Galpent

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

GALPENT

100 mg, tabletas

Tetranitrato de pentaeritritil

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Galpent y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Galpent
• 3. Cómo tomar el medicamento Galpent
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Galpent
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Galpent y para qué se utiliza

Galpent contiene tetranitrato de pentaeritritil, que es un nitrato orgánico utilizado en la enfermedad cardíaca isquémica estable.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Galpent

Cuándo no tomar el medicamento Galpent

• si el paciente es alérgico al tetranitrato de pentaeritritil o a otros nitratos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene:
• choque, hipotensión - incluida la relacionada con hipovolemia,
• infarto de miocardio con baja presión de llenado - especialmente de la cámara derecha,
• cardiomiopatía hipertrófica obstructiva del tracto de salida de la cámara izquierda,
• estenosis de la válvula mitral, estenosis del tracto de salida del ventrículo izquierdo,
• tamponamiento cardíaco,
• pericarditis constrictiva,
• cor pulmonale,
• hipertensión intracraneal, incluyendo accidente cerebrovascular y traumatismo craneal,
• anemia significativa,
• glaucoma de ángulo estrecho.

El medicamento Galpent no se utiliza en mujeres embarazadas y durante la lactancia.

El medicamento Galpent no se utiliza en niños.

En personas que toman tetranitrato de pentaeritritil y otros nitratos, está absolutamente contraindicado el sildenafilo (medicamento utilizado para tratar trastornos de la erección y la hipertensión pulmonar primaria) debido a la ocurrencia de efectos adversos, con una reducción grave de la presión arterial.

Esto puede ser una amenaza para la vida.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Galpent, debe discutirlo con su médico.

Galpent se utiliza en combinación con otros medicamentos vasodilatadores, betabloqueantes, diuréticos, antagonistas del calcio, inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor AT1, otros medicamentos antihipertensivos, neurolépticos y medicamentos antidepresivos tricíclicos, puede causar efectos adversos, una disminución repentina de la presión arterial.

En el tratamiento combinado, el médico puede comenzar con dosis bajas de Galpent y aumentarlas gradualmente.

El medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con hipotiroidismo.

Es necesario tener precaución al aumentar gradualmente la dosis en personas de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia hepática o renal avanzada - debido a la reducción de la eliminación de los metabolitos activos del medicamento y la posibilidad de efectos adversos, principalmente una disminución repentina de la presión arterial.

Niños y adolescentes

No hay datos sobre la seguridad del medicamento en niños.

Galpent y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

La administración concomitante de tetranitrato de pentaeritritil con:

• difenhidramina (medicamento con efecto antihistamínico) - aumenta (aproximadamente 6 veces) la concentración del metabolito activo del tetranitrato de pentaeritritil - tetranitrato de pentaeritritil mononitrato,
• dihidroergotamina (medicamento vasoconstrictor, principalmente del cerebro, utilizado para tratar la migraña) - aumenta su concentración en suero, lo que causa un aumento de la presión arterial. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos pueden reducir la eficacia del tetranitrato de pentaeritritil y otros nitratos. Está absolutamente contraindicado tomar sildenafilo y otros inhibidores de la fosfodiesterasa 5 mientras se toma tetranitrato de pentaeritritil y otros nitratos (incluyendo la nitroglicerina sublingual), debido a la potenciación del efecto de los nitratos orgánicos y otros donadores de NO, con graves consecuencias de hipotensión (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, muerte súbita), especialmente en pacientes con infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o trastornos del ritmo cardíaco.

Galpent con alimentos, bebidas y alcohol

Como la absorción del medicamento y sus metabolitos activos se reduce en presencia de alimentos en el intestino, se recomienda tomar el medicamento al menos 30 minutos antes de comer o 1 hora después de comer.

El alcohol aumenta el efecto de los nitratos en la reducción de la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

No se debe utilizar el medicamento en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debido a la posibilidad de ocurrencia (generalmente al comienzo del tratamiento) de dolor de cabeza y mareos, hipotensión y síncopes, se debe tener especial precaución y evaluar la reacción después de la administración de una dosis única del medicamento. En caso de que ocurran estos síntomas, no se debe conducir vehículos ni operar máquinas. También se recomienda control médico.

Galpent contiene lactosa y sacarosa

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Galpent

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Dosis recomendada

En adultos, se recomienda una dosis de 100 mg 1 vez al día, por la mañana o por la noche.

En algunos pacientes puede ser necesario aumentar la dosis a 2 veces al día de 100 mg.

Uso del medicamento Galpent en pacientes con trastornos de la función renal y/o hepática

En personas con insuficiencia hepática y/o renal avanzada, se recomienda utilizar la dosis más pequeña efectiva y aumentarla bajo control médico.

Uso del medicamento Galpent en personas de edad avanzada

En personas de edad avanzada, se recomienda utilizar la dosis más pequeña efectiva y aumentarla bajo control médico.

Vía de administración

Vía oral.

