Fromilid

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Fromilid, 250 mg/5 ml, granulado para preparar suspensión oral

Clarithromycinum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fromilid y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fromilid
• 3. Cómo tomar Fromilid
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fromilid
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fromilid y para qué se utiliza

Fromilid pertenece a un grupo de antibióticos llamados macrólidos con actividad antibacteriana general.
La claritromicina, principio activo de Fromilid, es un derivado de la eritromicina, actúa contra bacterias Gram-positivas y Gram-negativas, tanto aerobias como anaerobias.
Fromilid en forma de suspensión oral está indicado para adultos y niños mayores de 12 años.
La claritromicina en forma de suspensión oral está indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a la claritromicina:

• infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, faringitis estreptocócica);
• otitis media aguda;
• infecciones de las vías respiratorias inferiores (por ejemplo, bronquitis, neumonía);
• infecciones de la piel y tejidos blandos (por ejemplo, impétigo, celulitis, abscesos);
• infecciones diseminadas o localizadas de Mycobacterium avium o Mycobacterium intracellulare; infecciones localizadas de Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum o Mycobacterium kansasii.

2. Información importante antes de tomar Fromilid

Cuándo no tomar Fromilid

• si el paciente es alérgico a la claritromicina, otros antibióticos macrólidos (como la azitromicina, eritromicina) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);

si el paciente está tomando alcaloides del cornezuelo, como la ergotamina o la dihidroergotamina (medicamentos utilizados para la migraña) o el midazolam oral (medicamento utilizado para la ansiedad y el insomnio);

• si el paciente está tomando medicamentos que pueden causar trastornos graves del ritmo cardíaco;
• si el paciente está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados para la alergia), cisaprida o domperidona (medicamento utilizado para trastornos gastrointestinales), pimozida (medicamento utilizado para trastornos psiquiátricos), ya que la administración concomitante con Fromilid puede causar trastornos graves del ritmo cardíaco;
• si el paciente está tomando ticagrelor (medicamento que inhibe la agregación plaquetaria), ivabradina o ranolazina (medicamentos utilizados para el tratamiento de la angina de pecho);
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio o magnesio en la sangre (hipopotasemia o hipomagnesemia);
• si el paciente está tomando lovastatina, simvastatina (medicamentos de la clase de las estatinas, utilizados para reducir el nivel de colesterol en la sangre);
• si el paciente está tomando lomitapida;
• si el paciente tiene una insuficiencia hepática grave con insuficiencia renal concomitante;
• si el paciente o su familia han tenido trastornos del ritmo cardíaco (trastornos ventriculares, incluyendo la torsades de pointes) o anormalidades en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) llamadas "síndrome de QT prolongado";
• si el paciente está tomando colchicina (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Fromilid, el paciente debe discutir con su médico las siguientes situaciones:

• si la paciente está embarazada o sospecha que está embarazada,
• si el paciente tiene trastornos renales o hepáticos,
• si el paciente tiene enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca grave, bradicardia,
• si el paciente está tomando alguno de los medicamentos enumerados en el punto "Fromilid y otros medicamentos".

Si durante el tratamiento con Fromilid el paciente experimenta alguna de las siguientes situaciones, debe informar a su médico:

• reacciones de hipersensibilidad graves, como erupción cutánea, urticaria, equimosis, edema de la glotis, broncoespasmo - debe consultar a su médico de inmediato, quien aplicará el tratamiento adecuado;
• diarrea, especialmente si es aguda o prolongada; debe informar a su médico lo antes posible. Si es necesario, el médico recetará el tratamiento adecuado; no debe tomar medicamentos anti-diarréicos;
• síntomas que indican trastornos hepáticos, como pérdida de apetito, ictericia, orina oscura, picazón o dolor abdominal; debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico;
• nueva infección (superinfección) por bacterias resistentes a la claritromicina o hongos, especialmente durante el tratamiento prolongado con antibióticos - el médico recetará el tratamiento adecuado.

Además, durante el tratamiento con Fromilid puede ocurrir:

• resistencia cruzada de las bacterias (bacterias resistentes a la claritromicina pueden ser también resistentes a otros antibióticos macrólidos y a la lincomicina y la clindamicina).

Fromilid y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

Es importante que el médico sepa si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su administración concomitante con Fromilid está contraindicada:

• alcaloides del cornezuelo, como la ergotamina o la dihidroergotamina (medicamentos utilizados para la migraña);
• astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados para la alergia);
• cisaprida o domperidona (medicamentos utilizados para trastornos gastrointestinales);
• pimozida (medicamento utilizado para trastornos psiquiátricos);
• tikagrelor, ivabradina, ranolazina (medicamentos utilizados para el tratamiento de la angina de pecho o para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular);
• colchicina (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota);
• estatinas - lovastatina, simvastatina (medicamentos que reducen el nivel de colesterol en la sangre);
• midazolam oral (medicamento utilizado para la ansiedad o el insomnio).

Es importante que el médico sepa si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que es necesario tener precaución al administrarlos con Fromilid:

Fromilid:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis);
• fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH);
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamilo, amlodipino, diltiazem (medicamentos utilizados para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco o hipertensión);
• alprazolam, triazolam, midazolam intravenoso o sublingual (medicamentos utilizados para la ansiedad o el insomnio);
• warfarina o cualquier otro medicamento anticoagulante, como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (medicamentos utilizados para prevenir la coagulación de la sangre);
• quetiapina u otro medicamento antipsicótico atípico;
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos);
• metilprednisolona (medicamento antiinflamatorio);
• omeprazol (medicamento que reduce la secreción de jugo gástrico);
• cilostazol (medicamento utilizado para el tratamiento de la claudicación intermitente);
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicamentos utilizados para el tratamiento de trasplantes);
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicamentos utilizados para el tratamiento de la disfunción eréctil);
• ibrutinib o vinblastina (medicamentos utilizados para la quimioterapia del cáncer);
• teofilina (medicamento utilizado para el asma bronquial);
• tolterodina (medicamento utilizado para el tratamiento de la incontinencia urinaria);
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivo);
• hierba de San Juan ([Hypericum perforatum] medicamento herbal utilizado para la depresión leve);
• sulfonilurea, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes);
• medicamentos ototóxicos (que dañan el oído), especialmente aminoglucósidos, como la gentamicina.

Es importante también si el paciente está tomando medicamentos con los siguientes nombres:

• hidroxicloroquina o cloroquina (medicamentos utilizados para el tratamiento de la artritis reumatoide, o para el tratamiento o prevención de la malaria). La administración concomitante de estos medicamentos con la claritromicina puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco y otros efectos adversos graves que afectan el corazón.
• corticosteroides orales, inyectables o inhalados (medicamentos utilizados para suprimir la respuesta del sistema inmunológico, lo que es útil en el tratamiento de muchas enfermedades diferentes).

Uso de Fromilid con alimentos y bebidas

Fromilid se puede tomar con o sin alimentos. Se recomienda que el paciente beba un vaso de agua después de tomar el medicamento. La suspensión contiene granulados que no deben ser masticados por los niños, ya que tienen un sabor amargo.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que está embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de la claritromicina durante el embarazo y la lactancia. Fromilid se puede utilizar en mujeres embarazadas sólo si el médico considera que los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto.
Dado que la claritromicina se excreta en la leche materna, las madres que amamantan deben tener precaución al tomar Fromilid.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Fromilid puede causar mareos, confusión y desorientación, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. El paciente no debe conducir vehículos ni operar maquinaria si experimenta estos síntomas.

Fromilid contiene sacarosa y sodio

Si el paciente ha tenido anteriormente intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Cada 5 ml de suspensión oral contiene 1,28 g de sacarosa. El medicamento contiene 5,12 g de sacarosa en la dosis diaria máxima. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Fromilid

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis y la duración del tratamiento dependen del tipo y lugar de la infección, la edad del paciente y su respuesta al tratamiento.

Dosis recomendada para niños y adolescentes

La dosis diaria recomendada de Fromilid en forma de suspensión oral es de 7,5 mg/kg de peso corporal dos veces al día (ver tabla - Dosis para niños según el peso corporal), con una dosis máxima de 500 mg dos veces al día en el tratamiento de infecciones que no sean causadas por micobacterias.
La duración del tratamiento es generalmente de 5 a 10 días, dependiendo del tipo de microorganismo causante de la enfermedad y del curso de la enfermedad. El medicamento puede administrarse con o sin alimentos. El medicamento puede administrarse con leche.
La dosis de Fromilid se determinará según el peso corporal del niño.

*Para niños con un peso corporal inferior a 8 kg, se administra una dosis de 7,5 mg/kg de peso corporal dos veces al día.
Dosis para pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, la dosis de claritromicina debe reducirse a la mitad, es decir, a 250 mg una vez al día o, en el tratamiento de infecciones más graves, a 250 mg dos veces al día. En estos pacientes, el tratamiento no debe durar más de 14 días.
Dosis para pacientes con infecciones causadas por Mycobacterium
En niños, en caso de infecciones diseminadas o localizadas causadas por Mycobacterium (M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum, M. kansasii), la dosis diaria recomendada de claritromicina es de 15 a 30 mg/kg de peso corporal en dos dosis divididas. La dosis máxima es de 500 mg dos veces al día.
El tratamiento debe continuar durante todo el tiempo que se observe un efecto clínico beneficioso. Puede ser necesario agregar otros medicamentos que actúen contra Mycobacterium.

Preparación de la suspensión

Para preparar 60 ml de suspensión (250 mg/5 ml), siempre debe utilizarse agua hervida y enfriada.
La botella debe invertirse y agitarse suavemente para dispersar el polvo. Para preparar la suspensión, debe llenar la botella con agua hasta aproximadamente la mitad de la altura por debajo de la línea marcada en la botella. Cerrar la botella y agitar hasta que el polvo esté completamente disuelto. Esperar un momento y, después de que la espuma haya desaparecido, llenar la botella con agua hasta la línea marcada y agitar nuevamente con energía. La botella debe agitarse antes de cada uso.
Después de preparar la suspensión, se observarán granulados pequeños, lo que es normal. No debe masticar los granulados, ya que tienen un sabor amargo.
Si después de tomar el medicamento el paciente siente granulados en la boca, puede beber un vaso de agua adicional.
5 ml de suspensión medidos con el administrador proporcionado contienen 250 mg de claritromicina.
Condiciones de conservación de la suspensión - ver punto 5: Cómo conservar Fromilid.

Sobredosis de Fromilid

En caso de sobredosis, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.
La sobredosis puede causar trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal). En caso de sobredosis, el médico aplicará el tratamiento adecuado.
Al igual que con otros antibióticos macrólidos, la hemodiálisis o la diálisis peritoneal no reduce la concentración de claritromicina en suero.

Olvido de una dosis de Fromilid

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si el tiempo de la siguiente dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema de administración habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Fromilid

No debe interrumpir el tratamiento con Fromilid sin consultar a su médico. La interrupción prematura del tratamiento puede causar la recaída de la enfermedad.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Fromilid puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos en cualquier momento del tratamiento, debe dejar de tomarFromilid y consultar a su médico de inmediato:

• anafilaxia - una reacción alérgica grave y potencialmente mortal, que se manifiesta con confusión, palidez, hipotensión, sudoración, oliguria, taquipnea, debilidad y pérdida de conocimiento
• reacciones alérgicas: erupción cutánea (frecuente), prurito, urticaria (poco frecuente), angioedema de la cara, lengua, labios, ojos y garganta, dificultad para respirar
• reacciones cutáneas graves:
• eritema multiforme agudo - una erupción cutánea roja y descamativa con nódulos y ampollas
• eritema polimorfo - una erupción cutánea que se manifiesta con fiebre y ampollas que desaparecen rápidamente después de suspender el medicamento; una enfermedad grave que se manifiesta con ampollas y erosiones en la piel, la boca, los ojos y los genitales, fiebre y artralgias
• nekrolisis epidérmica tóxica - una enfermedad grave y potencialmente mortal que se manifiesta con ampollas grandes y subepidérmicas, erosiones extensas en la piel y fiebre
• síndrome de DRESS - una reacción adversa grave y potencialmente mortal que se manifiesta con eosinofilia y afectación de órganos internos
• diarrea grave o prolongada, con posible presencia de sangre o moco en las heces (colitis pseudomembranosa). La diarrea puede ocurrir incluso después de dos meses de suspender el tratamiento con claritromicina. En este caso, también debe consultar a su médico.
• ictericia, erupción cutánea, prurito, dolor abdominal. Estos pueden ser síntomas de daño hepático.
• dolor abdominal severo, náuseas, vómitos, diarrea y fiebre. Estos pueden ser síntomas de pancreatitis aguda.

Estos efectos adversos pueden ocurrir con una frecuencia desconocida.

Otros efectos adversos:

En los estudios clínicos y después de la comercialización de la claritromicina, se han informado los siguientes efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• insomnio;
• trastornos del gusto, dolor de cabeza;
• diarrea, vómitos, dispepsia, náuseas, dolor abdominal;
• anomalías en las pruebas de función hepática;
• hiperhidrosis.

Poco frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• infección, candidiasis, infección vaginal;
• leucopenia, trombocitosis;
• anorexia, disminución del apetito;
• ansiedad, nerviosismo;
• mareos, somnolencia, temblor;
• trastornos del equilibrio, vértigo, tinnitus;
• taquicardia, cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT);
• gastritis, estomatitis, glositis, estreñimiento, sequedad bucal, eructación, flatulencia;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa;
• erupción cutánea;
• calambres musculares;
• fiebre, astenia.

Se han informado los siguientes efectos adversos con una frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles) después de la comercialización de la claritromicina en forma de suspensión oral:

• exantema;
• agranulocitosis, trombocitopenia;
• acné;
• trastorno psicótico, confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños anormales;
• convulsiones, ageusia, disgeusia, anosmia, parestesia;
• sordera;
• trastornos del ritmo cardíaco tipo torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular;
• hemorragia;
• discoloración de la lengua, discoloración de los dientes;
• miopatía;
• insuficiencia renal, nefritis intersticial;
• anomalías en las pruebas de laboratorio (aumento del INR, prolongación del tiempo de protrombina, color anormal de la orina).

Pacientes con sistema inmunológico debilitado
Además de los síntomas relacionados con la enfermedad subyacente, en pacientes adultos con sistema inmunológico debilitado se han observado los siguientes efectos adversos:

• náuseas, vómitos, trastornos del gusto, estreñimiento, dolor abdominal, flatulencia, sequedad bucal;
• dolor de cabeza, trastornos auditivos;
• erupción cutánea;
• disnea, insomnio;
• anomalías en las pruebas de laboratorio: aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa y la alanina aminotransferasa, aumento de la concentración de urea en sangre y disminución de la cantidad de plaquetas y glóbulos blancos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Farmacovigilancia de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fromilid

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
El granulado para preparar suspensión oral debe conservarse a una temperatura máxima de 30°C.
La suspensión preparada es apta para el uso durante 14 días. La suspensión preparada debe conservarse a una temperatura máxima de 25°C, protegida de la luz.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fromilid?

• El principio activo de Fromilid es la claritromicina. 5 ml de suspensión contienen 250 mg de claritromicina.
• Los demás componentes son: carboximetilcelulosa sódica, povidona, hipromelosa ftalato (HP55), talco, aceite de ricino, goma xantana, aroma de naranja, ácido cítrico, sorbato de potasio, dióxido de silicio, dióxido de titanio, sacarosa, Sucram PH 280: sacarina sódica, gliceril éster de amonio, neohesperidina dihidrochalcona. Véase el punto 2 "Fromilid contiene sacarosa y sodio".

Cómo se presenta Fromilid y qué contiene el paquete?

El granulado para preparar suspensión oral 250 mg/5 ml es un granulado blanco o casi blanco, pequeño y no uniforme, con aroma a naranja.
Los paquetes disponibles son: botella que contiene 25 g de granulado para preparar 60 ml de suspensión, acompañada de un administrador de 5 ml en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Eslovenia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA - Polska Sp. z o.o.,
ul. Równoległa 5,
02-235 Varsovia,
Polonia
tel.: (22) 57 37 500

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: