Framasnoa

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Framasnoa, 14 mg, tabletas recubiertas

Teriflunomida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Framasnoa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Framasnoa
• 3. Cómo tomar Framasnoa
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Framasnoa
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Framasnoa y para qué se utiliza

Qué es Framasnoa

Framasnoa contiene la sustancia activa teriflunomida, que es un agente inmunomodulador que regula el sistema inmunitario para limitar su ataque al sistema nervioso.

Para qué se utiliza Framasnoa

Framasnoa se utiliza para tratar a adultos y niños y adolescentes (de 10 años o más) con esclerosis múltiple de tipo recidivante-remitente.

Qué es la esclerosis múltiple

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que ataca el sistema nervioso central. El sistema nervioso central está compuesto por el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis múltiple, la inflamación daña la capa protectora (llamada mielina) que rodea los nervios en el sistema nervioso central. Este proceso se llama desmielinización. Esto impide que los nervios funcionen correctamente. En personas con esclerosis múltiple de tipo recidivante, se producen brotes recurrentes de síntomas físicos causados por la mala función de los nervios. Estos síntomas varían de una persona a otra, pero generalmente incluyen:

• Dificultades para caminar
• Problemas de visión
• Problemas de equilibrio. Estos síntomas pueden desaparecer por completo después de un brote, pero con el tiempo, algunos problemas pueden persistir entre los brotes. Esto puede causar discapacidad motora que dificulta las actividades diarias.

Cómo funciona Framasnoa

Framasnoa ayuda a proteger el sistema nervioso central del ataque del sistema inmunitario, limitando el aumento de ciertos glóbulos blancos (linfocitos). Esto reduce la inflamación que, en personas con esclerosis múltiple, conduce al daño nervioso.

2. Información importante antes de tomar Framasnoa

Cuándo no tomar Framasnoa:

• si el paciente es alérgico a la teriflunomida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente ha experimentado una reacción cutánea grave o descamación después de tomar teriflunomida o leflunomida,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave,
• si la paciente está embarazada, cree que podría estar embarazada o está amamantando,
• si el paciente tiene una enfermedad grave que afecta el sistema inmunitario, como el SIDA,
• si el paciente tiene una enfermedad grave de la médula ósea o una baja cuenta de glóbulos rojos o blancos, o una disminución de la plaqueta sanguínea,
• si el paciente tiene una infección grave,
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave que requiere diálisis,
• si el paciente tiene una baja proteína en la sangre (hipoproteinemia),

En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Framasnoa, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene problemas de función hepática y (o) bebe grandes cantidades de alcohol. El médico puede realizar análisis de sangre para verificar si la función hepática es normal antes y durante el tratamiento. Si los resultados de los análisis de sangre del paciente muestran problemas de función hepática, el médico puede suspender el tratamiento con Framasnoa. Debe consultar el punto 4.
• el paciente tiene presión arterial alta, con o sin tratamiento con medicamentos. Framasnoa puede causar un aumento de la presión arterial. El médico verificará la presión arterial del paciente antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento. Debe consultar el punto 4.
• el paciente tiene una infección. Antes de que el paciente tome Framasnoa, el médico se asegurará de que el paciente tenga una cuenta suficiente de glóbulos blancos y plaquetas en la sangre. Debido a que Framasnoa disminuye la cuenta de glóbulos blancos en la sangre, puede afectar la capacidad para combatir infecciones. El médico puede realizar un análisis de sangre para verificar la cuenta de glóbulos blancos si el paciente cree que tiene una infección. Debe consultar el punto 4.
• el paciente tiene reacciones cutáneas graves.
• el paciente tiene síntomas respiratorios.
• el paciente tiene debilidad, entumecimiento y dolor en las manos y los pies.
• el paciente planea vacunarse.
• el paciente toma leflunomida junto con Framasnoa.
• el paciente cambia de medicamento a Framasnoa o de Framasnoa a otro medicamento.
• el paciente debe someterse a un análisis de sangre específico (determinación del nivel de calcio). Los resultados del análisis de sangre del nivel de calcio pueden ser falsamente bajos.

Reacciones respiratorias

Debe informar a su médico si experimenta tos de origen desconocido y dificultad para respirar (disnea). El médico puede realizar análisis adicionales.

Niños y adolescentes

Framasnoa no está indicado para niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con esclerosis múltiple en este grupo de edad. Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a los niños. A continuación, se presentan informaciones importantes para los niños, los adolescentes y sus padres o tutores:

• en pacientes que toman teriflunomida, se han observado casos de pancreatitis. El médico del niño puede realizar análisis de sangre si sospecha pancreatitis.

Framasnoa y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta.

• leflunomida, metotrexato y otros medicamentos que afectan el sistema inmunitario (a menudo llamados medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores)
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizados para tratar la epilepsia
• hierba de San Juan (medicamento herbal para la depresión)
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona, utilizados para tratar la diabetes
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecán, utilizados para tratar el cáncer
• duloxetina, utilizada para tratar la depresión, la incontinencia urinaria o la enfermedad renal en pacientes con diabetes
• alosetrón, utilizado para tratar la diarrea grave
• teofilina, utilizada para tratar el asma
• tizanidina (medicamento relajante muscular)
• warfarina (medicamento anticoagulante), utilizado para diluir la sangre (es decir, hacer que sea más líquida) para evitar coágulos
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel)
• cefalor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina, utilizados para tratar infecciones
• indometacina, ketoprofeno, utilizados para tratar la inflamación o el dolor
• furometolazona, utilizada para tratar la enfermedad cardíaca
• cinetidina, utilizada para reducir la secreción de ácido estomacal
• zidovudina, utilizada para tratar infecciones por el virus del VIH
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto (hipercolesterolemia)
• sulfasalazina, utilizada para tratar la enfermedad inflamatoria intestinal y la artritis reumatoide
• colestiramina, utilizada para tratar el colesterol alto o la picazón en la piel en pacientes con enfermedad hepática
• carbón activado, utilizado para reducir la absorción de medicamentos u otras sustancias

Embarazo y lactancia

No debetomar Framasnoa si está embarazada o cree que podría estar embarazada. En mujeres embarazadas o que han quedado embarazadas mientras tomaban Framasnoa, existe un mayor riesgo de defectos de nacimiento en el feto. Las mujeres en edad reproductiva que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos no deben tomar este medicamento. Si una niña experimenta su primera menstruación mientras toma Framasnoa, debe informar a su médico, quien proporcionará asesoramiento especializado sobre anticoncepción y los riesgos potenciales en caso de embarazo. Si una mujer planea quedar embarazada después de dejar de tomar Framasnoa, debe informar a su médico, ya que antes de intentar quedar embarazada, es necesario asegurarse de que el medicamento ya no esté en su organismo. La eliminación de la sustancia activa puede tardar hasta 2 años. Este período se puede reducir a varias semanas tomando medicamentos específicos que aceleran la eliminación de Framasnoa del organismo. En ambos casos, es necesario confirmar mediante un análisis de sangre que la sustancia activa ha sido eliminada del organismo en una medida suficiente. El médico debe confirmar que el nivel de Framasnoa en la sangre es lo suficientemente bajo como para que la mujer pueda quedar embarazada. Puede obtener más información sobre los análisis de sangre de su médico. Si una mujer sospecha que está embarazada mientras toma Framasnoa o dentro de los 2 años después de dejar de tomar el medicamento, debe dejar de tomar Framasnoa y contactar inmediatamentea su médico para realizar una prueba de embarazo. Si la prueba confirma que la mujer está embarazada, el médico puede sugerir el uso de medicamentos específicos para eliminar rápidamente Framasnoa del organismo y reducir el riesgo para el feto. Anticoncepción Durante el tratamiento con Framasnoa y después de dejar de tomarlo, la mujer debe utilizar un método anticonceptivo efectivo. La teriflunomida permanece en la sangre durante mucho tiempo después de dejar de tomarla. Por lo tanto, es necesario seguir utilizando un método anticonceptivo efectivo después de dejar de tomar el medicamento.

• Este método debe utilizarse hasta que el nivel de Framasnoa en la sangre sea lo suficientemente bajo, lo que verificará el médico.
• Debe hablar con su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado para usted y, si es necesario, cambiar el método anticonceptivo.

No debe tomar Framasnoa mientras esté amamantando, ya que la teriflunomida pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Framasnoa puede causar mareos que pueden afectar la capacidad de concentración y reacción. Los pacientes que experimenten estos síntomas no deben conducir vehículos ni operar máquinas.

Framasnoa contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunas azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Framasnoa contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Framasnoa

El tratamiento con Framasnoa estará supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple. Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Adultos

La dosis recomendada es una tableta de 14 mg al día.

Niños y adolescentes (de 10 años o más)

La dosis depende del peso corporal:

• Niños con un peso corporal superior a 40 kg: una tableta de 14 mg al día.
• Niños con un peso corporal igual o inferior a 40 kg: una tableta de 7 mg al día. Framasnoa solo está disponible en tabletas recubiertas de 14 mg, por lo que el médico puede recetar otro medicamento que contenga teriflunomida para estos pacientes.

Los niños y adolescentes que alcancen un peso corporal estable superior a 40 kg serán informados por su médico sobre el cambio de dosis a una tableta de 14 mg al día. Vía y método de administración Framasnoa se administra por vía oral. Debe tomar Framasnoa todos los días a cualquier hora en una sola dosis diaria. Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Framasnoa

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Framasnoa, debe contactar inmediatamente a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos similares a los descritos en el punto 4 a continuación.