Se recomienda tomar el medicamento al menos 30 minutos antes de comer o 1 hora después de comer.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Galpent

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico de inmediato.

No hay datos sobre casos de sobredosis. Los síntomas de una posible sobredosis del medicamento son similares a los síntomas observados después de una sobredosis de nitroglicerina. Los más comunes pueden ser: dolor de cabeza y mareos intensos, náuseas y vómitos, así como una disminución significativa de la presión arterial, especialmente al levantarse y en posición de pie (hipotensión ortostática), debilidad, y en casos graves, especialmente después del consumo de alcohol - síncopes y pérdida de conciencia con taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco) o bradicardia (desaceleración del ritmo cardíaco).

El grado de gravedad de los síntomas clínicos de la sobredosis depende de la dosis del medicamento Galpent administrada, así como de los medicamentos utilizados simultáneamente y del estado del paciente: insuficiencia cardíaca, síndromes coronarios agudos, y especialmente el infarto con presión de llenado reducida del ventrículo izquierdo.

Tratamiento después de la sobredosis

El tratamiento de las formas leves de sobredosis es sintomático. La hipotensión generalmente se controla colocando al paciente en decúbito supino con las piernas elevadas por encima del nivel del pecho. Si no hay una mejora rápida, el médico puede administrar fluidos intravenosos. Se recomienda la administración de oxígeno. En caso de bradicardia, generalmente se utiliza atropina (1 mg) administrada intravenosamente.

Las formas graves de sobredosis de nitratos requieren tratamiento en una unidad de cuidados intensivos con monitoreo del estado del paciente.

Omision de la dosis del medicamento Galpent

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Galpent

Debe evitarse la interrupción abrupta del medicamento (excepto en caso de alergia muy rara).

En caso de necesidad de interrupción del medicamento, el médico reducirá gradualmente la dosis.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos del tetranitrato de pentaeritritil son característicos de todo el grupo de nitratos orgánicos.

La frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación se define de la siguiente manera:

• muy frecuentes (ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas),
• frecuentes (ocurren con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 10 personas),
• no muy frecuentes (ocurren con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 100 personas),
• raros (ocurren con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 1000 personas),
• muy raros (ocurren con una frecuencia menor que en 1 de cada 10 000 personas),
• desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Muy frecuentes:

• dolores de cabeza (generalmente de intensidad leve, observados durante los primeros días de tratamiento, ocurrieron en el 4,9% - 25% de los pacientes tratados).

Frecuentes:

• mareos (ocurrieron en el 0,8% - 7% de los pacientes tratados),
• hipotensión ortostática (disminución repentina de la presión arterial al cambiar de posición de decúbito a posición de pie, ocurrió en el 0,8% - 2,3% de los pacientes tratados),
• disminución de la presión arterial (se detectó principalmente en pacientes con hipertensión arterial). Existe la posibilidad de que ocurra un aumento de la presión intracraneal y intraocular.
• debilidad (ocurrió en el 0,8% - 2,3% de los pacientes tratados).

Raros:

• náuseas, vómitos, dolores abdominales,
• taquicardia refleja (frecuencia cardíaca rápida),
• enrojecimiento facial transitorio,
• reacción de hipersensibilidad a los nitratos.

Muy raros:

• reacciones alérgicas cutáneas,
• en personas especialmente sensibles, bajo la influencia del alcohol, así como con la administración concomitante de medicamentos vasodilatadores, pueden ocurrir episodios de hipotensión arterial con síncopes o pérdida de conciencia y bradicardia refleja, principalmente después de la nitroglicerina.

Desconocida:

• acné rosácea y eritrodermia (enrojecimiento y descamación generalizados).

La metahemoglobinemia se ha observado exclusivamente después de la administración intravenosa de nitratos.

Después de la administración de una dosis terapéutica de nitroglicerina sublingual o intravenosa, se han observado en el período inicial del tratamiento una disminución repentina de la presión arterial y síncopes hasta la pérdida de conciencia, así como bradicardia, que puede llevar a una parada cardíaca. Esta reacción no se ha observado después de la administración de tetranitrato de pentaeritritil.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Varsovia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la responsabilidad.

Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Galpent

Almacenar a una temperatura inferior a 30°C.

El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.

No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Galpent?

• El principio activo del medicamento es tetranitrato de pentaeritritil. Una tableta contiene 100 mg de tetranitrato de pentaeritritil.
• Los demás componentes (sustancias auxiliares) son: lactosa monohidratada, almidón de patata, sacarosa, gelatina, estearato de magnesio, talco.

Cómo es el medicamento Galpent y qué contiene el paquete?

El medicamento Galpent está disponible en forma de tabletas. La tableta es blanca, redonda, ligeramente convexa en ambos lados.

Paquete disponible:

30 unidades - 3 blisters de 10 unidades cada uno.

El paquete es un blister de película de aluminio y película de PVC en una caja de cartón.

Título de la entidad responsable y fabricante

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”

ul. Dożynkowa 10

52-311 Wrocław

Tel.: + 48 71 710 62 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:28.10.2022