Gastrografin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Gastrografin,(660 mg + 100 mg)/ml, solución oral y rectal
Meglumina amidotrizoato + Amidotrizoato de sodio

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones:

1. Qué es Gastrografin y para qué se utiliza

2. Información importante antes de tomar Gastrografin

3. Cómo tomar Gastrografin

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar Gastrografin

6. Contenido del paquete y otra información

1. QUÉ ES GASTROGRAFIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Gastrografin es un medio de contraste utilizado exclusivamente para diagnóstico en exámenes
radiológicos, incluyendo tomografía computarizada del tracto gastrointestinal.
El medicamento es una solución para beber o para administrar por vía rectal. Facilita la visualización de estrechamientos,
fugas, dilataciones del colon, cuerpos extraños, tumores, etc.
Gastrografin se utiliza con frecuencia cuando no se pueden utilizar enemas o papas de bario. A veces
se utiliza junto con bario para aumentar la eficacia diagnóstica.
Gastrografin también se puede utilizar para tratar la obstrucción intestinal por meconio.
Gastrografin facilita la distinción entre los intestinos y las estructuras anatómicas adyacentes y permite evaluar
los cambios en la forma del páncreas.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR GASTROGRAFIN

Cuándo no debe utilizarse Gastrografin en forma no diluida

• En pacientes con volumen de sangre reducido (por ejemplo, en pacientes con deshidratación severa debido a diarrea, vómitos, en recién nacidos, lactantes o niños), ya que las complicaciones relacionadas con el bajo volumen de sangre pueden ser particularmente peligrosas;
• En pacientes que corren el riesgo de que el medicamento entre en las vías respiratorias, ya que la entrada del medicamento en las vías respiratorias puede causar complicaciones graves en el sistema respiratorio, incluso mortales.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Gastrografin, debe consultar a un médico:

• Si es alérgico (hipersensible) a Gastrografin o a cualquier otro componente del medicamento (ver sección 6 "Contenido del paquete y otra información");
• Si tiene alergia (por ejemplo, fiebre alta, urticaria) o asma;
• Si ha tenido reacciones a medios de contraste que contienen yodo;
• Si tiene o se sospecha que tiene hipertiroidismo o bocio

(aumento del tamaño de la glándula tiroides), ya que los medios de contraste que contienen yodo pueden inducir hipertiroidismo y crisis tirotóxica (una complicación grave relacionada con la hipertiroidismo);

• Si tiene enfermedades cardíacas o del sistema circulatorio;
• En pacientes en estado de salud muy grave. Debe informar a su médico si se aplica alguna de las situaciones descritas anteriormente.El médico decidirá si es posible realizar la prueba. Antes de administrar Gastrografin, el médico puede ordenar un examen de la función tiroides, y también pueden administrarse medicamentos tiroides (que inhiben la función tiroides). El médico ordenará un examen de la función tiroides en recién nacidos que han sido expuestos a Gastrografin, tanto en la vida fetal como después del nacimiento, ya que una dosis excesiva de yodo puede causar hipotiroidismo, que puede requerir tratamiento. Después de la administración de Gastrografin, pueden ocurrir reacciones pseudoalérgicas, incluidas las graves, que afectan el sistema cardiovascular, el sistema respiratorio o la piel. Es posible que ocurran reacciones retrasadas, que se producen después de varias horas o días (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").

Otros medicamentos y Gastrografin

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluidos los que se venden sin receta.
Debe tener especial cuidado al tomar Gastrografin junto con los siguientes medicamentos:

• Interleucinas;
• Sustancias radioactivas utilizadas en el diagnóstico y tratamiento de la tiroides. El médico decidirá su uso.

Gastrografin con alimentos y bebidas

Se recomienda vaciar el intestino antes de comenzar el examen. El médico informará al paciente sobre esta necesidad.

Embarazo y lactancia

Debe informar a su médico sobre el embarazo o la sospecha de embarazo, ya que Gastrografin debe utilizarse con precaución en mujeres embarazadas.
Debe informar a su médico sobre la lactancia maternao la intención de lactar. El médico decidirá la posibilidad de lactar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay información sobre el efecto de Gastrografin en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Información adicional

Gastrografin contiene sodio.

