Furaginum Max Us Piarmacia

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Furaginum MAX US Pharmacia, 100 mg, tabletas

Furazidina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7-8 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

1. Qué es y para qué se utiliza

2. Información importante antes de tomar el medicamento

3. Cómo tomar el medicamento

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo almacenar el medicamento

6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento y para qué se utiliza

es un medicamento en forma de tabletas para administración oral. Contiene como principio activo furazidina, también conocida como furaginina, que es un derivado de la nitrofurano. La furazidina, actuando como bacteriostático, inhibe el crecimiento de bacterias sensibles a la furazidina que causan infecciones del tracto urinario inferior. La indicación para el uso de este medicamento es el tratamiento de infecciones agudas y recurrentes no complicadas del tracto urinario inferior. Si después de 7-8 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento

Cuándo no tomar el medicamento

• si el paciente es alérgico a la furazidina o a los derivados de la nitrofurano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• en el primer trimestre del embarazo
• en el período de embarazo avanzado (desde la semana 38) y parto, debido al riesgo de anemia hemolítica en el recién nacido
• en niños y adolescentes menores de 15 años
• si el paciente tiene neuropatía periférica (síndrome de daño a los nervios periféricos, que puede caracterizarse por trastornos motores, sensitivos o trastornos del sistema nervioso de otro tipo)

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• si el paciente tiene deficiencia de la enzima deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato (enfermedad relacionada con la deficiencia genética de la enzima que participa en los procesos que ocurren en los glóbulos rojos), ya que el medicamento puede causar hemólisis (daño a los glóbulos rojos y anemia)
• si el paciente tiene insuficiencia renal (oliguria, anuria), y en los análisis de laboratorio se ha detectado una tasa de filtración de creatinina por debajo de 60 mL/min o un nivel elevado de creatinina en suero.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento, debe discutirlo con el médico o farmacéutico si el paciente tiene:

• trastornos de la función renal,
• trastornos de la función hepática,
• trastornos del sistema nervioso,
• anemia,
• trastornos electrolíticos (cambios en la concentración de iones en la sangre), deficiencia de vitaminas del grupo B y ácido fólico,
• enfermedades pulmonares.

Debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento y buscar asesoramiento médico si

• el paciente experimenta síntomas como fiebre, escalofríos, tos, dolor en el pecho, dificultad para respirar, debe interrumpir inmediatamente el medicamento y consultar a un médico. Pueden ser reacciones pulmonares que ocurren ocasionalmente durante el tratamiento con derivados de la nitrofurano (véase también el punto 4).
• 4).
• el paciente experimenta síntomas del sistema nervioso (hormigueo, entumecimiento, sensación de corrientes). Pueden ser síntomas de daño a los nervios periféricos (neuropatía periférica), especialmente en pacientes con diabetes, que en casos graves pueden ser irreversibles y poner en peligro la vida del paciente. Debe interrumpir inmediatamente el medicamento y consultar a un médico.
• el paciente experimenta síntomas de trastornos de la función hepática (ictericia, decoloración de la piel y las mucosas, orina oscura, picazón en la piel, decoloración de las heces, dolor abdominal, náuseas, vómitos, fatiga persistente, pérdida de apetito y pérdida de peso). La ictericia puede ocurrir durante el tratamiento a corto plazo con nitrofurano (hasta dos semanas). La hepatitis crónica (a veces que conduce a la necrosis hepática - se han reportado casos de muerte) ocurre durante el tratamiento a largo plazo con nitrofurano (generalmente más de 6 meses).

Si el paciente toma el medicamento durante un período prolongado, puede ser necesario realizar análisis de sangre para controlar el recuento de glóbulos blancos y la función renal y hepática. Efecto en los resultados de los análisis de laboratorio El medicamento puede causar resultados falsos positivos en las pruebas de detección de glucosa en la orina. Antes de proporcionar una muestra de orina para dicha prueba, debe informar al personal médico de que está tomando el medicamento.

Niños y adolescentes

No se debe administrar el medicamento a niños y adolescentes menores de 15 años.

Medicamento y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Página 2 7

• No se deben combinar nitrofurano (al que pertenece la furazidina) con clorafenicol, ristomicina (medicamentos antibacterianos), ya que es posible la inhibición de la función del sistema hematopoyético.
• No se debe administrar simultáneamente con furaginina ácido nalidíxico y otros derivados de la quinolona, ya que generalmente se observa antagonismo (efecto contrario).
• Los antibióticos aminoglucósidos y las tetraciclinas administrados con furazidina aumentan su efecto antibacteriano.
• Los medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico, como la probenecid (en dosis altas) y la sulfinpirazona, disminuyen la excreción tubular de los derivados de la nitrofurano y pueden causar la acumulación de furazidina en el organismo, aumentando su toxicidad y disminuyendo la eficacia del tratamiento.
• La administración simultánea de medicamentos alcalinizantes que contienen trisilicato de magnesio puede inhibir la absorción de la furazidina y disminuir su actividad antibacteriana.
• La atropina retrasa la absorción de la furaginina, sin embargo, la cantidad total de principio activo absorbido permanece sin cambios.
• La administración simultánea de vitaminas del grupo B aumenta la absorción de los derivados de la nitrofurano.

Con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento se debe tomar durante las comidas que contienen proteínas, ya que aumenta la absorción del medicamento. Debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con furaginina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Embarazo No se debe administrar el medicamento durante el primer trimestre del embarazo ni a mujeres en período de embarazo avanzado (desde la semana 38) y parto, ya que la furazidina puede causar anemia hemolítica en el recién nacido. Debe tener especial cuidado durante el uso en los últimos tres meses del embarazo (III trimestre). Lactancia Debido a que la furaginina se excreta en la leche materna, no se debe administrar el medicamento durante la lactancia. Fertilidad En el caso de hombres en edad reproductiva - véase el punto 4.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos sobre el efecto de la furaginina en la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ocurrir efectos adversos como mareos, somnolencia, trastornos de la visión, que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas. En caso de que ocurra alguno de estos efectos adversos, el paciente no debe conducir vehículos ni usar máquinas.

El medicamento contiene 123 mg de lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio". Página 3 7

3. Cómo tomar el medicamento

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico. La tableta se puede dividir en dosis iguales. Administración oral. El medicamento se debe administrar durante las comidas. Debe tomar simultáneamente una dieta rica en proteínas. El medicamento se debe tomar con una gran cantidad de líquido. Dosis recomendada Adultos y adolescentes mayores de 15 años Día 1 del tratamiento: 100 mg (1 tableta) 4 veces al día (400 mg al día, 1 tableta cada 6 horas); días siguientes del tratamiento: 100 mg (1 tableta) 3 veces al día (300 mg al día, 1 tableta cada 8 horas). El medicamento se administra generalmente durante 7-8 días. Si los síntomas empeoran o no desaparecen después de 7-8 días, debe consultar a un médico.

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar el medicamento a niños y adolescentes menores de 15 años.

Si se toma una dosis mayor que la recomendada

En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.

Si se olvida una dosis

Si se olvida una o varias dosis, el tratamiento debe continuar con las dosis previamente tomadas. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de que se sienta que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico. En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Entre los síntomas adversos observados durante los ensayos clínicos, los más comunes fueron: náuseas (8%), dolor de cabeza (6%) y flatulencia (1,5%). Los siguientes síntomas adversos ocurrieron en menos del 1% de los pacientes.

Debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento y consultar a un médico o acudir al hospital más cercano si

• reacciones alérgicas: erupción, picazón, urticaria, anafiláctica (reacciones alérgicas agudas locales o generales, incluyendo el choque anafiláctico que pone en peligro la vida), angioedema (reacción alérgica grave - edema agudo de la cara, extremidades o articulaciones sin picazón ni dolor). El edema en la cabeza y el cuello puede causar dificultad para tragar y respirar;
• reacciones cutáneas graves (exfoliativa, eritema multiforme - manchas rojo-azuladas en la piel y/o mucosas, sometimes con ampollas, fiebre y dolor articular, síndrome de Stevens-Johnson - ampollas en la piel y/o mucosas que, al reventar, forman úlceras dolorosas, a menudo acompañadas de fiebre, dolor muscular y articular);

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que, al reventar, forman úlceras dolorosas, a menudo acompañadas de fiebre, dolor muscular y articular);

• reacciones agudas, subagudas y crónicas de hipersensibilidad a los derivados de la nitrofurano. Las reacciones crónicas ocurrieron en pacientes que tomaron el medicamento durante más de 6 meses. Las reacciones pulmonares crónicas (incluyendo la fibrosis pulmonar y la neumonitis intersticial difusa) pueden ocurrir especialmente en pacientes de edad avanzada. Las reacciones agudas de hipersensibilidad del sistema respiratorio se manifestaron con fiebre, escalofríos, tos, dolor en el pecho, exudado en la cavidad pleural. La mayoría de las veces desaparecieron rápidamente o muy rápidamente después de suspender el medicamento. En el caso de reacciones crónicas, la gravedad de los síntomas y su reversibilidad después de suspender el medicamento dependen del tiempo de continuación del tratamiento después de la aparición de los primeros síntomas adversos. Lo más importante es el reconocimiento lo más rápido posible del efecto adverso y la suspensión del medicamento. El daño a la función pulmonar puede ser irreversible;
• colitis pseudomembranosa (enfermedad grave del intestino delgado o grueso que se manifiesta con diarrea, dolor de cabeza y fiebre);
• hormigueo, entumecimiento, sensación de corrientes debido a la neuropatía periférica (daño a los nervios periféricos), también de curso agudo o irreversible (para su aparición, especialmente predispone: insuficiencia renal, anemia, diabetes, trastornos electrolíticos, deficiencia de vitamina B);
• trastornos de la función hepática, síntomas de hepatitis medicamentosa, ictericia colestásica (causada por una obstrucción en el flujo de la bilis), necrosis del parénquima hepático (síntomas, véase "Precauciones y advertencias" en el punto 2;
• cianosis debido a la metemoglobinemia (coloración azulada de la piel de tono chocolate-brunáceo). En personas con deficiencia de la enzima deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato, la administración de furaginina puede causar anemia megaloblástica (causada por la deficiencia de vitamina B12 o ácido fólico) o hemolítica (causada por la destrucción rápida de los glóbulos rojos);
• pancreatitis;
• infecciones por microorganismos resistentes a los derivados de la nitrofurano, más comúnmente bacilos del género Pseudomonas o hongos del género Candida;
• fiebre, escalofríos, malestar general.

Además, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos

• mareos, somnolencia, trastornos de la visión;
• estreñimiento, diarrea, síntomas dispepsicos (dolor crónico en la región epigástrica);
• dolor abdominal, vómitos;
• inflamación de las glándulas salivales;
• alopecia, eritema exfoliativo;
• como muestran los estudios experimentales y las observaciones clínicas de los pacientes que tomaron nitrofurano (así como algunos antibióticos), estos medicamentos pueden interactuar desfavorablemente con las funciones de los testículos, ya que disminuye la cantidad total de espermatozoides y esperma, y también disminuye la movilidad de los espermatozoides y aparecen cambios en su estructura.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización. Página 5 7
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento

El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños. No hay instrucciones especiales para la temperatura de almacenamiento del medicamento. Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes dado. Etiquetado utilizado para el blister: EXP - fecha de caducidad, Lot - número de lote. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento

• El principio activo del medicamento es la furazidina, también conocida como furaginina. Una tableta contiene 100 mg de furazidina (Furazidinum).
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina silicatada con composición: celulosa microcristalina 98% y sílice coloidal anhidra 2%, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, carboximetilcelulosa sódica (tipo A).

Cómo se presenta el medicamento y qué contiene el paquete

Tabletas de color amarillo, redondas con una línea de división en un lado de 10 mm de diámetro. La tableta se puede dividir en dosis iguales. Blisters de aluminio/PVC en una caja de cartón. 15 unidades. 30 unidades.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

Fabricante

Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización: USP Zdrowie Sp. z o.o. ul. Poleczki 35 02-822 Varsovia tel. +48 (22) 543 60 00 Página 6 7

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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