Abacavir Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Abacavir Accord, 300 mg, tabletas recubiertas

Abacavirum

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

IMPORTANTE – Reacciones de hipersensibilidad

Abacavir Accord contiene abacavir(que también es el principio activo de los medicamentos que contienen abacavir + lamivudina, abacavir + lamivudina + zidovudina, abacavir + dolutegravir + lamivudina).
En algunos pacientes que toman abacavir, puede desarrollarse una reacción de hipersensibilidad(reacción alérgica grave), que puede ser mortal si se continúa tomando el medicamento que contiene abacavir.

Es importante leer detenidamente toda la información sobre reacciones de hipersensibilidad en el punto 4.

En el paquete del medicamento Abacavir Accord hay una Tarjeta de Advertenciapara recordar al paciente y al personal médico la hipersensibilidad al abacavir. La tarjeta debe ser extraída del paquete y llevada consigo en todo momento.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Abacavir Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Abacavir Accord
• 3. Cómo tomar Abacavir Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Abacavir Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Abacavir Accord y para qué se utiliza

El medicamento Abacavir Accord se utiliza para tratar infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Abacavir Accord contiene el principio activo abacavir. Abacavir pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales llamados inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (NRTI).
Abacavir Accord no cura la infección por VIH; reduce la cantidad de virus VIH en el cuerpo del paciente y la mantiene a un nivel bajo. También aumenta la cantidad de células CD4 en la sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulo blanco que desempeña un papel importante en la lucha contra las infecciones.
No todos los pacientes responden al tratamiento con Abacavir Accord de la misma manera. La eficacia del tratamiento será controlada por el médico que lo prescribe.

2. Información importante antes de tomar Abacavir Accord

Cuándo no tomar Abacavir Accord:

• si el paciente es alérgico(hipersensible) al abacavir (o a cualquier otro medicamento que contenga abacavir
• por ejemplo, abacavir + lamivudina, abacavir + lamivudina + zidovudina, abacavir + dolutegravir + lamivudina) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6) .

Es importante leer detenidamente toda la información sobre reacciones de hipersensibilidad en el punto 4.

Debe consultar a su médicosi el paciente sospecha que se han producido las circunstancias descritas anteriormente.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Abacavir Accord

Algunos pacientes que toman Abacavir Accord para tratar la infección por VIH tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. El paciente debe ser consciente de este riesgo adicional:

• si el paciente tiene enfermedad hepática moderada o grave,
• si el paciente ha tenido enfermedades hepáticasen el pasado, incluyendo hepatitis viral tipo B o C,
• si el paciente tiene sobrepeso(especialmente en mujeres),
• si el paciente tiene enfermedad renal grave.

Debe informar a su médico si alguna de estas circunstancias se aplica al paciente.

El médico puede recomendar realizar pruebas de control adicionales, incluyendo análisis de sangre, durante el tratamiento.

Véase también el punto 4.

Reacciones de hipersensibilidad al abacavir
Incluso en pacientes que no tienen el gen HLA-B*5701, puede ocurrir una reacción de hipersensibilidad
(reacción alérgica grave).

Es importante leer detenidamente toda la información sobre reacciones de hipersensibilidad en el punto 4 de esta hoja de instrucciones.

Riesgo de eventos cardiovasculares
No se puede descartar que el abacavir pueda aumentar el riesgo de eventos cardiovasculares.
Debe informar a su médico si el paciente tiene problemas cardiovasculares, si fuma o si tiene otras enfermedades que puedan aumentar el riesgo de enfermedades cardiovasculares, como hipertensión y diabetes. No debe dejar de tomar Abacavir Accord a menos que su médico se lo indique.
Precauciones con respecto a los síntomas importantes
En algunos pacientes que toman medicamentos para tratar la infección por VIH, pueden ocurrir otras complicaciones que pueden ser graves. El paciente debe estar al tanto de los signos y síntomas importantes que debe tener en cuenta al tomar Abacavir Accord.

