Poliumin N

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Polhumin N, 100 UI/ml, suspensión para inyección
Insulina humana

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Polhumin N y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Polhumin N
• 3. Cómo usar Polhumin N
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Polhumin N
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es y para qué se utiliza

Polhumin N es una insulina humana utilizada para tratar la diabetes. Esta insulina se produce utilizando técnicas genéticas (recombinación del ADN) en bacterias Escherichia coli. Es idéntica a la insulina producida por el organismo humano.
La insulina es una hormona producida en el organismo humano en el páncreas. Participa en el metabolismo de los carbohidratos, grasas y proteínas, lo que provoca, entre otras cosas, la disminución de la concentración de glucosa en la sangre.
La causa de la diabetes es la incapacidad del páncreas para producir insulina en cantidades que permitan controlar la concentración de glucosa en la sangre.
Polhumin N es un medicamento con un tiempo de acción intermedio. Esto significa que el comienzo de su acción, que consiste en disminuir la concentración de azúcar en la sangre, se produce aproximadamente 1,5 horas después de la inyección, el efecto máximo se produce entre 4-12 horas, y el tiempo total de acción es de aproximadamente 24 horas.
El medicamento está disponible en un vial de 3 ml y está destinado a ser utilizado con un inyector.

2. Información importante antes de usar Polhumin N

Cuándo no usar Polhumin N

• si el paciente es alérgico a esta insulina o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente presenta síntomas que pueden indicar un estado de hipoglucemia inminente (concentración baja de azúcar en la sangre).

Precauciones y advertencias

• Si el tratamiento actual garantiza un buen control de la diabetes, los síntomas de advertencia de una disminución excesiva de la concentración de glucosa en la sangre (hipoglucemia, véase más abajo) pueden no ser perceptibles. Debe planificar con precisión las comidas, la frecuencia de la actividad física y el nivel general de actividad. También debe controlar la concentración de azúcar en la sangre realizando con frecuencia pruebas de glucosa en la sangre.
• Algunas personas que han cambiado de insulina de origen animal a humana y han experimentado hipoglucemia (baja concentración de azúcar en la sangre) han informado de que los síntomas que advierten de la hipoglucemia eran menos pronunciados o completamente diferentes a los que habían experimentado anteriormente. Si la hipoglucemia se produce con frecuencia o si hay dificultades para reconocer los síntomas que advierten de la hipoglucemia, debe consultar a su médico.
• La necesidad de insulina también puede cambiar después del consumo de alcohol.
• Si el paciente planea viajar al extranjero, debe informar a su médico. La diferencia de zonas horarias puede requerir la administración de inyecciones y la ingesta de comidas a una hora diferente.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades renales o hepáticas, debe informar a su médico. El médico ajustará la dosis de insulina adecuadamente. Es importante recordar que en muchas enfermedades (por ejemplo, enfermedades hepáticas, renales, suprarrenales, pituitarias, resfriados) y situaciones de estrés, puede producirse una fluctuación significativa de la concentración de azúcar en la sangre, lo que puede provocar complicaciones en la terapia con insulina: hipoglucemia (disminución de la concentración de azúcar en la sangre) o hiperglucemia (aumento de la concentración de azúcar en la sangre).

Polhumin N en viales está destinado exclusivamente para la administración de inyecciones subcutáneas con un inyector de uso múltiple. Si es necesario administrar insulina por otro método, debe consultar a su médico.
Cambios en la piel en el lugar de la inyección
Debe cambiar el lugar de la inyección para evitar la formación de cambios en la piel, como nódulos bajo la superficie de la piel. La insulina inyectada en un área donde se producen nódulos puede no actuar adecuadamente (véase "Cómo usar Polhumin N"). Si actualmente se está inyectando insulina en un área donde se producen nódulos, antes de cambiar de lugar, debe consultar a su médico.
El médico puede recomendar un control más estricto de la concentración de azúcar en la sangre y ajustar la dosis de insulina o otros medicamentos para la diabetes.
➢ Hipoglucemia(baja concentración de azúcar en la sangre) puede ser causada por la administración de una dosis excesiva de insulina, retraso o omisión de una comida, disminución de la ingesta de carbohidratos, aumento de la actividad física o aumento de la velocidad de absorción de la insulina (por ejemplo, debido a un aumento de la temperatura de la piel durante el bronceado o el baño en agua caliente).
Los síntomas de la hipoglucemia son: sudoración excesiva, debilidad, hambre, palpitaciones, sensación de frío, ansiedad, temblor de las manos, trastornos de la visión, dolores de cabeza, y en casos graves, trastornos de la orientación, convulsiones, pérdida de conciencia.
Atención!En caso de hipoglucemia recurrente, debe consultar a su médico para determinar la causa de la hipoglucemia y ajustar la dosis de insulina. No se debe administrar líquidos o alimentos por vía oral a una persona inconsciente, debido al riesgo de asfixia. La persona inconsciente debe ser colocada de lado y se debe buscar atención médica de inmediato. Si no se trata la hipoglucemia grave, puede causar daño cerebral temporal o permanente, o incluso la muerte.
➢ Hiperglucemia. La aparición de una concentración de glucosa en la sangre anormalmente alta durante el tratamiento con insulina suele ser el resultado de: no seguir la dieta para la diabetes, una dosis inadecuada de insulina, un aumento de la necesidad de insulina del organismo (enfermedades infecciosas, operaciones, lesiones), cambios en el estilo de vida (disminución de la actividad física), así como la ingesta de otros medicamentos, como anticonceptivos orales, glucocorticoides o diuréticos tiazídicos. Los síntomas de la hiperglucemia incluyen: sed excesiva, pérdida de apetito, micción frecuente, sensación de cansancio, somnolencia, sequedad de la piel y las mucosas.
La hiperglucemia prolongada puede causar la aparición de cetoacidosis (olor a acetona en el aliento, respiración acelerada y profunda, presencia de cuerpos cetónicos en la orina) o coma. El reconocimiento de los síntomas mencionados anteriormente requiere una intervención médica inmediata.

Para evitar la hipoglucemia o la hiperglucemia:

• Debe tener siempre a mano un inyector de repuesto y un vial de insulina Polhumin N.
• Debe tener siempre a mano algo que informe a los demás de que tiene diabetes.
• Debe tener siempre a mano caramelos.

Niños

El médico recetará la dosis adecuada para lograr una concentración normal de azúcar en la sangre (normoglucemia), de acuerdo con las necesidades fisiológicas de la vida.

Polhumin N y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente
y también sobre los medicamentos que planea tomar.
Es importante informar sobre la ingesta de insulina al médico que lo atiende por otra razón que no sea la diabetes.
La necesidad de insulina del organismo puede cambiar al tomar medicamentos como:
Medicamentos que disminuyen el efecto de la insulina:

• estrógenos (incluidos los anticonceptivos orales, la terapia de reemplazo hormonal),
• hormonas tiroideas,
• compuestos de litio (utilizados en el tratamiento de algunas enfermedades psiquiátricas),
• danazol (utilizado en el tratamiento de enfermedades como el endometriosis, la enfermedad de la glándula mamaria),
• medicamentos simpaticomiméticos (como la epinefrina, la terbutalina, utilizados en el tratamiento del asma),
• ácido nicotínico,
• esteroides (utilizados en el tratamiento de enfermedades inflamatorias),
• fenitoína (medicamento antiepiléptico)

Medicamentos que aumentan el efecto de la insulina:

• medicamentos beta-adrenolíticos (utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas, hipertensión - por ejemplo, propranolol),
• algunos medicamentos antidepresivos (como los inhibidores de la monoaminooxidasa, por ejemplo, la iproniazida),
• salicilatos (como la aspirina),
• análogos de la somatostatina (como la octreotida),
• alcohol etílico. Los medicamentos orales para la diabetes disminuyen la necesidad de insulina. Atención!No se debe agregar otros medicamentos a los viales de insulina. No se debe administrar insulina con otros medicamentos en la misma jeringa.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
En mujeres con diabetes, en edad reproductiva, es fundamental lograr una concentración normal de azúcar en la sangre durante el tratamiento con insulina.
La insulina no cruza la placenta hacia la sangre del feto.
La necesidad de insulina disminuye en el primer trimestre del embarazo, pero aumenta en los dos trimestres siguientes. En el último trimestre del embarazo, la necesidad de insulina es aproximadamente el doble que antes del embarazo.
La necesidad de insulina disminuye en el momento del parto y después del parto (la dosis de insulina se acerca a la dosis utilizada en mujeres no embarazadas con diabetes).
La insulina no se transfiere a la leche materna. Las pacientes tratadas con insulina pueden amamantar. A menudo es necesario ajustar la dosis de insulina o la dieta.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debe prestar atención a los síntomas de la hipoglucemia. La capacidad de concentración y reacción suele estar disminuida durante la hipoglucemia. Nunca debe conducir vehículos si los síntomas indican un estado de hipoglucemia inminente. Debe consultar a su médico para evaluar con precisión la posibilidad de conducir vehículos o operar máquinas en caso de hipoglucemia frecuente o dificultad para reconocer sus síntomas.

Polhumin N contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo usar Polhumin N

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
La dosis de insulina es individual para cada paciente. La dosis de insulina se determina en función de la edad del paciente, la actividad física, el estado de salud (por ejemplo, la presencia de insuficiencia renal), así como el uso de otros medicamentos. La dosis exacta de insulina debe determinarse en función del monitoreo regular de la concentración de azúcar en la sangre y en la orina.
During cada cambio de insulina: por ejemplo, de insulina mixta (porcina/bovina) o bovina a insulina humana, cambio de forma, así como cambio de fabricante del medicamento, puede ser necesario ajustar la dosis, lo que debe hacerse bajo el control de un médico.
En pacientes para los que la insulina porcina altamente purificada u otras insulinás humanas altamente purificadas garantizan una concentración adecuada de glucosa, no se prevén otros cambios en la dosis aparte de los ajustes rutinarios para controlar el estado del paciente.
Debe cumplir estrictamente con las citas de control recomendadas por su médico.
Durante el tratamiento, es necesario realizar un control sistemático de la concentración de azúcar en la sangre o en la orina.
Polhumin N en un inyector llenado está destinado exclusivamente para la administración de inyecciones subcutáneas. Si es necesario administrar insulina por otro método, debe consultar a su médico.
La inyección subcutánea debe realizarse en la zona del abdomen, los glúteos, el muslo o la parte superior del brazo.
Debe cambiar los lugares de inyección para evitar la formación de nódulos.
Preparación de la insulina en viales
Antes de colocar el vial que contiene insulina en el inyector para la administración de insulina, el vial debe girarse varias veces hacia arriba y hacia abajo para que la bola de vidrio pueda moverse libremente desde un extremo del vial hasta el otro. Esta operación debe realizarse varias veces (aproximadamente 10 veces) hasta obtener una suspensión homogénea y turbia o lechosa. Si el vial ya está en el inyector, debe girarlo varias veces como se describió anteriormente.
Las operaciones anteriores deben realizarse antes de cada inyección de insulina.
Administración de la inyección

• sostener la piel entre dos dedos y luego insertar la aguja en el pliegue de la piel en un ángulo de aproximadamente 45 ° y inyectar la insulina bajo la piel;
• retirar la aguja y presionar suavemente el lugar de la inyección durante unos segundos para evitar que la insulina se escape. El lugar de la inyección debe cambiarse según las indicaciones del médico. No se debe reutilizar las agujas usadas. La aguja debe eliminarse de manera segura. No se debe compartir las agujas y los inyectores con otras personas. El vial puede usarse hasta que se agote su contenido y luego debe eliminarse de manera segura. Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Polhumin N

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico de inmediato.
Como resultado de la sobredosis de insulina, puede ocurrir hipoglucemia (causas y síntomas de la hipoglucemia, véase el punto 2 "Información importante antes de usar Polhumin N").
El procedimiento en caso de sobredosis de insulina depende de la gravedad de la hipoglucemia:

• en casos de hipoglucemia leve y moderada, debe consumir de inmediato 2-5 caramelos o cucharaditas de azúcar disueltas en agua o un vaso de bebida que contenga azúcar. No debe tomar insulina si los síntomas indican la posibilidad de hipoglucemia. Siempre debe llevar consigo azúcar, dulces, galletas o jugo de frutas;
• en caso de hipoglucemia grave, cuando el paciente pierde la conciencia, una persona capacitada debe administrar glucagón. Tan pronto como el paciente recupere la conciencia, debe consumir azúcar o un snack que contenga azúcar. Si el paciente no recupera la conciencia después de la administración de glucagón, debe ser tratado en un hospital. Después de cada administración de glucagón, debe buscar asesoramiento médico para determinar la causa de la hipoglucemia y la posibilidad de prevenirla en el futuro. Debe informar a los familiares, amigos y colegas de que, en caso de pérdida de conciencia, es necesario colocar a la persona inconsciente de lado y buscar asesoramiento médico de inmediato. No se debe administrar alimentos o líquidos por vía oral a una persona inconsciente, debido al riesgo de asfixia. En caso de hipoglucemia con pérdida de conciencia o hipoglucemia frecuente, debe consultar a su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y el momento de su ingesta, así como cambiar la dieta y la actividad física.

Omision de la administración de Polhumin N

En caso de olvido de una dosis de insulina, debe consultar a su médico.
En caso de olvido de una dosis del medicamento, puede ocurrir hiperglucemia.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de olvido de una dosis del medicamento a una hora fija, el medicamento debe administrarse lo antes posible, si el tiempo hasta la administración de la siguiente dosis es suficientemente largo, o debe administrarse la siguiente dosis a la hora adecuada y continuar con la administración regular del medicamento.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al igual que con otras insulinás, la hipoglucemia es la complicación más común del tratamiento con insulinás.
Los efectos adversos informados frecuentemente(en menos de 1 de cada 10 pacientes)
Reacción alérgica local - síntomas en el lugar de la inyección (enrojecimiento, hinchazón, picazón, dolor y moretón en el lugar de la inyección) pueden ocurrir durante el tratamiento con insulina. La mayoría de estos síntomas suelen ser temporales y desaparecen durante el tratamiento.
Cambios en la piel en el lugar de la inyección
Si la insulina se inyecta en el mismo lugar con demasiada frecuencia, el tejido adiposo puede atrofiarse (lipoatrofia) o aumentar (lipohipertrofia) (no muy frecuente - no más frecuente que en 1 de cada 100 pacientes). Los nódulos bajo la superficie de la piel también pueden ser causados por la acumulación de una proteína llamada amiloide (amiloideosis cutánea, frecuencia de aparición desconocida). La insulina inyectada en un área donde se producen nódulos puede no actuar adecuadamente. Cada vez debe cambiar el lugar de la inyección, lo que ayudará a prevenir la aparición de estos cambios en la piel.
Los efectos adversos informados muy raramente(en menos de 1 de cada 10,000 pacientes)
Reacción alérgica generalizada - puede manifestarse como: erupción cutánea generalizada, picazón, sudoración, trastornos gastrointestinales, edema angioneurótico, dificultades para respirar, palpitaciones, disminución de la presión arterial y pérdida de conciencia/colapso.
➢ Si durante el tratamiento con Polhumin N aparecen estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Polhumin N

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar en el refrigerador (2˚C – 8˚C).
No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Después de la primera apertura, el vial debe conservarse a una temperatura por debajo de 25ºC durante un máximo de 28 días.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No usar este medicamento si se observa un cambio en la apariencia del contenido del embalaje.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Polhumin N?

El principio activo del medicamento es insulina humana biosintética altamente purificada izofánica.
1 ml de suspensión contiene 100 UI de insulina humana.
Un vial para inyector contiene 3 ml de suspensión, lo que equivale a 300 UI de insulina izofánica.
Los demás componentes del medicamento son: sulfato de protamina, fosfato disódico dodecahidratado, fenol, metacresol, glicerol, cloruro de zinc (solución al 4% de Zn), ácido clorhídrico (solución 0,1 mol/l), hidróxido de sodio (solución 0,1 mol/l) y agua para inyección.

Cómo es Polhumin N y qué contiene el embalaje?

Suspensión acuosa blanca o casi blanca, insulina humana neutralizada, en un vial.

Embalaje

5 viales de 3 ml en una blistra de PVC/aluminio, en una caja de cartón..
Los viales son cilindros de vidrio neutro incoloro, sellados internamente con un tapón de goma y una tapa de aluminio con un disco de goma, hecho de una mezcla de bromobutilo. Cada vial contiene 2 bolas de vidrio.

Título del responsable y fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: 22 811-18-14
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del Titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: