Gelaspan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Gelaspan solución para infusión

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información

importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Gelaspan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Gelaspan
• 3. Cómo tomar Gelaspan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Gelaspan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Gelaspan y para qué se utiliza

Gelaspan es un medicamento llamado sustituto de plasma. Esto significa que reemplaza el líquido que se ha perdido
del sistema circulatorio.
Gelaspan se utiliza para:

• Reemplazar la sangre y el líquido corporal que se han perdido debido a, por ejemplo, una operación quirúrgica, un accidente o una quemadura. Si es necesario, este medicamento se puede administrar en combinación con una transfusión de sangre.
• Prevenir la presión arterial baja (hipotensión), que puede ocurrir en caso de anestesia epidural o espinal, o como resultado de una gran pérdida de sangre durante una operación quirúrgica.
• Complementar el volumen de sangre circulante durante la terapia con un dispositivo de bypass cardiopulmonar en combinación con otros líquidos para infusión.

2. Información importante antes de tomar Gelaspan

Cuándo no tomar Gelaspan solución para infusión:

• si el paciente es alérgico a la gelatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico al alérgeno llamado galactosa-α-1,3-galactosa (alfa-gal) o a la carne roja (carne de mamíferos) y vísceras;
• en caso de un volumen de sangre circulante excesivo;
• en caso de un contenido de agua excesivo en el organismo;
• si el paciente tiene ciertos tipos de insuficiencia cardíaca (insuficiencia cardíaca aguda);
• en caso de un nivel de potasio en la sangre excesivamente alto.

Precauciones y advertencias:

Antes de comenzar a tomar Gelaspan, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermera.
Debe informar a su médico en los siguientes casos:

• si el paciente tiene una enfermedad alérgica, como el asma. En este caso, el paciente puede estar en mayor riesgo de sufrir una reacción alérgica.
• Debido a la posibilidad de reacciones cruzadas, no se debe administrar Gelaspan al paciente en los siguientes casos:
• si el paciente sabe que es alérgico a la carne roja (carne de mamíferos) o vísceras;
• si se ha realizado una prueba para detectar anticuerpos (IgE) contra el alérgeno alfa-gal y el resultado fue positivo.

Debe tener especial cuidado si el paciente ha sido diagnosticado con:

• enfermedades cardíacas;
• presión arterial alta;
• líquido en los pulmones;
• trastornos renales graves. La administración de un volumen excesivo de líquidos por infusión intravenosa puede empeorar el estado del paciente.

El médico que lo atiende tendrá especial cuidado:

• en caso de un aumento significativo del nivel de sodio o cloruros en la sangre;
• en caso de retención de agua y sales, lo que puede estar relacionado con el edema de los tejidos;
• en caso de un nivel de potasio en la sangre elevado o si el paciente está tomando medicamentos que causan retención de potasio;
• en caso de trastornos graves de la coagulación de la sangre;
• en caso de pacientes de edad avanzada.

Durante el tratamiento con Gelaspan, se deben monitorear los componentes de la sangre. Si es necesario, el médico también puede administrar otros medicamentos, como electrolitos y líquidos.

Niños

Hay muy poca experiencia con el uso de Gelaspan en niños. El médico que lo atiende decidirá si se debe utilizar este medicamento solo si es necesario.

Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio

El médico puede tomar muestras de sangre o orina antes de administrar Gelaspan al paciente. Esto se debe a que algunos resultados de las pruebas de laboratorio pueden verse afectados después de la administración de Gelaspan y, por lo tanto, ser poco fiables.

Gelaspan y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los que se pueden obtener sin receta.
En particular, debe informar a su médico sobre los medicamentos que pueden causar retención de sodio (como la espironolactona, el triamtereno, el amilorida, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina como el captopril o el enalapril, los corticosteroides como la cortisona, o los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como el diclofenaco). La administración conjunta de estos medicamentos con Gelaspan puede provocar edema en las manos, pies, piernas y pies. Además, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que causan pérdida de potasio, como los diuréticos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si la paciente está embarazada, debe informar a su médico. Debido a las posibles reacciones alérgicas, se debe evitar el uso de este medicamento durante el embarazo. Sin embargo, el médico puede administrar este medicamento en situaciones de emergencia.
Lactancia
Si la paciente está en período de lactancia, debe informar a su médico. Solo hay datos limitados sobre la transferencia de este medicamento a la leche materna. El médico decidirá si suspender la lactancia o retirar este medicamento, considerando los beneficios para el niño de la lactancia y los beneficios para la paciente del tratamiento.
Fertilidad
No hay datos sobre el efecto de este medicamento en la fertilidad en humanos o animales. Sin embargo, debido a la composición del medicamento, se considera que cualquier efecto en la fertilidad es poco probable.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Gelaspan solución para infusión

El médico administrará Gelaspan al paciente solo si considera que el uso de otros medicamentos, llamados cristaloides, no es suficiente.
El médico ajustará cuidadosamente la dosis de Gelaspan para evitar la sobrecarga de líquidos,
en particular en caso de problemas pulmonares, cardíacos o circulatorios.

Dosis

Gelaspan se administra por vía intravenosa, es decir, en infusión.
Adultos:
La dosis y la duración del tratamiento dependen de la cantidad de sangre o líquido perdido y del estado del paciente.
Durante el tratamiento, el médico realizará pruebas (como análisis de sangre y presión arterial),
y la dosis de Gelaspan se ajustará según las necesidades del paciente. Si es necesario, al paciente también se le puede administrar sangre o concentrado de glóbulos rojos.
Niños:
Hay muy poca experiencia con el uso de este medicamento en niños. El médico que lo atiende decidirá si se debe utilizar este medicamento solo si es necesario. En estos casos, se debe considerar el estado general del niño y supervisar el tratamiento con especial cuidado.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Gelaspan

La sobredosis de Gelaspan puede provocar un volumen de sangre excesivo (hipervolemia),
y sobrecarga de líquidos, lo que puede afectar la función cardíaca y pulmonar.
En caso de sobredosis, pueden aparecer dolores de cabeza y dificultades para respirar.
En caso de sobredosis, el médico que lo atiende iniciará el tratamiento adecuado.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Gelaspan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El uso de sustitutos de plasma se asocia con un pequeño riesgo de reacciones alérgicas, que en la mayoría de los casos son leves o moderadas, pero en casos muy raros pueden ser graves. Estas reacciones ocurren con más frecuencia en pacientes con enfermedades alérgicas conocidas, como el asma. Por lo tanto, el personal sanitario supervisará cuidadosamente el estado del paciente, especialmente al inicio de la infusión.

Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si ocurren, debe informar inmediatamente a su médico:

Raramente (ocurren en más de 1 de cada 1000 personas):

• reacciones alérgicas (anafilácticas/anafilactoides), incluyendo dificultades para respirar, sibilancias, náuseas, vómitos, mareos, sudoración, opresión en el pecho o la garganta, dolor abdominal, hinchazón del cuello y la cara. Si ocurre una reacción alérgica, debe interrumpir inmediatamente la infusión y iniciar el tratamiento adecuado (véase también el punto 2 "Información importante antes de tomar Gelaspan", en particular la información sobre alergias causadas por el alérgeno galactosa-α-1,3-galactosa (alfa-gal), la carne roja y las vísceras).

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentemente (ocurren en más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos y proteínas en la sangre

Frecuentemente (ocurren en 1 de cada 10 a 100 personas)

• puede ocurrir un trastorno de la coagulación de la sangre y un aumento del sangrado

Raramente (ocurren en más de 1 de cada 10 000 personas):

• aumento de la frecuencia cardíaca
• presión arterial baja
• fiebre, escalofríos

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• malestar general, dolor abdominal.
• disminución del nivel de oxígeno en la sangre, lo que puede causar mareos.

Información adicional sobre efectos adversos en niños

No hay datos sobre diferencias en los efectos adversos en niños.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Gelaspan solución para infusión

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No debe usar Gelaspan después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado del paquete y la caja de cartón: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25 °C. No congelar.
No debe usar Gelaspan si:

• la solución es turbia o ha cambiado de color;
• el contenedor está dañado.

El paquete o el contenedor de Gelaspan que se ha abierto o utilizado parcialmente debe desecharse. No se deben volver a conectar contenedores o bolsas parcialmente vacíos al dispositivo o conjunto de infusión.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Gelaspan?

Principios activos:
1000 ml de solución contienen:
gelatina (en forma de gelatina líquida modificada)
40,0 g
cloruro de sodio
5,55 g
acetato de sodio trihidratado
3,27 g
cloruro de potasio
0,30 g
cloruro de calcio dihidratado
0,15 g
cloruro de magnesio hexahidratado
0,20 g
concentraciones de electrolitos
sodio
151 mmol/l
cloruros
103 mmol/l
potasio
4 mmol/l
calcio
1 mmol/l
magnesio
1 mmol/l
octano
24 mmol/l
Los demás componentes del medicamento son:
agua para inyección, ácido clorhídrico diluido (para ajustar el pH) y hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Gelaspan y qué contiene el paquete?

Gelaspan es una solución para infusión que se administra directamente en una vena.
Es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, estéril.
Gelaspan se suministra:

• en contenedores de polietileno de baja densidad tipo Ecoflac plus, de 500 ml, en paquetes de 10 x 500 ml;
• en bolsas de plástico tipo Ecobag cerradas con un tapón de goma halobutilada, de 500 ml, en paquetes de 20 x 500 ml.

No todos los tipos de paquetes pueden estar disponibles.

Título del responsable y fabricante

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Alemania
Dirección postal:
34209 Melsungen
Teléfono:
+49-5661-71-0
Fax:
+49-5661-4567

Fabricante responsable de la liberación de lotes en el Reino Unido:

• B. Braun Medical Limited Brookdale Road Thorncliffe Park Estate Chapeltown Sheffield S35 2PW Reino Unido

Fabricante responsable de la liberación de lotes en España y Portugal

• B. Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa, 121 08191 Rubi (Barcelona) España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 09-2023

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Advertencias sobre el uso
No se debe administrar Gelaspan con sangre o productos sanguíneos (concentrado de plaquetas, suero o fracción de suero) a través del mismo conjunto de infusión.
Durante la reemplazación de grandes cantidades de sangre mediante infusiones de grandes volúmenes de Gelaspan, se deben monitorear el hematocrito y los electrolitos. Los valores del hematocrito no deben caer por debajo del 25%.
En personas de edad avanzada o pacientes en estado crítico, los valores del hematocrito no deben caer por debajo del 30%.
En estos casos, se deben monitorear el efecto de la dilución y los factores de coagulación, especialmente en pacientes con trastornos de la hemostasia.
Dado que este medicamento no reemplaza las proteínas plasmáticas perdidas, se recomienda monitorear la concentración de proteínas plasmáticas.
En situaciones graves y agudas, Gelaspan se puede administrar rápidamente en infusión a presión. 500 ml de Gelaspan se pueden administrar en 5-10 minutos, hasta que desaparezcan los síntomas de hipovolemia.
Antes de iniciar la infusión rápida de Gelaspan, se puede calentar el medicamento a una temperatura no superior a 37°C.
En caso de infusión a presión, que puede ser necesaria en situaciones de emergencia, antes de administrar el medicamento, se debe eliminar todo el aire del contenedor y del conjunto de infusión. Esto tiene como objetivo eliminar el riesgo de embolia aérea.
Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio:
Después de la infusión de Gelaspan, se pueden realizar pruebas de laboratorio de sangre (grupo sanguíneo o anticuerpos irregulares). Sin embargo, se recomienda tomar muestras de sangre antes de iniciar la infusión de Gelaspan, para evitar dificultades en la interpretación de los resultados.
Gelaspan puede interferir con los resultados de las siguientes pruebas clínico-químicas, dando valores falsamente elevados:

• prueba de sedimentación de eritrocitos;
• densidad de la orina;
• concentración de proteínas plasmáticas no específicas, por ejemplo, mediante el método de la biureta.

Incompatibilidades
Como no hay estudios de compatibilidad, no se debe mezclar este medicamento con otros medicamentos.