Furosemide Norameda

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Furosemida Norameda, 10 mg/mL, solución para inyección/infusión

Furosemida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Furosemida Norameda y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Furosemida Norameda
• 3. Cómo usar Furosemida Norameda
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Furosemida Norameda
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Furosemida Norameda y para qué se utiliza

El principio activo de Furosemida Norameda, 10 mg/mL, solución para inyección/infusión es la furosemida, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos. La furosemida aumenta la cantidad de orina producida por el cuerpo, lo que ayuda a aliviar los síntomas causados por una cantidad excesiva de líquido en el cuerpo.
El médico puede recetar Furosemida Norameda si:

• es necesario eliminar rápidamente y de manera efectiva el exceso de líquido,
• el paciente no puede tomar este medicamento por vía oral o en situaciones de emergencia,
• el paciente tiene demasiado líquido alrededor del corazón, los pulmones, el hígado o los riñones. La furosemida en forma de solución para inyección/infusión solo debe administrarse bajo supervisión médica.

2. Información importante antes de usar Furosemida Norameda

Cuándo no usar Furosemida Norameda:

• si el paciente es alérgico a la furosemida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente es alérgico a los antibióticos sulfonamidas,
• en caso de deshidratación severa (pérdida de una cantidad significativa de líquido, por ejemplo, debido a diarrea o vómitos severos),
• en caso de insuficiencia renal y falta de producción de orina, a pesar de la administración de furosemida,
• en caso de insuficiencia renal causada por intoxicación con sustancias tóxicas para los riñones o el hígado,
• si el paciente tiene un nivel muy bajo de potasio o sodio en la sangre,
• si el paciente tiene insuficiencia renal.,
• durante la lactancia materna,
• si el paciente está en coma debido a insuficiencia hepática.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Furosemida Norameda, debe discutirlo con su médico, farmacéutico
o enfermera.
Debe tener especial cuidado al usar Furosemida Norameda si:

• el paciente tiene trastornos de la micción causados por estrechamiento de las vías urinarias (por ejemplo, relacionados con el crecimiento de la próstata),
• el paciente tiene diabetes,
• el paciente tiene presión arterial baja o experimenta caídas bruscas de la presión arterial,
• el paciente tiene enfermedad hepática (por ejemplo, cirrosis),
• el paciente tiene trastornos de la función renal (por ejemplo, síndrome nefrótico),
• el paciente está deshidratado (pérdida de líquido debido a diarrea o vómitos severos), lo que puede causar colapso o coagulación,
• el paciente tiene gota (dolor o inflamación de las articulaciones) causada por un nivel alto de ácido úrico (producto del metabolismo) en la sangre,
• el paciente tiene una enfermedad inflamatoria llamada lupus eritematoso sistémico (LES),
• el paciente tiene trastornos del oído,
• el paciente usa sorbitol (sustituto del azúcar para pacientes diabéticos),
• el paciente tiene porfiria (enfermedad en la que se altera la producción de una sustancia que transporta oxígeno en los glóbulos rojos y aparece un color púrpura en la orina),
• el paciente tiene una mayor sensibilidad de la piel a la luz solar (hipersensibilidad a la luz). Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, el médico puede recomendar un cambio en el tratamiento o dar consejos especiales al paciente. El médico puede recomendar un control regular del nivel de azúcar o ácido úrico en la sangre. También puede recomendar el monitoreo del nivel de electrolitos importantes, como el sodio y el potasio, lo que es especialmente importante en caso de vómitos o diarrea.

Niños

La administración de furosemida a recién nacidos prematuros puede causar la formación de cálculos renales o calcificación renal. En recién nacidos prematuros, el conducto entre la arteria pulmonar y la aorta, que está abierto en el feto, puede permanecer abierto después del nacimiento.

Furosemida Norameda y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es importante porque algunos medicamentos no deben usarse al mismo tiempo que Furosemida Norameda.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• litio, utilizado para trastornos del estado de ánimo, ya que la administración conjunta con furosemida puede causar un aumento de la actividad y los efectos adversos. El médico controlará el nivel de litio en la sangre y puede recomendar un cambio en la dosis.
• medicamentos cardíacos, como la digoxina - el médico puede recomendar un cambio en la dosis del medicamento.
• medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, incluyendo diuréticos tiazídicos (como bendroflumetiazida o hidroclorotiazida), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) (como lisinopril), antagonistas del receptor de angiotensina II (como losartán), ya que la furosemida puede causar una caída excesiva de la presión arterial. El médico puede recomendar un cambio en la dosis de furosemida.
• medicamentos que reducen el nivel de colesterol y lípidos en la sangre, como la colestiramina, colestipol y fibratos, como el clofibrato, ya que la actividad de la furosemida puede verse afectada.
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes, como la metformina y la insulina, ya que puede ocurrir un aumento del nivel de azúcar en la sangre.
• medicamentos antiinflamatorios, incluyendo medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (como el diclofenaco, ibuprofeno, celecoxib), ya que pueden reducir la actividad de la furosemida. Las dosis altas de medicamentos analgésicos, como el ácido acetilsalicílico (aspirina), pueden aumentar los efectos adversos de la furosemida.
• medicamentos antiinflamatorios y antialérgicos, como los corticosteroides (como el prednisolona, dexametasona), carbenoxolona (utilizado para tratar la enfermedad úlcera gástrica) o medicamentos laxantes, ya que pueden afectar el nivel de potasio en la sangre cuando se administran con furosemida. El médico recomendará el monitoreo del nivel de potasio en la sangre.

Los medicamentos utilizados para inyección durante procedimientos quirúrgicos, incluyendo la tubocurarina, derivados de la curarina y succinilcolina.

• cloral hidrato (utilizado para trastornos del sueño) - no se recomienda la administración conjunta de furosemida por inyección y cloral hidrato, ya que pueden ocurrir efectos adversos como enrojecimiento facial, sudoración excesiva, ansiedad, náuseas, aumento de la presión arterial y aceleración del ritmo cardíaco.
• fenitoína o fenobarbital, utilizados para tratar la epilepsia, ya que la actividad de la furosemida puede verse afectada.
• carbamazepina, utilizada para tratar la epilepsia o la esquizofrenia, ya que puede aumentar los efectos adversos de la furosemida.
• teofilina, utilizada para tratar el asma, ya que la furosemida puede aumentar su actividad.
• medicamentos que pueden afectar la función renal, como los antibióticos (cefalosporinas, aminoglucósidos, polimixinas, quinolonas), medicamentos inmunosupresores, foscarnet (utilizado para tratar infecciones virales), pentamidina (utilizada para tratar enfermedades causadas por protozoos) o medios de contraste yodados, ya que la furosemida puede aumentar su efecto nocivo en los riñones.
• probenecid, utilizado con otros medicamentos para proteger los riñones, ya que puede reducir la actividad de la furosemida.
• metotrexato, utilizado para tratar algunos tipos de cáncer y artritis severa, ya que puede reducir la actividad de la furosemida.
• medicamentos que aumentan la presión arterial (aminas presoras, como la adrenalina, noradrenalina), ya que la administración conjunta de furosemida puede reducir su efecto.
• aminogluteetimida, utilizada para tratar el síndrome de Cushing, ya que puede aumentar los efectos adversos de la furosemida.
• sucralfato, utilizado para tratar la enfermedad úlcera gástrica - no debe tomar furosemida dentro de las 2 horas después de tomar sucralfato, ya que la actividad de la furosemida puede verse afectada.
• ciclosporina, utilizada para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado, ya que aumenta el riesgo de desarrollar artritis gotosa (dolor en las articulaciones).
• cisplatino, utilizado para tratar el cáncer o antibióticos aminoglucósidos, como la canamicina, gentamicina y tobramicina, ya que la furosemida puede aumentar los efectos adversos de estos medicamentos en el oído (ototoxicidad), especialmente en pacientes con trastornos de la función renal.
• medicamentos que afectan el ritmo cardíaco, como la amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida, ya que la furosemida puede aumentar su actividad.
• risperidona, utilizada para tratar trastornos psiquiátricos.

Furosemida Norameda con alimentos, bebidas y alcohol

Los alimentos no afectan la actividad de este medicamento cuando se administra por vía intravenosa. El consumo crónico de alcohol moderado o excesivo puede aumentar la presión arterial y reducir la eficacia de los medicamentos para la hipertensión. Los pacientes pueden experimentar mareos o desmayos después de beber alcohol durante el tratamiento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usar furosemida durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario. La furosemida pasa a la leche materna, por lo que no debe amamantar durante el tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria puede verse reducida durante el tratamiento con furosemida, especialmente al principio del tratamiento, en caso de cambio de medicamento o en combinación con alcohol. Si durante el tratamiento con furosemida se experimentan trastornos de la concentración, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Furosemida Norameda contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (40 mg), lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar Furosemida Norameda

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
El medicamento se administra por un médico o enfermera:

• en inyección lenta en una vena (intravenosa) o
• en casos excepcionales, en un músculo (intramuscular).

El médico determinará la dosis adecuada para el paciente, el tiempo de administración y la duración del tratamiento. Esto dependerá de la edad del paciente, el peso, la historia de la enfermedad, otros medicamentos que el paciente esté tomando y el tipo y la gravedad de la enfermedad.

Adultos

La dosis recomendada es de 20 mg a 40 mg de furosemida. Si se requiere una dosis mayor, el médico puede administrar 20 mg adicionales en inyección. Las inyecciones suelen repetirse cada 2 horas hasta lograr la pérdida de líquido deseada. En algunos casos, en lugar de una inyección, el médico puede recomendar la administración del medicamento en infusión intravenosa continua (goteo). La dosis máxima diaria recomendada de furosemida es de 1500 mg.

Uso en niños y adolescentes mayores de 15 años

En niños (los niños menores de 15 años son tratados con furosemida solo en casos especiales)
la dosis se determina según el peso corporal. La dosis inicial es de 0,5-1 mg/kg de peso corporal por día, con una dosis diaria total máxima de 20 mg. La dosis inicial usual en adolescentes mayores de 15 años es de 20 a 40 mg.
Trastornos de la función renal
En pacientes con trastornos severos de la función renal (concentración de creatinina en suero > 5 mg/dL)
se recomienda no exceder la velocidad de infusión de 2,5 mg de furosemida por minuto.
Pacientes ancianos
La dosis inicial recomendada es de 20 mg por día. La dosis se aumenta gradualmente hasta lograr la pérdida de líquido deseada.
La pérdida de peso corporal debido a la pérdida de líquido no debe ser mayor que 1 kg de peso corporal por día.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Furosemida Norameda

Si el paciente teme haber recibido una dosis demasiado grande de este medicamento, debe consultar inmediatamente a su médico. Los síntomas que pueden ocurrir después de una sobredosis son: sequedad de la mucosa bucal, aumento de la sed, ritmo cardíaco irregular, cambios de humor, calambres o dolor muscular, náuseas o vómitos, sensación de fatiga o debilidad, pulso débil o pérdida de apetito.

Omision de la dosis de Furosemida Norameda

Si el paciente teme haber omitido una dosis, debe consultar a su médico o enfermera.

Interrupción del tratamiento con Furosemida Norameda

Si el paciente interrumpe el tratamiento antes de que el médico lo indique, el exceso de líquido puede tener un efecto grave en el corazón, los pulmones o los riñones.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

3. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar inmediatamentea su médico o enfermera si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas:
Anafilaxia, reacción alérgica grave, que puede causar erupción, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, dificultad para respirar y pérdida de conciencia.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• erupciones cutáneas (incluyendo picazón, enrojecimiento, descamación), hematomas fáciles o sensibilidad cutánea a la luz solar,
• cambios en la sangre que pueden causar trastornos de la coagulación (con un mayor riesgo de sangrado).

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• náuseas o vómitos, diarrea, estreñimiento, pérdida de apetito, sensación de malestar en la boca y el estómago,
• trastornos del oído y tinnitus (zumbido en los oídos), especialmente en pacientes con trastornos de la función renal,
• daño renal (nefritis intersticial),
• número muy bajo de glóbulos blancos en la sangre (lo que puede causar infecciones graves) - debe consultar inmediatamente a su médico si tiene una mayor susceptibilidad a las infecciones o no puede combatirlas de la manera habitual,
• trastornos musculares, incluyendo calambres musculares en las piernas o debilidad muscular,
• dolor o malestar en el lugar de la inyección (especialmente después de una inyección intramuscular),
• posibilidad de que se desarrolle o empeore una condición inflamatoria llamada lupus eritematoso sistémico,
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre relacionadas con el nivel de colesterol y triglicéridos,
• sensación de entumecimiento o hormigueo en la piel,
• mareos,
• fiebre alta,
• visión borrosa, desorientación, somnolencia,
• sequedad de la mucosa bucal.

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• trastornos musculares graves, incluyendo temblores, calambres, tetania (también llamada "tétanos"),
• cambios en la sangre que pueden causar anemia y falta de capacidad para combatir las infecciones,
• pancreatitis, que puede causar un dolor severo en la parte superior del abdomen,
• trastornos de la función hepática o cambios en la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre, que pueden causar ictericia (amarillamiento de la piel, orina oscura, fatiga).

También pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• al principio del tratamiento, presión arterial baja que puede causar desmayos o mareos; también puede ser la causa de una sensación de opresión en la cabeza, dolor en las articulaciones, formación de coágulos sanguíneos o colapso circulatorio (choque),
• nivel bajo de potasio en la sangre, que puede causar debilidad muscular, hormigueo y entumecimiento, dificultad para mover partes del cuerpo, vómitos, estreñimiento, hinchazón, aumento de la producción de orina, sed excesiva, ritmo cardíaco lento o irregular, pérdida de apetito,
• nivel bajo de sodio, calcio y magnesio en la sangre, que puede ocurrir en caso de eliminación excesiva de sodio, calcio y magnesio en la orina; un nivel bajo de sodio es la causa de letargo, calambres musculares en las piernas (los calambres también pueden estar relacionados con un nivel bajo de calcio o magnesio en la sangre), pérdida de apetito, debilidad, somnolencia, vómitos y desorientación,
• puede ocurrir o empeorar la gota,
• puede empeorar la dificultad para orinar,
• puede empeorar la diabetes,
• reducción del volumen de líquido en el cuerpo, especialmente en personas mayores - una pérdida significativa de líquido puede causar un espesamiento de la sangre que puede llevar a la formación de coágulos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Plaza de la Constitución, 6, 28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 88, fax: 91 596 24 89, correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Furosemida Norameda

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento en cuanto a la temperatura.
Conservar las ampollas en el paquete exterior para protegerlas de la luz. No congelar.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete de cartón después de "Caducidad" y en la ampolla después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Solo para uso único. Debe usarlo inmediatamente después de abrirlo por primera vez. El contenido restante debe eliminarse.
La información sobre la conservación del producto medicinal diluido se proporciona en el punto 6 "Información destinada solo al personal médico especializado".

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Furosemida Norameda?

El principio activo del medicamento es la furosemida.
Los demás componentes son: hidróxido de sodio, cloruro de sodio, ácido clorhídrico concentrado, agua para inyección.

Cómo es Furosemida Norameda y qué contiene el paquete?

Furosemida, 10 mg/mL, solución para inyección/infusión es una solución transparente, incolora o casi incolora, esencialmente libre de partículas visibles.
Está disponible en ampollas de vidrio ámbar (tipo I) que contienen 2 mL o 5 mL de solución.
Cada caja contiene 10 o 25 ampollas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable
UAB Norameda
Meistrų 8a, Vilna, LT-02189, Lituania
Fabricante / importador:
UAB Norameda
Meistrų 8a, Vilna, LT-02189, Lituania
Tramco Sp. z o.o.
ul. Wolska 14, Wolskie, Płochocin 05-860, Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países:

Estonia
Furosemida Norameda
Finlandia
Furosemida Norameda 10 mg/ml inyección, solución
Hungría
Furosemida Norameda 10 mg/ml solución inyectable
Letonia
Furosemida Norameda 10 mg/ml solución para inyección
Lituania
Furosemida Norameda 10 mg/ml solución inyectable
Polonia
Furosemida Norameda
Eslovaquia
Furosemida Norameda 10 mg/ml solución inyectable

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 03/2018

Información destinada solo al personal médico especializado:

La ampolla contiene una dosis única.
Debe usarla inmediatamente después de abrir por primera vez. El contenido restante debe eliminarse. No debe usar la solución si contiene partículas visibles.
Debido al riesgo de precipitación, no debe mezclar la furosemida con soluciones muy ácidas (pH inferior a 5,5), como las soluciones que contienen ácido ascórbico, noradrenalina y adrenalina.
No debe mezclar el producto Furosemida Norameda, 10 mg/mL, solución para inyección/infusión con ningún otro medicamento.
Después de la dilución:
Furosemida Norameda, 10 mg/mL, solución para inyección/infusión puede mezclarse con soluciones neutras o ligeramente alcalinas con un pH de 7-10, como la solución de cloruro de sodio al 0,9% y la solución de Ringer con lactato en bolsas sin PVC.
La estabilidad química y física durante el uso se ha demostrado durante 48 horas después de la dilución a 25°C y en un rango de temperatura de 2 a 8°C, en condiciones de protección contra la luz.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario, generalmente no más de 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.