Hungría, Letonia, Lituania, Polonia, Rumania, Eslovenia)
Humulin N (NPH) Cartucho (República Checa, Eslovaquia)
Huminsulin Basal (NPH) para Pen 3 ml (Alemania)
Humulin NPH (Chipre, Grecia, Noruega, Portugal, Suecia)
Humulin I (Irlanda, Italia, Malta, Reino Unido)
Umuline NPH (Francia)

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: