Abacavir + Lamivudine Accord

Hoja de instrucciones para el paciente

Abacavir+Lamivudina Accord, 600 mg + 300 mg, tabletas recubiertas

Abacavir + Lamivudina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

IMPORTANTE — Reacciones de hipersensibilidad

El medicamento Abacavir+Lamivudina Accord contiene abacavir(que también es el principio activo de otros medicamentos relacionados).
En algunos pacientes que toman abacavir, puede desarrollarse una reacción de hipersensibilidad(una reacción alérgica grave), que puede ser mortal si continúan tomando medicamentos que contienen abacavir.

Es importante leer atentamente toda la información incluida en el cuadro titulado "Reacciones de hipersensibilidad" en el punto 4.

El envase del medicamento Abacavir+Lamivudina Accord contiene una Tarjeta de Advertenciapara recordar al paciente y al personal médico la hipersensibilidad al abacavir. La tarjeta debe ser separada del
envase y siempre llevada consigo.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Abacavir+Lamivudina Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Abacavir+Lamivudina Accord
• 3. Cómo tomar el medicamento Abacavir+Lamivudina Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Abacavir+Lamivudina Accord
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento Abacavir+Lamivudina Accord y para qué se utiliza

El medicamento Abacavir+Lamivudina Accord se utiliza en adultos, adolescentes y niños con un peso corporal de al menos 25 kg para el tratamiento de infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Abacavir+Lamivudina Accord contiene dos principios activos utilizados en el tratamiento de la infección por el VIH: abacavir y lamivudina. Pertenecen a un grupo de medicamentos antirretrovirales llamados inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (NRTI).
Abacavir+Lamivudina Accord no cura la infección por el VIH; este medicamento reduce la cantidad de virus del VIH en el cuerpo del paciente y la mantiene a un nivel bajo.
También aumenta la cantidad de células CD4 en la sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulo blanco que desempeña un papel importante en la lucha contra las infecciones.
No todos los pacientes responden al tratamiento con Abacavir+Lamivudina Accord de la misma manera.
La eficacia del tratamiento será controlada por el médico que lo prescribe.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Abacavir+Lamivudina Accord

Cuándo no tomar el medicamento Abacavir+Lamivudina Accord:

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) al abacavir (o a cualquier otro medicamento que contenga abacavir, por ejemplo, Trizivir, Triumeq o Ziagen), lamivudina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Es importante leer atentamente toda la información sobre las reacciones de hipersensibilidad en el punto 4.

Debe consultar a su médicosi el paciente sospecha que se han producido las circunstancias descritas anteriormente. No debe tomar el medicamento Abacavir+Lamivudina Accord.

Cuándo tener especial cuidado al tomar el medicamento Abacavir+Lamivudina Accord

Algunos pacientes que toman Abacavir+Lamivudina Accord o otro tratamiento combinado para la infección por el VIH pueden estar más expuestos a sufrir efectos adversos graves.
El paciente debe ser consciente de estos riesgos adicionales:

• si el paciente tiene enfermedad hepática moderada o grave
• si el paciente ha tenido enfermedades hepáticasen el pasado, incluyendo hepatitis viral tipo B o C (si el paciente tiene hepatitis tipo B, no debe dejar de tomar Abacavir+Lamivudina Accord sin el consejo de su médico, ya que puede producirse un rebrote de la hepatitis)
• si el paciente tiene sobrepeso(especialmente en mujeres)
• si el paciente tiene problemas renales.

Antes de tomar el medicamento Abacavir+Lamivudina Accord, el paciente debe informar a su médico si

cualquiera de las circunstancias anteriores se aplica al paciente.Durante el tratamiento, el médico puede recomendar realizar pruebas de control adicionales, incluyendo análisis de sangre. Véase más información en el punto 4.

Reacciones de hipersensibilidad al abacavir

Incluso en pacientes que no tienen el gen HLA-B*5701, puede producirse una reacción de hipersensibilidad(una reacción alérgica grave).

Es importante leer atentamente toda la información sobre las reacciones de hipersensibilidad en el punto 4 de esta hoja de instrucciones.

Riesgo de eventos cardiovasculares

No se puede descartar que el abacavir pueda aumentar el riesgo de eventos cardiovasculares.
El paciente debe informar a su médico si tiene problemas cardiovasculares, si fuma o si tiene otras enfermedades que puedan aumentar el riesgo de enfermedades cardiovasculares, como la hipertensión y la diabetes. No debe dejar de tomar Abacavir+Lamivudina Accord a menos que su médico se lo recomiende.

Precauciones con síntomas importantes

En algunos pacientes que toman medicamentos para la infección por el VIH, pueden producirse otras complicaciones que pueden ser graves. El paciente debe leer la información sobre los síntomas importantes que debe tener en cuenta al tomar Abacavir+Lamivudina Accord.

Es importante leer la información "Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado para la infección por el VIH" en el punto 4 de esta hoja de instrucciones.

Protección de otras personas

La infección por el VIH puede transmitirse a través de contactos sexuales con personas infectadas o a través de sangre infectada (por ejemplo, al compartir jeringuillas). El paciente todavía puede transmitir el virus del VIH mientras toma este medicamento, aunque la terapia antirretroviral efectiva puede reducir este riesgo. El paciente debe discutir con su médico las precauciones necesarias para evitar infectar a otras personas.

Interacción del medicamento Abacavir+Lamivudina Accord con otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando

actualmente o recientemente, incluyendo medicamentos a base de hierbas y otros medicamentos comprados sin receta.
Si el paciente comienza a tomar un nuevo medicamento mientras toma Abacavir+Lamivudina Accord, debe recordar informar a su médico o farmacéutico.

No se deben tomar los siguientes medicamentos con Abacavir+Lamivudina Accord:

• emtricitabina, utilizada para tratar la infección por el VIH
• otros medicamentos que contienen lamivudina, utilizados para tratar la infección por el VIHo la hepatitis viral tipo B
• dosis altas de trimetoprima/sulfametoxazol(un antibiótico)
• cladribina, utilizada para tratar la leucemia de células pilosas.El paciente debe informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.

Algunos medicamentos interactúan con Abacavir+Lamivudina Accord

Entre ellos se incluyen:

• fenitoína, utilizada para tratar la epilepsia. Si el paciente toma fenitoína, debe informar a su médico. Su médico puede recomendar que se controle al paciente mientras toma Abacavir+Lamivudina Accord.
• metadona, utilizada como sustituto de la heroína. El abacavir aumenta la eliminación de la metadona del cuerpo. Los pacientes que toman metadona serán controlados para detectar síntomas de abstinencia. Puede ser necesario cambiar la dosis de metadona. Si el paciente toma metadona, debe informar a su médico.
• medicamentos (generalmente en forma líquida) que contienen sorbitol o otros alcoholes de azúcar(como xilitol, manitol, lactitol o maltitol), si se toman durante períodos prolongados. Si el paciente toma alguno de estos medicamentos, debe informar a su médico o farmacéutico.
• riociguate, utilizado para tratar la hipertensión pulmonar(en las arterias que transportan sangre del corazón a los pulmones). Puede ser necesario reducir la dosis de riociguate por parte del médico, ya que el abacavir puede aumentar la concentración de riociguate en la sangre.

Embarazo

No se recomienda tomar Abacavir+Lamivudina Accord durante el embarazo.

Abacavir+Lamivudina Accord y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en el feto. Si el paciente ha tomado Abacavir+Lamivudina Accord durante el embarazo, su médico puede recomendar pruebas de sangre regulares y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo del feto. En los niños cuyas madres tomaron NRTI durante el embarazo, el beneficio de reducir la posibilidad de infección por el VIH supera el riesgo de efectos adversos.

Lactancia

Las mujeres infectadas con el VIH no deben amamantar, ya que puede transmitir la infección por el VIH al bebé a través de la leche materna. Una pequeña cantidad de los componentes de Abacavir+Lamivudina Accord también puede pasar a la leche materna.
Si el paciente amamanta o planea amamantar:

Debe consultar a su médico de inmediato.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Abacavir+Lamivudina Accord puede causar efectos adversos que pueden afectar la capacidad del paciente para conducir vehículos y operar máquinas.
Debe hablar con su médicosobre la posibilidad de conducir vehículos o operar máquinas mientras toma Abacavir+Lamivudina Accord.

Información importante sobre algunos componentes de Abacavir+Lamivudina Accord

Abacavir+Lamivudina Accord contiene un colorante llamado amarillo de Sunset(E110), que puede causar reacciones alérgicas en algunos pacientes.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Abacavir+Lamivudina Accord

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico.Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Abacavir+Lamivudina Accord para adultos, adolescentes y niños con un peso corporal superior a 25 kg es una tableta al día.

La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua. Abacavir+Lamivudina Accord se puede tomar con o sin comida.

Debe mantenerse en contacto con su médico.

Abacavir+Lamivudina Accord ayuda a controlar la enfermedad. Debe tomarse todos los días para detener el progreso de la enfermedad. Pueden seguir apareciendo otras infecciones y enfermedades relacionadas con la infección por el VIH.

Debe mantenerse en contacto con su médico y no dejar de tomar

Abacavir+Lamivudina Accordsin el consejo de su médico.

Tomar una dosis mayor que la recomendada de Abacavir+Lamivudina Accord

Si el paciente ha tomado accidentalmente una dosis mayor que la recomendada de Abacavir+Lamivudina Accord, debe informar a su médico o farmacéuticoo ponerse en contacto con el servicio de emergencia del hospital más cercano para obtener consejos adicionales.

Olvidar una dosis de Abacavir+Lamivudina Accord

Si se olvida una dosis, debe tomarse lo antes posible. Debe continuar con el tratamiento como antes. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Es importante tomar Abacavir+Lamivudina Accord regularmente, ya que la toma irregular aumenta el riesgo de reacciones de hipersensibilidad.

Dejar de tomar Abacavir+Lamivudina Accord

Si el paciente deja de tomar Abacavir+Lamivudina Accord por cualquier motivo —especialmente si cree que ha experimentado efectos adversos o si ha desarrollado otra enfermedad—:

Debe hablar con su médico antes de volver a tomar

Abacavir+Lamivudina Accord.Su médico verificará si los síntomas que experimentó podrían estar relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si lo considera posible, recomendará que nunca vuelva a tomar Abacavir+Lamivudina Accord ni ningún otro medicamento que contenga abacavir (por ejemplo, Trizivir, Triumeq o Ziagen).Es importante seguir este consejo.
Si su médico recomienda volver a tomar Abacavir+Lamivudina Accord, puede aconsejar que la primera dosis se tome en un centro donde haya acceso fácil a la asistencia médica.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento de la infección por el VIH, pueden producirse un aumento de peso y un aumento de los niveles de lípidos y glucosa en la sangre. Esto se debe en parte a la mejora del estado de salud y al estilo de vida, y en algunos casos, al efecto de los medicamentos antirretrovirales en los niveles de lípidos en la sangre.
Su médico recomendará pruebas para detectar estos cambios.
Como cualquier medicamento, Abacavir+Lamivudina Accord puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento de la infección por el VIH, no siempre es posible determinar si algún efecto adverso se debe al medicamento Abacavir+Lamivudina Accord, a otros medicamentos que se toman al mismo tiempo o a la propia infección por el VIH. Por lo tanto, es muy importante que el paciente informe a su médico sobre cualquier cambio en su estado de salud.

Incluso en pacientes que no tienen el gen HLA-B*5701, puede producirse una reacción

de hipersensibilidad(una reacción alérgica grave), descrita en esta hoja de instrucciones en el cuadro titulado "Reacciones de hipersensibilidad".

Es muy importante leer y entender el contenido de la información sobre esta reacción grave.

Además de los efectos adversos enumerados a continuación de Abacavir+Lamivudina Accord

durante el tratamiento combinado para la infección por el VIH, pueden producirse otros síntomas.
Es importante leer la información "Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado para la infección por el VIH" a continuación.

Reacciones de hipersensibilidad

Abacavir+Lamivudina Accordcontiene abacavir(que también es el principio activo de otros medicamentos relacionados). El abacavir puede causar una reacción alérgica grave llamada reacción de hipersensibilidad. Las reacciones de hipersensibilidad se han observado con más frecuencia en pacientes que toman medicamentos que contienen abacavir. (Por ejemplo, Trizivir, Triumeq o Ziagen).

Quién puede experimentar estas reacciones?

Cualquier paciente que tome Abacavir+Lamivudina Accord puede experimentar una reacción de hipersensibilidad al abacavir, que puede ser mortal si continúa tomando Abacavir+Lamivudina Accord.
La probabilidad de experimentar esta reacción es mayor en personas que tienen el gen HLA-B*5701(sin embargo, la reacción de hipersensibilidad puede ocurrir incluso si el paciente no tiene este gen).
Antes de que su médico recete Abacavir+Lamivudina Accord, debe verificar si el paciente tiene este gen. Si el paciente sabe que es portador de este gen, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Abacavir+Lamivudina Accord.
La reacción de hipersensibilidad se desarrolló en aproximadamente 3 a 4 de cada 100 pacientes que no tienen el gen HLA-B*5701 y que tomaron abacavir en un estudio clínico.

Cuáles son los síntomas?

Los síntomas más comúnmente observados son:

• fiebre(temperatura alta) y erupción cutánea.

Otros síntomas comúnmente observados son:

• náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y cansancio extremo.

Otros síntomas pueden incluir:

• dolor en las articulaciones o los músculos
• hinchazón del cuello
• dificultad para respirar
• dolor de garganta
• tos
• ocasionalmente, dolor de cabeza
• inflamación de los ojos (conjuntivitis)
• úlceras en la boca
• presión arterial baja
• entumecimiento o hormigueo en las manos o los pies.

Si el paciente continúa tomando Abacavir+Lamivudina Accord, los síntomas empeorarán y pueden ser mortales.

Cuándo pueden ocurrir estas reacciones?

Las reacciones de hipersensibilidad pueden ocurrir en cualquier momento mientras se toma Abacavir+Lamivudina Accord, pero más comúnmente ocurren dentro de las primeras 6 semanas de tratamiento.

Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si:

1.

aparece una erupción cutánea LUB

2.

aparecen síntomas de al menos 2 de los siguientes grupos:

• fiebre
• dificultad para respirar, dolor de garganta o tos
• náuseas o vómitos, diarrea o dolor abdominal
• cansancio extremo o dolor o malestar general.

Su médico puede recomendar dejar de tomar Abacavir+Lamivudina Accord.

Dejar de tomar Abacavir+Lamivudina Accord

Si el paciente deja de tomar Abacavir+Lamivudina Accord debido a una reacción de hipersensibilidad, NUNCA DEBE VOLVER A TOMAR Abacavir+Lamivudina Accord ni ningún otro medicamento que contenga abacavir (por ejemplo, Trizivir, Triumeq o Ziagen),ya que puede producirse una caída peligrosa de la presión arterial en un plazo de pocas horas, lo que puede ser mortal.
Si el paciente deja de tomar Abacavir+Lamivudina Accord por cualquier motivo —especialmente si cree que ha experimentado efectos adversos o si ha desarrollado otra enfermedad—:

Debe hablar con su médico antes de volver a tomar

Abacavir+Lamivudina Accord.Su médico verificará si los síntomas que experimentó podrían estar relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si lo considera posible, recomendará que nunca vuelva a tomar Abacavir+Lamivudina Accord ni ningún otro medicamento que contenga abacavir (por ejemplo, Trizivir, Triumeq o Ziagen).Es importante seguir este consejo.
Si su médico recomienda volver a tomar Abacavir+Lamivudina Accord, puede aconsejar que la primera dosis se tome en un centro donde haya acceso fácil a la asistencia médica.

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10pacientes:

• reacciones de hipersensibilidad
• dolor de cabeza
• vómitos
• náuseas
• diarrea
• dolor abdominal
• pérdida de apetito
• cansancio, falta de energía
• fiebre (temperatura alta)
• malestar general
• dificultad para dormir (insomnio)
• dolor muscular y sensación de malestar
• dolor en las articulaciones
• tos
• irritación nasal o resfriado
• erupción cutánea
• pérdida de cabello.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100pacientes y pueden ser visibles en los resultados de los análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos rojos en la sangre ( anemia) o disminución del número de glóbulos blancos ( neutropenia)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• disminución del número de plaquetas en la sangre ( trombocitopenia).

Efectos adversos raros

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000pacientes:

• trastornos de la función hepática, como ictericia, aumento del tamaño del hígado o esteatosis hepática, hepatitis
• pancreatitis
• descomposición del tejido muscular.

Efectos adversos raros que pueden ser visibles en los resultados de los análisis de sangre:

• aumento de la actividad de la enzima llamada amylasa.

Efectos adversos muy raros

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000pacientes:

• entumecimiento, sensación de hormigueo
• sensación de debilidad en las extremidades
• erupción cutánea que puede formar ampollas que se asemejan a pequeños discos (más oscuros en el centro con un borde claro y un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme)
• erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson)y una forma más grave con descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
• acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre).

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Efectos adversos muy raros que pueden ser visibles en los resultados de los análisis de sangre:

• falla de la médula ósea para producir nuevos glóbulos rojos (aplazia selectiva de la serie roja).

Si el paciente experimenta efectos adversos

Debe informar a su médico o farmacéuticosi se agravan alguno de los efectos adversos o si aparecen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones.

Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado para la infección por el VIH

La terapia combinada, como la administración de Abacavir+Lamivudina Accord, puede llevar a la aparición de otras enfermedades durante el tratamiento de la infección por el VIH.

Síntomas de infección y inflamación

Pueden desarrollarse infecciones latentes

En personas con infección por el VIH avanzada (SIDA), el sistema inmunológico se debilita y estas personas están más expuestas a desarrollar infecciones graves (infecciones oportunistas). Estas infecciones pueden estar "latentes" y no ser detectadas por el sistema inmunológico debilitado hasta que se inicie el tratamiento. Después de comenzar el tratamiento, el sistema inmunológico se vuelve más fuerte y puede luchar contra las infecciones, lo que puede llevar a la aparición de síntomas de infección o inflamación.
Los síntomas suelen incluir fiebrey algunos de los siguientes:

• dolor de cabeza
• dolor abdominal
• dificultad para respirar. En casos raros, cuando el sistema inmunológico se vuelve más fuerte, también puede atacar tejidos sanos del cuerpo (trastornos autoinmunes). Los síntomas de los trastornos autoinmunes pueden aparecer muchos meses después de comenzar a tomar Abacavir+Lamivudina Accord en el tratamiento de la infección por el VIH. Los síntomas pueden incluir:
• palpitaciones (latido rápido o irregular del corazón) o temblores
• hiperactividad (sobreactivación psicomotora)
• debilidad que comienza en las manos y los pies y avanza hacia el tronco.

Si aparecen síntomas de infeccióno inflamación o si se observa alguno de los síntomas anteriores:
Debe informar a su médico de inmediato.No debe tomar otros medicamentos para infecciones sin el consejo de su médico.

Pueden ocurrir trastornos óseos

En algunos pacientes que reciben tratamiento combinado para la infección por el VIH, puede desarrollarse una condición llamada osteonecrosis. Se produce la muerte de parte del tejido óseo debido a la falta de suministro de sangre al hueso. El riesgo de desarrollar esta condición es mayor en personas que:

• han recibido tratamiento combinado durante mucho tiempo
• también han tomado medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
• beben alcohol
• tienen un sistema inmunológico muy debilitado
• tienen sobrepeso.

Los síntomas de la osteonecrosis incluyen:

• rigidez en las articulaciones
• dolor (especialmente en las articulaciones de la cadera, la rodilla y el hombro)
• dificultad para moverse. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas:

Debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo almacenar Abacavir+Lamivudina Accord

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Abacavir+Lamivudina Accord?

• Cada tableta de Abacavir+Lamivudina Accord contiene 600 mg de abacavir y 300 mg de lamivudina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina PH 102, celulosa microcristalina PH 200, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), povidona K 90, estearato de magnesio, hipromelosa cP 5, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), amarillo de Sunset (E110), laca.

Cómo es Abacavir+Lamivudina Accord y qué contiene el envase?

Abacavir+Lamivudina Accord es una tableta recubierta de color naranja, en forma similar a una cápsula. Las dimensiones de la tableta son 19,4 mm x 10,4 mm.
Abacavir+Lamivudina Accord está disponible en blisters blancos y no transparentes de aluminio/PVC/PE/PVDC, en una caja de cartón, que contiene 30 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00

Fabricante

Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056, Limassol
Chipre

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: septiembre de 2023