Geloplasma

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el usuario

GELOPLASMA, solución para infusión

Este es un medicamentocombinado
Debe leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Geloplasma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Geloplasma
• 3. Cómo usar Geloplasma
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Geloplasma
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Geloplasma y para qué se utiliza

Geloplasma es una solución para infusión intravenosa. Contiene gelatina, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agentes voluminicos. Los agentes voluminicos actúan aumentando el volumen de líquido en la circulación sanguínea, lo que ayuda a estabilizar la circulación y la presión arterial.

Este medicamento se utiliza en la atención médica de emergencia para reponer el volumen de sangre circulante en las siguientes situaciones:

• hemorragia (sangrado), deshidratación, fuga capilar (aumento de la permeabilidad de los vasos capilares), quemaduras;
• choque vascular (dilatación de los vasos sanguíneos) de origen traumático, quirúrgico, infeccioso o tóxico.

El medicamento también se utiliza para tratar la hipotensión (presión arterial baja) causada por medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos, especialmente durante la anestesia.

2. Información importante antes de usar Geloplasma

Cuándo no usar Geloplasma:

• si el paciente es alérgico a la gelatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a la galactosa-alfa-1,3-galactosa (alfa-Gal) o a la carne roja (carne de mamíferos) y vísceras;
• si el paciente tiene un exceso de líquido en el organismo;
• si el paciente tiene hiperpotasemia (aumento del nivel de potasio en la sangre);
• si el paciente tiene una acumulación significativa de sustancias alcalinas (como lactato o bicarbonato) en la sangre y los líquidos corporales;
• en mujeres embarazadas al final del embarazo (durante el parto): véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad".

Precauciones y medidas de precaución

Antes de comenzar a usar Geloplasma, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

• No se debe administrar la solución por inyección intramuscular.
• La solución puede causar una acumulación de sustancias alcalinas en la sangre, ya que contiene iones de lactato.
• La solución puede no ser efectiva para alcalinizar la sangre en pacientes con trastornos de la función renal, ya que puede estar alterado el metabolismo de los lactatos.
• No se debe administrar Geloplasma junto con sangre o productos sanguíneos (concentrados de glóbulos rojos, plasma y componentes del plasma); se deben usar dos conjuntos de infusión separados.
• La determinación del grupo sanguíneo y cualquier análisis de sangre pueden realizarse en pacientes que han recibido hasta 2 litros de gelatina líquida, pero se recomienda tomar una muestra para estos análisis antes de la infusión de esta solución.
• Debido a la posibilidad de reacciones alérgicas, es necesario controlar el estado del paciente. En caso de reacción alérgica, debe interrumpirse la infusión y administrarse un tratamiento adecuado.
• Debido a la posibilidad de reacciones cruzadas, no se debe administrar Geloplasma en los siguientes casos: si el paciente es alérgico a la carne roja (carne de mamíferos) o vísceras; si el paciente ha dado positivo en una prueba para detectar anticuerpos (IgE) dirigidos contra el alérgeno alfa-Gal.
• During the administration of the solution, the patient's condition should be clinically and laboratory monitored:
• blood pressure and, if possible, central venous pressure (measured using a catheter placed in a vein that leads directly to the heart);
• urine output;
• hematocrit (blood volume) and electrolytes (ions present in the blood). This is especially important if the patient has:
• congestive heart failure (a condition in which the heart is unable to pump enough blood to other parts of the body);
• respiratory failure;
• severe kidney dysfunction;
• edema with fluid and/or salt retention;
• overload of the circulatory system with fluids (excess fluid in the vascular system);
• corticosteroid therapy or its derivatives;
• coagulation disorders.

Geloplasma y otros medicamentos

• No se recomienda usar otros medicamentos administrados por vía intravenosa al mismo tiempo que Geloplasma.
• Como la solución contiene iones de potasio, se recomienda evitar la administración de preparados que contengan potasio y medicamentos que puedan aumentar el nivel de potasio en la sangre.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o que haya usado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.

Geloplasma con alimentos y bebidas

No aplica.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No hay datos suficientes sobre el uso de Geloplasma en mujeres embarazadas, por lo que el medicamento solo debe usarse si es clínicamente justificado. El médico evaluará la relación entre los beneficios y los riesgos potenciales para el feto.
Lactancia
No se sabe si Geloplasma se excreta en la leche materna. No se puede descartar el riesgo para el lactante.
Fertilidad
No hay datos sobre el efecto de Geloplasma en la fertilidad humana o animal.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Geloplasma tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y usar maquinaria.

Geloplasma contiene potasio y sodio

Este medicamento contiene 5 mmol de potasiopor litro. Debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida o que controlan el contenido de potasio en la dieta.
Este medicamento contiene 150 mmol de sodiopor litro. Debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan el contenido de sodio en la dieta.

3. Cómo usar Geloplasma

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El paciente recibirá el medicamento en una infusión (goteo intravenoso). La velocidad de infusión puede aumentarse con una bomba.
La cantidad y velocidad de infusión de la solución dependen de las necesidades del paciente.
La dosis promedio administrada es de 500 a 1000 ml (1 a 2 bolsas), en algunos casos más.
Como regla general, se debe administrar 500 ml (1 bolsa) a pacientes adultos y niños con un peso corporal superior a 25 kg, con una velocidad dependiendo del estado del paciente.
En caso de pérdida de sangre o líquidos en una cantidad superior a 1,5 litros en un paciente adulto, generalmente se debe administrar sangre y Geloplasma.
During the treatment, blood pressure, blood parameters, and coagulation system should be monitored.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Geloplasma

Una dosis mayor puede causar sobrecarga del sistema circulatorio.
Un aumento de la presión en la circulación pulmonar puede causar fuga de líquido al espacio extravascular y puede provocar edema pulmonar (dificultad para respirar).
Si ocurre una sobredosis, el médico interrumpirá la infusión y administrará un diurético de acción rápida (un medicamento que aumenta la excreción de orina del organismo).
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Geloplasma puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

Raro (menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• anafilaxia (reacción alérgica grave);
• reacción alérgica cutánea. Si ocurren los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera, se interrumpirá la infusión y se administrará un tratamiento adecuado (véase el punto "Información importante antes de usar Geloplasma", en particular sobre la alergia al alérgeno alfa-Gal, la carne roja y las vísceras).

Muy raro (menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• hipotensión;
• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta);
• dificultad para respirar;
• fiebre, escalofríos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Dirección:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Geloplasma

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.
No debe congelarse.
No debe conservarse en el refrigerador.

Después de abrir: usar inmediatamente, el solución no utilizada debe eliminarse.

No debe usar este medicamento si:

• el embalaje está dañado;
• la solución no es transparente;
• se ha extraído parte del líquido.

Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Geloplasma

• Los principios activos de Geloplasma son: gelatina en forma de gelatina líquida modificada* cantidad expresada como gelatina anhidra 3,0000 g Cloruro de sodio 0,5382 g Cloruro de magnesio hexahidratado 0,0305 g Cloruro de potasio 0,0373 g Lactato de sodio, solución cantidad expresada como lactato de sodio 0,3360 g en 100 ml de solución para infusión

* parcialmente hidrolizada y succinilada

• Los demás componentes son: hidróxido de sodio, ácido tartárico (en forma de ácido tartárico), ácido clorhídrico, agua para inyección.

Contenido de iones:

Sodio: 150 mmol/l
Potasio: 5 mmol/l
Magnesio: 1,5 mmol/l
Cloruro: 100 mmol/l
Lactato: 30 mmol/l
Osmolalidad total: 295 mOsm/kg
pH: 5,8 a 7,0

Cómo se presenta Geloplasma y qué contiene el embalaje

Geloplasma está disponible en una bolsa de PVC plastificado o una bolsa freeflex(poliolefina) de 500 ml, en una bolsa exterior.
Tamaños de embalaje disponibles: 15 bolsas de PVC plastificado de 500 ml, en bolsas exteriores, o 20 bolsas freeflex(poliolefina) de 500 ml, en bolsas exteriores.
No todos los tamaños de embalaje deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia

Fabricante

Fresenius Kabi France
6 rue du Rempart 27400 Louviers
Francia
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Teléfono: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria:
GELOPLASMA Infusionslösung
República Checa:
Geloplasma, infuzní roztok
Estonia:
Geloplasma, infusioonilahus
Finlandia:
GELOPLASMA infuusioneste, liuos
Francia:
PLASMION, solution pour perfusion
Eslovaquia:
GELOPLASMA, infúzny roztok
Eslovenia:
Geloplasma raztopina za infundiranje
Hungría:
Geloplasma oldatos infúzió
Letonia:
Geloplasma šķīdums infūzijām
Lituania:
GELOPLASMA infuzinis tirpalas
Alemania:
Geloplasma Infusionslösung
Noruega:
Geloplasma infusjonsvæske, oppløsning
Polonia:
GELOPLASMA
Portugal:
Geloplasma, Solução para perfusão
Rumania:
Geloplasma 3 g/100 ml soluţie perfuzabilă
Reino Unido:
GELOPLASMA, solution for infusion
Italia:
Infuplas soluzione per infusione
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:09.01.2018
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosis y vía de administración

Dosis
La cantidad y velocidad de administración de la solución dependen del estado del paciente, las circunstancias y la respuesta a la expansión del volumen vascular.
La gelatina líquida modificada debe administrarse en infusión intravenosa. La velocidad de infusión puede aumentarse con una bomba.
La dosis y velocidad de infusión dependen de las necesidades del paciente, el volumen de sangre reemplazado y la condición hemodinámica del paciente.
La dosis promedio administrada es de 500 a 1000 ml (1 a 2 bolsas), en algunos casos más.
Como regla general, se debe administrar 500 ml (1 bolsa) a pacientes adultos y niños con un peso corporal superior a 25 kg, con una velocidad dependiendo del estado del paciente. La velocidad de infusión puede aumentarse si ocurre una hemorragia grave.
En caso de pérdida de sangre y/o líquidos en una cantidad superior a 1,5 litros en un paciente adulto (es decir, más del 20% del volumen de sangre), generalmente se debe administrar sangre y Geloplasma. Debe controlarse la condición hemodinámica, hematológica y de coagulación.

Precauciones y medidas de precaución especiales para el uso de Geloplasma

Advertencias
No se debe administrar este medicamento por inyección intramuscular.
No se debe administrar la solución de gelatina líquida junto con sangre o productos sanguíneos (concentrados de glóbulos rojos, plasma y componentes del plasma), pero se deben usar dos conjuntos de infusión separados.
La determinación del grupo sanguíneo, antígenos no estándar y cualquier análisis de sangre pueden realizarse en pacientes que han recibido hasta 2 litros de gelatina líquida. Sin embargo, debido al efecto de la hemodilución (dilución de la sangre) en la interpretación de los resultados, se recomienda tomar una muestra para estos análisis antes de la infusión de gelatina líquida.
Medidas de precaución

• la presión arterial y, si es posible, la presión venosa central;
• la diuresis;
• el hematocrito y los electrolitos.

Es especialmente importante si el paciente tiene:

• insuficiencia cardíaca congestiva;
• trastornos de la función respiratoria;
• trastornos graves de la función renal;
• edema con retención de agua y sal;
• sobrecarga del sistema circulatorio con líquidos;
• terapia con corticosteroides y sus derivados;
• trastornos de la coagulación.

El hematocrito no debe disminuir por debajo del 25%; en pacientes ancianos, por debajo del 30%.
Debe evitarse la alteración de la coagulación causada por la dilución de los factores de coagulación.
Si se administran más de 2000 a 3000 ml de Geloplasma antes o durante una operación, se recomienda controlar la concentración de proteínas plasmáticas después de la operación, especialmente si ocurren síntomas de edema tisular.

Sobredosis

Si ocurre una sobredosis, debe interrumpirse la infusión y administrarse un diurético de acción rápida.
En caso de sobredosis, debe administrarse un tratamiento sintomático y controlar el nivel de electrolitos.

Medidas de precaución especiales para la eliminación y preparación de Geloplasma para su uso

La solución debe usarse siguiendo las normas de asepsia.
Antes de usar, debe comprobarse que el embalaje no esté dañado y que la solución sea transparente.
Debe eliminarse cualquier embalaje que esté dañado o del que se haya extraído parte del líquido.
En ningún caso se debe reutilizar el resto de la solución después de la infusión.
Todos los residuos del medicamento o sus envases deben eliminarse de acuerdo con las normas locales.