Gaxenim

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Gaxenim, 0,5 mg, cápsulas, duras
Fingolimod

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Gaxenim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Gaxenim
• 3. Cómo tomar Gaxenim
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Gaxenim
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Gaxenim y para qué se utiliza

Qué es Gaxenim

Gaxenim contiene el principio activo fingolimod.

Para qué se utiliza Gaxenim

Gaxenim se utiliza en adultos y niños y adolescentes (de 10 años o más) para tratar la esclerosis múltiple recidivante-remitente (EM, en latín Sclerosis multiplex), en particular en:

• pacientes que no han respondido al tratamiento para la EM o
• pacientes que tienen una forma grave y rápidamente progresiva de la EM.

Gaxenim no cura la EM, pero ayuda a reducir la frecuencia de los brotes y a ralentizar la progresión de la discapacidad causada por la EM.

Qué es la esclerosis múltiple

La EM es una enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. En la EM, el proceso inflamatorio daña la cubierta de los nervios (llamada mielina) en el SNC, impidiendo que funcionen correctamente. Este fenómeno se llama desmielinización.

Cómo actúa Gaxenim

Gaxenim ayuda a proteger el SNC del ataque del sistema inmunológico, reduciendo la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) para moverse libremente por el cuerpo del paciente y evitar que penetren en el cerebro y la médula espinal. De esta manera, el medicamento reduce el daño a los nervios que causa la EM. Gaxenim también debilita algunas reacciones inmunológicas del organismo.

2. Información importante antes de tomar Gaxenim

Cuándo no tomar Gaxenim

• si el paciente tiene una respuesta inmunológica reducida(debido a un síndrome de inmunodeficiencia, enfermedad o tratamiento con medicamentos que suprimen el sistema inmunológico); si el médico sospecha que el paciente tiene una infección rara del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML) o si el paciente ha sido diagnosticado con PML;
• si el paciente tiene una infección activa grave o crónica, como hepatitis o tuberculosis;
• si el paciente tiene una enfermedad cancerosa activa;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio, angina de pecho, accidente cerebrovascular o síntomas de advertencia de accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
• si el paciente tiene un tipo de ritmo cardíaco irregular o anormal(arritmia), que incluye a pacientes con un electrocardiograma (ECG) que muestra un intervalo QT prolongado antes de comenzar el tratamiento con Gaxenim;
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para el ritmo cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol;
• si la paciente está embarazadao en edad reproductiva y no está utilizando una anticoncepción efectiva;
• si el paciente es alérgicoa fingolimod o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Si esta situación ocurre o el paciente tiene dudas, debe consultar a su médico antes de tomar Gaxenim.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Gaxenim, debe discutir con su médico:

• -si el paciente tiene apnea del sueño grave;
• -si el paciente ha sido informado de que su electrocardiograma es anormal;
• -si el paciente tiene síntomas de frecuencia cardíaca lenta (como mareos, náuseas o palpitaciones);
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca(como medicamentos beta-adrenérgicos, verapamilo, diltiazem o ivabradina, digoxina, medicamentos que inhiben la colinesterasa o pilocarpina);
• si el paciente ha tenido pérdida repentina de conciencia o síncope en el pasado;
• si el paciente planea vacunarse;
• si el paciente nunca ha tenido varicela;
• si el paciente tiene problemas de visióno otros síntomas de edema en la mácula (parte posterior del ojo) o diabetes, que pueden causar problemas de visión;
• si el paciente tiene problemas hepáticos;
• si el paciente tiene hipertensión arterial no controlada;
• si el paciente tiene enfermedad pulmonar graveo tos característica de los fumadores. Si alguna de estas situaciones ocurre o el paciente tiene dudas, debe consultar a su médico antes de tomar Gaxenim.

Bradicardia y ritmo cardíaco irregular

Al comienzo del tratamiento o después de tomar la primera dosis de 0,5 mg, Gaxenim reduce la frecuencia cardíaca. Como resultado, el paciente puede experimentar mareos, fatiga, palpitaciones o hipotensión.

