Galliad

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Galliad, 0,74–1,85 GBq, generador de radionúclidos
Líquido de cloruro de galio (Ga)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de recibir el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de tener alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico de medicina nuclear que supervisará el procedimiento.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico de medicina nuclear. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Galliad y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el líquido de cloruro de galio (Ga) obtenido mediante Galliad
• 3. Cómo usar el líquido de cloruro de galio (Ga) obtenido mediante Galliad
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Galliad
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Galliad y para qué se utiliza

Este medicamento es un producto radiofarmacéutico que no está destinado a ser utilizado directamente en pacientes.
Galliad es un generador de radionúclidos de germanio (Ge) / galio (Ga) que permite obtener un líquido de cloruro de galio (Ga).
El líquido de cloruro de galio (Ga) obtenido se utiliza para la marcación radiactiva, es decir, una técnica en la que se marca (radiomarca) una sustancia con un compuesto radioactivo, en este caso, Ga.
Galliad se utiliza para marcar ciertos medicamentos que han sido desarrollados y aprobados específicamente para ser utilizados con la sustancia activa, que es el cloruro de galio (Ga). Estos medicamentos actúan como portadores que transportan el Ga radioactivo a los lugares que lo requieren. Pueden ser sustancias desarrolladas para diagnosticar un tipo específico de células en el cuerpo, incluidas las células cancerosas (cáncer). La pequeña dosis de radiación administrada puede ser detectada fuera del cuerpo mediante cámaras especiales.
Debe leer la hoja de instrucciones del medicamento para el paciente cuando el medicamento vaya a ser radiomarcado con cloruro de galio (68Ga).
El médico de medicina nuclear explicará qué tipo de prueba se realizará con este producto.
El uso de un medicamento radiomarcado con Ga conlleva una exposición a pequeñas cantidades de radiación. El médico que lo administra y el médico de medicina nuclear han considerado que los beneficios clínicos de la prueba con el producto radiofarmacéutico superan el riesgo asociado con la radiación.

2. Información importante antes de usar el líquido de cloruro de galio (Ga) obtenido mediante Galliad

Galliad

No debe utilizarse el líquido de cloruro de galio (Ga) obtenido mediante Galliad,

• si el paciente es alérgico al cloruro de galio (Ga) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). En caso de que se vaya a utilizar un medicamento radiomarcado con Ga, debe leer la información sobre contraindicaciones en la hoja de instrucciones del medicamento que se va a radiomarcar.

Advertencias y precauciones

La información sobre advertencias y precauciones especiales relacionadas con el uso de medicamentos radiomarcados con Ga se puede encontrar en la hoja de instrucciones del medicamento que se va a radiomarcar.

Niños y adolescentes

Si el paciente tiene menos de 18 años (o el niño tiene menos de 18 años), debe hablar con el médico de medicina nuclear.

Interacción del líquido de cloruro de galio (Ga) con otros medicamentos

Debe informar al médico de medicina nuclear sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, recientemente o que pueda tomar en el futuro, ya que pueden afectar la interpretación de las imágenes.
No se sabe si el cloruro de galio (Ga) interactúa con otros medicamentos, ya que no se han realizado los estudios adecuados.
La información sobre interacciones relacionadas con el uso de medicamentos radiomarcados con Ga se puede encontrar en la hoja de instrucciones del medicamento que se va a radiomarcar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico de medicina nuclear antes de recibir medicamentos radiomarcados con Galliad.
Antes de administrar medicamentos radiomarcados con Galliad, debe informar al médico de medicina nuclear sobre la posibilidad de quedar embarazada, la falta de menstruación o la lactancia.
En caso de duda, debe consultar al médico de medicina nuclear que supervisará el procedimiento.
Si la paciente está embarazada
El médico de medicina nuclear solo administrará este medicamento durante el embarazo si los beneficios esperados de la administración del medicamento superan el riesgo para el feto.
Si la paciente está en período de lactancia
Se le pedirá a la paciente que deje de amamantar. Debe preguntar al médico de medicina nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento utilizado con Galliad puede afectar la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas. Debe leer atentamente la hoja de instrucciones del medicamento.

