Fromilid

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Fromilid, 125 mg/5 ml, granulado para preparar suspensión oral

Clarithromycinum

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fromilid y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fromilid
• 3. Cómo tomar Fromilid
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fromilid
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fromilid y para qué se utiliza

Fromilid pertenece a un grupo de antibióticos llamados macrólidos con actividad antibacteriana general.
La claritromicina, principio activo de Fromilid, es un derivado de la eritromicina, actúa contra bacterias Gram-positivas y Gram-negativas, tanto aerobias como anaerobias.
Fromilid en forma de suspensión oral está indicado para niños de 6 meses a 12 años.
La claritromicina en forma de suspensión oral está indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a la claritromicina:

• infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, faringitis estreptocócica);
• otitis media aguda;
• infecciones de las vías respiratorias inferiores (por ejemplo, bronquitis, neumonía);
• infecciones de la piel y tejidos blandos (por ejemplo, impétigo, celulitis, abscesos);
• infecciones diseminadas o localizadas por Mycobacterium avium o Mycobacterium intracellulare; infecciones localizadas por Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum o Mycobacterium kansasii.

2. Información importante antes de tomar Fromilid

Cuándo no tomar Fromilid

• si el paciente es alérgico a la claritromicina, otros antibióticos macrólidos (como azitromicina, eritromicina) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está tomando alcaloides del cornezuelo, como ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados para la migraña) o midazolam oral (medicamento utilizado para la ansiedad y el insomnio);
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden causar trastornos graves del ritmo cardíaco;
• si el paciente está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados para la alergia), cisaprida o domperidona (medicamento utilizado para trastornos gastrointestinales), pimozida (medicamento utilizado para trastornos psiquiátricos), ya que la administración concomitante con Fromilid puede causar trastornos graves del ritmo cardíaco;
• si el paciente está tomando ticagrelor (medicamento que inhibe la agregación plaquetaria), ivabradina o ranolazina (medicamentos utilizados para el tratamiento de la angina de pecho);
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio o magnesio en la sangre (hipopotasemia o hipomagnesemia);
• si el paciente está tomando lovastatina, simvastatina (medicamentos de la clase de las estatinas, utilizados para reducir el nivel de colesterol en la sangre);
• si el paciente está tomando lomitapida;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave con insuficiencia renal concomitante;
• si el paciente o su familia han tenido trastornos del ritmo cardíaco (trastornos ventriculares, incluyendo torsades de pointes) o anormalidades en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) llamadas "síndrome de QT prolongado";
• si el paciente está tomando colchicina (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Fromilid, el paciente debe discutir con su médico las siguientes circunstancias:

• si la paciente está embarazada o sospecha que está embarazada,
• si el paciente tiene trastornos renales o hepáticos,
• si el paciente tiene enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca grave, bradicardia,
• si el paciente está tomando alguno de los medicamentos enumerados en el punto "Fromilid y otros medicamentos".

Si durante el tratamiento con Fromilid el paciente experimenta alguna de las siguientes situaciones, debe informar a su médico:

• reacciones de hipersensibilidad graves, como erupción cutánea, urticaria, equimosis, edema de la glotis, broncoespasmo - debe consultar a su médico de inmediato, quien aplicará el tratamiento adecuado;
• diarrea, especialmente si es aguda o prolongada; debe informar a su médico lo antes posible. Si es necesario, el médico recetará el tratamiento adecuado; no debe tomar medicamentos anti-diarréicos;
• síntomas de trastornos hepáticos, como pérdida de apetito, ictericia, orina oscura, picazón o dolor abdominal; debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico;
• nueva infección (superinfección) por bacterias resistentes a la claritromicina o hongos, especialmente durante el tratamiento prolongado con antibióticos - el médico recetará el tratamiento adecuado.

Además, durante el tratamiento con Fromilid puede ocurrir:

• resistencia cruzada de las bacterias (bacterias resistentes a la claritromicina pueden ser también resistentes a otros antibióticos macrólidos y a la lincomicina y la clindamicina).

Fromilid y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Es importante informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su administración concomitante con Fromilid está contraindicada:

• alcaloides del cornezuelo, como ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados para la migraña);
• astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados para la alergia);
• cisaprida o domperidona (medicamentos utilizados para trastornos gastrointestinales);
• pimozida (medicamento utilizado para trastornos psiquiátricos);
• tikagrelor, ivabradina, ranolazina (medicamentos utilizados para el tratamiento de la angina de pecho o para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular);
• colchicina (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota);
• estatinas - lovastatina, simvastatina (medicamentos que reducen el nivel de colesterol en la sangre);
• midazolam oral (medicamento utilizado para la ansiedad o el insomnio).

Es importante informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que es necesario tener precaución al administrarlos con Fromilid:

Fromilid:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis);
• fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH);
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamilo, amlodipino, diltiazem (medicamentos utilizados para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco o hipertensión);
• alprazolam, triazolam, midazolam intravenoso o sublingual (medicamentos utilizados para la ansiedad o el insomnio);
• warfarina o cualquier otro medicamento anticoagulante, como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (medicamentos utilizados para diluir la sangre);
• quetiapina u otro medicamento antipsicótico atípico;
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos anticonvulsivos);
• metilprednisolona (medicamento antiinflamatorio);
• omeprazol (medicamento que reduce la secreción de jugo gástrico);
• cilostazol (medicamento utilizado para el tratamiento de la claudicación intermitente, que se manifiesta por dolor en los músculos de las piernas durante el esfuerzo y que cesa después de un breve descanso);
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicamentos utilizados para el tratamiento de trasplantes);
• sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (medicamentos utilizados para el tratamiento de la disfunción eréctil);
• ibrutinib o vinblastina (medicamentos utilizados para la quimioterapia del cáncer);
• teofilina (medicamento utilizado para el asma bronquial);
• tolterodina (medicamento utilizado para el tratamiento de la incontinencia urinaria);
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivo);
• hierba de San Juan ([Hypericum perforatum] medicamento herbal utilizado para la depresión leve);
• sulfonylurea, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos utilizados para la diabetes);
• medicamentos ototóxicos (que dañan la audición), especialmente aminoglucósidos, como gentamicina.

Es importante también en el caso de medicamentos con los siguientes nombres:

• hidroxicloroquina o cloroquina (utilizados para el tratamiento de la artritis reumatoide, para el tratamiento o la prevención de la malaria). La administración concomitante de estos medicamentos con claritromicina puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco y otros efectos adversos graves que afectan el corazón.
• corticosteroides administrados por vía oral, inyección o inhalación (utilizados para suprimir la actividad del sistema inmunológico, lo que es útil en el tratamiento de muchas enfermedades diferentes).

Uso de Fromilid con alimentos y bebidas

Fromilid se puede tomar con o sin alimentos. Se recomienda que el paciente beba un vaso de agua después de tomar el medicamento. La suspensión contiene granulados que el niño no debe masticar, ya que su contenido tiene un sabor amargo.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de la claritromicina durante el embarazo y la lactancia. Fromilid se puede utilizar en mujeres embarazadas solo en casos en que, en opinión del médico, el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
Dado que la claritromicina se excreta en la leche materna, las mujeres en período de lactancia deben tener precaución al tomar Fromilid.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Fromilid puede causar mareos, confusión y desorientación, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. El paciente no debe conducir vehículos ni operar máquinas si experimenta estos síntomas.

Fromilid contiene sacarosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Cada 5 ml de suspensión oral contiene 1,66 g de sacarosa. El medicamento contiene 13,28 g de sacarosa en la dosis diaria máxima. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.

3. Cómo tomar Fromilid

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis y la duración del tratamiento dependen del tipo y lugar de la infección, la edad del paciente y su respuesta al tratamiento.

Dosis recomendada para niños y adolescentes

La dosis diaria recomendada de Fromilid en forma de suspensión oral es de 7,5 mg/kg de peso corporal dos veces al día (ver tabla - Niños menores de 12 años), con una dosis máxima de 500 mg dos veces al día en el tratamiento de infecciones que no sean causadas por micobacterias.
La duración del tratamiento es generalmente de 5 a 10 días, dependiendo del tipo de microorganismo patógeno y del curso de la enfermedad. El medicamento se puede administrar durante o entre comidas. El medicamento se puede administrar con leche.
Niños menores de 12 años
La dosis de Fromilid se determinará según el peso corporal del niño.
*A los niños con un peso corporal inferior a 8 kg se les administra una dosis de medicamento según el peso corporal (7,5 mg/kg de peso corporal dos veces al día).
Dosis para pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, la dosis de claritromicina debe reducirse a la mitad, es decir, a 250 mg una vez al día o, en el tratamiento de infecciones más graves, a 250 mg dos veces al día. En estos pacientes, el tratamiento no debe durar más de 14 días.
Dosis para pacientes con infecciones causadas por Mycobacterium
En niños, en caso de infecciones diseminadas o localizadas causadas por Mycobacterium( M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum, M. kansasii), la dosis diaria recomendada de claritromicina es de 15 a 30 mg/kg de peso corporal en dos dosis divididas.
La dosis máxima es de 500 mg dos veces al día.
El tratamiento debe continuar durante todo el tiempo que se observe un efecto clínico beneficioso. Puede ser necesario agregar otros medicamentos que actúen contra Mycobacterium.

Preparación de la suspensión

Para preparar 60 ml de suspensión (125 mg/5 ml), siempre debe utilizarse agua hervida y enfriada.
La botella debe invertirse y agitarse suavemente para dispersar el polvo. Para preparar la suspensión, la botella debe llenarse con agua hasta aproximadamente la mitad de la altura por debajo de la línea marcada en la botella. La botella debe cerrarse y agitarse hasta que el polvo esté completamente disperso. Después de un momento, la botella debe llenarse con agua hasta la línea marcada y agitarse nuevamente con energía. La botella debe agitarse antes de cada uso.
Después de la preparación de la suspensión, se observan granulados finos, lo que es un fenómeno normal. No se deben masticar los granulados, ya que su contenido tiene un sabor amargo.
Si después de tomar el medicamento el paciente siente granulados en la boca, la suspensión se puede enjuagar con agua.
5 ml de suspensión medidos con el aplicador suministrado con el paquete contienen 125 mg de claritromicina.
Condiciones de conservación de la suspensión - ver punto 5: Cómo conservar Fromilid.

Sobredosis de Fromilid

En caso de sobredosis, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.
La sobredosis puede causar trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal). En caso de sobredosis, el médico aplicará el tratamiento adecuado.
Al igual que con otros antibióticos macrólidos, la hemodiálisis o la diálisis peritoneal no reduce la concentración de claritromicina en suero.

Olvido de una dosis de Fromilid

En caso de olvido de una dosis, el paciente debe tomarla lo antes posible.
Si ya es hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema de administración habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Fromilid

No debe interrumpir el tratamiento con Fromilid sin consultar a su médico. La interrupción prematura del tratamiento puede causar la recaída de la enfermedad.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Fromilid puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos en cualquier momento del tratamiento con Fromilid, debe dejar de tomarFromilid y consultar a su médico de inmediato:

• anafilaxia - reacción alérgica aguda y potencialmente mortal, que se manifiesta por confusión, palidez, hipotensión, sudoración, oliguria, taquipnea, debilidad y pérdida de conocimiento
• reacciones alérgicas: erupción cutánea (frecuente), prurito, urticaria (poco frecuente), angioedema de la cara, lengua, labios, ojos y faringe, dificultad para respirar
• reacciones cutáneas graves:
• eritema multiforme agudo - erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos y ampollas
• eritema polimorfo - erupción cutánea que aparece repentinamente con fiebre y ampollas que desaparecen rápidamente después de suspender el medicamento; enfermedad grave que se manifiesta por ampollas y erosiones en la piel, la boca, los ojos y los genitales, fiebre y artralgias
• nekrolisis epidérmica tóxica - enfermedad grave y potencialmente mortal que se manifiesta por ampollas subepidérmicas grandes, erosiones cutáneas extensas y descamación de grandes placas de epidermis, así como fiebre
• síndrome de Stevens-Johnson - enfermedad grave y potencialmente mortal que se manifiesta por erupción cutánea, ampollas y erosiones en la piel, la boca, los ojos y los genitales, fiebre y artralgias
• diarrea grave o prolongada, con posible presencia de sangre o moco en las heces (colitis pseudomembranosa). La diarrea puede ocurrir incluso después de dos meses de suspender el tratamiento con claritromicina. En este caso, también debe consultar a su médico.
• ictericia, erupción cutánea, orina oscura, picazón o dolor abdominal. Estos pueden ser síntomas de insuficiencia hepática.
• dolor abdominal severo, náuseas, vómitos, diarrea y fiebre. Estos pueden ser síntomas de pancreatitis aguda.

Estos efectos adversos ocurren con una frecuencia desconocida, a menos que se especifique lo contrario.

Otros efectos adversos:

En los estudios clínicos y después de la comercialización de la claritromicina, se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• insomnio;
• trastornos del gusto, cefalea;
• diarrea, vómitos, dispepsia, náuseas, dolor abdominal;
• anomalías en las pruebas de función hepática;
• hiperhidrosis.

Poco frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• infección, candidiasis (infección por hongos), infección vaginal;
• leucopenia, trombocitosis;
• anorexia, disminución del apetito;
• ansiedad, nerviosismo;
• mareos, somnolencia, temblor;
• trastornos del equilibrio, vértigo, tinnitus;
• taquicardia, cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT);
• gastritis, estomatitis, glossitis, estreñimiento, sequedad bucal, eructación, flatulencia;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa;
• erupción cutánea;
• calambres musculares;
• fiebre, astenia (debilidad, falta de energía).

Se han notificado los siguientes efectos adversos con frecuencia desconocida(frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles) después de la comercialización de la claritromicina en forma de suspensión oral:

• rubor;
• agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en la sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre);
• acné;
• trastorno psicótico, confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños anormales, manía;
• convulsiones, ageusia, disgeusia, anosmia, parestesias (entumecimiento, hormigueo);
• sordera;
• trastornos del ritmo cardíaco tipo torsade de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular;
• hemorragia;
• discoloración de la lengua, discoloración de los dientes;
• miopatía (enfermedad muscular con debilidad muscular);
• insuficiencia renal, nefritis intersticial;
• cambios en los resultados de las pruebas diagnósticas (aumento del INR, prolongación del tiempo de protrombina, color anormal de la orina).

Pacientes con sistema inmunológico debilitado
Además de los síntomas relacionados con la enfermedad subyacente, en pacientes adultos con sistema inmunológico debilitado se han observado los siguientes efectos adversos:

• náuseas, vómitos, cambios en la percepción del gusto, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, flatulencia;
• cefalea, trastornos auditivos;
• erupción cutánea;
• dificultad para respirar, insomnio;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa, aumento de la urea en sangre y disminución del número de plaquetas y glóbulos blancos en la sangre.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alonso Martínez, 3, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fromilid

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
El granulado para preparar suspensión oral debe conservarse a una temperatura inferior a 30°C.
La suspensión preparada es apta para el uso durante 14 días. La suspensión preparada debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C, protegida de la luz.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fromilid

• El principio activo de Fromilid es la claritromicina. 5 ml de suspensión contienen 125 mg de claritromicina.
• Los demás componentes son: carboximetilcelulosa sódica, polivinilpirrolidona, ftalato de hidroxipropilmetilcelulosa (HP55), talco, aceite de ricino, goma xantana, aroma a plátano, ácido cítrico, sorbato de potasio, dióxido de silicio, dióxido de titanio, sacarosa. Véase el punto 2 "Fromilid contiene sacarosa".

Qué aspecto tiene Fromilid y qué contiene el paquete

El granulado para preparar suspensión oral 125 mg/5 ml tiene la forma de granulados blancos o casi blancos, pequeños y no uniformes, con aroma a plátano.
Presentaciones: botella que contiene 25 g de granulado para preparar 60 ml de suspensión, acompañada de un aplicador de 5 ml en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Eslovenia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA Polska Sp. z o.o.,
ul. Równoległa 5,
02-235 Varsovia,
Polonia
Teléfono: (22) 57 37 500

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: