Formoterol Easiialer

1. Qué es Formoterol Easyhaler y para qué se utiliza

Qué es Formoterol Easyhaler?

Formoterol Easyhaler es un medicamento utilizado para tratar el asma, que relaja las vías respiratorias
y de esta manera previene y trata los síntomas, como la respiración silbante, la falta de aliento y la tos.
El principio activo es formoterol. El formoterol en forma de polvo se encuentra en un inhalador llamado
Easyhaler. El polvo se inhala a los pulmones a través de la boquilla del inhalador.

Para qué se utiliza Formoterol Easyhaler?

Se utiliza:

• en combinación con corticosteroides inhalados para tratar y prevenir los síntomas del asma,
• para tratar y prevenir los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

El efecto del formoterol comienza dentro de 1-3 minutos y dura aproximadamente 12 horas.

2. Información importante antes de usar Formoterol Easyhaler

No debe usar Formoterol Easyhaler si el paciente es alérgico a:

formoterol,
otros componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6), que es lactosa monohidratada (que contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche).
No debe administrarse a niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Formoterol Easyhaler, debe discutir con su médico, farmacéutico
o enfermera si el paciente tiene:
trastornos cardíacos,
hipertensión,
diabetes (puede ser necesario realizar pruebas adicionales de glucosa en sangre al comenzar a usar Formoterol Easyhaler),
bajo nivel de potasio en sangre,
hipertiroidismo,
tumor de la glándula suprarrenal.

Formoterol Easyhaler y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando
actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Debe informar a su médico, especialmente si está tomando medicamentos como:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), como la moclobemida, utilizada para tratar la depresión. No debe usar Formoterol Easyhaler en pacientes que han sido tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa en los últimos 14 días.
• antidepresivos tricíclicos, como la amitriptilina o la imipramina.
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson, como la selegilina y la levodopa.
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco o angina de pecho.
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión.
• bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos (en forma de tabletas y gotas para los ojos).
• diuréticos.
• eritromicina (utilizada para tratar infecciones).
• corticosteroides en forma de tabletas (como el prednisolona).
• medicamentos utilizados para tratar trastornos respiratorios, como la teofilina o la aminofilina.
• medicamentos utilizados para tratar alergias, como los antihistamínicos.
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades psiquiátricas o náuseas y vómitos severos, como las fenotiazinas.
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades de la tiroides, como la levotiroxina.

Si el paciente va a ser sometido a anestesia, debe informar a su médico o dentista
sobre el uso de Formoterol Easyhaler.

Formoterol Easyhaler con alimentos, bebidas y alcohol

Si el paciente bebe alcohol mientras usa Formoterol Easyhaler, puede experimentar
un aumento en la frecuencia cardíaca.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe usar Formoterol Easyhaler durante el embarazo o si se sospecha que la mujer está
embarazada o planea quedar embarazada, a menos que el médico lo indique de otra manera. No debe usar Formoterol Easyhaler durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Formoterol no debe afectar la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.
Sin embargo, si el paciente experimenta efectos adversos, como mareos, su capacidad para conducir vehículos o usar máquinas puede verse afectada.

Formoterol Easyhaler contiene lactosa monohidratada

La lactosa monohidratada contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche, que pueden
causar una reacción alérgica.
Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. El contenido de lactosa monohidratada en Formoterol Easyhaler (aproximadamente 8 mg por dosis) generalmente no causa problemas en personas con intolerancia a la lactosa.

3. Cómo usar Formoterol Easyhaler

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultar a su médico o farmacéutico.
Ataques agudos de asma
En caso de un ataque agudo de asma entre dosis de Formoterol Easyhaler, debe usar un medicamento de rescate de acción rápida.
Debe consultar a su médico lo antes posible en caso de:

• aumento de la respiración silbante, falta de aliento o tos,
• cuando los síntomas regresan más rápido de lo habitual,
• cuando es necesario usar un medicamento de rescate con más frecuencia de lo habitual.

Uso en adultos (incluyendo personas mayores) y adolescentes (mayores de 12 años):

Asma:
Por lo general, 1 dosis (12 microgramos) se toma regularmente dos veces al día. La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 2 dosis (2 x 12 microgramos) al día.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):
Por lo general, 1 dosis (12 microgramos) se toma regularmente dos veces al día. La dosis máxima diaria es de 2 dosis al día.

Uso en niños de 6 a 12 años:

Asma:
Por lo general, 1 dosis (12 microgramos) se toma regularmente dos veces al día. La dosis máxima diaria es de 2 inhalaciones al día.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Formoterol Easyhaler

En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada de Formoterol Easyhaler, debe consultar a su médico o enfermera. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas, vómitos, dolor de cabeza, temblores y frecuencia cardíaca rápida.

Olvido de una dosis de Formoterol Easyhaler

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la dosis olvidada lo antes posible. Si la próxima dosis está cerca, no debe tomar la dosis olvidada, sino volver al horario de dosificación habitual.

