Fumaran Dimetilu Adamed

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Fumaran Dimetylu Adamed, 120 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Fumaran Dimetylu Adamed, 240 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Dimetil fumarato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fumaran Dimetylu Adamed y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fumaran Dimetylu Adamed
• 3. Cómo tomar Fumaran Dimetylu Adamed
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fumaran Dimetylu Adamed
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fumaran Dimetylu Adamed y para qué se utiliza

Qué es Fumaran Dimetylu Adamed

Fumaran Dimetylu Adamed es un medicamento que contiene dimetil fumarato.

Para qué se utiliza Fumaran Dimetylu Adamed

Fumaran Dimetylu Adamed se utiliza para tratar la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) en pacientes de 13 años de edad o mayores.

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que daña el sistema nervioso central (SNC), incluyendo el cerebro y la médula espinal. La forma remitente-recurrente de la esclerosis múltiple se caracteriza por brotes recurrentes y periódicos de síntomas neurológicos (llamados brotes). Los síntomas varían de un paciente a otro, pero generalmente incluyen problemas de equilibrio y coordinación, así como debilidad visual (por ejemplo, visión doble o borrosa). Estos síntomas pueden desaparecer por completo después de un brote, pero algunos problemas pueden persistir.

Cómo funciona Fumaran Dimetylu Adamed

Fumaran Dimetylu Adamed parece prevenir que el sistema inmunológico cause daño al cerebro y la médula espinal, lo que también puede ayudar a frenar el progreso de la enfermedad en el futuro.

2. Información importante antes de tomar Fumaran Dimetylu Adamed

Cuándo no tomar Fumaran Dimetylu Adamed:

• si el paciente es alérgico al dimetil fumaratoo a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si se sospecha o se ha confirmado que el paciente tiene una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).

Precauciones y advertencias

Fumaran Dimetylu Adamed puede afectar negativamente la cantidad de glóbulos blancosy la función renal y hepática. Antes de comenzar el tratamiento con Fumaran Dimetylu Adamed, el médico examinará la cantidad de glóbulos blancos del paciente y verificará si los riñones y el hígado funcionan correctamente. Estos exámenes se realizarán periódicamente durante el tratamiento. Si la cantidad de glóbulos blancos del paciente disminuye durante el tratamiento, el médico puede considerar realizar exámenes adicionales o suspender el tratamiento.

• -enfermedad renal grave
• -enfermedad hepática grave
• -enfermedad gastrointestinal
• -infección grave (por ejemplo, neumonía)

Durante el tratamiento con Fumaran Dimetylu Adamed, puede ocurrir herpes zóster. En algunos casos, se han producido complicaciones graves. Si el paciente sospecha que tiene síntomas de herpes zóster, debe informar inmediatamente a su médico. Si la esclerosis múltiple empeora (por ejemplo, el paciente experimenta debilidad o problemas de visión) o aparecen nuevos síntomas, el paciente debe comunicarse con su médico de inmediato, ya que pueden ser síntomas de una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP es una enfermedad grave que puede causar discapacidad grave o la muerte.

Niños y adolescentes

Las precauciones y advertencias mencionadas anteriormente también se aplican a los niños. Fumaran Dimetylu Adamed se puede utilizar en niños y adolescentes de 13 años de edad o mayores. No hay datos disponibles sobre niños menores de 10 años.

Interacción con otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, especialmente:

• medicamentos que contienen ésteres del ácido fumárico(fumaratos) utilizados para tratar la psoriasis;
• medicamentos que afectan el sistema inmunológico, incluyendo otros medicamentos utilizados para tratar la esclerosis múltiple, como fingolimod, natalizumab, teriflunomida, alemtuzumab, ocrelizumab o cladribina, así como algunos medicamentos utilizados para tratar el cáncer (rituximab o mitoxantrona);
• medicamentos que afectan los riñones, incluyendo algunos antibióticos(utilizados para tratar infecciones), diuréticosy algunos medicamentos antiinflamatorios(como ibuprofeno y medicamentos similares) y medicamentos que contienen litio;
• vacunas que contienen microorganismos vivos

La administración de vacunas que contienen microorganismos vivos durante el tratamiento con Fumaran Dimetylu Adamed puede causar infecciones. El médico aconsejará si se deben administrar vacunas de otro tipo (vacunas que contienen microorganismos inactivos).

Uso con alimentos y alcohol

Se debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas con un alto contenido de alcohol (más del 30% de alcohol por volumen) en cantidades superiores a 50 ml en un período de una hora después de tomar Fumaran Dimetylu Adamed, debido al riesgo de interacción entre el alcohol y el medicamento, lo que puede causar gastritis (inflamación del revestimiento del estómago), especialmente en personas propensas a esta enfermedad.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. EmbarazoFumaran Dimetylu Adamed no debe tomarse durante el embarazo, a menos que la paciente haya hablado con su médico. LactanciaNo se sabe si el principio activo de Fumaran Dimetylu Adamed se excreta en la leche materna. Fumaran Dimetylu Adamed no debe tomarse durante la lactancia. El médico ayudará a la paciente a decidir si debe suspender la lactancia o el tratamiento con Fumaran Dimetylu Adamed. La decisión se tomará en función de la evaluación de los beneficios para el niño derivados de la lactancia en comparación con los beneficios para la paciente derivados del tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se conoce el efecto de Fumaran Dimetylu Adamed en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. No se espera que Fumaran Dimetylu Adamed afecte la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Fumaran Dimetylu Adamed contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Fumaran Dimetylu Adamed

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Dosis inicial

120 mg dos veces al día.

Esta dosis inicial debe tomarse durante los primeros 7 días, y luego se debe tomar la dosis habitual.

Dosis habitual

240 mg dos veces al día.

Fumaran Dimetylu Adamed debe tomarse por vía oral. Cada cápsula debe tragarse entera, con un vaso de agua. Las cápsulas no deben dividirse, partirse, disolverse, chuparse ni masticarse, ya que esto puede aumentar algunos efectos adversos. Fumaran Dimetylu Adamed debe tomarse con alimentos- esto ayudará a aliviar los efectos adversos muy frecuentes (enumerados en el punto 4).

Si se toma más de la dosis recomendada de Fumaran Dimetylu Adamed

En caso de que se tome una cantidad mayor de la recomendada de cápsulas, debe informar inmediatamente a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos similares a los descritos a continuación, en el punto 4.

Si se olvida una dosis de Fumaran Dimetylu Adamed

No debe tomar una dosis doblepara compensar la dosis olvidada. La dosis olvidada se puede tomar siempre que se mantenga un intervalo de 4 horas antes de la siguiente dosis. Si es demasiado tarde, no debe tomar la dosis olvidada. En cualquier otro caso, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Fumaran Dimetylu Adamed puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Fumaran Dimetylu Adamed puede reducir la cantidad de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos). Una cantidad baja de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluyendo una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP puede causar discapacidad grave o la muerte. La LMP se ha detectado después de 1 a 5 años de tratamiento, por lo que el médico debe supervisar la cantidad de glóbulos blancos del paciente durante todo el tratamiento, y el paciente debe prestar atención a los síntomas descritos a continuación, que pueden indicar LMP. El riesgo de LMP puede ser mayor si el paciente ha tomado previamente medicamentos que afectan el sistema inmunológico.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe comunicarse con su médico de inmediato

Reacciones alérgicas graves

La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida). Un efecto adverso muy frecuente es el enrojecimiento repentino (eritema) de la piel de la cara o el cuerpo. Si el enrojecimiento de la piel se acompaña de una erupción roja o urticaria yalguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, los labios, la boca o la lengua (angioedema);
• respiración silbante, dificultad para respirar o falta de aliento (disnea);
• mareos o pérdida de conciencia (hipotensión);

Debe suspender el tratamiento con Fumaran Dimetylu Adamed y comunicarse con su médico de inmediato

Efectos adversos muy frecuentes:

Estos síntomas pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas:

• enrojecimiento de la piel de la cara o el cuerpo, o sensación de calor, ardor o picazón de la piel (eritema);
• heces sueltas (diarrea);
• náuseas;
• dolor o calambres abdominales;
• Tomar el medicamento con alimentosayudará a aliviar los efectos adversos mencionados anteriormente.

Durante el tratamiento con Fumaran Dimetylu Adamed, se detecta muy frecuentemente la presencia de cuerpos cetónicos (sustancias producidas normalmente por el organismo) en la orina. Debe preguntar a su médicocómo manejar los efectos adversos. El médico puede reducir la dosis del medicamento. No debe reducir la dosis del medicamento por su cuenta, a menos que el médico lo indique.

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas, pero no con más frecuencia:

• gastritis (inflamación del revestimiento del estómago y los intestinos);
• vómitos;
• dispepsia;
• gastritis (inflamación del revestimiento del estómago);
• problemas gastrointestinales;
• ardor de la piel;
• olfos y sensación de calor;
• picazón de la piel (prurito);
• erupción cutánea;
• manchas rosadas o rojas en la piel (eritema);
• pérdida de cabello (alopecia);

Efectos adversos que pueden causar resultados anormales en las pruebas de sangre o orina

• cantidad baja de glóbulos blancos (linfopenia, leucopenia). Una cantidad baja de glóbulos blancos puede significar que el organismo es menos capaz de combatir las infecciones. En caso de infección grave (por ejemplo, neumonía), debe comunicarse con su médico de inmediato;
• proteína (albumina) en la orina;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALAT, ASAT) en la sangre.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas, pero no con más frecuencia:

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• disminución de la cantidad de plaquetas en la sangre;

Frecuencia desconocida

(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hepatitis y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALAT o ASAT junto con bilirrubina);
• herpes zóster, con síntomas como ampollas en la piel, ardor, picazón o dolor de la piel, generalmente en un lado de la parte superior del cuerpo o la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras etapas de la infección, seguidos de entumecimiento, picazón o manchas rojas y dolor intenso;
• resfriado (rinitis);

Niños (de 13 años de edad o mayores) y adolescentes

Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a los niños. Fumaran Dimetylu Adamed se puede utilizar en niños y adolescentes de 13 años de edad o mayores. Algunos efectos adversos se han notificado con más frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, como dolor de cabeza, dolor abdominal o calambres estomacales, vómitos, dolor de garganta, tos y dolores menstruales.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo, o al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fumaran Dimetylu Adamed

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blíster y el cartón, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fumaran Dimetylu Adamed

El principio activo de Fumaran Dimetylu Adamed es el dimetil fumarato. Fumaran Dimetylu Adamed, 120 mg: cada cápsula contiene 120 mg de dimetil fumarato. Fumaran Dimetylu Adamed, 240 mg: cada cápsula contiene 240 mg de dimetil fumarato. Los demás componentesson: La cápsula contiene (mini-tabletas de liberación prolongada): celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico y metil metacrílico (1:1), copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1), dispersión al 30% La cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172). El texto impreso en la cápsula (tinta negra): laca (20% esterificada), glicol propilénico (E1520), óxido de hierro negro (E172).

Cómo se presenta Fumaran Dimetylu Adamed y qué contiene el paquete

Fumaran Dimetylu Adamed, 120 mg: cápsulas de liberación prolongada, duras, de tamaño 21,4 ± 0,4 mm de largo y 7,4 ± 0,4 mm de ancho, con un cuerpo blanco opaco y una tapa verde claro opaca, con el texto "120" impreso en negro en el cuerpo, que contiene mini-tabletas. Fumaran Dimetylu Adamed, 240 mg: cápsulas de liberación prolongada, duras, de tamaño 21,4 ± 0,4 mm de largo y 7,4 ± 0,4 mm de ancho, con un cuerpo verde claro opaco y una tapa verde claro opaca, con el texto "240" impreso en negro en el cuerpo, que contiene mini-tabletas. Tamaños de los paquetes: Cápsulas de liberación prolongada, duras, 120 mg: 14 cápsulas. Cápsulas de liberación prolongada, duras, 240 mg: 56 o 168 cápsulas. No todos los tamaños de paquetes pueden estar en circulación.

Título del responsable

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów tel. 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 04.2024