Fortrans

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ATENCIÓN: Conservar la hoja de instrucciones, información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Fortrans, polvo para preparar solución oral, en sobres

macrogol 4000, sulfato de sodio anhidro, bicarbonato de sodio, cloruro de sodio, cloruro de potasio

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Fortrans y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fortrans
• 3. Cómo tomar Fortrans
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Fortrans
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Fortrans y para qué se utiliza

Fortrans se utiliza en adultos para limpiar el intestino antes de una prueba o cirugía en el intestino.
Fortrans es un laxante con efecto osmótico que contiene macrogol de gran peso molecular (polietilenglicol, PEG) y sales adicionales. Fortrans aumenta la cantidad de líquido en el intestino, lo que provoca evacuaciones más frecuentes con contenido acuoso, lo que a su vez conduce a la limpieza del intestino.

2. Información importante antes de tomar Fortrans

Cuándo no tomar Fortrans:

• si el paciente es alérgico al macrogol (PEG), sulfato de sodio anhidro, bicarbonato de sodio, cloruro de sodio, cloruro de potasio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave;
• si el paciente está en un estado general grave, por ejemplo, deshidratado;
• si el paciente tiene una enfermedad avanzada o tiene otra enfermedad que conduce a una mayor fragilidad de la mucosa;
• si el paciente tiene una fase aguda de una enfermedad inflamatoria intestinal, incluyendo la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa;
• si el paciente tiene una perforación de la pared del tracto gastrointestinal o existe un mayor riesgo de perforación de la pared del tracto gastrointestinal;
• si el paciente tiene colitis o colitis tóxica;
• si el paciente tiene una obstrucción intestinal o se sospecha una obstrucción intestinal;
• si el paciente tiene trastornos de la evacuación gástrica (como la gastroparesia - retraso en la evacuación gástrica);
• en niños y adolescentes menores de 18 años.

Precauciones y advertencias

En pacientes ancianos en mal estado general, el medicamento solo debe administrarse bajo supervisión médica.
Este medicamento contiene macrogol. Se han notificado reacciones alérgicas (incluyendo erupciones cutáneas, urticaria y reacciones alérgicas graves con edema facial, bucal, lingual, respiración sibilante o dificultad para respirar) después de la ingesta de productos que contienen macrogol.
La diarrea causada por la administración de Fortrans puede interferir significativamente con la absorción de medicamentos administrados simultáneamente (véase el punto "Fortrans y otros medicamentos").
Si el paciente tiene un riesgo de alteraciones del nivel de sales en el organismo (trastornos del equilibrio hidroelectrolítico), por ejemplo, en pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca o que toman diuréticos, el médico puede decidir controlar el nivel de electrolitos en la sangre antes y después de la administración del medicamento. Se debe tener cuidado al administrar el medicamento a pacientes con tendencia a trastornos del equilibrio hidroelectrolítico.
Antes de tomar Fortrans, consulte a su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene una enfermedad cardíaca (incluyendo insuficiencia cardíaca);
• el paciente tiene una enfermedad renal;
• el paciente tiene un trastorno de la deglución o un riesgo de aspiración (ingreso de alimentos o líquidos en las vías respiratorias);
• el paciente está postrado en cama;
• el paciente toma diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina).

Si durante la ingesta de Fortrans para la limpieza del intestino, el paciente experimenta un dolor abdominal súbito o sangrado rectal, debe comunicarse con su médico o buscar atención médica de inmediato.

Niños y adolescentes

Fortrans no está indicado para su uso en pacientes menores de 18 años. La seguridad y eficacia del medicamento no han sido establecidas en este grupo de edad.

Fortrans y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La diarrea causada por la administración de Fortrans puede provocar una interferencia significativa con la absorción de medicamentos administrados simultáneamente. La absorción de otros medicamentos, como la digoxina (medicamento utilizado en enfermedades cardíacas), medicamentos antiepilépticos, cumarinas (medicamentos que diluyen la sangre) y medicamentos inmunosupresores (utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de cáncer y después de trasplantes de órganos) puede ser temporalmente reducida durante la administración con Fortrans, lo que puede reducir su eficacia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Fortrans contiene sodio y potasio

El medicamento contiene 2,890 g de sodio (principal componente de la sal común) en cada sobre. Esto equivale al 144,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Se debe tener en cuenta en pacientes con una dieta baja en sodio.
Fortrans contiene 393 mg de potasio en un sobre, lo que se debe tener en cuenta en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan el contenido de potasio en su dieta.

3. Cómo tomar Fortrans

Fortrans debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Fortrans está indicado solo para su uso en adultos. La dosis recomendada es de aproximadamente un litro de solución por 15 a 20 kg de peso corporal, lo que equivale a una dosis media de 3 a 4 litros de solución.
Para preparar un litro de solución, el contenido de un sobre debe disolverse en un litro de agua. Mezcle hasta que el polvo se disuelva completamente. Después de disolver el polvo, debe comenzar a tomar la solución de inmediato. Un litro de solución debe tomarse en el transcurso de una hora.
Fortrans se puede administrar:

• en dosis divididas:
• o 2 litros por la noche en el día anterior a la prueba o cirugía y 1-2 litros por la mañana en el día de la prueba o cirugía;
• o 3 litros por la noche en el día anterior a la prueba o cirugía y 1 litro por la mañana en el día de la prueba o cirugía;

en una sola dosis:

• 3-4 litros por la noche en el día anterior a la prueba o cirugía, con una pausa posible de 1 hora después de beber 2 litros de solución.

Según las indicaciones de su médico, debe beber un vaso de 250 ml de solución cada 10 a 15 minutos.
Se recomienda que el paciente tome la última parte de la solución 3-4 horas antes de la prueba o cirugía.

Si se toma más de la dosis recomendada de Fortrans

Si el paciente cree que ha tomado más de la dosis recomendada de Fortrans, debe informar a su médico y beber suficiente agua o líquidos claros para evitar la deshidratación.

4. Posibles efectos adversos

Después de tomar el medicamento, es probable que se experimenten evacuaciones frecuentes de heces sueltas. Esto es normal y indica que el medicamento está funcionando correctamente. Debe permanecer cerca del baño hasta que el efecto del medicamento haya cesado.
Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que se produzca alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Fortrans y comunicarse de inmediato con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevar el embalaje del medicamento para informar a su médico sobre qué medicamento ha tomado:

medicamento tomado:

• Reacción alérgica - los síntomas pueden incluir erupción cutánea, urticaria o picazón.
• Reacción alérgica grave que causa edema facial o de garganta (edema angioneurótico) o dificultad para respirar o mareos (reacción anafiláctica).

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Náuseas (náuseas)
• Hinchazón o dolor abdominal

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Vómitos

Frecuencia no conocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas (incluyendo erupciones cutáneas, urticaria y reacciones alérgicas graves con edema facial, bucal, lingual, respiración sibilante o dificultad para respirar)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios, Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

5. Cómo almacenar Fortrans

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tomarse este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Fortrans

• Los principios activos del medicamento son macrogol 4000, sulfato de sodio anhidro, bicarbonato de sodio, cloruro de sodio, cloruro de potasio.
• El excipiente es sacarina sódica.

Cómo se presenta Fortrans y qué contiene el embalaje

Fortrans es un polvo para preparar solución oral (73,69 g) en sobres de papel/aluminio/PE, en una caja de cartón. Está disponible en cajas de cartón con 4 sobres.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Ipsen Consumer HealthCare, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francia

Fabricante:

Beaufour Ipsen Industrie, Rue d’Ethé Virton, 28 100 Dreux, Francia

Importador paralelo:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reempaquetado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsovia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsovia
IVA Pharm Sp. z o.o., ul. Drawska 14/1, 02-202 Varsovia
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
Número de autorización en Rumania, país de exportación:1992/2009/01

Número de autorización de importación paralela: 49/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 19.01.2022

[Información sobre la marca registrada]