Interrupción del uso de Formoterol Easyhaler

No debe interrumpir ni reducir la dosis de Formoterol Easyhaler, corticosteroides inhalados u otros medicamentos para trastornos respiratorios sin consultar a su médico. Es importante tomar el medicamento regularmente, incluso si el paciente se siente mejor. Este medicamento generalmente se toma por la mañana y por la noche.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Instrucciones para el uso del inhalador se encuentran al final del folleto.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Estos efectos adversos suelen ser leves y pueden desaparecer durante el tratamiento continuado. Si los efectos adversos son graves, persisten durante más de unos días o si el paciente está preocupado por la aparición de cualquiera de ellos, debe informar a su médico.

Debe interrumpir el uso de Formoterol Easyhaler y consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• picazón, erupción, enrojecimiento de la piel,
• hinchazón de los párpados, labios, cara o garganta,
• presión arterial baja o shock,
• aumento de la respiración silbante y falta de aliento inmediatamente después de usar la dosis de medicamento.

Otros efectos adversos:
Frecuentes ( pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas):

• temblores,
• palpitaciones,
• dolor de cabeza.

Poco frecuentes ( pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas):

• calambres musculares, dolor muscular,
• frecuencia cardíaca rápida,
• insomnio,
• nerviosismo, ansiedad.

Raros ( pueden ocurrir en 1 de cada 1000 personas):

• ritmo cardíaco irregular o desigual, latidos adicionales,
• disminución del nivel de potasio en sangre,
• irritación de la boca o garganta,
• respiración silbante, falta de aliento,
• reacciones alérgicas,
• náuseas (náuseas).

Muy raros ( pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 personas):

• trastornos del gusto,
• aumento del nivel de glucosa en sangre,
• dolor o presión en el pecho,
• enfermedades cardíacas (prolongación del intervalo QT),
• cambios en la presión arterial,
• mareos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, Tel.: +34 91 596 24 99, Fax: +34 91 596 24 90, Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo almacenar Formoterol Easyhaler

• El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
• Antes de la primera vez que se use, almacenar en un paquete de plástico cerrado.
• Después de abrir el paquete de plástico: no almacenar a temperaturas superiores a 30 ° C, proteger de la humedad. Se recomienda almacenar el inhalador Easyhaler en su embalaje protector.
• En caso de que el medicamento Formoterol Easyhaler se moje, debe reemplazarse con uno nuevo.
• El medicamento Formoterol Easyhaler debe reemplazarse con uno nuevo como máximo 4 meses después de abrir el paquete de plástico. Para recordar la fecha de apertura del paquete, debe anotarla.

No debe usar Formoterol Easyhaler después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Formoterol Easyhaler?

• El principio activo es formoterol fumarato dihidratado.
• Los demás componentes del medicamento son lactosa monohidratada (que contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche).

Cómo se presenta Formoterol Easyhaler y qué contiene el paquete?

Polvo de color blanco a blanco amarillento en un inhalador de plástico de dosis múltiples. Cada inhalador contiene 120 dosis y tiene un cuerpo blanco con una parte superior de color verde. El inhalador se encuentra en un paquete de plástico y se empaqueta con un embalaje protector o sin embalaje protector en una caja de cartón. Formoterol Easyhaler 12 microgramos/dosis, polvo para inhalación puede estar disponible en paquetes con 1 o 2 inhaladores.

• un inhalador (120 dosis) + embalaje protector para el inhalador
• un inhalador (120 dosis)
• dos inhaladores (2 x 120 dosis)

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Este producto está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa, Finlandia, Eslovaquia, Polonia, Hungría, Reino Unido
Formoterol Easyhaler
Dinamarca
Formo Easyhaler
Estonia, Lituania, Letonia
Fomeda Easyhaler
Fecha de la última actualización del folleto:12.03.2021
Información detallada y actualizada sobre el uso de este medicamento está disponible escaneando con un smartphone el código QR en (que se encuentra tanto en el paquete exterior como en la etiqueta del inhalador). La misma información está disponible en el sitio web: www.oeh.fi/fpl
Código QR para el sitio web: www.oeh.fi/fpl

Cómo usar el inhalador Easyhaler?

Información sobre el inhalador Easyhaler

El inhalador de Formoterol Easyhaler puede ser diferente a los inhaladores que el paciente ha utilizado en el pasado. Por lo tanto, es muy importante usarlo correctamente, ya que un uso incorrecto puede hacer que el paciente no reciba la cantidad adecuada de medicamento. Esto puede llevar a un empeoramiento del estado del paciente o a que el asma o la EPOC no se traten adecuadamente.
Su médico, enfermera o farmacéutico le mostrará cómo usar correctamente el inhalador.
El paciente debe asegurarse de que entiende cómo usar correctamente el inhalador. En caso de dudas, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico. Al igual que con todos los inhaladores, los cuidadores deben asegurarse de que los niños a quienes se les ha recetado Formoterol Easyhaler utilicen la técnica de inhalación correcta, como se describe a continuación. También puede utilizar un video instructivo en: www.oeh.fi/fpl

Uso del inhalador Easyhaler por primera vez

El inhalador Easyhaler se suministra en un paquete de plástico. No debe abrir el paquete hasta que esté listo para comenzar a usar el medicamento, ya que ayuda a mantener el polvo seco en el inhalador. Si el paciente está listo para comenzar el tratamiento, debe abrir el paquete y anotar la fecha de apertura, por ejemplo, en un calendario. El inhalador Formoterol Easyhaler puede usarse durante 4 meses después de sacarlo del paquete de plástico.

CÓMO USAR CORRECTAMENTE EL INHALADOR?

Paso 1: SACUDIDA Retire la tapa de la boquilla. Manteniendo el inhalador en posición vertical, sacuda el inhalador, moviéndolo hacia arriba y hacia abajo de 3 a 5 veces.

SACUDIDA DE 3 A 5 VECES

Información importante para recordar Es importante mantener el inhalador en posición vertical. En caso de que el inhalador se active accidentalmente durante la sacudida, debe eliminar el polvo de la boquilla según las instrucciones que se proporcionan a continuación.

Paso 2: PULSACIÓN Sostenga el inhalador en posición vertical. Presione el inhalador hasta que se escuche un clic, y luego suelte la presión en el inhalador hasta que se escuche otro clic. Esto liberará la dosis de medicamento. Solo puede pulsar una vez.

PULSAR 1 VEZ

Información importante para recordar El inhalador no se pulsará si no se ha retirado la tapa de la boquilla. Solo puede pulsar una vez. En caso de que se pulse más de una vez, debe eliminar el polvo de la boquilla, ver a continuación. Para liberar la dosis de medicamento, presione antes de inhalar, pero no al mismo tiempo. Al pulsar e inhalar la dosis de medicamento, mantenga el inhalador en posición vertical, lo que evitará que el polvo se caiga del canal de inhalación antes de inhalar.

Si es necesario realizar una inhalación adicional, debe repetir los pasos descritos en los puntos 1-3 "Sacudida, Pulsación, Inhalación".

Después de usar el inhalador:

• Coloque la tapa en la boquilla para evitar que el inhalador se active accidentalmente.

Paso 3: INHALACIÓN Sostenga el inhalador en posición vertical. Respire normalmente. Coloque la boquilla en la boca entre los dientes y cierre firmemente los labios alrededor de la boquilla. Realice una inhalación fuerte y profunda. Retire el inhalador de la boca, contenga la respiración durante al menos 5 segundos, luego respire normalmente.

INHALACIÓN

Información importante para recordar Debe asegurarse de que toda la boquilla esté dentro de la boca, lo que permitirá la administración correcta del medicamento a los pulmones. Debe asegurarse de que los labios estén firmemente cerrados alrededor de la boquilla. No debe exhalar hacia el inhalador. Esto es importante: puede bloquear el inhalador. En caso de que exhale hacia el inhalador, debe eliminar el polvo de la boquilla, ver a continuación.

Cómo eliminar el polvo de la boquilla En caso de que el inhalador se active accidentalmente o se pulse más de una vez, o se exhale hacia el inhalador, debe eliminar el polvo de la boquilla: Golpee la boquilla en una mesa o en la mano para eliminar el polvo. Luego, debe comenzar de nuevo con la secuencia "Sacudida-Pulsación-Inhalación".

Limpieza del inhalador Easyhaler

Debe mantener el inhalador en un estado seco y limpio. Si es necesario, la boquilla del inhalador puede limpiarse con un paño seco o una toalla. No use agua. El polvo en el inhalador Easyhaler es sensible a la humedad.

1. Sacudida, 2. Pulsación, 3. Inhalación. Debe recordar: Al pulsar y respirar, mantenga el inhalador en posición vertical. Coloque la tapa en la boquilla después de usar la dosis, para evitar que el inhalador se active accidentalmente.

Cambio a un nuevo inhalador Easyhaler El inhalador está equipado con un contador de dosis, que muestra el número de dosis restantes. El contador gira cada 5 activaciones. Cuando el contador de dosis cambie de color a rojo, significa que quedan 20 dosis. Si el paciente no tiene un nuevo inhalador Easyhaler, debe consultar a su médico para obtener una nueva receta. Cuando el contador muestre 0, debe reemplazar el inhalador Easyhaler. Si el paciente usa el embalaje protector, debe conservarlo y colocar el nuevo inhalador dentro.

Recuerde

• 1. Sacudida, 2. Pulsación, 3. Inhalación.
• No debe permitir que el inhalador se moje, debe protegerlo de la humedad .

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.