Debe leer la información sobre "Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado para la infección por VIH" en el punto 4 de esta hoja de instrucciones.

Abacavir Accord y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando

actualmenteo recientemente, incluyendo medicamentos a base de plantas y otros medicamentos que se pueden obtener sin receta. Si el paciente comienza a tomar un nuevo medicamento mientras toma Abacavir Accord, debe recordar decirle a su médico o farmacéutico.

Algunos medicamentos interactúan con Abacavir Accord.

Entre ellos se incluyen:

• fenitoína, utilizada para tratar la epilepsia. Si el paciente toma fenitoína, debe informar a su médico. El médico puede recomendar que el paciente sea monitoreado mientras toma Abacavir Accord.
• metadona, utilizada como sustituto de la heroína. El abacavir aumenta la velocidad a la que se elimina la metadona del cuerpo. Los pacientes que toman metadona serán monitoreados para detectar signos de abstinencia. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de metadona.
  Si el paciente toma metadona, debe informar a su médico

Si el paciente toma metadona, debe informar a su médico

• riociguate, utilizado para tratar la hipertensión pulmonar(en las arterias que transportan sangre del corazón a los pulmones). Es posible que sea necesario reducir la dosis de riociguate por parte del médico, ya que el abacavir puede aumentar la concentración de riociguate en la sangre.

Embarazo

No se recomienda tomar Abacavir Accord durante el embarazo. Abacavir Accord y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en el feto. Si el paciente ha tomado Abacavir Accord durante el embarazo, el médico puede recomendar pruebas de sangre y otras pruebas diagnósticas para monitorear el desarrollo del feto. En los niños cuyas madres tomaron NRTI durante el embarazo, el beneficio de reducir la posibilidad de infección por VIH supera el riesgo de efectos adversos.

Lactancia materna

No se recomiendaa las mujeres con VIH que amamanten a sus hijos, ya que puede ocurrir la transmisión del VIH al hijo a través de la leche materna. Una pequeña cantidad de los componentes de Abacavir Accord también puede pasar a la leche materna.
Si el paciente está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico
inmediatamente.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni operar máquinas, a menos que se sienta bien.

Abacavir Accord contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Abacavir Accord

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La tableta debe tragarse con agua. Abacavir Accord se puede tomar con o sin alimentos.
Si el paciente no puede tragar la tableta, puede partir la tableta y agregarla a una pequeña cantidad de alimento semilíquido o líquido, y luego tomar toda la porción inmediatamente después de prepararla.

Mantener un contacto constante con su médico

El medicamento Abacavir Accord ayuda a controlar la enfermedad. Debe tomarlo todos los días para detener el progreso de la enfermedad. Es posible que aún aparezcan otras infecciones y enfermedades relacionadas con la infección por VIH.

Debe mantener un contacto constante con su médico y no dejar de tomar Abacavir Accord

sin la indicación de su médico.

Qué dosis debe tomar?

Adultos, adolescentes y niños con un peso corporal de al menos 25 kg

La dosis habitual de Abacavir Accord es de 600 mg al día. Puede tomarse como una tableta de 300 mg dos veces al día o como dos tabletas de 300 mg una vez al día.

Niños de 1 año en adelante con un peso corporal inferior a 25 kg

La dosis depende del peso corporal del niño. Se recomienda la siguiente dosificación:

• Niños con un peso corporal de al menos 20 kg y menos de 25 kg:la dosis habitual de Abacavir Accord es de 450 mg al día. Según las indicaciones del médico, el medicamento puede tomarse como 150 mg (media tableta) por la mañana y 300 mg (una tableta completa) por la noche o como 450 mg (una tableta y media) una vez al día.

La tableta se puede partir en dosis iguales.
El abacavir también está disponible en forma de solución oral para tratar a niños mayores de 3 meses y con un peso corporal inferior a 14 kg, así como a pacientes que requieren una reducción de la dosis o que no pueden tomar tabletas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Abacavir Accord

Si el paciente ha tomado accidentalmente una dosis mayor que la recomendada de Abacavir Accord, debe decirle a su médico o farmacéutico o ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano para obtener consejos adicionales.

Olvido de una dosis de Abacavir Accord

Si el paciente olvida una dosis de Abacavir Accord, debe tomarla lo antes posible.
Debe continuar con el tratamiento como antes. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Es importante tomar Abacavir Accord regularmente, ya que la toma irregular aumenta el riesgo de reacciones de hipersensibilidad.

Dejar de tomar Abacavir Accord

Si el paciente deja de tomar Abacavir Accord por cualquier motivo - especialmente si cree que ha experimentado efectos adversos o si ha ocurrido otra enfermedad:

Debe decirle a su médico antes de volver a tomar Abacavir Accord.

El médico determinará si los síntomas que experimentó podrían estar relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si lo considera posible, recomendará que nunca vuelva a tomar Abacavir Accord ni ningún otro medicamento que contenga abacavir (por ejemplo, abacavir + lamivudina, abacavir + lamivudina + zidovudina, abacavir + dolutegravir + lamivudina). Es importante seguir esta recomendación.
Si el médico recomienda que vuelva a tomar Abacavir Accord, puede aconsejar que tome la primera dosis en un lugar donde pueda haber acceso fácil a la atención médica.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento de la infección por VIH, puede ocurrir un aumento de peso y un aumento de los niveles de lípidos y glucosa en la sangre. Esto se debe en parte a la mejora del estado de salud y al estilo de vida, y en algunos casos, al efecto de los medicamentos antirretrovirales. El médico recomendará pruebas para detectar estos cambios.
Como cualquier medicamento, Abacavir Accord puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento de la infección por VIH, no siempre es posible determinar si un efecto adverso se debe a Abacavir Accord, a otros medicamentos que se toman al mismo tiempo o a la infección por VIH. Por lo tanto, es muy importante que el paciente informe a su médico sobre cualquier cambio en su estado de salud. Incluso en pacientes que no tienen el gen HLA-B*5701, puede ocurrir una reacción de hipersensibilidad(reacción alérgica grave), descrita en esta hoja de instrucciones en la tabla "Reacciones de hipersensibilidad".

Es muy importante que el paciente lea y comprenda la información sobre esta reacción grave.

Además de los efectos adversos de Abacavir Accord enumerados a continuación, durante el tratamiento combinado para la infección por VIH, también pueden ocurrir otros síntomas.
Es importante que el paciente lea la información sobre "Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado para la infección por VIH" a continuación.

Reacciones de hipersensibilidad

Abacavir Accordcontiene abacavir(que también es el principio activo de los medicamentos que contienen abacavir + lamivudina, abacavir + lamivudina + zidovudina, abacavir + dolutegravir + lamivudina).
El abacavir puede causar una reacción de hipersensibilidad grave llamada reacción de hipersensibilidad. Estas reacciones de hipersensibilidad se han observado con más frecuencia en pacientes que toman medicamentos que contienen abacavir.

Quién puede experimentar estas reacciones?

Cualquier paciente que tome Abacavir Accord puede experimentar una reacción de hipersensibilidad al abacavir, que puede ser mortal si se continúa tomando Abacavir Accord.
La probabilidad de que ocurra esta reacción es mayor en personas que tienen un gen llamado HLA-B*5701(sin embargo, incluso si el paciente no tiene este gen, la reacción de hipersensibilidad puede ocurrir). Antes de que el médico recete Abacavir Accord, debe determinar si el paciente tiene este gen. Si el paciente sabe que tiene este gen, debe informar a su médico antes de empezar a tomar Abacavir Accord. La reacción de hipersensibilidad se desarrolló en aproximadamente 3 a 4 de cada 100 pacientes sin el gen HLA-B*5701 que tomaron abacavir en un ensayo clínico.

Cuáles son los síntomas?

Los síntomas más comúnmente observados son:

• Fiebre(temperatura alta) y erupción cutánea.

Otros síntomas comúnmente observados son:

• náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (estómago) y cansancio extremo.

Otros síntomas pueden incluir:
dolor en las articulaciones o los músculos, hinchazón del cuello, dificultad para respirar, dolor de garganta, tos, ocasionalmente dolor de cabeza, inflamación de los ojos (conjuntivitis), úlceras en la boca, presión arterial baja, hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies.

Cuándo pueden ocurrir estas reacciones?

Las reacciones de hipersensibilidad pueden ocurrir en cualquier momento mientras se toma Abacavir Accord, pero más comúnmente ocurren dentro de las primeras 6 semanas de tratamiento.

Para los cuidadores de un niño que está tomando Abacavir Accord, es importante comprender la información sobre las reacciones de hipersensibilidad. Si el niño experimenta síntomas, es importante seguir las instrucciones a continuación.

Debe ponerse en contacto con el médico inmediatamente si:

1.

aparece una erupción cutánea LUB

2.

aparecen síntomas de al menos 2 de los siguientes grupos:

• fiebre,
• dificultad para respirar, dolor de garganta o tos,
• náuseas o vómitos, diarrea o dolor abdominal,
• cansancio extremo o dolor, o malestar general.

El médico puede recomendar dejar de tomar Abacavir Accord.

Dejar de tomar Abacavir Accord

Si el paciente deja de tomar Abacavir Accord debido a una reacción de hipersensibilidad, NUNCA DEBE VOLVER A TOMARAbacavir Accord ni ningún otro medicamento que contenga abacavir (por ejemplo, abacavir + lamivudina, abacavir + lamivudina + zidovudina, abacavir + dolutegravir + lamivudina), ya que dentro de unas pocas horas, la presión arterial puede disminuir peligrosamente, lo que puede ser mortal.
Si el paciente deja de tomar Abacavir Accord por cualquier motivo - especialmente si cree que ha experimentado efectos adversos o si ha ocurrido otra enfermedad:
Debe hablar con su médico antes de volver a tomar Abacavir Accord. El médico determinará si los síntomas que experimentó podrían estar relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si lo considera posible, recomendará que nunca vuelva a tomar Abacavir Accord ni ningún otro medicamento que contenga abacavir (por ejemplo, abacavir + lamivudina, abacavir + lamivudina + zidovudina, abacavir + dolutegravir + lamivudina). Es importante seguir esta recomendación.
En casos raros, se han producido reacciones de hipersensibilidad cuando se reanudó el tratamiento con abacavir en pacientes que habían experimentado solo uno de los síntomas de la reacción de hipersensibilidad antes de dejar de tomarlo.
En casos muy raros, se han producido reacciones de hipersensibilidad en pacientes que reanudaron el tratamiento con abacavir y no habían experimentado síntomas de reacción de hipersensibilidad antes de dejar de tomarlo.
Si el médico recomienda que vuelva a tomar Abacavir Accord, puede aconsejar que tome la primera dosis en un lugar donde pueda haber acceso fácil a la atención médica.

Si el paciente es alérgico a Abacavir Accord, debe devolver todo el medicamento no utilizado

para su destrucción adecuada. Debe consultar a su médico o farmacéutico.
El paquete de Abacavir Accord contiene una Tarjeta de Advertenciaque recuerda al paciente y al personal médico la hipersensibilidad al abacavir. La tarjeta debe ser extraída del paquete y llevada consigo en todo momento.

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10pacientes:

• reacciones de hipersensibilidad,
• náuseas,
• dolor de cabeza,
• vómitos,
• diarrea,
• pérdida de apetito,
• cansancio, debilidad,
• fiebre (temperatura alta),
• erupción cutánea.

Efectos adversos raros

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000pacientes:

• pancreatitis.

Efectos adversos muy raros

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000pacientes:

• erupción cutánea que puede formar ampollas, con aspecto de pequeños discos (puntos más oscuros en el centro con un borde claro y un anillo oscuro en el borde) ( eritema multiforme),
• erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales ( síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave con descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal ( nekrolisis epidérmica tóxica),
• acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre).

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Si el paciente experimenta efectos adversos

Debe informar a su médico o farmacéuticosi se agravan alguno de los efectos adversos o si aparecen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones.

Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado para la infección por VIH

El tratamiento combinado con Abacavir Accord puede causar otros trastornos durante el tratamiento de la infección por VIH.

Infecciones y enfermedades

Pueden ocurrir infecciones graves

Los pacientes con una enfermedad avanzada por VIH (SIDA) tienen un sistema inmunológico debilitado y son más propensos a sufrir infecciones graves (infecciones oportunistas). En estos pacientes, pronto después de comenzar el tratamiento, pueden ocurrir infecciones latentes, causando la aparición de síntomas. La aparición de estos síntomas probablemente se deba al fortalecimiento del sistema inmunológico, que permite al cuerpo luchar contra estas infecciones.
Los síntomas generalmente incluyen fiebrey algunos de los siguientes síntomas:

• dolor de cabeza,
• dolor abdominal,
• dificultad para respirar.

En casos raros, cuando el sistema inmunológico se vuelve más fuerte, también puede atacar los tejidos sanos del cuerpo ( trastornos autoinmunes). Los síntomas de los trastornos autoinmunes pueden desarrollarse meses después de comenzar a tomar el medicamento para tratar la infección por VIH. Los síntomas pueden incluir:

• palpitaciones (latidos rápidos o irregulares) o temblores,
• hiperactividad (sobreactividad),
• debilidad que comienza en las manos y los pies y avanza hacia el tronco.

Si el paciente experimenta algún síntoma de infección mientras toma Abacavir Accord:
Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. No debe tomar otros medicamentos para infecciones sin la indicación de su médico.

Pueden ocurrir trastornos óseos

En algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral, puede ocurrir un trastorno óseo llamado osteonecrosis. La osteonecrosis es la muerte de parte del tejido óseo debido a una disminución del flujo sanguíneo hacia el hueso.
El riesgo de desarrollar este trastorno es mayor en pacientes que:

• han estado tomando tratamiento antirretroviral durante mucho tiempo,
• también han estado tomando medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides,
• beben alcohol,
• tienen un sistema inmunológico muy debilitado,
• tienen sobrepeso.

Los síntomas de la osteonecrosis incluyen:

• rigidez en las articulaciones,
• dolor (especialmente en la cadera, las rodillas y los hombros),
• dificultad para moverse. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas:

Debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente o el profesional de la salud pueden notificarlos a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios:
C/ Campezo 1
28022 Madrid
Teléfono: +34 91 822 62 62
Fax: +34 91 822 62 65
Correo electrónico: [farmacovigilancia@agemed.es](mailto:farmacovigilancia@agemed.es)
Web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también se pueden notificar directamente a través del sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Abacavir Accord

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y el blister después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Abacavir Accord?

El principio activo es abacavir.
Cada tableta contiene 300 mg de abacavir.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina PH 102, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro amarillo (E 172), macrogol 3350.

Cómo es Abacavir Accord y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de Abacavir Accord son amarillas, en forma de cápsula con la letra "H" grabada en un lado y una línea en el otro lado, que divide la marca "A" y "26".
Las tabletas están disponibles en blisters blancos y opacos de PVC/Aluminio y blisters de Aluminio/Aluminio que contienen 30, 60, 90 y 120 tabletas, en un cartón.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.
C/ Pallars 193, 1ª planta
08005 Barcelona
Teléfono: +34 93 486 40 40

Fabricante

Intas Pharmaceuticals Limited
Plot No 5,6,7, SP 289-290 (B), Savli
Manjusar, Savli, Taluka: Savli
Distrito: Vadodara - 391775
India

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: octubre de 2023