Dafurag

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dafurag, 10 mg/mL, suspensión oral

Furazidina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dafurag y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dafurag
• 3. Cómo tomar Dafurag
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Dafurag
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dafurag y para qué se utiliza

Dafurag es un medicamento antibacteriano utilizado en infecciones del tracto urinario. El medicamento contiene la sustancia activa furazidina, también conocida como furagina, que es un derivado de la nitrofurano. La furazidina inhibe el crecimiento de las bacterias que causan infecciones del tracto urinario.
Dafurag no es eficaz en caso de infecciones causadas por bacterias del género Pseudomonas y en la mayoría de los casos de infecciones causadas por bacterias del género Proteus.

Indicaciones

Tratamiento de infecciones agudas y crónicas no complicadas del tracto urinario inferior, causadas por bacterias del género Escherichia coli en niños y adultos.

2. Información importante antes de tomar Dafurag

Cuándo no tomar Dafurag

• si el paciente es alérgico a la furazidina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6) o a los derivados de la nitrofurano;
• en los primeros tres meses de embarazo;
• en el período de embarazo avanzado (desde la semana 38) y parto, debido al riesgo de anemia hemolítica (destrucción de glóbulos rojos) en el recién nacido;
• en niños menores de 3 meses;
• si el paciente tiene insuficiencia renal;
• si el paciente tiene neuropatía diagnosticada, como la neuropatía diabética (daño nervioso causado por niveles elevados de azúcar en la sangre);
• si el paciente tiene deficiencia de la enzima deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato - el medicamento puede causar destrucción de glóbulos rojos (hemólisis), lo que a su vez puede ser la causa de anemia hemolítica.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Dafurag, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos de la función renal, hepática, trastornos del sistema nervioso, anemia, trastornos electrolíticos, deficiencia de vitaminas del grupo B, deficiencia de ácido fólico, o enfermedades pulmonares, si el paciente tiene diabetes, ya que la furazidina puede causar daño nervioso. En pacientes tratados con derivados de la nitrofurano se han observado daños en los nervios periféricos. Este trastorno puede ser irreversible y poner en peligro la vida del paciente. Por lo tanto, este medicamento debe suspenderse si aparecen síntomas del sistema nervioso (entumecimiento, hormigueo, sensación de corrientes);
• si el paciente tiene fiebre, escalofríos, tos, dolor en el pecho, dificultad para respirar. Pueden ser síntomas de reacciones pulmonares agudas, que se observan en algunos pacientes tratados con derivados de la nitrofurano. En caso de aparición de tales síntomas, el medicamento debe suspenderse de inmediato. Los síntomas suelen desaparecer rápidamente o muy rápidamente después de suspender el medicamento. En caso de reacciones crónicas, la gravedad de los síntomas y su reversibilidad después de suspender el medicamento dependen del tiempo de continuación del tratamiento después de la aparición de los primeros síntomas adversos. La cuestión clave es el reconocimiento lo más rápido posible del efecto adverso y la suspensión del medicamento. La disfunción pulmonar puede ser irreversible. Las reacciones crónicas ocurrieron en pacientes que tomaron furazidina durante más de 6 meses. Las reacciones pulmonares crónicas (incluyendo fibrosis pulmonar y neumonitis intersticial difusa) pueden ocurrir especialmente en pacientes de edad avanzada;
• si el medicamento se administra durante un período prolongado - el médico recomendará un análisis de sangre y verificará la función renal y hepática. Efecto en las pruebas de laboratorio El medicamento puede causar resultados falsos positivos en las pruebas de detección de glucosa en la orina. Antes de proporcionar una muestra de orina para dicha prueba, debe informar al personal médico sobre la administración de Dafurag.

Niños

Dafurag puede administrarse en niños mayores de 3 meses.

Dafurag y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe tener especial cuidado al administrar conjuntamente los siguientes medicamentos:

• derivados de la quinolona (por ejemplo, ácido nalidíxico - antibiótico) - la furazidina puede inhibir su efecto antibacteriano;
• probenecid y sulfinpirazona (medicamentos utilizados para tratar la gota) - pueden debilitar el efecto de la furazidina y aumentar su toxicidad;
• antibióticos del grupo de las aminoglucósidos y las tetraciclinas - administrados conjuntamente con la furazidina, aumentan su efecto antibacteriano;
• clorafenicol y eritromicina (antibióticos) - aumentan el efecto hematotóxico de la furazidina;
• medicamentos antiácidos que contienen trisilicato de magnesio, disminuyen la absorción de la furazidina, lo que debilita su efecto antibacteriano;
• atropina (medicamento antiespasmódico y midriático) - puede retrasar la absorción de la furazidina, pero la cantidad total de sustancia absorbida no cambia;
• vitaminas del grupo B - aumentan la absorción de los derivados de la nitrofurano.

Dafurag con alimentos y bebidas

Dafurag se debe administrar durante las comidas que contienen proteínas, ya que aumenta la absorción de la furazidina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debido a la falta de datos clínicos sobre el efecto perjudicial de la furazidina en el feto o el embrión, no se debe administrar este medicamento durante el primer trimestre del embarazo.
Con respecto al riesgo de causar anemia hemolítica en el feto, se debe tener especial cuidado en mujeres en el tercer trimestre del embarazo.
La paciente, en consulta con su médico, debe realizar análisis de sangre morfológica (concentración de hemoglobina, hierro y recuento de glóbulos rojos - eritrocitos) de forma regular.
No se debe administrar este medicamento durante el período de parto o después de la semana 38 de embarazo, debido al riesgo de anemia hemolítica (destrucción de glóbulos rojos) en el recién nacido.
Lactancia
El medicamento se excreta en la leche materna, por lo que no se debe administrar durante la lactancia.
Luego de la administración de Dafurag, se han reportado efectos adversos como reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia, y reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto de la furazidina en la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.
Si ocurrentrastornos del sistema nervioso, como mareo, somnolencia, trastornos de la visión (véase el punto 4), no se debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Dafurag contiene sacarosa, metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato, macrogólicerol ricinoleato, etanol, d-limoneno y linalol

Sacarosa

Si se ha detectado previamente intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
1 mL de medicamento contiene 476 mg de sacarosa. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.

Metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato

El medicamento contiene 2,142 mg de metilparahidroxibenzoato y 0,238 mg de propilparahidroxibenzoato en 1 mL de suspensión. El medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

Macrogólicerol ricinoleato

El medicamento contiene 1,19 mg de macrogólicerol ricinoleato en 1 mL de suspensión. El medicamento puede causar molestias gastrointestinales y diarrea.

Etanol

Este medicamento contiene 44 mg de alcohol (etanol) en cada 10 mL de suspensión, lo que equivale a 0,44% (v/v). La cantidad de alcohol en 10 mL de este medicamento es equivalente a menos de 2 mL de cerveza o 1 mL de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos notables.

D-limoneno y linalol

El medicamento contiene d-limoneno y linalol, que pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Dafurag

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
El medicamento se debe tomar por vía oral, preferiblemente durante las comidas que contienen proteínas.
Antes de cada uso, la botella debe agitarse durante al menos 30 segundos.
Con el paquete se proporciona una jeringa oral que facilita la dosificación. Después de cada uso, el dosificador debe lavarse y secarse.

La dosis recomendada es

Adultos
Primer día de tratamiento: 10 mL 4 veces al día,
días siguientes de tratamiento: 10 mL 3 veces al día.
Niños mayores de 3 meses
5-7 mg/kg de peso corporal al día en 2-3 dosis divididas.
El medicamento se administra durante 7-8 días. Si es necesario, el médico puede recomendar un tratamiento repetido después de 10-15 días.

Uso en niños

El medicamento puede administrarse en niños mayores de 3 meses.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Dafurag

Debido a la eliminación del medicamento del organismo a través de los riñones, el riesgo de sobredosis es mayor en pacientes con trastornos de la función renal. Pueden ocurrir síntomas de sobredosis, como dolores de cabeza, mareo, reacciones alérgicas, náuseas, vómitos, anemia.
Si ocurren tales síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.

Omisión de una dosis de Dafurag

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspenderse de inmediato el uso de este medicamento y notificar a su médico o acudir al hospital más cercano si ocurren (no más frecuentemente que en 1 de cada 100 pacientes)

• reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas agudas locales o generales, incluyendo anafilaxia potencialmente mortal);
• edema angioneurótico (reacción alérgica grave - edema agudo de la cara, extremidades o articulaciones sin picazón y dolor). El edema en la cabeza y el cuello puede causar dificultad para tragar y respirar;
• reacciones cutáneas graves (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme - manchas rojo-púrpura en la piel y/o mucosas, sometimes con ampollas, fiebre y dolor articular, síndrome de Stevens-Johnson - ampollas en la piel y/o mucosas que, al reventarse, forman úlceras dolorosas, a menudo acompañadas de fiebre, dolor muscular y articular);
• reacciones agudas, subagudas y crónicas de hipersensibilidad a los derivados de la nitrofurano relacionadas con el sistema respiratorio. Las reacciones crónicas ocurrieron en pacientes que tomaron furazidina durante más de 6 meses. Las reacciones pulmonares crónicas (incluyendo fibrosis pulmonar y neumonitis intersticial difusa) pueden ocurrir especialmente en pacientes de edad avanzada. Las reacciones agudas de hipersensibilidad relacionadas con el sistema respiratorio se manifestaron con fiebre, escalofríos, tos, dolor en el pecho, dificultad para respirar, derrame en la cavidad pleural, cambios en la imagen radiológica pulmonar y eosinofilia. La mayoría de las veces desaparecieron rápidamente o muy rápidamente después de suspender el medicamento. En caso de reacciones crónicas, la gravedad de los síntomas y su reversibilidad después de suspender el medicamento dependen del tiempo de continuación del tratamiento después de la aparición de los primeros síntomas adversos. La cuestión clave es el reconocimiento lo más rápido posible del efecto adverso y la suspensión del medicamento. La disfunción pulmonar puede ser irreversible;
  • -colitis pseudomembranosa (enfermedad grave del intestino grueso que se manifiesta con diarrea, dolor de cabeza y fiebre);
  • picazón, erupción cutánea (granos rojos picazones en la piel), urticaria (ampollas rosadas picazones en la piel);
  • citocromo b5 reductasa (hemoglobina anormal en los glóbulos rojos que ha perdido la capacidad de unirse y transportar oxígeno) coloración azulada de la piel de tono marrón chocolate.

  Además, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos

  Frecuentemente(ocurren en 1 a 10 personas de cada 100):

  • náuseas, flatulencia excesiva;
  • dolores de cabeza.

  No más frecuentemente que en 1 de cada 100 pacientes:

  • síntomas de hepatitis medicamentosa, ictericia colestásica (causada por una obstrucción en el flujo de la bilis), necrosis hepática;
  • mareo, somnolencia;
  • trastornos de la visión;
  • daño a los nervios periféricos (también con un curso agudo o irreversible, especialmente en pacientes con trastornos de la función renal, anemia, diabetes, trastornos electrolíticos o deficiencia de vitamina B);
  • estreñimiento, diarrea;
  • síntomas de dispepsia, dolor abdominal, vómitos;
  • inflamación de las glándulas salivales;
  • inflamación del páncreas;
  • alopecia;
  • infecciones por microorganismos resistentes a la furazidina;
  • fiebre, escalofríos, malestar general;
  • anemia megaloblástica (causada por deficiencia de vitamina B o ácido fólico) o anemia hemolítica (causada por la destrucción rápida de glóbulos rojos) - puede ocurrir en personas con deficiencia de deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato.

  Notificación de efectos adversos

  Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
  Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos
  de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
  Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
  Tel.: +48 22 49 21 301,
  Fax: +48 22 49 21 309,
  Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
  Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

  5. Cómo almacenar Dafurag

  El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
  Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. No almacenar en el refrigerador, no congelar.
  No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el paquete.
  La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
  El período de validez después de la primera apertura de la botella es de 3 meses.
  No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del paquete y otra información

  Qué contiene Dafurag

  • La sustancia activa del medicamento es la furazidina, también conocida como furagina. 1 mL de suspensión oral contiene 10 mg de furazidina.
  • Los demás componentes son: sacarosa, glicerol, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), macrogólicerol ricinoleato, hidroxipropilcelulosa, goma xantana, aroma de naranja natural 72VP (aceite de naranja, etanol, d-limoneno, linalol), agua purificada.

  Cómo es Dafurag y qué contiene el paquete

  El medicamento tiene la forma de una suspensión amarilla con sabor a naranja.
  La caja de cartón contiene una botella de vidrio marrón de 140 mL de suspensión, cerrada con una tapa de aluminio blanca y una jeringa oral con graduaciones cada 0,1 mL.

  Titular de la autorización de comercialización

  Aflofarm Farmacia Polonia S.A.
  Calle Partyzancka 133/151
  95-200 Pabianice
  Tel.: (42) 22-53-100

  Fabricante

  Aflofarm Farmacia Polonia S.A.
  Calle Krzywa 2
  95-030 Rzgów

  Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: