Furosemide Kalceks

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Furosemida Kalceks, 10 mg/ml, solución para inyección/infusión

Furosemida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Furosemida Kalceks y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Furosemida Kalceks
• 3. Cómo tomar Furosemida Kalceks
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Furosemida Kalceks
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Furosemida Kalceks y para qué se utiliza

El principio activo de Furosemida Kalceks, 10 mg/ml, solución para inyección/infusión es
la furosemida. La furosemida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos. Este medicamento actúa aumentando la cantidad de orina producida. Esto ayuda a aliviar los síntomas causados por una cantidad excesiva de líquido en el cuerpo.
Se utiliza cuando no se ha obtenido un nivel de orina suficiente después de la administración oral de furosemida o cuando la administración oral no es posible.
Furosemida Kalceks está indicado:

• para el tratamiento del edema (acumulación de líquido en los tejidos) y (o) la ascitis (acumulación de líquido en la cavidad abdominal) causados por enfermedades cardíacas o hepáticas;
• para el tratamiento del edema (acumulación de líquido en los tejidos) causado por enfermedades renales;
• para el tratamiento del edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones) (por ejemplo, en caso de insuficiencia cardíaca aguda);
• para el tratamiento de la hipertensión arterial severa (crisis hipertensiva), en combinación con otros medicamentos.

2. Información importante antes de tomar Furosemida Kalceks

Cuándo no tomar Furosemida Kalceks:

• si el paciente es alérgico a la furosemida o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a los antibióticos sulfonamidas;
• en caso de insuficiencia renal y ausencia de producción de orina, a pesar de la administración de furosemida;
• en caso de insuficiencia renal causada por la intoxicación con sustancias tóxicas para los riñones o el hígado;
• en caso de insuficiencia renal asociada con un estado de coma causado por la insuficiencia hepática;
• si el paciente está en coma causado por la insuficiencia hepática;
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio o sodio en la sangre;
• si el paciente tiene una cantidad baja de sangre o está deshidratado (ha perdido una cantidad significativa de líquido, por ejemplo, debido a una diarrea o vómitos severos);
• si la paciente está amamantando. Si el paciente no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores se aplica a él, debe hablar con su médico o enfermera antes de tomar este medicamento.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe hablar con su médico o enfermera:

• si el paciente tiene presión arterial baja;
• si el paciente tiene diabetes (es necesario controlar regularmente el nivel de azúcar en la sangre);
• si el paciente tiene gota (dolor o inflamación de las articulaciones), causada por un nivel alto de ácido úrico (producto del metabolismo) en la sangre (es necesario controlar regularmente el nivel de ácido úrico en la sangre);
• si el paciente tiene dificultades para orinar (por ejemplo, en caso de hipertrofia de la próstata, hidronefrosis, estrechez del ureter);
• en caso de disminución del nivel de proteínas en la sangre;
• si el paciente tiene enfermedad hepática;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave que puede causar una disfunción renal rápida (por ejemplo, cirrosis hepática);
• si el paciente tiene un riesgo de disminución significativa de la presión arterial (por ejemplo, si se ha detectado una disfunción circulatoria en el cerebro o en los vasos sanguíneos que rodean el músculo cardíaco);
• si el paciente está deshidratado (ha perdido líquido debido a una diarrea o vómitos severos);
• si el paciente tiene una enfermedad inflamatoria llamada "lupus eritematoso sistémico" (LES);
• si el paciente tiene problemas de audición;
• si el paciente es anciano, especialmente si tiene demencia (problemas de memoria, habla y comprensión, reconocimiento de personas, objetos y lugares), y si el paciente está tomando risperidona (para tratar trastornos psiquiátricos);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden causar presión arterial baja, o en caso de otros trastornos asociados con un riesgo de presión arterial baja. Si el paciente no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores se aplica a él, debe hablar con su médico o enfermera antes de tomar este medicamento.

Especially durante el uso a largo plazo del medicamento, el médico debe controlar regularmente el nivel de potasio, sodio, calcio, magnesio, bicarbonato, cloruro, creatinina, urea y ácido úrico, así como el nivel de azúcar en la sangre.
La pérdida de peso causada por la diuresis aumentada no debe exceder 1 kg de peso corporal por día.

Niños

La administración de furosemida a recién nacidos prematuros puede causar la formación de cálculos renales o nefrocalcinosis. En recién nacidos prematuros, el conducto entre la arteria pulmonar y la aorta, que está abierto en el feto, puede permanecer abierto después del nacimiento.

Furosemida Kalceks y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es importante porque algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Furosemida Kalceks, o puede ser necesario ajustar la dosis de furosemida o de otro medicamento tomado al mismo tiempo.
Los siguientes medicamentos pueden afectar la acción de Furosemida Kalceks:

• medicamentos antiinflamatorios, incluyendo AINE (por ejemplo, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, celecoxib) y dosis altas de ácido acetilsalicílico (aspirina);
• probenecid (utilizado para tratar la gota);
• metotrexato (utilizado para tratar algunos tipos de cáncer o artritis severa);
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia);
• sucralfato (utilizado para tratar las úlceras gástricas). No debe tomar furosemida dentro de las 2 horas después de tomar sucralfato, ya que la acción de furosemida puede ser debilitada.

Furosemida Kalceks puede afectar la acción de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas (por ejemplo, digoxina);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida);
• terfenadina (utilizada para tratar la alergia);
• litio (utilizado para tratar trastornos del estado de ánimo);
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, llamados "inhibidores de la ECA" (por ejemplo, lisinopril) o "antagonistas del receptor de angiotensina II" (por ejemplo, losartán);
• otros diuréticos (por ejemplo, bendroflumetiazida o hidroclorotiazida);
• teofilina (utilizada para tratar el asma);
• medicamentos utilizados para la anestesia durante los procedimientos quirúrgicos (por ejemplo, tubocurarina, suxametonio);
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes (por ejemplo, metformina e insulina);
• medicamentos que aumentan la presión arterial (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina);
• risperidona (utilizada para tratar trastornos psiquiátricos);
• levotiroxina (utilizada para tratar el hipotiroidismo).

Los siguientes medicamentos aumentan los efectos adversos cuando se toman con Furosemida Kalceks:

• glucocorticoides (utilizados para tratar la inflamación o la alergia, por ejemplo, prednisolona, dexametasona);
• carbenoxolona (utilizada para tratar las úlceras gástricas);
• antibióticos utilizados para tratar infecciones (aminoglucósidos, cefalosporinas, polimixinas), ya que la administración conjunta con furosemida puede aumentar los efectos adversos relacionados con los riñones o causar trastornos de la audición (a veces irreversibles);
• cisplatino (utilizado para tratar el cáncer);
• medicamentos que suprimen el sistema inmunológico (por ejemplo, ciclosporina utilizada para prevenir el rechazo de trasplantes);
• medicamentos utilizados como contrastes para los exámenes de rayos X (medios de contraste);
• cloral hidrato (utilizado para tratar los trastornos del sueño). No se recomienda administrar furosemida al mismo tiempo que cloral hidrato, ya que los efectos adversos, como la sensación de calor, la sudoración, la ansiedad, las náuseas, la hipertensión y la taquicardia, pueden ocurrir dentro de las 24 horas después de tomar cloral hidrato;
• fenobarbital, carbamazepina (utilizados para tratar la epilepsia);
• aminoglutetimida (utilizada para tratar el síndrome de Cushing);
• medicamentos utilizados para tratar el estreñimiento (laxantes).

Furosemida Kalceks con alimentos y bebidas

La ingesta de grandes cantidades de regaliz en combinación con furosemida puede causar una pérdida aumentada de potasio.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. La furosemida solo debe utilizarse durante el embarazo si el médico lo considera necesario. Este medicamento puede estimular la producción de orina en el feto. La furosemida pasa a la leche materna. Inhibe la producción y secreción de leche materna. Por lo tanto, las mujeres en período de lactancia no deben tomar furosemida.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento puede afectar la capacidad de reacción, alterando la capacidad de conducir vehículos, operar maquinaria o realizar actividades peligrosas. El riesgo es mayor al inicio del tratamiento, al aumentar la dosis, durante el cambio de medicamento y en combinación con alcohol.

Furosemida Kalceks contiene sodio

El medicamento contiene 3,686 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ml de solución. Esto corresponde al 0,18% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Furosemida Kalceks

El médico determinará la dosis, el momento de la administración y la duración del tratamiento.
Furosemida Kalceks se administra por un médico o enfermera mediante inyección lenta intravenosa o infusión (goteo), o mediante inyección intramuscular.
El tratamiento se cambiará a una forma oral lo antes posible.

Sobredosis de Furosemida Kalceks

Si el paciente cree que ha recibido una dosis demasiado alta de furosemida, debe consultar inmediatamente a su médico. Los síntomas que pueden ocurrir después de una sobredosis dependen del grado de pérdida de sales y líquidos. Los síntomas de sobredosis incluyen sequedad de la mucosa bucal, aumento de la sed, irregularidad cardíaca, trastornos del estado de ánimo, calambres o dolor muscular, náuseas o vómitos, fatiga extrema o debilidad, pulso débil o pérdida de apetito.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar inmediatamentea su médico o enfermera si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas:

• Reacciones alérgicas graves, que pueden incluir erupciones, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, dificultad para respirar y pérdida de conciencia (anafilaxia o reacción anafilactoide) (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas)
• Reacciones cutáneas graves (que también pueden afectar las membranas mucosas) como ampollas o descamación de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática generalizada aguda (PEG), erupción medicamentosa que se manifiesta como pequeñas lesiones rojizas o violáceas en la piel, los genitales o la boca) (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)
• Daño muscular llamado "rabdomiolisis". Pueden ocurrir dolores musculares persistentes, calambres musculares, debilidad muscular, orina de color oscuro y (o) náuseas (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)
• Disminución significativa de ciertos tipos de glóbulos blancos llamada "agranulocitosis". Los síntomas pueden incluir fiebre con escalofríos, cambios en la mucosa y dolor de garganta (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas)

Otros efectos adversos

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Pérdida de líquidos y electrolitos, y trastornos asociados con la pérdida de minerales (sodio, potasio, magnesio, calcio), volumen sanguíneo bajo (especialmente en personas mayores)
• Aumento del nivel de ciertos lípidos en la sangre (triglicéridos)
• Presión arterial baja, mareos o desmayos, al levantarse desde una posición sentada o acostada (en caso de administración intravenosa)
• Aumento del nivel de creatinina en la sangre (indica cómo funcionan los riñones del paciente)

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• Concentración de la sangre (en caso de que el paciente orine con más frecuencia de lo normal)
• Nivel bajo de sodio y cloruro en la sangre (especialmente con una ingesta limitada de cloruro de sodio). Los síntomas de la deficiencia de sodio en la sangre pueden incluir apatía, calambres en los músculos de las piernas, pérdida de apetito, debilidad, somnolencia, vómitos y desorientación
• Nivel bajo de potasio en la sangre (especialmente con una ingesta limitada de potasio o su pérdida a través de vómitos o diarrea). Los síntomas de la deficiencia de potasio pueden incluir debilidad muscular, malestar en las extremidades (por ejemplo, hormigueo, entumecimiento o dolor quemante), imposibilidad de mover una parte del cuerpo (parálisis), vómitos, estreñimiento, flatulencia excesiva, poliuria, polidipsia, pulso lento o irregular. Una pérdida grande de potasio puede llevar a la parálisis intestinal (íleus paralítico) o trastornos de la conciencia, e incluso a la coma
• Aumento del nivel de colesterol en la sangre
• Aumento del nivel de ácido úrico en la sangre
• Ataques de gota
• Trastornos de la función cerebral debido a una enfermedad hepática grave (encefalopatía hepática)
• Pérdida excesiva de orina

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• Recuento bajo de plaquetas
• Aumento del nivel de azúcar en la sangre. En pacientes con diabetes diagnosticada, esto puede empeorar. En pacientes con diabetes no diagnosticada, puede llevar a su detección
• Trastornos de la audición, principalmente transitorios, especialmente en pacientes con trastornos renales o en caso de inyección intravenosa demasiado rápida
• Sordera (a veces irreversible)
• Náuseas
• Picazón, urticaria, erupciones, reacciones cutáneas y mucosas con enrojecimiento, formación de ampollas o descamación (por ejemplo, enfermedades como la pénfigo, el eritema multiforme, el pemfigoide, la dermatitis exfoliativa, la erupción medicamentosa que se manifiesta como pequeñas lesiones rojizas o violáceas en la piel, los genitales o la boca), aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Aumento del recuento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
• Disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia)
• Hormigueo, entumecimiento o dolor quemante en las extremidades
• Zumbido en los oídos (acúfenos)
• Inflamación de los vasos sanguíneos
• Vómitos, diarrea
• Daño renal (nefritis intersticial)
• Fiebre

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas)

• Deficiencia de glóbulos rojos debido a su destrucción anormal (anemia hemolítica)
• Estado en el que la médula ósea deja de producir suficientes glóbulos sanguíneos nuevos (anemia aplásica)
• Pancreatitis aguda
• Trastornos hepáticos llamados "colestasis intrahepática" y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre, que pueden causar ictericia (piel amarilla, orina oscura, fatiga)

Frecuencia no conocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• Exacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico (LES)
• Nivel bajo de calcio en la sangre (puede causar tetania - calambres musculares en las manos y los pies, temblor muscular, calambres en la garganta con dificultad para respirar, náuseas, vómitos, convulsiones y dolor en casos raros)
• Nivel bajo de magnesio en la sangre (puede causar tetania o trastornos del ritmo cardíaco en casos raros)
• Mareos, desmayos y pérdida de conciencia, dolor de cabeza
• Obstrucción de un vaso sanguíneo debido a coágulos (trombosis, especialmente en pacientes mayores) En caso de diuresis excesiva, especialmente en pacientes mayores y niños, pueden ocurrir problemas circulatorios (que pueden llevar a un colapso circulatorio), principalmente manifestados como dolor de cabeza, mareos, visión borrosa, sequedad bucal y sed, hipotensión
• Disminución del pH de la sangre (acidosis metabólica)
• Síndrome de pseudo-Bartter (trastornos de la función renal asociados con el abuso y (o) uso prolongado de furosemida)
• Aumento del nivel de sodio en la orina, aumento del nivel de cloruro en la orina, aumento del nivel de urea en la sangre, síntomas de obstrucción de las vías urinarias (por ejemplo, en pacientes con hipertrofia de la próstata, hidronefrosis, estrechez de la uretra) hasta la retención urinaria; nefrocalcinosis y (o) litiasis renal en recién nacidos prematuros, insuficiencia renal
• El conducto entre la arteria pulmonar y la aorta, que está abierto en los fetos, puede permanecer abierto si los recién nacidos prematuros son tratados con furosemida en las primeras semanas de vida
• Dolor en el sitio de inyección intramuscular

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Furosemida Kalceks

Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz. No conservar en el refrigerador ni congelar.
El medicamento debe conservarse fuera del alcance y la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje exterior después de "Caducidad" y en la ampolla después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Furosemida Kalceks?

• El principio activo del medicamento es la furosemida. Cada 1 ml de solución contiene 10 mg de furosemida. Cada ampolla de 2 ml contiene 20 mg de furosemida. Cada ampolla de 4 ml contiene 40 mg de furosemida. Cada ampolla de 5 ml contiene 50 mg de furosemida. Cada ampolla de 25 ml contiene 250 mg de furosemida.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo es Furosemida Kalceks y qué contiene el embalaje?

Solución clara, incolora o casi incolora, libre de partículas visibles.
Ampollas de vidrio ámbar tipo I con un punto de rotura y una banda de color en la cubierta de PVC en una caja de cartón que contiene 2 ml, 4 ml, 5 ml o 25 ml de solución.
Tamaños del embalaje:
5, 10, 25 o 50 ampollas de 2 ml
5, 10, 25 o 50 ampollas de 4 ml
5, 10, 25 o 50 ampollas de 5 ml
1, 5, 10 o 50 ampollas de 25 ml
No todos los tamaños del embalaje pueden estar disponibles en el mercado.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

AS KALCEKS
Calle Krustpils, 71E
LV-1057 Riga
Letonia
Teléfono: +371 67083320
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Finlandia, República Checa, Dinamarca, Noruega, Polonia, Suecia
Furosemida Kalceks
Austria
Furosemida Kalceks 10 mg/ml solución inyectable/para infusión