Olvido de una dosis de Framasnoa

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada. Debe tomar la siguiente dosis según el esquema de dosificación establecido.

Interrupción del tratamiento con Framasnoa

No debe interrumpir el tratamiento con Framasnoa ni cambiar la dosis sin consultar previamente a su médico. En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Framasnoa puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Después de tomar este medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos graves

Algunos efectos adversos pueden ser graves o empeorar si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Pancreatitis, que puede causar síntomas como dolor abdominal, náuseas o vómitos (frecuencia de ocurrencia es frecuente en niños y adolescentes y no muy frecuente en pacientes adultos)

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Reacciones alérgicas, que pueden causar síntomas como erupciones, urticaria, hinchazón de los labios, la lengua o la cara, o dificultad para respirar
• Reacciones cutáneas graves, que pueden causar síntomas como erupciones cutáneas, ampollas en la piel, fiebre u úlceras en la boca
• Infecciones graves o sepsis (una infección potencialmente mortal), que pueden causar síntomas como fiebre alta, convulsiones, escalofríos, disminución de la orina o desorientación
• Neumonitis, que puede causar síntomas como dificultad para respirar o tos persistente

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Enfermedad hepática grave, que puede causar síntomas como ictericia o decoloración amarilla de la piel o la esclera, orina oscura, náuseas y vómitos de origen desconocido o dolor abdominal

Otros efectos adversospueden ocurrir con la siguiente frecuencia:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Diarrhea, náuseas
• Aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas en la sangre) en los análisis
• Caída del cabello

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Gripe, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y sensación de malestar al tragar, cistitis, gastroenteritis viral, herpes labial, infección dental, laringitis, infección fúngica del pie
• Resultados de análisis de sangre: disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia), cambios en el hígado y en los resultados de los análisis de glóbulos blancos (véase el punto 2), también se han observado aumentos de la actividad de las enzimas musculares (creatinquinasa)
• Reacciones alérgicas leves
• Sensación de ansiedad
• Sensación de hormigueo, sensación de debilidad, entumecimiento, hormigueo o dolor en la parte inferior de la espalda o la pierna (ciática), sensación de entumecimiento, ardor, hormigueo o dolor en las manos y los dedos (síndrome del túnel carpiano)
• Sensación de "palpitaciones"
• Aumento de la presión arterial
• Vómitos, dolor de muelas, dolor en la parte superior del abdomen
• Erupciones, acné
• Dolor en los tendones, las articulaciones, los huesos, dolor muscular (dolor musculoesquelético)
• Necesidad de orinar con más frecuencia de lo habitual
• Menstruación abundante
• Dolor
• Falta de energía o sensación de debilidad (astenia)
• Pérdida de peso

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia leve)
• Aumento de la sensibilidad (especialmente de la piel), dolor punzante o palpitante a lo largo de uno o más nervios, trastornos de los nervios de los brazos o las piernas (neuropatía periférica)
• Cambios en las uñas, reacciones cutáneas graves
• Dolor postoperatorio
• Psoriasis
• Estomatitis oral/faríngea
• Anomalías en los niveles de lípidos en la sangre
• Colitis

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Inflamación o daño hepático

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Hipertensión pulmonar

Niños (de 10 años o más) y adolescentes

Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a los niños y adolescentes. A continuación, se presentan informaciones adicionales importantes para los niños, los adolescentes y sus padres o tutores:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Pancreatitis

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Puede notificar efectos adversos también al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Framasnoa

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Framasnoa

• La sustancia activa de Framasnoa es teriflunomida. Cada tableta recubierta contiene 14 mg de teriflunomida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina tipo 101, almidón de maíz, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), hidroxipropilcelulosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de sodio, hipromelosa tipo 2910 - 6mPas, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 8000 e índigo carmín, laca de aluminio (E 132).

Cómo se presenta Framasnoa y qué contiene el paquete

Framasnoa se presenta en forma de tabletas recubiertas azules, redondas, de aproximadamente 6,6 mm de diámetro y 4,1 mm de grosor, con la inscripción "TV" en un lado y "Y12" en el otro. Framasnoa está disponible en:

• Blister de folio OPA/Aluminio/PVC/Aluminio que contiene 7, 10, 14, 28, 30 y 84 tabletas recubiertas en un cartón.
• Blister perforado de dosis única de folio OPA/Aluminio/PVC/Aluminio que contiene 10x1, 28x1, 30x1 y 84x1 tabletas recubiertas en un cartón.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Sigillata Limited Inniscarra, Main Street, Rathcoole, Co. Dublin D24 E029 Irlanda Tel.: +44 1624 672777 e-mail: [email protected]

Importador

Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80 31-546 Cracovia Polonia Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa Bulgaria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria: Framasnoa 14 mg Filmtabletten Polonia: Framasnoa

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: