Gemcitabine Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Gemcitabina Accord, 200 mg, polvo para solución para infusión

Gemcitabina Accord, 1 g, polvo para solución para infusión

Gemcitabina Accord, 2 g, polvo para solución para infusión

Gemcitabina

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se produce un empeoramiento de alguno de los efectos secundarios o si se producen efectos secundarios no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Gemcitabina Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Gemcitabina Accord
• 3. Cómo tomar Gemcitabina Accord
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar Gemcitabina Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Gemcitabina Accord y para qué se utiliza

Gemcitabina Accord pertenece a un grupo de medicamentos citotóxicos que actúan destruyendo las células que se dividen, incluyendo las células cancerosas.
Gemcitabina Accord se puede utilizar solo o en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, dependiendo del tipo de cáncer.
Gemcitabina Accord se utiliza para tratar los siguientes tipos de cáncer:

• en monoterapia o en combinación con cisplatino para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC),
• para el tratamiento del cáncer de páncreas,
• en combinación con paclitaxel para el tratamiento del cáncer de mama,
• en combinación con carboplatino para el tratamiento del cáncer de ovario,
• en combinación con cisplatino para el tratamiento del cáncer de vejiga.

2. Información importante antes de tomar Gemcitabina Accord

Cuándo no tomar Gemcitabina Accord

• si el paciente es alérgico a la gemcitabina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si la paciente está amamantando.

Precauciones y advertencias

Antes de la primera infusión, el personal médico tomará muestras de sangre del paciente para evaluar si la función renal y hepática es suficiente. Antes de cada infusión, el personal médico tomará muestras de sangre del paciente para evaluar si hay suficientes células en la sangre para administrar Gemcitabina Accord. Dependiendo del estado general del paciente y en caso de disminución excesiva del número de células sanguíneas, el médico puede cambiar la dosis o retrasar la administración del medicamento. Periódicamente se tomarán muestras de sangre del paciente para evaluar la función renal y hepática.

Debe informar a su médico:

• si el paciente ha experimentado previamente una erupción cutánea grave o descamación de la piel, formación de ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar gemcitabina,
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades hepáticas, cardíacas, vasculares o renales, ya que la administración de gemcitabina puede no ser adecuada,
• si el paciente ha sido o será sometido a radioterapia (exposición a radiación ionizante), ya que puede ocurrir una reacción temprana o retrasada después de la administración de gemcitabina,
• si el paciente ha sido recientemente vacunado, ya que puede afectar la eficacia de la gemcitabina,
• si el paciente experimenta dificultades para respirar o debilidad y palidez de la piel (pueden ser síntomas de insuficiencia renal o enfermedad pulmonar).
• si el paciente experimenta edema generalizado, dificultad para respirar o aumento de peso, ya que pueden ser síntomas de fuga de líquido desde los vasos sanguíneos hacia los tejidos, un estado grave llamado síndrome de fuga capilar.
• si durante el tratamiento con este medicamento, el paciente experimenta dolores de cabeza, confusión, convulsiones, trastornos visuales o cambios en la visión, debe comunicarse de inmediato con su médico. Pueden ser síntomas de un efecto secundario muy raro relacionado con el sistema nervioso, llamado síndrome de encefalopatía posterior reversible.

Se han producido reacciones cutáneas graves con gemcitabina, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal y erupción generalizada aguda pustulosa (AGEP). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no hay datos suficientes sobre la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Gemcitabina Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como de cualquier medicamento que planea tomar, incluyendo vacunas y medicamentos sin receta.

Embarazo

Si está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que está embarazada, o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Debe evitarse el uso de Gemcitabina Accord durante el embarazo. El médico informará a la paciente sobre los riesgos asociados con el uso de Gemcitabina Accord durante el embarazo. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar una méthode anticonceptiva efectiva durante el tratamiento con Gemcitabina Accord y durante 6 meses después de la última administración.

Fertilidad

Se recomienda que los hombres no intenten tener hijos durante el tratamiento con Gemcitabina Accord y durante un período de hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento. Se recomienda que los hombres utilicen una méthode anticonceptiva efectiva durante el tratamiento y durante 3 meses después de finalizar el tratamiento. Los hombres deben consultar a su médico o farmacéutico si desean tener hijos durante el tratamiento o dentro de los 3 meses después de finalizar el tratamiento. Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes pueden consultar a una institución que se ocupe de la conservación de esperma.

Lactancia

Las mujeres que están amamantando deben informar a su médico.
Deben dejar de amamantar durante el tratamiento con Gemcitabina Accord.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Gemcitabina Accord puede causar somnolencia, especialmente si se consume alcohol.
Los pacientes no deben conducir vehículos ni operar máquinas hasta que se determine si Gemcitabina Accord les causa somnolencia.

Gemcitabina Accord contiene

3,5 mg (<1mmol) de sodio en una ampolla de 200 mg, 17,5 mg (<1mmol) de sodio en una ampolla de 1 g y 35 mg (1,52 mmol) de sodio en una ampolla de 2 g. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con dieta controlada de sodio.

3. Cómo tomar Gemcitabina Accord

La dosis habitual de gemcitabina es de 1000 mg a 1250 mg por metro cuadrado de superficie corporal del paciente. La superficie corporal se calcula en función de la talla y el peso del paciente. La dosis del medicamento se determina en función de la superficie corporal calculada. Es posible cambiar la dosis o retrasar el tratamiento en función de los resultados de los análisis de sangre y del estado general del paciente.
La frecuencia de la infusión de Gemcitabina Accord depende del tipo de cáncer que esté siendo tratado.
Antes de la administración de Gemcitabina Accord, el farmacéutico o el médico reconstituirá el polvo.
Gemcitabina Accord siempre se administra por infusión intravenosa. La infusión dura aproximadamente 30 minutos.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, Gemcitabina Accord puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que se produzca alguno de los siguientes síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico:

• Fiebre de 38ºC o superior, sudores o otros síntomas de infección (en relación con la posibilidad de disminución excesiva del número de glóbulos blancos con fiebre, llamada fiebre neutropénica, que es frecuente).
• Irregularidad del ritmo cardíaco (arritmia) (no muy frecuente).
• Dolor, enrojecimiento, hinchazón o úlceras en la boca (estomatitis) (frecuente).
• Reacciones alérgicas: erupción cutánea leve a moderada (muy frecuente) y (o) picazón (frecuente), o fiebre (muy frecuente).
• Sensación de cansancio, debilidad, dificultad para respirar o palidez de la piel (en relación con la posibilidad de disminución excesiva de la hemoglobina, que es muy frecuente).
• Hemorragias en las encías, nariz o boca, o cualquier otro tipo de hemorragia que no pueda ser controlada, orina de color rojo o rosa, moretones en la piel (en relación con la posibilidad de disminución excesiva del número de plaquetas, que es muy frecuente).
• Dificultad para respirar (muy frecuente en un corto período de tiempo después de la administración de Gemcitabina Accord pueden ocurrir trastornos respiratorios leves que desaparecen pronto. No muy frecuente o raro pueden ocurrir complicaciones pulmonares más graves).
• Edema generalizado, dificultad para respirar o aumento de peso, ya que pueden ser síntomas de fuga de líquido desde los vasos sanguíneos hacia los tejidos (síndrome de fuga capilar) (muy raro)
• Dolor de cabeza con trastornos visuales, confusión, convulsiones o cambios en la visión, debe comunicarse de inmediato con su médico. Pueden ser síntomas de un efecto secundario muy raro relacionado con el sistema nervioso, llamado síndrome de encefalopatía posterior reversible.
• Dolor intenso en el pecho (infarto de miocardio) (raro).
• Reacción alérgica grave con erupción cutánea grave, incluyendo enrojecimiento y picazón de la piel, hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede causar dificultad para tragar o respirar), sibilancias, taquicardia y sensación de desmayo (reacción anafiláctica) (muy raro).
• Erupción cutánea grave con picazón, ampollas o descamación de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal) (muy raro).
• Cansancio extremo y debilidad, moretones o pequeñas áreas de sangrado en la piel (púrpura), insuficiencia renal aguda (poca producción de orina o ausencia de ella) y signos de infección. Pueden ser síntomas de microangiopatía trombótica y síndrome urémico hemolítico, que puede ser mortal (no muy frecuente).
• Erupción cutánea roja, descamativa y generalizada con ampollas bajo la piel inflamada (incluyendo en los pliegues de la piel, torso y extremidades superiores) y ampollas con fiebre - erupción generalizada aguda pustulosa (AGEP - frecuencia desconocida).

Otros posibles efectos secundarios de Gemcitabina Accord:

Efectos secundarios muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Disminución del número de glóbulos blancos
• Dificultad para respirar
• Vómitos
• Náuseas
• Pérdida de cabello
• Trastornos de la función hepática, con resultados anormales en los análisis de sangre
• Presencia de sangre en la orina
• Resultados anormales en los análisis de orina: presencia de proteínas en la orina
• Síntomas similares a los de la gripe, incluyendo fiebre
• Edema (en las piernas, pies, tobillos y cara)

Efectos secundarios frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes)

• Falta de apetito
• Dolor de cabeza
• Insomnio
• Somnolencia
• Tos
• Resfriado
• Estreñimiento
• Diarrrea
• Picazón
• Sudoración excesiva
• Dolor muscular
• Dolor de espalda
• Fiebre
• Debilidad
• Escalofríos
• Infecciones

Efectos secundarios no muy frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes)

• Enfermedad pulmonar intersticial (fibrosis pulmonar)
• Espasmo de las vías respiratorias (sibilancias)
• Resultados anormales en la radiografía de tórax (fibrosis pulmonar)
• Insuficiencia cardíaca
• Insuficiencia renal
• Daño hepático grave, incluyendo insuficiencia hepática.
• Accidente cerebrovascular

Efectos secundarios raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 pacientes)

• Presión arterial baja
• Descamación de la piel, formación de ampollas o úlceras en la piel
• Formación de ampollas grandes en la piel y supuración
• Reacciones en el lugar de la inyección
• Neumonía grave que puede causar insuficiencia respiratoria (síndrome de distress respiratorio del adulto)
• Erupción cutánea similar a una quemadura solar grave, que puede ocurrir en la piel que ha sido sometida a radioterapia
• Líquido en los pulmones
• Daño a los alvéolos pulmonares relacionado con la radioterapia (toxicidad por radiación)
• Gangrena en los dedos de las manos y los pies
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)

Efectos secundarios muy raros (pueden ocurrir en 1 de cada 10.000 pacientes)

• Aumento del número de plaquetas
• Inflamación del intestino grueso debido a la disminución del flujo sanguíneo (isquemia del intestino grueso)
• Nivel bajo de hemoglobina (anemia) y disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas en los análisis de sangre
• Microangiopatía trombótica: formación de coágulos en los vasos sanguíneos pequeños

Efectos secundarios con frecuencia desconocida

• Septicemia: cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre y comienzan a dañar los órganos
• Reacción de pseudoalergia: enrojecimiento de la piel con hinchazón

En caso de que se produzca alguno de los efectos secundarios mencionados anteriormente, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Notificación de efectos secundarios

Si se producen efectos secundarios, incluyendo cualquier efecto secundario no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos secundarios también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Gemcitabina Accord

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y la ampolla después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Ampolla no abierta: este producto no requiere condiciones especiales de conservación.
Solución después de la reconstitución: el medicamento debe ser utilizado inmediatamente después de su preparación. Se ha demostrado la estabilidad física y química de la solución de gemcitabina preparada según las instrucciones, durante 21 días a 25°C. El personal médico puede realizar una dilución adicional de la solución.
No debe conservarse la solución preparada en el refrigerador, ya que el medicamento puede cristalizar.
El medicamento está destinado a un solo uso. La parte no utilizada de la solución preparada debe ser eliminada de acuerdo con las regulaciones locales.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Gemcitabina Accord?

El principio activo de Gemcitabina Accord es la gemcitabina. Cada ampolla contiene 200 mg, 1 g o 2 g de gemcitabina (en forma de clorhidrato de gemcitabina).
Los excipientes son: manitol (E421), acetato de sodio trihidratado, ácido clorhídrico y hidróxido de sodio.

Cómo se presenta Gemcitabina Accord y qué contiene el paquete?

Gemcitabina Accord es un polvo blanco o blanquecino para solución para infusión en ampolla. Cada ampolla contiene 200 mg, 1 g o 2 g de gemcitabina. Cada paquete contiene una ampolla de Gemcitabina Accord.
Las ampollas de 200 mg, 1 g y 2 g están disponibles en paquetes individuales.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Calle de Taśmowa, 7
02-677 Varsovia
Teléfono: +48 22 577 28 00
Fabricante e importador
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Calle de Lutomierska, 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan, 200
3526 KV Utrecht
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión del folleto: diciembre 2023

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico o sanitario:

Instrucciones para la preparación, administración del medicamento y eliminación de los residuos

• 1. La preparación de la solución de gemcitabina y la dilución adicional para la infusión intravenosa deben realizarse en condiciones asépticas.
• 2. Debe calcularse la dosis y el número de ampollas de Gemcitabina Accord necesarias.
• 3. Con el fin de reconstituir, a la ampolla de 200 mg se deben agregar 5 ml, a la ampolla de 1000 mg - 25 ml, y a la ampolla de 2000 mg - 50 ml de solución estéril de cloruro de sodio para inyección al 9 mg/ml (0,9%) sin conservantes. Debe agitarse para disolver. El volumen total después de la reconstitución es de 5,26 ml (ampolla de 200 mg), 26,3 ml (ampolla de 1000 mg) o 52,6 ml (ampolla de 2000 mg). La solución puede ser diluida adicionalmente con solución estéril de cloruro de sodio para inyección al 9 mg/ml (0,9%) sin conservantes. La solución preparada debe ser clara, incolora o de color amarillento pálido.
• 4. Antes de la administración parenteral del medicamento, la solución debe ser evaluada visualmente para detectar partículas sólidas y cambios de color. Si la solución contiene partículas sólidas visibles, no debe ser administrada.
• 5. La solución reconstituida de gemcitabina no debe ser conservada en el refrigerador, ya que el medicamento puede cristalizar. La estabilidad química y física de la solución se ha demostrado durante 21 días a 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente después de su preparación. Si el producto no se utiliza de inmediato, la responsabilidad por el período de conservación y las condiciones de conservación antes de su uso recae en el usuario. En ese caso, la solución no debe ser conservada durante más de 24 horas a temperatura ambiente, a menos que la reconstitución y (o) la dilución de la solución se realicen en condiciones asépticas controladas y aprobadas.
• 6. Las soluciones de gemcitabina están destinadas a un solo uso. Todos los residuos del medicamento no utilizado o sus desechos deben ser eliminados de acuerdo con las regulaciones locales.

Precauciones al preparar y administrar el medicamento:

Al preparar y eliminar la solución para infusión, deben seguirse las normas estándar de seguridad para el manejo de medicamentos citotóxicos. La preparación de la solución para infusión debe realizarse en una cámara de seguridad con ropa y guantes protectores. Si no hay cámara de seguridad disponible, debe utilizarse una mascarilla y gafas protectores.
Si la solución del medicamento entra en contacto con los ojos, puede causar irritación grave. Debe enjuagarse los ojos con agua de inmediato. Si la irritación persiste, debe consultarse a un médico. Si la solución se derrama y entra en contacto con la piel, debe lavarse la piel con agua.

Eliminación de los residuos del medicamento

Todos los residuos del medicamento no utilizado deben ser eliminados de acuerdo con las regulaciones locales.