Fromilid Uno

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Fromilid Uno

500 mg, tabletas de liberación prolongada

Clarithromycinum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fromilid Uno y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fromilid Uno
• 3. Cómo tomar Fromilid Uno
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fromilid Uno
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fromilid Uno y para qué se utiliza

Fromilid Uno contiene como principio activo claritromicina, que es un antibiótico de la clase de los macrólidos, que actúa contra las bacterias inhibiendo la síntesis de proteínas. Fromilid Uno actúa contra muchas especies de bacterias aerobias y anaerobias, tanto Gram-positivas como Gram-negativas.
La claritromicina en forma de tabletas de liberación prolongada está indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a la claritromicina:

• infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, faringitis, sinusitis),
• otitis media,
• infecciones de las vías respiratorias inferiores (por ejemplo, bronquitis y neumonía),
• infecciones de la piel y tejido subcutáneo (por ejemplo, furón, celulitis y erisipela).

2. Información importante antes de tomar Fromilid Uno

Cuándo no tomar Fromilid Uno

• si el paciente es alérgico a la claritromicina o a otros antibióticos macrólidos (como azitromicina, eritromicina), o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave (clearance de creatinina menor que 30 ml/min), ya que no es posible reducir la dosis del medicamento (las tabletas no se pueden dividir). En estos pacientes se recomienda utilizar Fromilid en forma de liberación no prolongada;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos: o medicamentos que pueden causar graves trastornos del ritmo cardíaco, incluyendo:
• astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados para la alergia)
• cisaprida o domperidona (medicamentos utilizados para trastornos gastrointestinales)
• pimozida (medicamento utilizado para trastornos psiquiátricos)
• tikagrelor, ranolazina (medicamentos utilizados para enfermedades cardíacas y vasculares)
• alcaloides del cornezuelo, como la ergotamina o la dihidroergotamina (medicamentos utilizados para la migraña)
• estatinas - lovastatina, simvastatina (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en la sangre)
• midazolam administrado por vía oral (medicamento utilizado para la ansiedad y la insomnio)
• colchicina (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota)

o si el paciente está tomando un medicamento que contenga lomitapida;
o midazolam administrado por vía oral (medicamento utilizado para la ansiedad y la insomnio);
o colchicina (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota);

• si el paciente tiene niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre (hipopotasemia o hipomagnesemia)
• si el paciente o su familia han tenido trastornos del ritmo cardíaco (trastornos ventriculares, incluyendo torsades de pointes) o anormalidades en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) llamadas "síndrome de QT prolongado"
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave con insuficiencia renal concomitante.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Fromilid Uno, el paciente debe discutir con su médico las siguientes situaciones:

• si la paciente está embarazada o sospecha que está embarazada
• si el paciente tiene trastornos renales o hepáticos
• si el paciente tiene enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca grave, bradicardia
• si el paciente está tomando alguno de los medicamentos enumerados en el punto "Fromilid Uno y otros medicamentos"

Si durante el tratamiento con Fromilid Uno el paciente experimenta alguna de las siguientes situaciones, debe informar a su médico:

• reacciones de hipersensibilidad graves, como erupción cutánea, urticaria, angioedema, edema de Quincke, dificultad para respirar
• diarrea, especialmente si es aguda o prolongada; el paciente debe informar a su médico lo antes posible. Si es necesario, el médico recetará un tratamiento adecuado; no se deben tomar medicamentos anti-diarréicos
• síntomas de trastornos hepáticos, como pérdida de apetito, ictericia, orina oscura, picazón o dolor abdominal; el paciente debe suspender el tratamiento y consultar a su médico
• nueva infección (superinfección) por bacterias resistentes a la claritromicina o hongos, especialmente durante el tratamiento prolongado con antibióticos - el médico recetará un tratamiento adecuado

Además, durante el tratamiento con Fromilid Uno puede ocurrir:

• resistencia cruzada de las bacterias (las bacterias resistentes a la claritromicina también pueden ser resistentes a otros antibióticos macrólidos y a la lincomicina y la clindamicina)

Fromilid Uno y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar

Es importante que el paciente informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su uso con Fromilid Uno está contraindicado:

• astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados para la alergia)
• cisaprida o domperidona (medicamentos utilizados para trastornos gastrointestinales)
• pimozida (medicamento utilizado para trastornos psiquiátricos)
• tikagrelor, ranolazina (medicamentos utilizados para enfermedades cardíacas y vasculares)
• alcaloides del cornezuelo, como la ergotamina o la dihidroergotamina (medicamentos utilizados para la migraña)
• estatinas - lovastatina, simvastatina (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en la sangre)
• midazolam administrado por vía oral (medicamento utilizado para la ansiedad y la insomnio)
• colchicina (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota)

Es importante que el paciente informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que es necesario tener precaución al tomarlos con Fromilid Uno:

Fromilid Uno:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis)
• fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH)
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamilo, amlodipino, diltiazem (medicamentos utilizados para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco o hipertensión)
• alprazolam, triazolam, midazolam administrado por vía intravenosa o en la mucosa oral (medicamentos utilizados para la ansiedad o la insomnio)
• warfarina o cualquier otro medicamento anticoagulante, como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán (medicamentos utilizados para diluir la sangre)
• quetiapina u otro medicamento antipsicótico atípico
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos)
• atorvastatina, rosuvastatina (estatinas - medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en la sangre)
• metilprednisolona (medicamento antiinflamatorio)
• omeprazol (medicamento que reduce la secreción de jugo gástrico)
• cilostazol (medicamento utilizado para el tratamiento de la claudicación intermitente, que se caracteriza por dolor en los músculos de las piernas durante el esfuerzo y que cesa después de un breve descanso)
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicamentos utilizados para el tratamiento de trasplantes)
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicamentos utilizados para el tratamiento de la disfunción eréctil)
• ibrutinib o vinblastina (medicamentos utilizados para la quimioterapia del cáncer)
• teofilina (medicamento utilizado para el asma bronquial)
• tolterodina (medicamento utilizado para el tratamiento de la incontinencia urinaria)
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivo)
• hierba de San Juan ((Hypericum perforatum) medicamento herbal utilizado para la depresión leve)
• sulfonilurea, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes)
• medicamentos ototóxicos (que dañan el oído), especialmente antibióticos aminoglucósidos utilizados para el tratamiento de infecciones bacterianas

Uso de Fromilid Uno con alimentos y bebidas

La tableta debe tragarse entera con un vaso de líquido. No debe masticarse ni dividirse. Fromilid Uno debe tomarse durante las comidas

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que está embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de la claritromicina durante el embarazo y la lactancia. Fromilid Uno solo debe utilizarse en mujeres embarazadas cuando, a juicio del médico, los beneficios para la madre superen los posibles riesgos para el feto.
Dado que la claritromicina se excreta en la leche materna, las mujeres en período de lactancia deben tener precaución al tomar Fromilid Uno

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Fromilid Uno puede causar mareos, confusión y desorientación, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. El paciente no debe conducir vehículos ni operar maquinaria si experimenta estos síntomas

Fromilid Uno contiene lactosa monohidratada y sodio

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Cada tableta contiene 12,85 mg de sodio. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".
El medicamento contiene 25,7 mg de sodio (principal componente de la sal común) en la dosis diaria máxima.
Esto equivale al 1,28% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan su ingesta de sodio

3. Cómo tomar Fromilid Uno

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La tableta debe tragarse entera con al menos medio vaso de líquido. No debe masticarse ni dividirse. Fromilid Uno debe tomarse durante las comidas.
La dosis y la duración del tratamiento dependen del tipo y la ubicación de la infección, la edad del paciente y su respuesta al tratamiento

Dosis recomendada

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada es 1 tableta de 500 mg, una vez al día. En infecciones graves, el médico puede aumentar la dosis a 1 g, una vez al día (dos tabletas de 500 mg).
El tratamiento dura generalmente de 5 a 14 días. Solo en el caso de neumonía y sinusitis, el medicamento debe tomarse durante 6 a 14 días.
En pacientes con insuficiencia renal, el médico puede recomendar una dosis diferente del medicamento.
Niños menores de 12 años
Se recomienda administrar claritromicina en forma de granulado para suspensión oral

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Fromilid Uno

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.
La sobredosis del medicamento puede causar trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal). En caso de sobredosis, el médico recetará un tratamiento adecuado.
Al igual que con otros antibióticos macrólidos, la hemodiálisis o la diálisis peritoneal no reducen la concentración de claritromicina en suero

Olvidar una dosis de Fromilid Uno

En caso de olvidar una dosis, el paciente debe tomarla lo antes posible.
Si el tiempo para la próxima dosis está cerca, el paciente debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema de dosificación habitual.
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada

Dejar de tomar Fromilid Uno

No se debe dejar de tomar el medicamento sin consultar a su médico. La interrupción prematura del tratamiento puede causar la recaída de la enfermedad.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Fromilid Uno puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomarFromilid Uno y consultar a su médico de inmediato:

• choque anafiláctico - una reacción alérgica grave que puede ser mortal, caracterizada por confusión, palidez, caída de la presión arterial, sudoración, oliguria, taquicardia, debilidad y pérdida del conocimiento
• reacciones alérgicas: erupción cutánea (frecuente), picazón, urticaria (no muy frecuente), angioedema, edema de Quincke, dificultad para respirar
• reacciones cutáneas graves: o erupción generalizada aguda pustulosa - erupción roja, descamativa, con pápulas y ampollas o erupción pustulosa polimorfa (síndrome de Stevens-Johnson) caracterizada por fiebre repentina y ampollas que se resuelven rápidamente después de suspender el medicamento; enfermedad grave caracterizada por ampollas y úlceras en la piel, la boca, los ojos y los genitales, fiebre y artralgias o necrolisis tóxica epidermal (síndrome de Lyell) - enfermedad grave y rápida que se caracteriza por ampollas subepidérmicas grandes, úlceras extensas en la piel y fiebre o síndrome DRESS - erupción cutánea grave (potencialmente mortal) que se desarrolla con eosinofilia y afectación de órganos internos
• diarrea grave o prolongada, con posible presencia de sangre o moco en las heces (colitis pseudomembranosa). La diarrea puede ocurrir incluso dos meses después de terminar el tratamiento con claritromicina. En este caso, el paciente también debe consultar a su médico
• ictericia, erupción cutánea, decoloración de las heces, orina oscura, picazón o dolor abdominal. Estos pueden ser síntomas de insuficiencia hepática
• edema muscular, calambres y dolor muscular que pueden ser síntomas de rabdomiolisis (un síndrome de enfermedad caracterizado por la degradación del tejido muscular). En algunos casos de rabdomiolisis, la claritromicina se administró junto con otros medicamentos que se sabe que pueden causar rabdomiolisis, como medicamentos utilizados para trastornos lipídicos, como estatinas, fibratos; medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota, como colchicina o alopurinol. Estos efectos se producen con una frecuencia desconocida, a menos que se especifique lo contrario

Otros efectos adversos:

En los estudios clínicos y después de la comercialización de la claritromicina, se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• insomnio
• trastornos del gusto, dolor de cabeza
• diarrea, vómitos, dispepsia, náuseas, dolor abdominal
• anomalías en las pruebas de función hepática
• sudoración excesiva

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• candidiasis (infección por hongos), gastritis, infección vaginal
• leucopenia
• hipersensibilidad
• anorexia, disminución del apetito
• ansiedad
• mareos, somnolencia, temblores
• trastornos del equilibrio, sordera, tinnitus
• taquicardia, cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT)
• epistaxis
• enfermedad de refluxo gastroesofágico, gastritis, proctalgia, estomatitis, glositis, estreñimiento, sequedad bucal, eructación, flatulencia
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• dolor muscular
• astenia (debilidad, falta de fuerza)

Se han notificado los siguientes efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles) después de la comercialización de la claritromicina en forma de tabletas y suspensión:

• erupción cutánea
• agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en la sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre)
• acné
• trastorno psicótico, confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños extraños, manía
• convulsiones, ageusia, disgeusia, anosmia, parestesias (entumecimiento, hormigueo)
• sordera
• trastornos del ritmo cardíaco, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular
• hemorragia
• pancreatitis aguda, decoloración de la lengua, decoloración de los dientes
• miopatía (enfermedad muscular con debilidad muscular), dolor muscular
• insuficiencia renal, nefritis intersticial
• cambios en los resultados de las pruebas diagnósticas (aumento del INR, prolongación del tiempo de protrombina, color anormal de la orina)

Pacientes con sistema inmunitario debilitado
Además de los síntomas relacionados con la enfermedad subyacente, en pacientes adultos con sistema inmunitario debilitado se han observado los siguientes efectos adversos:

• náuseas, vómitos, cambios en la percepción del gusto, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, flatulencia
• dolor de cabeza, trastornos auditivos
• erupción cutánea
• disnea, insomnio
• anomalías en las pruebas de laboratorio: aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa (ASAT) y la alanina aminotransferasa (ALAT), aumento de la concentración de urea en la sangre y disminución del número de plaquetas y glóbulos blancos

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país donde se haya comercializado el medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento

5. Cómo conservar Fromilid Uno

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C en el embalaje original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fromilid Uno?

• El principio activo de Fromilid Uno es la claritromicina. Cada tableta de liberación prolongada contiene 500 mg de claritromicina
• Los demás componentes son: núcleo:alginato sódico, alginato sódico-cálcico, lactosa monohidratada, povidona, polisorbato 80, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, talco; recubrimiento:hipromelosa, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), glicol propilénico. Véase el punto 2 "Fromilid Uno contiene lactosa monohidratada y sodio"

Cómo se presenta Fromilid Uno y qué contiene el paquete?

Las tabletas de liberación prolongada de 500 mg son ovaladas, biconvexas, de color amarillo-marrón, con la inscripción "U" en una de las caras.
El paquete contiene tabletas de liberación prolongada en blisters de PVC-PVDC/Al, en una caja de cartón.
Tamaños de paquete: 7 tabletas de liberación prolongada (1 blister de 7 tabletas), 14 tabletas de liberación prolongada (2 blisters de 7 tabletas).
Para obtener más información, el paciente debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Rumania, país de exportación: 9268/2016/02
9268/2016/03
Número de autorización de importación paralela: 45/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 30.01.2024

[Información sobre la marca registrada]