Foscarnet sodium iexaiidrate Tillomed

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Foscarnet sodio hexahidratado Tillomed, 24 mg/mL, solución para infusión

Foscarneto sódico hexahidratado

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

1.

Qué es Foscarnet sodio hexahidratado Tillomed y para qué se utiliza

2.

Información importante antes de tomar el medicamento Foscarnet sodio hexahidratado Tillomed

3.

Cómo tomar el medicamento Foscarnet sodio hexahidratado Tillomed

4.

Posibles efectos adversos

5.

Cómo conservar el medicamento Foscarnet sodio hexahidratado Tillomed

6.

Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Foscarnet sodio hexahidratado Tillomed y para qué se utiliza

Foscarnet sodio hexahidratado Tillomed contiene el principio activo fosfocarnet sódico hexahidratado. Pertenece a un grupo de medicamentos antivirales. Actúa evitando la multiplicación de los virus.

Foscarnet sodio hexahidratado Tillomed se utiliza para tratar las siguientes infecciones en pacientes con SIDA:

• Infección ocular grave o que amenaza la vista, llamada retinitis por CMV, causada por el virus citomegalovirus (CMV) en personas con SIDA, que puede llevar a la pérdida de visión y eventualmente a la ceguera. Foscarnet sodio hexahidratado Tillomed evita el empeoramiento de la infección, pero no puede reparar los daños que ya han ocurrido.
• Virus del herpes simple (VHS). Foscarnet sodio hexahidratado Tillomed se administra a personas infectadas con VHS que tienen un sistema inmunitario debilitado. Se administra a personas que no han respondido al tratamiento con aciclovir.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Foscarnet sodio hexahidratado Tillomed

Tillomed

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Foscarnet sodio hexahidratado Tillomed

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) al fosfocarnet sódico hexahidratado o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

En caso de duda antes de tomar fosfocarnet, debe consultar a su médico o enfermera.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Foscarnet sodio hexahidratado Tillomed, debe discutir con su médico o enfermera si el paciente tiene:

• Trastornos renales.
• Trastornos cardíacos.

Si el paciente no está seguro de si se aplica a su situación, debe consultar a su médico o enfermera antes de tomar fosfocarnet.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de fosfocarnet sódico hexahidratado en niños.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta y medicamentos a base de hierbas.

En particular, debe informar a su médico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Pentamidina (utilizada para tratar infecciones)
• Anfotericina B (utilizada para tratar infecciones fúngicas)
• Aciclovir (utilizado para tratar infecciones virales)
• Antibióticos llamados aminoglucósidos, como la gentamicina y la estreptomicina (utilizados para tratar infecciones)
• Ciclosporina A, metotrexato o tacrolimus (utilizados para suprimir la respuesta inmunitaria)
• Medicamentos llamados inhibidores de la proteasa, como el ritonavir y el saquinavir
• Medicamentos laxantes
• Quinidina, amiodarona, sotalol o otros medicamentos que puedan afectar la frecuencia cardíaca o el ritmo cardíaco
• Medicamentos tranquilizantes (neurolépticos).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se recomienda el uso de Foscarnet sodio hexahidratado Tillomed durante el embarazo.

No se recomienda que las mujeres intenten quedar embarazadas mientras toman Foscarnet sodio hexahidratado Tillomed, por lo que deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta 6 meses después de su finalización.

Los hombres tratados con Foscarnet sodio hexahidratado Tillomed no deben procrear durante el tratamiento o hasta 6 meses después de su finalización.

No se debe usar Foscarnet sodio hexahidratado Tillomed durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Fosfocarnet puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Antes de realizar estas actividades, debe consultar a su médico.

Exámenes antes y durante el tratamiento con Foscarnet sodio hexahidratado Tillomed

Tillomed

Su médico puede ordenar exámenes de sangre y orina antes de comenzar el tratamiento y durante el tratamiento con Foscarnet sodio hexahidratado Tillomed. Esto es para verificar la función renal y los niveles de minerales en la sangre.

Foscarnet sodio hexahidratado Tillomed contiene sodio

El medicamento contiene 1375 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina/comestible) en cada frasco de 250 mL. Esto equivale al 69% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

Si se toma 71 mL o más del medicamento al día durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan su ingesta de sodio, deben consultar a su médico o farmacéutico.

3. Cómo tomar el medicamento Foscarnet sodio hexahidratado Tillomed

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• El medicamento Foscarnet sodio hexahidratado Tillomed se administrará por su médico o enfermera. Se administrará como una infusión (goteo) en una vena. Puede administrarse en una línea central en el pecho, si ya está colocada.
• Cada infusión durará al menos 1 hora. No debe interferir con el goteo durante la infusión.
• La cantidad de fosfocarnet administrada dependerá de la función renal. También dependerá del peso del paciente.
• Es importante estar bien hidratado durante la infusión. Esto ayudará a prevenir problemas renales. Si el paciente necesita líquidos, su médico o enfermera los administrará al mismo tiempo que el fosfocarnet.

Uso de Foscarnet sodio hexahidratado Tillomed en el tratamiento de la infección por CMV

Si el paciente está tomando Foscarnet sodio hexahidratado Tillomed para el tratamiento de la retinitis por CMV, el tratamiento se llevará a cabo en dos etapas.

Terapia de inducción

• Durante la terapia de inducción, la infusión se administrará cada 8 horas. Esta terapia suele durar 2 o 3 semanas.
• La dosis habitual para el tratamiento de inducción es de 60 mg de Foscarnet sodio hexahidratado Tillomed por cada kilogramo de peso corporal (60 mg/kg) tres veces al día (cada 8 horas) o 90 mg/kg de peso corporal dos veces al día (cada 12 horas).
• Su médico le informará cuándo puede pasar a la terapia de mantenimiento.

Terapia de mantenimiento

• Durante la terapia de mantenimiento, la infusión se administrará una vez al día.
• La dosis habitual para el tratamiento de mantenimiento es de 90 a 120 mg de Foscarnet sodio hexahidratado Tillomed por cada kilogramo de peso corporal (90 a 120 mg/kg).

Su médico le informará si necesita tomar Foscarnet sodio hexahidratado Tillomed en una dosis más baja o más alta y con qué frecuencia debe tomarlo. Esto se hace para asegurarse de que el paciente reciba la dosis adecuada.

A veces, su médico puede pedirle que tome ganciclovir. Esto se hace para asegurarse de que el tratamiento sea adecuado para el paciente.

Uso de Foscarnet sodio hexahidratado Tillomed en el tratamiento del virus del herpes simple

• Si el paciente está tomando Foscarnet sodio hexahidratado Tillomed para el tratamiento del virus del herpes simple, solo hay una etapa.
• La infusión se administrará cada 8 horas.
• Las lesiones (úlceras) pueden comenzar a sanar después de aproximadamente 1 semana. Sin embargo, es posible que sea necesario continuar tomando Foscarnet sodio hexahidratado Tillomed durante 2 a 3 semanas o hasta que las lesiones sanen.
• La dosis habitual es de 40 mg de Foscarnet sodio hexahidratado Tillomed por cada kilogramo de peso corporal (40 mg/kg).

Higiene personal

Después de orinar, debe limpiar cuidadosamente los genitales. Esto ayudará a prevenir el desarrollo de lesiones.

Si el medicamento Foscarnet sodio hexahidratado Tillomed se aplica en la piel o los ojos

Si por error se administra Foscarnet sodio hexahidratado Tillomed en la piel o los ojos, debe enjuagar la piel o los ojos con agua de inmediato.

Uso en niños y adolescentes:

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Foscarnet sodio hexahidratado Tillomed en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis más alta de lo recomendado de Foscarnet sodio hexahidratado Tillomed

Tillomed

Si el paciente cree que ha tomado una dosis demasiado alta de Foscarnet sodio hexahidratado Tillomed, debe contactar a su médico de inmediato.

Omisión de la dosis de Foscarnet sodio hexahidratado Tillomed

Si el paciente cree que ha omitido una dosis, debe hablar con su médico de inmediato. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

• Reacciones alérgicas graves, incluyendo hipotensión, shock y edema angioneurótico. Estas reacciones se conocen como reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas o anafilactoides.
• Erupciones cutáneas graves. Estas erupciones pueden estar asociadas con enrojecimiento, edema y ampollas en la piel, la boca, la garganta, los ojos y otras áreas del cuerpo, y sometimes pueden ser mortales. Se les conoce como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica.

En caso de que ocurra alguno de los efectos adversos anteriores, debe informar a su médico o acudir a la sala de emergencias más cercana.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes: (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Pérdida de apetito
• Diarrhea
• Náuseas o vómitos
• Debilidad o fatiga
• Fiebre alta o escalofríos
• mareos
• Dolores de cabeza
• Entumecimiento
• Erupciones cutáneas
• Cambios en la función renal (mostrados en análisis de sangre)
• Baja cuenta de glóbulos blancos. Los síntomas incluyen infecciones y fiebre alta
• Cambios en los glóbulos rojos (mostrados en análisis de sangre). Puede causar fatiga o palidez
• Desequilibrio de sales y minerales en la sangre. Los síntomas incluyen debilidad, calambres, sed, entumecimiento o picazón en la piel y temblor muscular.

Frecuentes: (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• Dolor abdominal, estreñimiento, náuseas o sangrado gastrointestinal
• Pancreatitis o cambios en la función pancreática. Los síntomas incluyen dolor abdominal severo y pueden mostrar cambios en los análisis de sangre
• Ansiedad, nerviosismo, depresión, agitación o desorientación
• Problemas de coordinación
• Convulsiones
• Entumecimiento en la piel
• Picazón en la piel
• Malestar general
• Edema en los pies y las piernas
• Palpitaciones o cambios en el ritmo cardíaco, como torsades de pointes, o taquicardia
• Hipertensión
• Hipotensión. Puede causar mareos
• Cambios en los electrocardiogramas (ECG) que miden cómo funciona el corazón
• Problemas musculares. Incluyen cambios en los análisis de sangre, así como músculos doloridos, débiles o temblorosos
• Temblor
• Daño nervioso, que puede causar cambios en la sensación o debilidad muscular (neuropatía)
• Edema, dolor y enrojecimiento a lo largo de la vena o en el sitio de inyección
• Úlceras genitales
• Cambios en la función hepática (mostrados en análisis de sangre)
• Baja cuenta de plaquetas. Puede causar moretones fáciles
• Infección de la sangre
• Problemas renales. Incluyen dolor renal (que puede sentirse en la parte inferior de la espalda) y fallo renal. Pueden mostrar cambios en los análisis de sangre o orina
• Orinar con más frecuencia de lo habitual. Raramente puede ocurrir una sed intensa o deshidratación
• Dolor en el pecho.

Poco frecuentes: (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• Erupción cutánea picazosa (urticaria)
• Exceso de ácido en la sangre. Puede causar respiración acelerada
• Disminución del recuento de todas las células sanguíneas (pancitopenia).

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Ritmo cardíaco anormal
• Úlcera en el esófago (el tubo que lleva los alimentos desde la garganta hasta el estómago). Puede ser doloroso
• Problemas musculares graves asociados con la descomposición del tejido muscular (rabdomiolisis). Los síntomas incluyen un color anormal de la orina y debilidad muscular grave, así como sensibilidad o rigidez muscular
• Sangre en la orina.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar el medicamento Foscarnet sodio hexahidratado Tillomed

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el frasco después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No debe conservarse en el refrigerador ni congelarse.
• Foscarnet sodio hexahidratado Tillomed no debe conservarse a temperaturas por debajo de 8°C, ya que puede ocurrir precipitación en temperaturas más bajas. El sedimento persiste incluso si la solución para infusión se congela y se descongela nuevamente.
• El producto medicamento Foscarnet sodio hexahidratado Tillomed puede prepararse nuevamente para su uso si se ha almacenado accidentalmente en condiciones refrigeradas o si la solución para infusión ha estado expuesta a temperaturas por debajo de cero. El frasco debe agitarse enérgicamente varias veces y almacenarse a temperatura ambiente durante 4 horas, hasta que el sedimento se disuelva completamente.

Después de abrir:

Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe usarse de inmediato. Si el producto no se usa de inmediato, la responsabilidad de determinar el período y las condiciones de almacenamiento del producto durante su uso recae en el usuario.

Después de la dilución:

Se ha demostrado la estabilidad química y física de uso durante 36 horas a 2-8°C y 20-25°C, después de diluir la solución de 24 mg/mL a 12 mg/mL de fosfocarnet sódico hexahidratado en bolsas de infusión de PVC. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, la responsabilidad de determinar el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso recae en el usuario y, por lo general, este tiempo no debe exceder las 24 horas a 2-8°C, a menos que la dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.

• No debe utilizarse el medicamento Foscarnet sodio hexahidratado Tillomed si se observa algún daño en el frasco, decoloración o otros signos de deterioro.
• No debe desecharse el medicamento por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Foscarnet sodio hexahidratado Tillomed

• El principio activo es fosfocarnet sódico hexahidratado.
• 1 mL de solución contiene 24 mg de fosfocarnet sódico hexahidratado. 1 frasco de 250 mL contiene 6000 mg de fosfocarnet sódico hexahidratado.
• Los demás componentes son ácido clorhídrico diluido para ajustar el pH y agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Foscarnet sodio hexahidratado Tillomed y qué contiene el paquete

Foscarnet sodio hexahidratado Tillomed es una solución para infusión transparente e incolora en frascos de vidrio. Cada paquete contiene 1 frasco o 10 frascos de 250 mL. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Tillomed Pharma GmbH

Mittelstrasse 5/5a

12529 Schönefeld

Alemania

Tel.: +48 88 55 00 706

Fabricante

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House,

Strand Road Portmarnock,

Co. Dublin

Irlanda

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Alemania

SGS Pharma Magyarorszag Kft.

Derkovits Gyula Utca 53,

Budapest XIX,1193,

Hungría

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

En la hoja de instrucciones, solo deben incluirse los datos del fabricante real

Austria: Foscarnet Tillomed 24 mg / ml Infusionslösung

Dinamarca: Foscarnet “Tillomed”

Estonia: Foscarnet sodio Tillomed

Finlandia: Foscarnet Tillomed 24 mg/ml infusión, solución

Francia: Foscarnet Tillomed 24 mg/ml solución para perfusión

Grecia: Foscarnet Tillomed

Eslovaquia: Foscarnet Tillomed

Eslovenia: Foscarnet Tillomed

Países Bajos: Foscarnet Tillomed 24 mg / ml solución para infusión

Polonia: Foscarnet sodio hexahidratado Tillomed

Portugal: Foscarnet Tillomed 24 mg / ml solución para perfusión

Reino Unido: Foscarnet sodio hexahidratado Tillomed

República Checa: Foscarnet Tillomed

Rumania: Foscarnet Tillomed

Suecia: Foscarnet Tillomed 24 mg/ml solución para infusión

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: julio 2024