Fumaran Dimetilu Adamed

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Fumaran Dimetylu Adamed, 120 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Fumaran Dimetylu Adamed, 240 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Dimetil fumarato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fumaran Dimetylu Adamed y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fumaran Dimetylu Adamed
• 3. Cómo tomar Fumaran Dimetylu Adamed
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fumaran Dimetylu Adamed
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fumaran Dimetylu Adamed y para qué se utiliza

Qué es Fumaran Dimetylu Adamed

Fumaran Dimetylu Adamed es un medicamento que contiene dimetil fumarato.

Para qué se utiliza Fumaran Dimetylu Adamed

Fumaran Dimetylu Adamed se utiliza para tratar la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) en pacientes de 13 años de edad o mayores.

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que daña el sistema nervioso central (SNC), incluyendo el cerebro y la médula espinal. La forma remitente-recurrente de la esclerosis múltiple se caracteriza por brotes recurrentes y periódicos de síntomas neurológicos (llamados brotes). Los síntomas varían de un paciente a otro, pero generalmente incluyen problemas de marcha y equilibrio, así como pérdida de visión (por ejemplo, visión doble o borrosa). Estos síntomas pueden desaparecer completamente después de un brote, pero algunos problemas pueden persistir.

Cómo actúa Fumaran Dimetylu Adamed

Fumaran Dimetylu Adamed parece prevenir que el sistema inmunológico cause daño al cerebro y la médula espinal, lo que también puede ayudar a frenar el progreso de la enfermedad en el futuro.

2. Información importante antes de tomar Fumaran Dimetylu Adamed

Cuándo no tomar Fumaran Dimetylu Adamed:

• si el paciente es alérgico al dimetil fumaratoo a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si se sospecha o se ha confirmado que el paciente tiene una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).

Precauciones y advertencias

Fumaran Dimetylu Adamed puede afectar negativamente la cantidad de glóbulos blancosy la función renal y hepática. Antes de iniciar el tratamiento con Fumaran Dimetylu Adamed, el médico examinará la cantidad de glóbulos blancos del paciente y comprobará si los riñones y el hígado funcionan correctamente. Estos exámenes se realizarán periódicamente durante el tratamiento. Si la cantidad de glóbulos blancos del paciente disminuye durante el tratamiento, el médico puede considerar la realización de exámenes adicionales o la interrupción del tratamiento.

• -enfermedad renal grave
• -enfermedad hepática grave
• -enfermedad gastrointestinal
• -infección grave (por ejemplo, neumonía)

Durante el tratamiento con Fumaran Dimetylu Adamed, puede ocurrir herpes zóster. En algunos casos, se han producido complicaciones graves. Si el paciente sospecha que tiene síntomas de herpes zóster, debe informar inmediatamente a su médico. Si la esclerosis múltiple empeora (por ejemplo, el paciente experimenta debilidad o problemas de visión) o aparecen nuevos síntomas, el paciente debe comunicarse con su médico de inmediato, ya que pueden ser síntomas de una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP es una enfermedad grave que puede causar discapacidad grave o la muerte.

Niños y adolescentes

Las precauciones y advertencias mencionadas anteriormente también se aplican a los niños. Fumaran Dimetylu Adamed puede administrarse a niños y adolescentes de 13 años de edad o mayores. No hay datos disponibles sobre niños menores de 10 años.

Fumaran Dimetylu Adamed y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, especialmente:

• medicamentos que contienen ésteres del ácido fumárico(fumaratos) utilizados para tratar la psoriasis;
• medicamentos que afectan el sistema inmunológico, incluidos otros medicamentos utilizados para tratar la esclerosis múltiple, como fingolimod, natalizumab, teriflunomida, alemtuzumab, ocrelizumab o cladribina, así como algunos medicamentos utilizados para tratar el cáncer (rituximab o mitoxantrona);
• medicamentos que afectan los riñones, incluidos algunos antibióticos(utilizados para tratar infecciones), diuréticosy algunos tipos de medicamentos analgésicos(como ibuprofeno y medicamentos antiinflamatorios similares) y medicamentos que contienen litio;
• la administración de algunas vacunas ( vacunas que contienen microorganismos vivos)

durante el tratamiento con Fumaran Dimetylu Adamed puede causar infecciones, por lo que debe evitarse. El médico aconsejará si se deben administrar vacunas de otro tipo ( vacunas que contienen microorganismos muertos).

Uso de Fumaran Dimetylu Adamed con alimentos y alcohol

Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas con un alto contenido de alcohol (más del 30% de alcohol por volumen) en cantidades superiores a 50 ml en un período de una hora después de tomar Fumaran Dimetylu Adamed, debido al riesgo de interacción entre el alcohol y este medicamento, lo que puede causar gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), especialmente en personas propensas a esta enfermedad.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Fumaran Dimetylu Adamed no debe tomarse durante el embarazo, a menos que la paciente haya hablado con su médico.
Lactancia
No se sabe si el principio activo de Fumaran Dimetylu Adamed se excreta en la leche materna. Fumaran Dimetylu Adamed no debe tomarse durante la lactancia. El médico ayudará a la paciente a decidir si debe interrumpir la lactancia o tomar Fumaran Dimetylu Adamed. La decisión se tomará en función de la evaluación de los beneficios para el niño derivados de la lactancia en comparación con los beneficios para la paciente derivados del tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conoce el efecto de Fumaran Dimetylu Adamed en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
No se espera que Fumaran Dimetylu Adamed afecte la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Fumaran Dimetylu Adamed contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Fumaran Dimetylu Adamed

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Dosis inicial

120 mg dos veces al día.

Esta dosis inicial debe tomarse durante los primeros 7 días, y luego debe tomarse la dosis habitual.

Dosis habitual

240 mg dos veces al día.

Fumaran Dimetylu Adamed debe tomarse por vía oral.
Cada cápsula debe tragarse entera, con un vaso de agua. Las cápsulas no deben dividirse, partirse, disolverse, chuparse ni masticarse, ya que esto puede aumentar algunos efectos adversos.
Fumaran Dimetylu Adamed debe tomarse con alimentos- esto ayudará a aliviar los efectos adversos muy frecuentes (enumerados en el punto 4).

Si se toma más de la dosis recomendada de Fumaran Dimetylu Adamed

Si se toma una cantidad mayor de la recomendada de cápsulas, debe informar inmediatamente a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos similares a los descritos a continuación, en el punto 4.

Si se olvida una dosis de Fumaran Dimetylu Adamed

No debe tomar una dosis doblepara compensar la dosis olvidada.
La dosis olvidada puede tomarse si se mantiene un intervalo de 4 horas antes de la siguiente dosis. Si es demasiado tarde, no
En cualquier otro caso, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Fumaran Dimetylu Adamed puede reducir la cantidad de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos). Una cantidad baja de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluida una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP puede causar discapacidad grave o la muerte. La LMP se ha detectado después de 1 a 5 años de tratamiento, por lo que el médico debe controlar la cantidad de glóbulos blancos del paciente durante todo el tratamiento, y el paciente debe prestar atención a los síntomas descritos a continuación, que pueden indicar LMP.
El riesgo de LMP puede ser mayor si el paciente ha tomado previamente medicamentos que alteran la función del sistema inmunológico.
Los síntomas de LMP pueden ser similares a los de un brote de esclerosis múltiple. Incluyen debilidad o empeoramiento de la debilidad en un lado del cuerpo, problemas de coordinación, problemas de visión, pensamiento o memoria, confusión o cambios de personalidad, problemas del habla y dificultades para comunicarse que duran más de unos días. Por lo tanto, si el paciente experimenta un empeoramiento de los síntomas de la esclerosis múltiple o aparecen nuevos síntomas mientras toma Fumaran Dimetylu Adamed, debe comunicarse con su médico de inmediato. También debe hablar con su pareja o cuidadores y informarles sobre su tratamiento. Pueden ocurrir síntomas que el paciente no sea consciente.

Si ocurre alguno de los síntomas mencionados, debe comunicarse con su médico de inmediato

Reacciones alérgicas graves

La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (desconocida).
Una reacción adversa muy frecuente es el enrojecimiento repentino ( enrojecimiento en brotes) de la piel de la cara o el cuerpo. Si el enrojecimiento en brotes se acompaña de una erupción cutánea roja o urticaria ycualquier uno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, los labios, la boca o la lengua ( edema angioneurótico);
• respiración silbante, dificultad para respirar o falta de aliento ( disnea, hipoxia);
• mareos o pérdida de conciencia ( hipotensión), puede indicar una reacción alérgica grave ( anafilaxia).

Debe interrumpir el tratamiento con Fumaran Dimetylu Adamed y comunicarse con su médico de inmediato

Efectos adversos muy frecuentes:

Estos síntomas pueden ocurrir más de 1 de cada 10 personas:

• enrojecimiento de la piel de la cara o sensación de aumento de la temperatura corporal, calor, ardor o picazón de la piel ( enrojecimiento en brotes)
• heces sueltas ( diarrea)
• náuseas ( náuseas)
• dolor o calambres abdominales
• Tomar el medicamento con alimentosayudará a aliviar los efectos adversos mencionados anteriormente

Durante el tratamiento con Fumaran Dimetylu Adamed, se detecta muy frecuentemente la presencia de cuerpos cetónicos (sustancias producidas normalmente por el organismo) en la orina.
Debe preguntar a su médicocómo manejar los efectos adversos. El médico puede reducir la dosis del medicamento. No debe reducir la dosis del medicamento por su cuenta, a menos que el médico lo indique.

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas, pero no más frecuentemente:

• inflamación de la mucosa gastrointestinal ( gastritis y enteritis)
• vómitos
• dispepsia
• inflamación de la mucosa gástrica ( gastritis)
• problemas gastrointestinales
• ardor de la piel
• olas de calor, sensación de calor
• picazón de la piel ( prurito)
• erupción cutánea
• manchas rosadas o rojas en la piel ( eritema)
• pérdida de cabello ( alopecia)

Efectos adversos que pueden causar resultados anormales en las pruebas de sangre o orina

• cantidad baja de glóbulos blancos ( linfopenia, leucopenia). Una cantidad baja de glóbulos blancos puede indicar que el organismo es menos capaz de combatir las infecciones. En caso de infección grave (por ejemplo, neumonía), debe comunicarse con su médico de inmediato;
• proteína ( albumina) en la orina;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ( ALAT, AspAT) en la sangre.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas, pero no más frecuentemente:

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• disminución de la cantidad de plaquetas

Frecuencia desconocida

(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• inflamación del hígado y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALAT o AspAT junto con bilirrubina)
• herpes zóster, con síntomas como ampollas en la piel, ardor, picazón o dolor de la piel, generalmente en un lado del cuerpo o la cara, y otros síntomas, como fiebre y debilidad en las primeras etapas de la infección, y luego entumecimiento, picazón o manchas rojas y dolor intenso
• resfriado (rinitis)

Niños (de 13 años de edad o mayores) y adolescentes

Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a los niños. Fumaran Dimetylu Adamed puede administrarse a niños y adolescentes de 13 años de edad o mayores. Algunos efectos adversos se han notificado con más frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, como dolor de cabeza, dolor abdominal o calambres, vómitos, dolor de garganta, tos y dolores menstruales.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fumaran Dimetylu Adamed

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fumaran Dimetylu Adamed

El principio activodel medicamento es el dimetil fumarato.
Fumaran Dimetylu Adamed, 120 mg: cada cápsula contiene 120 mg de dimetil fumarato.
Fumaran Dimetylu Adamed, 240 mg: cada cápsula contiene 240 mg de dimetil fumarato.
Los demás componentesson:
La cápsula contiene (mini-tabletas de liberación prolongada): celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico y metil metacrílico (1:1), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30%
Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Impresión en la cápsula (tinta negra): laca (20% esterificada), glicol propilénico (E1520), óxido de hierro negro (E172).

Cómo se presenta Fumaran Dimetylu Adamed y qué contiene el paquete

Fumaran Dimetylu Adamed, 120 mg: cápsulas de liberación prolongada, duras de 21,4±0,4 mm de largo, 7,4±0,4 mm de ancho, con un cuerpo blanco opaco y una tapa verde claro opaca, con la inscripción "120" en tinta negra en el cuerpo, que contienen mini-tabletas.
Fumaran Dimetylu Adamed, 240 mg: cápsulas de liberación prolongada, duras de 21,4±0,4 mm de largo, 7,4±0,4 mm de ancho, con un cuerpo verde claro opaco y una tapa verde claro opaca, con la inscripción "240" en tinta negra en el cuerpo, que contienen mini-tabletas.
Tamaños de los paquetes:
Cápsulas de liberación prolongada, duras, 120 mg: 14 cápsulas.
Cápsulas de liberación prolongada, duras, 240 mg: 56 o 168 cápsulas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 04.2024