Fordiab

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Fordiab, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas
Fordiab, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas
Sitagliptina + Clorhidrato de metformina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fordiab y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fordiab
• 3. Cómo tomar Fordiab
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fordiab
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fordiab y para qué se utiliza

Fordiab contiene dos sustancias medicinales diferentes llamadas sitagliptina y metformina.

• La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4)
• La metformina pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.

La acción combinada de estos medicamentos conduce a la regulación del nivel de azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2. Este medicamento ayuda a aumentar la cantidad de insulina liberada después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el cuerpo.
El medicamento se utiliza en combinación con la dieta y el ejercicio para reducir el nivel de azúcar en la sangre.
Este medicamento puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (insulina, sulfonilureas o glitazonas).
Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no funciona como debería. El cuerpo también puede producir demasiado azúcar. Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a problemas de salud graves, como enfermedades cardíacas, renales, pérdida de visión y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Fordiab

Cuándo no tomar Fordiab

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina, metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una función renal severamente reducida,
• si el paciente tiene diabetes no controlada, como hiperglucemia severa (nivel alto de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos

en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o olor a frutas en el aliento.

• si el paciente tiene una infección severa o deshidratación,
• si el paciente va a someterse a una prueba de radiología con un medio de contraste intravenoso. Debe suspenderse la administración de Fordiab durante la prueba de radiología y durante 2 o más días, según las instrucciones del médico, dependiendo de la función renal del paciente.
• si el paciente ha tenido un ataque al corazón o ha experimentado problemas circulatorios graves, como shock o dificultades para respirar,
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas,
• si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (ya sea diariamente o de vez en cuando),
• si la paciente está amamantando.

No debe tomar Fordiab si se presenta alguno de los contraindicaciones anteriores.
Debe consultar a su médico para determinar otros métodos de control de la diabetes. En caso de dudas, antes de tomar Fordiab, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

Advertencias y precauciones

Se han informado casos de pancreatitis (véase el punto 4) en pacientes que tomaron Fordiab.
Si el paciente experimenta ampollas en la piel, puede ser un síntoma de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar.
El médico puede recomendar que el paciente suspenda la administración de Fordiab.

Riesgo de acidosis láctica

Fordiab puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene problemas renales. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más abajo), problemas hepáticos y cualquier estado en el que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves).
Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente la administración de Fordiab si el paciente tiene una condición médica

que pueda estar asociada con deshidratación(pérdida significativa de agua del cuerpo), como vómitos severos, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender la administración de Fordiab y comunicarse de inmediato con su médico o ir al hospital más cercano

si el paciente experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con fatiga severa,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición grave que requiere tratamiento inmediato en un hospital.
Antes de comenzar a tomar Fordiab, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis).
• si el paciente tiene o ha tenido cálculos biliares, alcoholismo o niveles muy altos de triglicéridos (un tipo de grasa) en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el punto 4).
• si el paciente tiene diabetes tipo 1. A veces se llama diabetes insulino-dependiente.
• si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas a la sitagliptina, metformina o Fordiab (véase el punto 4).
• si el paciente está tomando una sulfonilurea o insulina, medicamentos para la diabetes, al mismo tiempo que Fordiab, ya que puede ocurrir hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre). El médico puede reducir la dosis de sulfonilurea o insulina.

Si el paciente va a someterse a una cirugía mayor, no debe tomar Fordiab durante la cirugía y por un período de tiempo después. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Fordiab.
En caso de dudas, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si alguna de las condiciones anteriores se aplica a él.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Fordiab y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste intravenoso que contiene yodo, por ejemplo, para una prueba de rayos X o tomografía computarizada, debe suspender la administración de Fordiab antes o en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Fordiab.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. El paciente puede requerir controles más frecuentes de la glucosa en la sangre y evaluaciones de la función renal o modificaciones de la dosis de Fordiab por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como asma o artritis, tomados por vía oral, inhalación o inyección (corticosteroides),
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II),
• medicamentos específicos para tratar el asma (β-simpaticomiméticos),
• medios de contraste que contienen yodo o medicamentos que contienen alcohol,
• algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos gastrointestinales, como la cimetidina
• ranolazina, medicamento utilizado para tratar la angina de pecho
• dolutegravir, medicamento utilizado para tratar la infección por VIH
• vandetanib, medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides)
• digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades cardíacas). Durante el tratamiento con Fordiab y digoxina, debe controlarse el nivel de digoxina en la sangre.

Uso de Fordiab con alcohol

Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol (tanto diarias como ocasionales) mientras toma Fordiab, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento durante el embarazo y la lactancia. Véase el punto 2, Cuándo no tomar Fordiab.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Sin embargo, se han informado casos de mareo y somnolencia durante el tratamiento con sitagliptina, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
La administración de este medicamento junto con sulfonilureas o insulina puede llevar a hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre), lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria o trabajar sin un soporte seguro para los pies.

Fordiab 50 mg + 850 mg contiene lactosa monohidratada y sodio.

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene 27,6 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada tableta. Esto corresponde al 1,38% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

Fordiab 50 mg + 1000 mg contiene sodio.

El medicamento contiene 32,5 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada tableta. Esto corresponde al 1,63% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Fordiab

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis recomendada es una tableta tomada dos veces al día.
Para controlar el nivel de azúcar en la sangre, el médico puede aumentar la dosis del medicamento.
Vía de administración
Tomar por vía oral durante las comidas para reducir la probabilidad de trastornos gastrointestinales.
Problemas renales
Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede recomendar una dosis menor del medicamento.
Otros medicamentos y recomendaciones
Durante el tratamiento con este medicamento, debe continuar con la dieta y el ejercicio recomendados por su médico.
Es poco probable que el tratamiento con este medicamento solo cause hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre). La hipoglucemia puede ocurrir si se toma este medicamento con una sulfonilurea o insulina - en este caso, el médico puede reducir la dosis de sulfonilurea o insulina.

Sobredosis de Fordiab

En caso de sobredosis, debe comunicarse de inmediato con su médico. Debe ir al hospital si experimenta síntomas de acidosis láctica, como sensación de frío o malestar, náuseas severas o vómitos, dolor abdominal, pérdida de peso no explicada, calambres musculares o respiración rápida (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Olvido de una dosis de Fordiab

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema de dosificación habitual. No debe tomar una dosis doble.

Suspensión de Fordiab

Para mantener el control del nivel de azúcar en la sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que su médico lo recomiende. No debe suspender el tratamiento con Fordiab sin consultar antes a su médico. La suspensión del tratamiento con Fordiab puede llevar a un aumento del nivel de azúcar en la sangre.
En caso de dudas adicionales sobre el tratamiento con este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspender el tratamiento con Fordiab y comunicarse de inmediato con su médico o ir al hospital más cercano en caso de experimentar el siguiente efecto adverso grave:

Muy raro(puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones"). La acidosis láctica puede llevar a un coma.

Debe suspender el tratamiento con Fordiab y comunicarse de inmediato con su médico en caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• dolor abdominal severo y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con náuseas y vómitos o sin ellos - puede ser un síntoma de pancreatitis
• reacción alérgica grave, incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, así como hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.

En algunos pacientes que tomaron metformina, se informaron los siguientes efectos adversos después de iniciar el tratamiento con sitagliptina:

Frecuente(puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• hipoglucemia
• náuseas
• hinchazón
• vómitos

Poco frecuente(puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• dolor abdominal
• diarrea
• estreñimiento
• somnolencia

En algunos pacientes que tomaron sitagliptina en combinación con metformina, se informaron los siguientes efectos adversos:

Frecuente

• diarrea
• náuseas
• hinchazón
• estreñimiento
• dolor abdominal
• vómitos

En algunos pacientes que tomaron sitagliptina en combinación con una sulfonilurea como la glimepirida, se informaron los siguientes efectos adversos:

Muy frecuente(puede ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• hipoglucemia

Frecuente

• estreñimiento

En algunos pacientes que tomaron sitagliptina en combinación con pioglitazona, se informaron los siguientes efectos adversos:

Frecuente

• edema de manos o pies

En algunos pacientes que tomaron sitagliptina en combinación con insulina, se informaron los siguientes efectos adversos:

Muy frecuente

• hipoglucemia

Poco frecuente

• sequedad en la boca
• dolor de cabeza

En algunos pacientes que tomaron sitagliptina sola (uno de los principios activos de Fordiab) en estudios clínicos o después de la comercialización de sitagliptina con metformina, sitagliptina sola o con otros medicamentos para la diabetes, se informaron los siguientes efectos adversos:

Frecuente

• hipoglucemia
• dolor de cabeza
• infecciones del tracto respiratorio superior
• congestión nasal o dolor de garganta
• artralgia
• dolor en las extremidades

Poco frecuente

• mareo
• estreñimiento
• picazón

Raro

• disminución de la cantidad de plaquetas en la sangre

Frecuencia desconocida

• enfermedades renales (a veces requieren diálisis)
• vómitos
• dolor en las articulaciones
• dolor muscular
• dolor de espalda
• enfermedad pulmonar intersticial
• pemfigoide ampollar (un tipo de ampollas en la piel)

En algunos pacientes que tomaron solo metformina, se informaron los siguientes efectos adversos:

Muy frecuente

• náuseas
• vómitos
• diarrea
• dolor abdominal
• pérdida de apetito. Estos síntomas pueden ocurrir después de iniciar el tratamiento con metformina y generalmente desaparecen.

Frecuente

• sabor metálico
• disminución de los niveles de vitamina B12 en la sangre (los síntomas pueden incluir fatiga extrema, dolor y enrojecimiento de la lengua, sensación de entumecimiento o hormigueo, o palidez o decoloración de la piel). El médico puede ordenar pruebas para determinar la causa de los síntomas del paciente, ya que algunos de ellos también pueden ser causados por la diabetes o otros problemas de salud no relacionados.

Muy raro

• hepatitis (enfermedad del hígado)
• urticaria
• erupción cutánea
• picazón

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fordiab

Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister y el cartón después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fordiab

Fordiab 50 mg + 850 mg

• Los principios activos de este medicamento son sitagliptina y metformina. Cada tableta recubierta (tableta) contiene clorhidrato de sitagliptina monohidratado en una cantidad equivalente a 50 mg de sitagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, povidona (K29/32), laurilsulfato de sodio, fumarato de sodio y estearilo Otro recubrimiento: lactosa monohidratada, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro rojo (E 172)

Fordiab 50 mg + 1000 mg

• Los principios activos de este medicamento son sitagliptina y metformina. Cada tableta recubierta (tableta) contiene clorhidrato de sitagliptina monohidratado en una cantidad equivalente a 50 mg de sitagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, povidona (K29/32), laurilsulfato de sodio, fumarato de sodio y estearilo Otro recubrimiento: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172)

Cómo se presenta Fordiab y contenido del paquete

Fordiab 50 mg + 850 mg

Tabletas recubiertas ovaladas, biconvexas, de color rosa, con dimensiones de aproximadamente 20,5 mm x 9,5 mm, con la inscripción "S476" en un lado.

Fordiab 50 mg + 1000 mg

Tabletas recubiertas ovaladas, biconvexas, de color marrón, con dimensiones de aproximadamente 21,5 mm x 10 mm, con la inscripción "S477" en un lado.
Blister no transparente de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
Tamaños de paquete: 14, 28, 30, 56, 60, 196, 210 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Fabricante/Importador:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos:
Fordiab 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas
Fordiab 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas
Grecia:
Fordiab 50 mg + 850 mg
Fordiab 50 mg + 1000 mg
Croacia
Fordiab 50 mg + 1000 mg
Polonia
Fordiab
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:03/2024