Forastmin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Forastmin, 12 microgramos polvo para inhalación en cápsula dura

Formoterol fumarato dihidratado

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Forastmin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Forastmin
• 3. Cómo tomar Forastmin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Forastmin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Forastmin y para qué se utiliza

Forastmin contiene formoterol, una sustancia que dilata los bronquios y facilita la respiración (agonista selectivo del receptor β-adrenérgico).
Forastmin 12 microgramos en polvo para inhalación es un medicamento utilizado en el tratamiento a largo plazo de la asma crónica de gravedad moderada o severa en pacientes que requieren tratamiento regular con un medicamento broncodilatador en combinación con un tratamiento antiinflamatorio a largo plazo. Debe continuar con la administración regular de glucocorticoides.
Forastmin también está indicado para aliviar los síntomas del broncoespasmo (disnea causada por la contracción de los bronquios) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
El tratamiento con este medicamento debe ser iniciado por un especialista en enfermedades pulmonares.
Las cápsulas de Forastmin solo están destinadas a la administración por inhalación.

2. Información importante antes de tomar Forastmin

Cuándo no tomar Forastmin:

• si el paciente es alérgico al formoterol fumarato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Este medicamento no debe ser utilizado en niños menores de 18 años.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Forastmin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Este medicamento no es idéntico a otros medicamentos para inhalación que contienen formoterol. No debe cambiar a Forastmin desde otro medicamento que contenga formoterol en un inhalador sin consultar a su médico.
• Este medicamento solo debe ser utilizado cuando sea necesario un tratamiento a largo plazo y regular con un medicamento broncodilatador. No debe ser utilizado en lugar de agonistas β-adrenérgicos de acción corta en un ataque agudo de asma. En caso de un ataque, debe utilizar un agonista β-adrenérgico de acción corta, es decir, otro medicamento.
• La necesidad de tomar regularmente este medicamento para prevenir la contracción de los bronquios inducida por el esfuerzo físico puede indicar que el control de la asma es inadecuado. El tratamiento básico de la asma debe ser reevaluado por su médico.

Tratamiento antiinflamatorio
Si el paciente tiene asma y necesita tomar regularmente este medicamento, también debe recibir regularmente dosis adecuadas de corticosteroides. El paciente no debe reducir las dosis de corticosteroides por su cuenta, incluso si después de iniciar el tratamiento con Forastmin los síntomas se alivian.
Si los síntomas no se alivian o es necesario aumentar la dosis de Forastmin para aliviar los síntomas, debe informar a su médico.

El paciente debe informar a su médico si tiene o ha tenido:

• problemas cardíacos,
• hipertiroidismo,
• hipertensión arterial,
• diabetes (puede ser necesario realizar un análisis de sangre adicional para determinar los niveles de azúcar en sangre antes de tomar este medicamento),
• tumor suprarrenal (feocromocitoma),
• bajos niveles de potasio en sangre.

Forastmin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
En particular:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y los medicamentos antidepresivos tricíclicos,
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas, como los medicamentos para tratar la arritmia cardíaca (quinidina, disopiramida, procainamida) o la insuficiencia cardíaca (preparados que contienen glicósidos cardíacos),
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial,
• medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos (en tabletas o gotas para los ojos),
• medicamentos diuréticos,
• medicamentos utilizados para tratar la asma, como la teofilina o los esteroides,
• medicamentos utilizados para tratar alergias (terfenadina, astemizol, mizolastina) o esquizofrenia (fenotiazinas),
• medicamentos utilizados para tratar la malaria (quinidina),
• otros medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas o asma (β-agonistas, catecolaminas, medicamentos anticolinérgicos y corticosteroides).

Si el paciente va a ser sometido a anestesia, debe informar a su médico o dentista sobre el uso de Forastmin.

Forastmin con alimentos y bebidas

Este medicamento puede ser tomado con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento sin consultar a su médico si está embarazada.
No debe amamantar mientras toma este medicamento sin consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se espera que Forastmin afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, si se producen efectos adversos como mareos, la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria puede verse afectada.

Análisis de laboratorio

Este medicamento contiene una sustancia activa que puede dar resultados positivos en las pruebas de detección de dopaje.
Forastmin contiene lactosa. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Sin embargo, la cantidad de lactosa en este producto (menos de 20 miligramos en la dosis administrada) no suele causar problemas en personas con intolerancia a la lactosa.

