Fortrans

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Fortrans

polvo para preparar solución oral, en sobres
macrogol 4000, sulfato de sodio anhidro, bicarbonato de sodio, cloruro de sodio, cloruro de potasio

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar con un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Fortrans y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Fortrans
• 3. Cómo tomar el medicamento Fortrans
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Fortrans
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Fortrans y para qué se utiliza

El medicamento Fortrans se utiliza en adultos para limpiar el intestino antes de una prueba o procedimiento quirúrgico en el intestino.
El medicamento Fortrans es un laxante con efecto osmótico que contiene macrogol de gran masa molecular (polietilenglicol, PEG) y sales adicionales. El medicamento Fortrans aumenta la cantidad de líquido en el intestino, lo que provoca evacuaciones más frecuentes con contenido acuoso, lo que a su vez conduce a la limpieza del intestino.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Fortrans

Cuándo no tomar el medicamento Fortrans:

• si el paciente es alérgico al macrogol (PEG), sulfato de sodio anhidro, bicarbonato de sodio, cloruro de sodio, cloruro de potasio o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave;
• si el paciente está en un estado general grave, por ejemplo, deshidratado;
• si el paciente tiene un estado avanzado de enfermedad oncológica o tiene otra enfermedad que conduce a una mayor fragilidad de la mucosa;
• si el paciente tiene una fase aguda de enfermedad inflamatoria intestinal, incluyendo la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa;
• si el paciente tiene una perforación de la pared del tracto gastrointestinal o existe un mayor riesgo de perforación de la pared del tracto gastrointestinal;
• si el paciente tiene colitis o colitis tóxica;
• si el paciente tiene una obstrucción intestinal o se sospecha una obstrucción intestinal;
• si el paciente tiene trastornos de la evacuación gástrica (como la gastroparesia - retraso en la evacuación del estómago);
• en niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones

En pacientes ancianos en mal estado general, el medicamento solo debe administrarse bajo supervisión médica.
Este medicamento contiene macrogol. Se han notificado reacciones alérgicas (incluyendo erupciones cutáneas, urticaria y reacciones alérgicas graves con edema facial, labial, lingual, respiración sibilante o dificultad para respirar) después de la ingesta de productos que contienen macrogol.
La diarrea causada por la administración del medicamento Fortrans puede interferir significativamente con la absorción de otros medicamentos administrados al mismo tiempo (ver punto "Medicamento Fortrans y otros medicamentos").
Si el paciente tiene un riesgo de cambios en los niveles de electrolitos en el organismo (trastornos del equilibrio hidroelectrolítico), por ejemplo, en pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca o que toman diuréticos, el médico puede decidir monitorear los niveles de electrolitos en la sangre antes y después de la administración del medicamento. Se debe tener precaución en caso de administración en pacientes con tendencia a trastornos del equilibrio hidroelectrolítico.
Antes de tomar el medicamento Fortrans, debe consultar con un médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene una enfermedad cardíaca (incluyendo insuficiencia cardíaca);
• el paciente tiene una enfermedad renal;
• el paciente tiene un trastorno de la deglución o un riesgo de aspiración (ingreso de alimentos o líquidos en las vías respiratorias);
• el paciente está postrado en cama;
• el paciente toma diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina).

Si durante la administración del medicamento Fortrans para la limpieza del intestino, el paciente experimenta un dolor abdominal súbito o sangrado rectal, debe contactar con un médico o buscar ayuda médica de inmediato.

Niños y adolescentes

El medicamento Fortrans no está indicado para su uso en pacientes menores de 18 años. La seguridad y eficacia del medicamento no han sido establecidas en este grupo de edad.

Medicamento Fortrans y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La diarrea causada por la administración del medicamento Fortrans puede provocar una interferencia significativa con la absorción de otros medicamentos administrados al mismo tiempo. La absorción de otros medicamentos, como la digoxina (medicamento utilizado en enfermedades cardíacas), medicamentos antiepilépticos, cumarinas (medicamentos que diluyen la sangre) y medicamentos inmunosupresores (utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de cáncer y trasplantes de órganos) puede ser temporalmente reducida durante la administración con el medicamento Fortrans, lo que puede reducir su eficacia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Medicamento Fortrans contiene sodio y potasio

El medicamento contiene 2,890 g de sodio (principal componente de la sal común) en cada sobre. Esto equivale al 144,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. Se debe tener en cuenta en pacientes con una dieta baja en sodio.
El medicamento Fortrans contiene 393 mg de potasio en un sobre, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan el contenido de potasio en su dieta.

3. Cómo tomar el medicamento Fortrans

El medicamento Fortrans debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar con un médico o farmacéutico.
El medicamento Fortrans está indicado solo para su uso en adultos. La dosis recomendada es de aproximadamente un litro de solución por 15 a 20 kg de peso corporal, lo que equivale a una dosis media de 3 a 4 litros de solución.
Para preparar un litro de solución, el contenido de un sobre debe disolverse en un litro de agua. Mezclar hasta que el polvo se disuelva completamente. Después de disolver el polvo, debe comenzar a tomar la solución de inmediato. Un litro de solución debe tomarse en el transcurso de una hora.
El medicamento Fortrans puede administrarse:

• en dosis divididas:
• o 2 litros por la noche en el día anterior a la prueba o procedimiento y 1-2 litros por la mañana en el día de la prueba o procedimiento;
• o 3 litros por la noche en el día anterior a la prueba o procedimiento y 1 litro por la mañana en el día de la prueba o procedimiento;

en una sola dosis:

• 3-4 litros por la noche en el día anterior a la prueba o procedimiento, con una pausa de 1 hora después de beber 2 litros de solución.

Según las indicaciones del médico, debe beber un vaso de 250 ml de solución cada 10 a 15 minutos.
Se recomienda que el paciente tome la última parte de la solución 3-4 horas antes de la prueba o procedimiento.

Administración de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Fortrans

Si el paciente cree que ha tomado una dosis mayor que la recomendada del medicamento Fortrans, debe informar a su médico y beber suficiente agua o líquidos claros para evitar la deshidratación.

4. Posibles efectos adversos

Después de tomar el medicamento, es probable que se experimenten evacuaciones frecuentes de heces sueltas. Esto es normal y indica que el medicamento está funcionando correctamente. Debe permanecer cerca del baño hasta que el efecto del medicamento haya cesado.
Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que se experimenten alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir la administración del medicamento Fortrans y contactar de inmediato con un médico o con el servicio de emergencia del hospital más cercano. Debe llevar consigo el embalaje del medicamento para informar al médico sobre qué medicamento se ha tomado:

medicamento que se ha tomado:

• Reacción alérgica - los síntomas pueden incluir erupción cutánea, urticaria o picazón.
• Reacción alérgica grave que causa edema facial o de garganta (edema angioneurótico) o dificultad para respirar o mareo (reacción anafiláctica).

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Náuseas (náuseas)
• Hinchazón o dolor abdominal

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Vómitos

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas (incluyendo erupciones cutáneas, urticaria y reacciones alérgicas graves con edema facial, labial, lingual, respiración sibilante o dificultad para respirar)

Notificación de efectos adversos

Si se experimentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país], [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web].
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Fortrans

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Fortrans

• Los principios activos del medicamento son macrogol 4000, sulfato de sodio anhidro, bicarbonato de sodio, cloruro de sodio, cloruro de potasio.
• El excipiente es sacarina sódica.

Cómo se presenta el medicamento Fortrans y qué contiene el embalaje

Sobres de papel de aluminio/PE, en una caja de cartón.
El embalaje contiene 4 sobres de 73,69 g de polvo o 48 sobres de 73,69 g de polvo.
Para obtener información más detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

IPSEN Consumer HealthCare
65, quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Francia

Fabricante:

Beaufour Ipsen Industrie
Rue Ethe Virton
28100 Dreux
Francia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:20011270

Número de autorización de importación paralela: 126/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 11.03.2022

[Información sobre la marca registrada]