Galliapiarm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

GalliaPharm, 0,74 -1,85 GBq, generador de radionúclido
Galu ( Ga) cloruro solución

Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá identificar rápidamente nueva información sobre seguridad. El usuario del medicamento también puede ayudar informando cualquier reacción adversa que haya ocurrido después de la administración del medicamento.
Para saber cómo informar reacciones adversas, véase el punto 4.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar al médico de medicina nuclear que supervise el procedimiento.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico de medicina nuclear. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es GalliaPharm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar la solución de cloruro de galu ( Ga) obtenida con GalliaPharm
• 3. Cómo se utiliza la solución de cloruro de galu ( Ga) obtenida con GalliaPharm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar GalliaPharm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es GalliaPharm y para qué se utiliza

GalliaPharm es un producto radiofarmacéutico utilizado exclusivamente para fines diagnósticos.
Es un producto radiofarmacéutico no destinado a la administración directa a los pacientes.
GalliaPharm es un generador de radionúclido germanio ( Ge) / galio ( Ga), un dispositivo utilizado para obtener una solución de cloruro de galio ( Ga).
La solución de cloruro de galio ( Ga) obtenida se utiliza para la marcación radiactiva, una técnica en la que se marca (radioetiqueta) una sustancia con una sustancia radiactiva, en este caso, el galio.
El producto GalliaPharm se utiliza para marcar ciertos medicamentos especialmente diseñados y aprobados para su uso con el principio activo: cloruro de galio ( Ga).
Estos medicamentos actúan como portadores que entregan el galio radiactivo allí donde se necesita. Pueden ser sustancias diseñadas para detectar ciertos tipos de células en el cuerpo, incluidas las células cancerosas. Una pequeña cantidad de los compuestos radiactivos administrados se puede detectar desde fuera del cuerpo utilizando cámaras especiales, obteniendo imágenes del cuerpo. Debe leer la hoja de instrucciones del paciente del medicamento que se radioetiquetará con cloruro de galio ( Ga).
El médico de medicina nuclear explicará al paciente la naturaleza de la prueba que se realizará con este producto.
La administración de un medicamento radioetiquetado con GalliaPharm conlleva una exposición a un nivel mínimo de radiactividad. El médico que lo prescribe y el médico de medicina nuclear han considerado que el beneficio clínico para el paciente obtenido mediante el procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo asociado con la radiación.

2. Información importante antes de usar la solución de cloruro de galu ( Ga) obtenida con

GalliaPharm

La solución de cloruro de galu ( Ga) obtenida con GalliaPharm no debe administrarse

• si el paciente es alérgico al galio ( Ga) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Al administrar un medicamento radioetiquetado con galio, debe leer la información sobre contraindicaciones contenida en la hoja de instrucciones del paciente del medicamento que se radioetiquetará.

Advertencias y precauciones

Para obtener información sobre las advertencias y precauciones relacionadas con el medicamento radioetiquetado con galio, debe leer la hoja de instrucciones del paciente del medicamento que se radioetiquetará.

Niños y adolescentes

Las personas menores de 18 años o los padres de estos deben comunicarse con el médico de medicina nuclear.

La solución de cloruro de galio ( Ga) y otros medicamentos

Debe informar al médico de medicina nuclear sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, ya que pueden dificultar la interpretación de las imágenes.
No se sabe si la solución de cloruro de galio ( Ga) interactúa con otros medicamentos, ya que no se han realizado los estudios adecuados.
Para obtener información sobre las interacciones relacionadas con el uso de productos radiofarmacéuticos etiquetados con galio, debe leer la hoja de instrucciones del paciente del medicamento que se radioetiquetará.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico de medicina nuclear antes de recibir medicamentos radioetiquetados con GalliaPharm.
La paciente debe informar al médico de medicina nuclear antes de recibir medicamentos radioetiquetados con GalliaPharm si existe la posibilidad de que esté embarazada, si tiene retraso en su menstruación o si está en período de lactancia.
En caso de duda, debe consultar al médico de medicina nuclear que supervise el procedimiento.
Mujeres embarazadas
El médico de medicina nuclear administrará el medicamento durante el embarazo solo si el beneficio esperado supera el riesgo.
Mujeres en período de lactancia
La paciente deberá interrumpir la lactancia. El médico de medicina nuclear informará cuándo se puede reanudar la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento utilizado en combinación con GalliaPharm puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas. Debe leer atentamente la hoja de instrucciones del paciente de este medicamento.

3. Cómo se utiliza la solución de cloruro de galu ( Ga) obtenida con GalliaPharm

GalliaPharm

Existen regulaciones estrictas para el uso, manejo y eliminación de productos radiofarmacéuticos. GalliaPharm se utilizará exclusivamente en áreas controladas especiales. El producto será preparado y administrado al paciente exclusivamente por personas capacitadas y calificadas para hacerlo de manera segura. Estas personas harán todo lo posible para utilizar el producto de manera segura y para informar al paciente sobre las acciones que se realizan.
El médico de medicina nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de medicamento radioetiquetado con GalliaPharm que se utilizará en cada caso. Será la dosis más pequeña necesaria para lograr el resultado esperado, dependiendo del producto final y su uso previsto. Para obtener información más detallada, debe leer la hoja de instrucciones del paciente del medicamento que se radioetiquetará.

Administración de la solución de cloruro de galio ( Ga) y realización del procedimiento

El paciente no recibirá la solución de cloruro de galio ( Ga), sino otro producto radiofarmacéutico etiquetado con GalliaPharm. La solución de cloruro de galio ( Ga) solo se puede utilizar en combinación con otro medicamento que haya sido especialmente diseñado y aprobado para su uso con GalliaPharm.
El paciente recibirá solo el producto radioetiquetado final.

Duración del procedimiento

El médico de medicina nuclear informará al paciente sobre la duración habitual del procedimiento después de la administración del medicamento radioetiquetado con GalliaPharm.

Después de la administración del medicamento radioetiquetado con GalliaPharm

El médico de medicina nuclear informará al paciente si es necesario tomar medidas de precaución especiales después de recibir el medicamento radioetiquetado con GalliaPharm. En caso de cualquier pregunta, debe comunicarse con el médico de medicina nuclear.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de medicamento radioetiquetado con GalliaPharm

GalliaPharm

La sobredosis es poco probable, ya que el paciente recibirá una dosis de medicamento radioetiquetado con GalliaPharm controlada con precisión por el médico de medicina nuclear que supervise el procedimiento. En caso de sobredosis, el paciente recibirá el tratamiento adecuado.
En caso de preguntas sobre el uso de este producto, debe consultar al médico de medicina nuclear que supervise el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento radioetiquetado con GalliaPharm puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La administración de un medicamento radioetiquetado con GalliaPharm conlleva una emisión de radiación ionizante que lleva consigo el riesgo más bajo posible de cáncer y defectos genéticos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar al médico de medicina nuclear.
Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar GalliaPharm

El paciente no almacenará este producto. El especialista en el centro de medicina nuclear es responsable de su almacenamiento. El almacenamiento de productos radiofarmacéuticos se realizará de acuerdo con las regulaciones nacionales sobre almacenamiento de materiales radiactivos.
La siguiente información es solo para el especialista.
No se debe utilizar el generador de radionúclido después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de: "EXP".
No desmontar la carcasa. No almacenar a una temperatura superior a 25°C.
La solución de cloruro de galio ( Ga) obtenida con GalliaPharm está destinada a ser utilizada de inmediato.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene GalliaPharm

El principio activo del producto es la solución de cloruro de galio ( Ga).
Los demás componentes son:
dióxido de titanio (relleno de columna)
ácido clorhídrico estéril ultrapuro 0,1 mol/l (solución de elución)

Cómo se presenta GalliaPharm y qué contiene el paquete

El paciente no recibirá ni preparará este producto.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Berlín
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros

del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 12/2018.

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

La característica completa del producto GalliaPharm se proporciona como un documento separado en el paquete del producto. Su objetivo es proporcionar a los profesionales de la salud información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este producto radiofarmacéutico.
Debe leer la característica del producto.