3. Cómo usar el líquido de cloruro de galio (Ga) obtenido mediante Galliad

Existen regulaciones estrictas sobre el uso, manejo y eliminación de productos radiofarmacéuticos.
Galliad solo se utilizará en zonas controladas especiales. El medicamento será manejado y administrado al paciente solo por personal capacitado y calificado en el uso seguro de este medicamento. Este personal tomará precauciones especiales para usar este medicamento de manera segura y informará al usuario sobre sus acciones.
El médico de medicina nuclear que supervisará el procedimiento decidirá la cantidad de medicamento radiomarcado con Galliad que se utilizará para un paciente determinado. Será la cantidad más pequeña necesaria para obtener el resultado adecuado, dependiendo del medicamento radiomarcado y su propósito. Para obtener más información, debe leer la hoja de instrucciones del medicamento que se va a radiomarcar.

Administración del líquido de cloruro de galio (Ga) obtenido mediante Galliad y procedimiento

El paciente no recibirá el líquido de cloruro de galio (Ga), sino otro medicamento radiomarcado con Galliad.
El líquido de cloruro de galio (Ga) solo debe usarse con otro medicamento que haya sido desarrollado específicamente para ser utilizado después de la radiomarcación con Galliad. El paciente solo recibirá el medicamento radiomarcado final.

Duración del procedimiento

El médico de medicina nuclear informará al paciente sobre la duración estándar del procedimiento después de la administración del medicamento radiomarcado con Galliad.

Después de la administración del medicamento radiomarcado con Galliad

El médico de medicina nuclear informará al paciente sobre la necesidad de tomar precauciones especiales después de recibir el medicamento radiomarcado con Galliad. En caso de tener alguna pregunta, debe consultar al médico de medicina nuclear.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de medicamento radiomarcado con Galliad

La sobredosis es poco probable, ya que el paciente solo recibirá el medicamento radiomarcado con Galliad bajo el control estricto del médico de medicina nuclear que supervisará el procedimiento. Sin embargo, en caso de sobredosis, el paciente recibirá el tratamiento adecuado.
En caso de tener alguna pregunta sobre el uso de este producto, debe hablar con el médico de medicina nuclear que supervisará el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

El medicamento radiomarcado con Galliad, al igual que cualquier otro medicamento, puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la administración del medicamento radiomarcado con Galliad, este proporcionará pequeñas cantidades de radiación ionizante con el menor riesgo de cáncer y anomalías genéticas.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico de medicina nuclear. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas
Avenida de Jerusalén 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo almacenar Galliad

No será necesario almacenar este medicamento. La responsabilidad de almacenar este medicamento recae en el personal médico capacitado en el centro correspondiente. El almacenamiento de productos radiofarmacéuticos se realizará de acuerdo con las regulaciones nacionales sobre materiales radioactivos.
La siguiente información es solo para personal médico capacitado:
No se debe utilizar el generador de radionúclidos después de la fecha de caducidad indicada en el contenedor después de "EXP".
No se debe desmontar la cubierta de plástico. No se debe almacenar a una temperatura superior a 25°C.
El líquido de cloruro de galio (Ga) obtenido con Galliad debe usarse de inmediato.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Galliad

La sustancia activa es el líquido de cloruro de galio (Ga)
Los demás componentes son:
Dióxido de titanio (E 171) (matriz)
Ácido clorhídrico estéril 0,1 N (líquido de elución)

Cómo se presenta Galliad y qué contiene el paquete

No es necesario que el paciente obtenga o maneje este medicamento.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

IRE ELiT
Avenida de la Esperanza 1
6220 Fleurus
Bélgica
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones

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Información destinada solo al personal médico capacitado o a los trabajadores de la salud:

La ChPL completa del generador de radionúclidos Galliad 0,74–1,85 GBq se proporciona como un documento separado en el paquete del producto para proporcionar a los trabajadores de la salud información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este producto radiofarmacéutico.
Debe leer la ChPL.