Fortalbia 200 mg/ml

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

FORTALBIA 200 mg/ml

Solución para infusión

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consultar al médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fortalbia 200 mg/ml y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fortalbia 200 mg/ml
• 3. Cómo tomar Fortalbia 200 mg/ml
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fortalbia 200 mg/ml
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Fortalbia 200 mg/ml y para qué se utiliza

Fortalbia 200 mg/ml contiene albúmina humana. La albúmina es una proteína que se encuentra en la sangre y es producida por el hígado.
El medicamento Fortalbia 200 mg/ml se utiliza para restaurar y mantener el volumen de sangre en pacientes que han perdido sangre y en los que el médico considera necesario iniciar una terapia de reemplazo.

2. Información importante antes de tomar Fortalbia 200 mg/ml

Cuándo no tomar Fortalbia 200 mg/ml

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la sustancia activa (albúmina) o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6).

Cuándo tener especial cuidado al tomar Fortalbia 200 mg/ml

El médico debe tener especial cuidado si el paciente presenta alguna de las siguientes situaciones:

• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave (insuficiencia cardíaca no controlada),
• si el paciente tiene presión arterial elevada,
• si el paciente tiene varices esofágicas,
• si el paciente tiene dificultades para respirar debido al edema pulmonar,
• si el paciente tiene hemorragias graves (síndromes hemorrágicos),
• si el paciente tiene una enfermedad que afecta la cantidad de glóbulos rojos (anemia grave),
• si el paciente no puede orinar (anuria).

En estos casos, el médico debe monitorear al paciente con regularidad para asegurarse de que esté adecuadamente hidratado.

Riesgo de reacciones alérgicas

El médico debe informar al paciente sobre los síntomas de alerta asociados con una reacción alérgica (véase el punto 4. Posibles efectos adversos). Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento y notificar al médico, quien iniciará la terapia adecuada según el tipo y la gravedad de la reacción.

Exámenes médicos

El médico debe ordenar exámenes de sangre para asegurarse de que el tratamiento se esté llevando a cabo correctamente.
Debe monitorear el nivel de hidratación y los diferentes componentes de la sangre (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y glóbulos rojos).

Fortalbia 200 mg/ml y otros medicamentos

No se han detectado interacciones entre el medicamento Fortalbia 200 mg/ml y otros productos medicinales.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

La albúmina es un componente normal de la sangre. No se han realizado estudios que establezcan la seguridad del medicamento Fortalbia 200 mg/ml en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Sin embargo, la experiencia clínica con las albúminas sugiere que el producto no tiene un efecto perjudicial en el curso del embarazo, el desarrollo del feto o el recién nacido.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha detectado ningún efecto en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de Fortalbia 200 mg/ml

Información sobre las medidas de precaución en relación con el origen del medicamento Fortalbia 200 mg/ml

El medicamento Fortalbia 200 mg/ml se produce a partir de plasma humano (parte líquida de la sangre).
En el caso de los medicamentos preparados a partir de sangre humana o plasma, se toman ciertas medidas para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes.
Estas medidas incluyen:

• selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma a través de una entrevista médica para asegurarse de que los donantes que representan un riesgo de transmisión de infección sean excluidos,
• análisis de cada donación y de los lotes de plasma para detectar signos de infección viral.

En el proceso de producción del medicamento, también se tienen en cuenta los procesos que permiten eliminar o inactivar los virus.
Sin embargo, a pesar de la aplicación de estas medidas, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmisión de infección en el caso de los medicamentos producidos a partir de sangre humana o plasma.
Esto se aplica también a los virus desconocidos o recientemente descubiertos, así como a otros tipos de infecciones.
No se han notificado casos de infección viral después de la administración de preparados de albúmina producidos de acuerdo con los requisitos de la Farmacopea Europea y los procedimientos establecidos.
En cualquier caso, se recomienda registrar el nombre del producto y el número de lote en la documentación para mantener un registro de los lotes de producto utilizados.

3. Cómo tomar Fortalbia 200 mg/ml

Dosis
El médico determina la dosis adecuada del medicamento, su concentración y velocidad de administración según la situación del paciente.
La dosis adecuada depende de los siguientes factores:

• edad del paciente,
• peso del paciente,
• gravedad de la enfermedad.

Durante la administración del medicamento Fortalbia 200 mg/ml, el médico debe monitorear los siguientes parámetros:

• presión arterial y frecuencia cardíaca,
• presión venosa central,
• presión en la arteria pulmonar,
• volumen de orina eliminada,
• concentración de electrolitos,
• componentes de la sangre (hematocrito/concentración de hemoglobina).

El medicamento Fortalbia 200 mg/ml puede administrarse a recién nacidos prematuros y a pacientes en diálisis.
Si se produce un efecto demasiado fuerte o demasiado débil del medicamento Fortalbia 200 mg/ml, debe informar al médico o farmacéutico.
Vía y método de administración
El medicamento Fortalbia 200 mg/ml puede administrarse directamente en una vena o después de diluirlo con una solución isotónica.
Las infusiones del medicamento Fortalbia 200 mg/ml deben realizarse bajo la supervisión de personal médico.
El personal médico garantizará que el tratamiento se lleve a cabo correctamente y tomará todas las medidas necesarias en caso de una reacción alérgica.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Fortalbia 200 mg/ml

En caso de una dosis o velocidad de administración demasiado alta, puede producirse hipervolemia (aumento del volumen de sangre en circulación).
En caso de dolor de cabeza, dificultad para respirar, dilatación de las venas del cuello, aumento de la presión arterial, aumento de la presión venosa central y edema pulmonar, debe informar inmediatamente al médico.
Estos síntomas pueden ser el resultado de una sobredosis del medicamento.
El médico interrumpirá inmediatamente el tratamiento y realizará un seguimiento frecuente de los resultados de los análisis de sangre.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

Reacciones alérgicas generales o locales, como:

• edema de la garganta y la cara (edema de Quincke), edema localizado o generalizado,
• sensación de ardor y hormigueo en el lugar de inyección del medicamento,
• enrojecimiento, picazón (prurito), erupciones cutáneas que afectan todo el cuerpo o áreas limitadas (urticaria generalizada, reacción urticariforme),
• caída de la presión arterial (hipotensión),
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), opresión en el pecho,
• náuseas, vómitos,
• escalofríos,
• somnolencia, extrema fatiga (astenia),
• ansiedad,
• dolor de cabeza (cefalea),
• hormigueo (parestesia),
• respiración silbante (similar a la del asma).

En caso de reacciones alérgicas, debe interrumpir la administración del medicamento.
La información sobre cómo proceder en esta situación también se encuentra en el punto 2. Riesgo de reacciones alérgicas.

Otros efectos adversos

En casos raros, se pueden observar reacciones leves, como erupciones en la cara, urticaria, fiebre y náuseas.
Estas reacciones suelen desaparecer rápidamente después de reducir la velocidad de infusión o interrumpirla.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, correo electrónico:
ndl@urpl.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fortalbia 200 mg/ml

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. No congelar.
La ampolla debe conservarse en el embalaje exterior original para protegerla de la luz.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta de la ampolla y el cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La solución debe ser clara o ligeramente opalescente, incolora, amarilla, ámbar o verde.
No usar este medicamento si se observa que la solución es turbia o contiene precipitados.
Esto puede ser un signo de inestabilidad de la proteína o contaminación de la solución.
El medicamento debe usarse inmediatamente después de abrir la ampolla.
No tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Fortalbia 200 mg/ml

El principio activo del medicamento es la albúmina (200 g/l).
Una ampolla de 100 ml contiene 20 g de albúmina humana.
Una ampolla de 50 ml contiene 10 g de albúmina humana.
El contenido de proteína total en la solución es de 200 g/l (es decir, 20%), de los cuales al menos el 95% es albúmina humana.
Los demás componentes son cloruro de sodio, caprilato de sodio y agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Fortalbia 200 mg/ml y qué contiene el embalaje

El medicamento Fortalbia 200 mg/ml es una solución para infusión en ampollas de 50 y 100 ml.
La solución debe ser clara o ligeramente opalescente, incolora, amarilla, ámbar o verde.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

“BIOMED-LUBLIN” Fábrica de Sueros y Vacunas S.A.
20-029 Lublin, calle Uniwersytecka 10
Polonia
teléfono 81 533 82 21
fax 81 533 80 60
correo electrónico biomed@biomed.lublin.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico o sanitario:

Indicaciones

El medicamento Fortalbia 200 mg/ml se utiliza para restaurar y mantener el volumen de sangre en circulación en casos de hipovolemia, y cuando se considere adecuado el uso de un coloide.
La elección de la albúmina, en lugar de un coloide sintético, debe basarse en el estado clínico del paciente, de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

Preparación del producto medicina

No se debe diluir la solución de albúmina con agua para inyección, ya que esto podría provocar hemólisis en el paciente.

Dosis

La dosis necesaria debe determinarse en función del volumen de sangre que debe restaurarse, y no en función de la concentración de albúmina en el suero.

Vía y método de administración

Las infusiones del medicamento Fortalbia 200 mg/ml deben realizarse bajo la supervisión de personal médico.
El personal médico verificará que el tratamiento se esté llevando a cabo correctamente y tomará todas las medidas necesarias en caso de una reacción alérgica.
La solución debe administrarse en forma de infusión por vía intravenosa, directamente o después de diluir con una solución isotónica (por ejemplo, solución de glucosa al 5% o solución de cloruro de sodio al 0,9%).
En caso de administrar grandes cantidades de solución, debe calentarse a temperatura ambiente o temperatura corporal antes de la infusión.
Todos los restos del producto no utilizado o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Advertencias y precauciones especiales de uso

En caso de sospecha de una reacción alérgica o anafiláctica, debe interrumpirse inmediatamente la infusión.
En caso de una reacción anafiláctica, debe aplicarse un tratamiento antianafiláctico de acuerdo con los estándares médicos actuales.
Debe monitorearse estrechamente a los pacientes para evitar la sobrecarga del sistema circulatorio y la sobrehidratación.
Debe monitorearse la concentración de electrolitos del paciente y tomar las medidas adecuadas para restaurar o mantener el equilibrio electrolítico.