Si estos síntomas son graves, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario un tratamiento inmediato.

Gaxenim también puede causar ritmo cardíaco irregular, especialmente después de la primera dosis. El ritmo cardíaco irregular generalmente regresa a la normalidad en menos de un día. La bradicardia generalmente regresa a la normalidad en un mes. Durante este período, no se espera un efecto clínico significativo en la frecuencia cardíaca.

El médico pedirá al paciente que permanezca en la consulta o clínica durante al menos 6 horas después de tomar la primera dosis de Gaxenim o después de la primera dosis de 0,5 mg en caso de cambio de dosis diaria de 0,25 mg, con controles horarios de pulso y presión arterial, para que se pueda aplicar un tratamiento adecuado en caso de efectos adversos que ocurren al comienzo del tratamiento.

Antes de la primera dosis de Gaxenim y después de la observación de 6 horas, se realizará un electrocardiograma al paciente. Durante este tiempo, el médico puede realizar un monitoreo continuo de la función cardíaca del paciente mediante un electrocardiograma. Si después de 6 horas de observación se detecta una frecuencia cardíaca muy lenta o disminuida o si el electrocardiograma muestra anormalidades, puede ser necesario un monitoreo más prolongado del paciente (durante al menos 2 horas más o posiblemente hasta el día siguiente), hasta que estos síntomas desaparezcan.

El mismo procedimiento puede ser recomendado si el paciente reanuda el tratamiento con Gaxenim después de una pausa en el tratamiento, dependiendo de la duración de la pausa y de la duración del tratamiento con Gaxenim antes de la pausa.

Si el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o anormal, o factores de riesgo para estos eventos, o un electrocardiograma anormal o enfermedad cardíaca, o insuficiencia cardíaca, Gaxenim puede no ser adecuado para él.

Si el paciente tiene antecedentes de pérdida repentina de conciencia o bradicardia, Gaxenim puede no ser adecuado para él. Puede ser necesario consultar a un cardiólogo que aconseje cómo iniciar el tratamiento con Gaxenim, incluyendo cómo monitorear al paciente durante la noche.

Si el paciente está tomando medicamentos que pueden reducir la frecuencia cardíaca, Gaxenim puede no ser adecuado. Puede ser necesario consultar a un cardiólogo que verifique si el paciente puede cambiar a otros medicamentos que no reduzcan la frecuencia cardíaca, para permitir el tratamiento con Gaxenim. Si este cambio de medicamento no es posible, el cardiólogo aconsejará al paciente cómo iniciar el tratamiento con Gaxenim, teniendo en cuenta el monitoreo hasta el día siguiente después de la primera dosis de Gaxenim.

Pacientes que nunca han tenido varicela

Si el paciente nunca ha tenido varicela, el médico verificará la inmunidad del paciente contra el virus de la varicela. Si el paciente no está protegido contra el virus, puede ser necesario administrar una vacuna antes de comenzar el tratamiento con Gaxenim. Si esta situación ocurre, el médico retrasará el inicio del tratamiento con Gaxenim durante un mes después de la vacunación completa.

Infecciones

Gaxenim reduce el número de glóbulos blancos (en particular, linfocitos). Los glóbulos blancos combaten las infecciones. Durante el tratamiento con Gaxenim (y hasta 2 meses después de finalizar el tratamiento), el paciente puede ser más susceptible a las infecciones. Las infecciones existentes pueden empeorar. Las infecciones pueden ser graves y poner en peligro la vida del paciente. Si el paciente cree que tiene una infección, tiene fiebre, siente síntomas de gripe, tiene herpes zóster o dolor de cabeza con rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas y vómitos, y (o) confusión o convulsiones (que pueden ser síntomas de meningitis o encefalitis causadas por infecciones fúngicas o virales), debe contactar inmediatamente a su médico, ya que esta situación puede ser grave y poner en peligro su vida.

En pacientes con esclerosis múltiple tratados con fingolimod, se han informado infecciones por virus del papiloma humano (VPH), incluyendo casos de condiloma, displasia, verrugas y cáncer relacionado con VPH. El médico considerará la necesidad de vacunación contra VPH antes de iniciar el tratamiento. En mujeres, el médico también recomendará pruebas de detección de VPH.

PML

La PML es un trastorno cerebral raro causado por una infección que puede llevar a una discapacidad grave o la muerte. El médico ordenará una resonancia magnética (MRI) antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento para monitorear el riesgo de PML.

Si el paciente cree que su esclerosis múltiple empeora o nota nuevos síntomas, como cambios de humor o comportamiento, nuevo debilidad o empeoramiento de la debilidad existente en un lado del cuerpo, cambios en la visión, confusión, pérdida de memoria o dificultades para hablar y comunicarse, debe hablar con su médico lo antes posible. Estos pueden ser síntomas de PML.

También debe hablar con su pareja o cuidadores y informarles sobre el tratamiento que está recibiendo. Pueden ocurrir síntomas que el paciente no sea consciente.

Si el paciente desarrolla PML, se puede tratar y se suspenderá el tratamiento con Gaxenim. En algunos pacientes, después de suspender Gaxenim, puede ocurrir una reacción inflamatoria. Esta reacción (llamada síndrome de reconstitución inmunológica inflamatoria, IRIS) puede empeorar la condición del paciente, incluyendo la función cerebral.

Edema macular

Antes de iniciar el tratamiento con Gaxenim, el médico puede remitir a los pacientes con trastornos visuales existentes o anteriores, u otros síntomas de edema macular, uveítis o infecciones oculares (uveítis), o con diabetes, para exámenes oculares.

El médico puede remitir al paciente para exámenes oculares después de 3 a 4 meses de iniciar el tratamiento con Gaxenim.

La mácula es una pequeña área de la retina, en la parte posterior del ojo, que permite una visión clara y nítida de formas, colores y otros detalles. Gaxenim puede causar edema macular, un estado llamado edema macular. El edema macular generalmente ocurre dentro de los primeros 4 meses de tratamiento con Gaxenim.

El riesgo de edema macular es mayor en pacientes con diabeteso con uveítis anterior. En este caso, el médico ordenará exámenes oculares regulares para detectar el edema macular.

Si el paciente desarrolla edema macular, debe informar a su médico antes de reanudar el tratamiento con Gaxenim.

El edema macular puede causar síntomas de trastornos visuales, similares a los de un brote de esclerosis múltiple (neuritis óptica). En las primeras etapas, los síntomas pueden no ser evidentes.

Debe informar a su médico sobre cualquier cambio en la visión. El médico puede remitir al paciente para exámenes oculares, especialmente si:

• el centro del campo visual se vuelve borroso o sombreado;
• aparece un defecto en el centro del campo visual;
• se producen dificultades para ver colores o detalles finos.

Pruebas de función hepática

Los pacientes con enfermedades hepáticas graves no deben tomar Gaxenim. Gaxenim puede afectar los resultados de las pruebas de función hepática. El paciente probablemente no experimentará síntomas, pero si se produce un cambio en el color de la piel o la esclera, orina oscura (marrón), dolor en el lado derecho del abdomen, fatiga, pérdida de apetito o náuseas y vómitos no explicados, debe informar inmediatamente a su médico.

Si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores después de iniciar el tratamiento con Gaxenim, debe informar inmediatamente a su médico.

Antes, durante y después del tratamiento, el médico ordenará pruebas de sangre para monitorear la función hepática. Si los resultados de las pruebas indican trastornos de la función hepática, el tratamiento con Gaxenim puede ser suspendido.

Hipertensión arterial

El médico puede controlar regularmente la presión arterial, ya que Gaxenim puede causar un pequeño aumento en la presión arterial.

Problemas pulmonares

Gaxenim tiene un efecto pequeño en la función pulmonar. Los pacientes con enfermedad pulmonar grave o tos característica de los fumadores corren un mayor riesgo de experimentar efectos adversos.

Recuento de glóbulos

Un efecto esperado de Gaxenim es la reducción del recuento de glóbulos blancos en la sangre. Su recuento generalmente regresa a la normalidad en 2 meses después de finalizar el tratamiento. Si es necesario realizar pruebas de sangre, debe informar a su médico que está tomando Gaxenim. De lo contrario, el médico puede no ser capaz de interpretar los resultados de la prueba, y en el caso de algunas pruebas, el médico puede ordenar la extracción de una mayor cantidad de sangre de lo habitual.

Antes de iniciar el tratamiento con Gaxenim, el médico verificará que el recuento de glóbulos blancos en la sangre sea adecuado para iniciar el tratamiento y puede ordenar pruebas de sangre regulares. En caso de que no haya un recuento suficiente de glóbulos blancos, puede ser necesario suspender el tratamiento con Gaxenim.

Síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES, por sus siglas en inglés)

En pacientes con esclerosis múltiple tratados con fingolimod, se han informado casos raros de una enfermedad llamada síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES). Los síntomas de esta enfermedad pueden incluir dolor de cabeza severo y repentino, confusión, convulsiones y (o) cambios visuales. Si durante el tratamiento con Gaxenim el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico, ya que esta situación puede ser grave.

Cáncer

En pacientes con esclerosis múltiple tratados con fingolimod, se han informado casos de cáncer de piel. Si se detectan bultos (por ejemplo, bultos brillantes de color perla), manchas o úlceras que no sanan en varias semanas, debe informar inmediatamente a su médico. Los síntomas del cáncer de piel pueden incluir crecimientos anormales o cambios en la piel (por ejemplo, nuevos lunares) que cambian de color, forma o tamaño con el tiempo. Antes de iniciar el tratamiento con Gaxenim, es necesario realizar un examen de la piel para detectar cualquier bulto. El médico también realizará controles regulares de la piel durante el tratamiento con Gaxenim. Si se producen problemas de piel, el médico puede remitir al paciente a un dermatólogo que, después de consultar, puede decidir la necesidad de visitas regulares.

En pacientes con esclerosis múltiple tratados con fingolimod, se han informado casos de un tipo de cáncer del sistema linfático (linfoma).

Exposición al sol y protección contra la radiación solar

Fingolimod debilita el sistema inmunológico. Esta situación aumenta el riesgo de cáncer, en particular cáncer de piel. El paciente debe limitar la exposición al sol y la radiación UV mediante:

• uso de ropa de protección adecuada.
• aplicación regular de crema solar con un alto factor de protección contra la radiación UV.

Cambios no típicos en el cerebro relacionados con brotes de esclerosis múltiple

En pacientes tratados con fingolimod, se han informado casos raros de cambios no típicamente grandes en el cerebro relacionados con brotes de esclerosis múltiple. En caso de un brote grave de esclerosis múltiple, el médico puede considerar la realización de una resonancia magnética para evaluar esta situación y decidir si es necesario suspender el tratamiento con Gaxenim.

Cambio de tratamiento de otros medicamentos a Gaxenim

El médico puede cambiar el tratamiento directamente de interferón beta, acetato de glatiramer o fumato de dimetilo a Gaxenim, si no hay síntomas de anormalidades causadas por el tratamiento anterior. El médico puede ordenar una prueba de sangre para descartar estas anormalidades. Después de suspender el tratamiento con natalizumab, puede ser necesario esperar 2 a 3 meses antes de iniciar el tratamiento con Gaxenim. En caso de cambio de tratamiento de teriflunomida, el médico puede aconsejar al paciente que espere un tiempo o siga un procedimiento de eliminación acelerada del medicamento. Los pacientes tratados previamente con alemtuzumab requieren una evaluación cuidadosa y discusión con su médico antes de decidir si Gaxenim es adecuado para ellos.

Mujeres en edad reproductiva

Si Gaxenim se utiliza durante el embarazo, puede tener un efecto perjudicial en el feto. Antes de iniciar el tratamiento con Gaxenim, el médico explicará a la paciente el riesgo y le pedirá que se realice una prueba de embarazo para asegurarse de que no esté embarazada y

• -debe utilizar una anticoncepción efectiva durante el tratamiento con Gaxenim y durante 2 meses después de finalizar el tratamiento, para evitar quedar embarazada. Debe hablar con su médico sobre métodos anticonceptivos efectivos.

El médico proporcionará a la paciente una tarjeta que explica por qué no debe quedar embarazada mientras toma Gaxenim.

Si la paciente queda embarazada mientras toma Gaxenim, debe informar inmediatamente a su médico.

El médico decidirá si es necesario suspender el tratamiento(véase "Suspensión del tratamiento con Gaxenim" en el punto 3, así como el punto 4 "Posibles efectos adversos"). La paciente también deberá someterse a controles prenatales.

Lactancia materna

No se debe amamantar mientras se toma Gaxenim. Gaxenim puede pasar a la leche materna, lo que puede causar efectos adversos graves en el bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El médico informará al paciente si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluyendo bicicletas, y operar máquinas. No se espera que Gaxenim afecte la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.

Sin embargo, al comienzo del tratamiento, el paciente debe permanecer en la consulta o clínica durante 6 horas después de tomar la primera dosis de Gaxenim. Durante este tiempo y posiblemente después, puede estar alterada la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.

Gaxenim contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula dura, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Gaxenim

El tratamiento con Gaxenim será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

La dosis recomendada es:

Adultos:

La dosis es de 1 cápsula de 0,5 mg al día.

Niños y adolescentes (de 10 años o más):

La dosis depende del peso corporal:

• Niños y adolescentes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg:1 cápsula de 0,25 mg al día.
• Niños y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg:1 cápsula de 0,5 mg al día.

Como las cápsulas duras de 0,5 mg no son adecuadas para niños con un peso corporal de 40 kg o menos, están disponibles otros medicamentos que contienen fingolimod en una potencia más baja (en forma de cápsulas de 0,25 mg).

Los niños y adolescentes que comienzan el tratamiento con 1 cápsula de 0,25 mg al día y luego alcanzan un peso corporal estable superior a 40 kg, recibirán del médico la recomendación de cambiar la dosis a 1 cápsula de 0,5 mg al día. En este caso, se recomienda repetir el período de observación como después de la primera dosis de Gaxenim.

No debe exceder la dosis recomendada.

Gaxenim está indicado para administración oral.

Gaxenim debe tomarse una vez al día, con un vaso de agua. Las cápsulas de Gaxenim siempre deben tragarse enteras, sin abrir. Gaxenim se puede tomar con o sin alimentos.

Tomar Gaxenim a la misma hora cada día facilitará recordar la toma del medicamento.

Si tiene alguna pregunta sobre la duración del tratamiento con Gaxenim, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Si toma más Gaxenim del que debe

Si el paciente ha tomado más Gaxenim del que debe, debe contactar inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Gaxenim

Si el paciente olvida tomar Gaxenim durante menos de 1 mes y olvida tomar 1 dosis durante todo el día, debe contactar a su médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir retener al paciente para observación durante la toma de la siguiente dosis.

Si el paciente olvida tomar Gaxenim durante 1 mes o más y olvida tomar el medicamento durante más de 2 semanas, debe contactar a su médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir retener al paciente para observación durante la toma de la siguiente dosis. Sin embargo, si el paciente olvida tomar el medicamento durante un período de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis según lo planeado.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar Gaxenim

No debe dejar de tomar Gaxenim ni cambiar la dosis sin consultar antes a su médico.

Gaxenim permanece en el cuerpo durante un máximo de 2 meses después de suspender el tratamiento.

Durante este tiempo, el recuento de glóbulos blancos (linfocitos) también puede estar reducido y pueden seguir ocurriendo efectos adversos descritos en esta hoja de instrucciones. Después de suspender el tratamiento con Gaxenim, debe esperar 6-8 semanas antes de iniciar un nuevo tratamiento para la esclerosis múltiple.

En pacientes que reanudan el tratamiento con Gaxenim después de más de 2 semanas de haber suspendido el medicamento, puede ocurrir nuevamente el efecto en la frecuencia cardíaca observado generalmente al comenzar el tratamiento por primera vez, y puede ser necesario monitorear al paciente en la consulta o clínica debido a la reanudación del tratamiento. No debe reanudar el tratamiento con Gaxenim después de una pausa de más de 2 semanas sin consultar a su médico.

El médico decidirá si es necesario monitorear al paciente después de suspender el tratamiento con Gaxenim. Debe informar inmediatamente a su médico si cree que su esclerosis múltiple empeora después de suspender el tratamiento con Gaxenim. Esta situación puede ser grave.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Gaxenim puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser o pueden volverse graves

Frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Tos con esputo, sensación de opresión o dolor en las mejillas y la frente (síntomas de trastornos respiratorios)
• Infecciones por herpesvirus (varicela o herpes zóster) con síntomas como ampollas, sensación de ardor, picazón o dolor en la piel, generalmente en la parte superior del cuerpo o la cara. Otros síntomas pueden incluir fiebre y debilidad al comienzo de la infección, seguidos de entumecimiento, picazón o manchas rojas con dolor intenso.
• Bradicardia, ritmo cardíaco irregular
• Un tipo de cáncer de piel llamado carcinoma basocelular (BCC), que puede aparecer como un bulto perlado, aunque también puede tener otros aspectos
• Se sabe que la depresión y la ansiedad son más frecuentes en la población de pacientes con esclerosis múltiple y también se han informado en niños y adolescentes tratados con fingolimod.
• Pérdida de peso

No muy frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Neumonía con síntomas como fiebre, tos, dificultad para respirar
• Edema macular (hinchazón en la parte posterior del ojo) con síntomas como sombras o defectos en la visión central, visión borrosa, dificultad para ver colores y detalles
• Recuento bajo de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones
• Melanoma (un tipo de cáncer de piel que generalmente se desarrolla a partir de un lunar anormal). Los síntomas del melanoma pueden incluir la aparición de lunares cuyo tamaño, forma, grosor o color cambian con el tiempo, o la aparición de nuevos lunares. Los lunares pueden picar, sangrar o ulcerarse.
• Convulsiones, ataques epilépticos (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos)

Raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Un estado llamado síndrome de encefalopatía posterior reversible. Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza severo y repentino, confusión, convulsiones y (o) cambios visuales.
• Linfoma (un tipo de cáncer que afecta el sistema linfático)
• Cáncer de células escamosas: un tipo de cáncer de piel que puede tener la forma de un bulto duro y rojo, una úlcera cubierta de costra o una úlcera fresca en el lugar de una cicatriz existente

Muy raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Anormalidades en el electrocardiograma (inversión de la onda T)
• Tumor asociado con la infección por herpesvirus humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi)

No conocidos(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones alérgicas, incluyendo síntomas de erupción o picazón, hinchazón de los labios, la lengua o la cara, cuya aparición es más probable el día del inicio del tratamiento con Gaxenim
• Síntomas de enfermedad hepática (incluyendo insuficiencia hepática) como ictericia (color amarillo de la piel o la esclera), náuseas o vómitos, dolor en el lado derecho del abdomen, orina oscura (marrón), pérdida de apetito o fatiga, y resultados anormales de las pruebas de función hepática. En casos muy raros, la insuficiencia hepática puede requerir un trasplante de hígado.
• Riesgo de una infección rara del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Los síntomas de la PML pueden ser similares a los de un brote de esclerosis múltiple. También pueden ocurrir síntomas que el paciente no sea consciente, como cambios de humor o comportamiento, pérdida de memoria o dificultades para hablar y comunicarse, que el médico debe evaluar para descartar la PML. Por lo tanto, si el paciente cree que su esclerosis múltiple empeora o si el paciente o sus seres queridos notan algún síntoma nuevo o inusual, es muy importante que informen a su médico lo antes posible.
• Trastornos inflamatorios después de suspender el tratamiento con Gaxenim (conocidos como síndrome de reconstitución inmunológica inflamatoria o IRIS)
• Infecciones criptocócicas (un tipo de infección fúngica), incluyendo criptococosis meningitis con síntomas como dolor de cabeza, rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas y (o) confusión
• Cáncer de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel). Los síntomas del cáncer de células de Merkel pueden incluir la presencia de un bulto indoloro de color carne o azul-rojizo, generalmente ubicado en la cara, la cabeza o el cuello. El cáncer de células de Merkel también puede tener la forma de un bulto duro e indoloro o una masa. La exposición prolongada al sol y la debilidad del sistema inmunológico pueden influir en el riesgo de cáncer de células de Merkel.
• Después de suspender el tratamiento con Gaxenim, los síntomas de la esclerosis múltiple pueden regresar y empeorar en comparación con el período antes del tratamiento y durante el tratamiento.
• Anemia autoinmune (una disminución del recuento de glóbulos rojos en la que los glóbulos rojos son destruidos)

Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico. Otros efectos adversos

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Infección por virus de la gripe con síntomas como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolor en las articulaciones o los músculos, fiebre
• Sensación de opresión o dolor en las mejillas y la frente (sinusitis)
• Dolor de cabeza
• Diarrhea
• Dolor de espalda
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre
• Tos

Frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Infecciones fúngicas de la piel (tifus, pitiriasis versicolor)
• Mareos
• Dolor de cabeza severo, generalmente acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (síntomas de migraña)
• Recuento bajo de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos)
• Debilidad
• Erupción cutánea pruriginosa, roja (exantema)
• Picazón
• Aumento del nivel de triglicéridos en la sangre
• Alopecia
• Disnea
• Depresión
• Visión borrosa (véase también el punto sobre edema macular en "Algunos efectos adversos pueden ser o pueden volverse graves")
• Hipertensión (Gaxenim puede causar un aumento leve en la presión arterial)
• Dolor muscular
• Dolor articular

No muy frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Recuento bajo de neutrófilos
• Estado de ánimo depresivo
• Náuseas

Raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Cáncer del sistema linfático (linfoma)

No conocidos(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Edema periférico

Si alguno de estos síntomas es grave, debe informar a su médico.

5. Cómo almacenar el medicamento Gaxenim

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños. No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. Blister de película PVC/PVDC/Aluminio:No debe almacenarse a una temperatura superior a 30˚C. Blister de película PVC/PE/PVDC/Aluminio:No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento. No debe utilizarse este medicamento si se observa que el paquete está dañado o muestra signos de apertura. Los medicamentos no deben desecharse por el sistema de alcantarillado ni en contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Gaxenim

El principio activo del medicamento es fingolimod. Cada cápsula dura contiene clorhidrato de fingolimod, lo que equivale a 0,5 mg de fingolimod. Los demás componentes son: Relleno de la cápsula: fosfato cálcico dihidratado, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio Cubierta de la cápsula - cuerpo: gelatina, dióxido de titanio (E 171) Cubierta de la cápsula - tapa: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro, amarillo (E 172) Tinta: laca (E 904), glicol propilénico, óxido de hierro, negro (E 172), hidróxido de potasio (E 525)

Cómo se presenta el medicamento Gaxenim y qué contiene el paquete

Gaxenim, 0,5 mg, cápsulas duras son cápsulas de 15,9 mm de largo con una tapa amarilla y un cuerpo blanco opaco, con la inscripción "FD 0,5 mg" en tinta negra en la tapa. El medicamento Gaxenim 0,5 mg, cápsulas duras, está disponible en paquetes de 28 o 98 cápsulas. No todas las sizes de paquetes deben estar en circulación.

Título responsable

Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublín 24, D24PPT3 Irlanda

Fabricante

Genepharm S.A 18 km de la avenida Maratón 153 51 Pallini Attiki Grecia Bausch Health Poland sp. z o.o. ul. Kosztowska 21 41-409 Mysłowice Polonia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 04/2025