Gastrografincontiene 3,76 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada 1 ml, lo que equivale a
0,19% del consumo máximo diario recomendado por la OMS para un adulto.

3. CÓMO TOMAR GASTROGRAFIN

Gastrografin está indicado para beber o para administrar por vía rectal. La dosis de Gastrografin la determina el médico. Depende de la edad del paciente y del tipo de examen de rayos X.
No se debe administrar Gastrografin por inyección.
Información detallada sobre la dosificación y la administración se presenta al final de esta hoja de instrucciones.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Gastrografin

La sobredosis de Gastrografin es poco probable. En caso de sobredosis, el médico comenzará el tratamiento de los síntomas que aparezcan. Esto puede consistir en la administración intravenosa de agua y electrolitos.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, Gastrografin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos suelen ser leves o moderados y son temporales. También se han descrito reacciones graves y potencialmente mortales. Los efectos adversos más comúnmente notificados son:
vómitos, náuseas, diarrea.
A continuación, se presentan los posibles efectos adversos clasificados por frecuencia:

• Efectos adversos frecuentes: que ocurren en más de 1 de cada 100, pero en menos de 1 de cada 10 pacientes,
• Efectos adversos raros: que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1000, pero con más frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes,
• Desconocido: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles. Se han observado los siguientes efectos adversos:

Al igual que con otros medios de contraste, se han notificado reacciones pseudoalérgicas, incluidas las graves (choque), que pueden requerir intervención médica inmediata. Los primeros síntomas de una reacción grave pueden ser: enrojecimiento leve de la cara, los labios, la lengua, la garganta, tos, picazón, estornudos y urticaria.
Debe informar a su médico o al personal médico si aparecen los síntomas mencionados anteriormente o dificultad para respirar.
Reacciones retrasadaspueden ocurrir después de varias horas o días de la administración de Gastrografin.
Trastornos gastrointestinales:
Gastrografin puede causar diarrea, que cesa después de la evacuación intestinal. En pacientes con enfermedad inflamatoria del intestino delgado, puede ocurrir un empeoramiento temporal de los síntomas. En caso de estreñimiento, el contacto prolongado con la mucosa intestinal puede causar úlceras y necrosis intestinal.
Si alguno de los síntomas empeora o aparecen otros efectos adversos,
incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe consultar a su médico
o radiólogo.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos,
Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Avenida de Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR GASTROGRAFIN

Proteger de la luz y la radiación de rayos X.
No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del producto.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
El contenido de la botella debe utilizarse dentro de las 72 horas después de abrir.

6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Gastrografin

• Los principios activos del medicamento son: amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina.
• Los demás componentes son: sacarina sódica hidratada, versenato sódico-cálcico hidratado, agua para inyección.

Cómo se presenta Gastrografin y qué contiene el paquete

• Gastrografin es una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla.
• Los tamaños de paquete disponibles son: 1 botella de 100 ml; 5 botellas de 100 ml; 10 botellas de 100 ml. No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Bayer AG
Avenida Kaiser-Wilhelm, 1
51373 Leverkusen
Alemania

Fabricante

Berlimed S.A.
Polígono Industrial Santa Rosa
c/ Francisco Alonso s/n
E-28806 Alcalá de Henares, Madrid
Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bayer S.A.
Avenida de Jerozolimskie 158
02-326 Varsovia, Polonia
tel.: (0-22) 572-35-00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: marzo de 2025
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Debe estar disponible un medicamento para tratar la reacción de hipersensibilidad, así como para tomar medidas de rescate.

• Trastorno de la función tiroides En pacientes con hipertiroidismo diagnosticado o sospechado, antes de administrar Gastrografin, se puede considerar un examen de la función tiroides y (o) la administración de medicamentos tiroides, ya que los medios de contraste que contienen yodo pueden alterar la función tiroides, empeorar o inducir hipertiroidismo o crisis tirotóxica. En recién nacidos, especialmente prematuros, que han sido expuestos a Gastrografin, tanto en la vida fetal como en el período neonatal, se recomienda controlar la función tiroides, ya que la exposición a una cantidad excesiva de yodo puede causar hipotiroidismo, que puede requerir tratamiento.
• Sulfato de bario Si Gastrografin se administra junto con preparados de sulfato de bario, debe tenerse en cuenta las contraindicaciones, advertencias y posibles efectos adversos de estos medicamentos.
• Tracto gastrointestinal En caso de que Gastrografin permanezca durante mucho tiempo en el tracto gastrointestinal (por ejemplo, estreñimiento, reflujo), puede ocurrir: daño tisular, sangrado, necrosis intestinal.
• Hidratación Debido a la hiperosmolaridad de Gastrografin, que puede causar deshidratación y trastornos electrolíticos, debe asegurarse y mantener una hidratación y equilibrio electrolítico adecuados en los pacientes.
• Interacciones
• Medicamentos El tratamiento previo (incluso hasta varias semanas) con interleucina-2 se asocia con un mayor riesgo de reacciones retrasadas después de la administración de Gastrografin.
• Efecto en los resultados de los análisis de laboratorio El diagnóstico y tratamiento de enfermedades tiroides con isotopos radioactivos pueden ser dificultados incluso durante varias semanas después de la administración de medios de contraste yodados, debido a la reducción de la absorción del radioisótopo.
• Datos de seguridad preclínicos Los datos preclínicos obtenidos en base a estudios convencionales de toxicidad sistémica, genotoxicidad, toxicidad reproductiva, tolerancia local y sensibilización por contacto no mostraron un riesgo especial para los humanos.
• Vía de administración No se debe administrar Gastrografin por vía intravenosa debido a la presencia de sustancias auxiliares (saborizantes, agente lubricante). Debido a la alta presión osmótica y la tendencia a la absorción en el intestino, no se debe administrar Gastrografin a recién nacidos, lactantes y niños pequeños en dosis más altas que las recomendadas. En recién nacidos y lactantes, es más seguro utilizar medios de contraste con baja osmolalidad que Gastrografin con alta osmolalidad.

Administración oral

La dosis del medio de contraste depende del tipo de examen y la edad del paciente.
Adultos y niños de 10 años o más:
Visualización del estómago: 60 ml
Exámenes seriados del tracto gastrointestinal: 100 ml
En caso de pacientes ancianos y debilitados, se recomienda diluir el medicamento con la misma cantidad de agua.
Niños:
Recién nacidos, lactantes, niños pequeños: de 15 ml a 30 ml de solución (diluida con 3 veces el volumen de agua).
Niños (hasta 10 años): de 15 ml a 30 ml de solución (puede ser diluida con 2 veces el volumen de agua).
Tomografía computarizada (TC):
De 0,5 l a 1,5 l de solución de Gastrografin al 3% (30 ml de solución de Gastrografin por 1 litro de agua).
Administración rectal(incluyendo el tratamiento de la obstrucción intestinal no complicada)
Adultos:
Hasta 500 ml de solución de Gastrografin diluida (diluida con 3 a 4 veces el volumen de agua).
Niños:
Niños (hasta 5 años): hasta 500 ml de solución de Gastrografin (diluida con 5 veces el volumen de agua).
Niños (más de 5 años): hasta 500 ml de solución de Gastrografin (diluida con 4 a 5 veces el volumen de agua).

Dosis en combinación con sulfato de bario

Adultos y niños de 10 años o más:
Agregar aproximadamente 30 ml de Gastrografin a la dosis habitual de sulfato de bario:
Niños:
Además de la dosis habitual de sulfato de bario:

• niños (hasta 5 años): de 2 ml a 5 ml de Gastrografin por 100 ml de suspensión de sulfato de bario,
• niños (de 5 a 10 años): 10 ml de Gastrografin por 100 ml de suspensión de sulfato de bario. Si es necesario (en caso de espasmo del esfínter o estenosis del esfínter), la dosis de Gastrografin se puede aumentar aún más.

Instrucciones para la administración

Gastrografin tiene tendencia a cristalizar a una temperatura de 7°C. Este fenómeno es reversible después de calentar suavemente y agitar, y no afecta la eficacia o la estabilidad del medicamento.
Todo el producto no utilizado o los desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales, dentro de las 72 horas después de la primera apertura.
Información adicional sobre la administración de Gastrografin se encuentra en la sección 3 de la hoja de instrucciones.