3. Cómo tomar Forastmin

Este medicamento siempre debe ser tomado según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si durante el tratamiento con Forastmin se produce disnea o sibilancia, debe continuar tomando Forastmin y consultar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario un tratamiento adicional.
Si la asma está bien controlada, su médico puede considerar la reducción gradual de la dosis de Forastmin.
Para administración por inhalación.
Las cápsulas están destinadas solo para la administración por inhalación.
No debe tragar las cápsulas.
La sustancia activa de este medicamento se inhala en las vías respiratorias.
El medicamento debe ser tomado de la manera correcta para que sea efectivo.
Importante:Antes de tomar el medicamento, debe lavar y secar bien las manos. No debe exponer este medicamento a la humedad.

Si su médico no indica lo contrario, la dosis habitual en adultos, incluidos los de edad avanzada, es:

Asma
Tratamiento a largo plazo: una inhalación una o dos veces al día. En casos individuales, puede ser necesario tomar dos inhalaciones una o dos veces al día.
Prevención del broncoespasmo inducido por el esfuerzo físico
Una inhalación antes del esfuerzo físico esperado.
La dosis diaria no debe ser superior a 4 inhalaciones.
No debe tomar más de 2 inhalaciones a la vez.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Tratamiento a largo plazo: una inhalación una o dos veces al día.
En caso de uso regular, las inhalaciones no deben ser más frecuentes que dos veces al día.
Si es necesario, para aliviar los síntomas, se pueden tomar inhalaciones adicionales, además de las tomadas regularmente, hasta una dosis diaria máxima de 4 inhalaciones (dosis tomadas regularmente y dosis adicionales).
No debe tomar más de 2 inhalaciones a la vez.
Grupos de pacientes especiales
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Si Forastmin se utiliza en lugar de otro medicamento para inhalación que contenga formoterol, puede ser necesario ajustar la dosis.
El uso de más de 2 dosis al día con más frecuencia que 2 veces a la semana puede indicar que el tratamiento básico es inadecuado. En este caso, debe considerarse un cambio en el tratamiento básico.
El uso de dosis más altas generalmente no proporciona beneficios adicionales, pero puede aumentar la probabilidad de efectos adversos, incluidos los graves.
Si se considera que el efecto de Forastmin es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informar a su médico.

Modo de usar el inhalador

La cápsula debe ser retirada de su envase justo antes de la inhalación. Dentro del inhalador, la cápsula permanece estable durante 3 días.

• 1. Retirar la tapa protectora del inhalador.

• 2. Sosteniendo el inhalador en posición vertical, girar la boquilla en la dirección de la flecha.

• 3. Colocar la cápsula en la cámara del inhalador.

• 4. Girar la boquilla a la posición inicial. A partir de este momento, el inhalador debe ser sostenido en posición vertical.
• 5. Sosteniendo el inhalador en posición vertical, presionar solo una vez los botones rojos que se encuentran en los lados del dispositivo. Luego, debe soltar los botones.

Nota: Durante la perforación, la cápsula puede fragmentarse. Los pequeños fragmentos de hipromelosa de la cápsula pueden pasar a la boca y la garganta durante la inhalación. Al igual que los alimentos, la hipromelosa es absorbida por el organismo y no es perjudicial. El riesgo de fragmentación de la cápsula se puede reducir presionando los botones que perforan la cápsula solo una vez, siguiendo las instrucciones de almacenamiento de las cápsulas y retirando las cápsulas de su envase justo antes de la inhalación.

• 6.a) Realizar una exhalación lo más profunda posible (no a través del inhalador).
• 6.b) Colocar la boquilla en la boca y cubrirla con los labios. Inclinar la cabeza ligeramente hacia atrás y realizar una inhalación rápida y profunda a través de la boquilla. Durante la inhalación, mientras la cápsula gira en la cámara y el polvo se dispersa, debe escucharse un sonido característico. Si este sonido no se produce, puede indicar que la cápsula está "atascada" en la cámara. En este caso, debe abrir el inhalador y retirar la cápsula. No debe intentar retirar la cápsula del inhalador presionando repetidamente los botones que perforan la cápsula.

• 6.c) Después de escuchar el sonido característico, debe contener la respiración durante el tiempo que sea posible. Luego, debe retirar el inhalador de la boca, exhalar lentamente y comenzar a respirar con normalidad. Después de usar el inhalador, debe verificar si la inhalación fue efectiva. Para ello, debe abrir el inhalador y verificar si queda polvo para inhalación en la cápsula. Si queda polvo en la cápsula, debe repetir las acciones descritas en los puntos 6.a a 6.c.

Después de la inhalación
Abrir el inhalador, retirar la cápsula vacía, girar la boquilla a la posición inicial y colocar la tapa protectora.
Limpieza del inhalador
El inhalador debe ser limpiado con un paño seco. Para ello, debe abrir la cámara donde se coloca la cápsula y limpiarla de cualquier residuo de polvo. También debe limpiar la boquilla. En lugar de un paño, también se puede utilizar un cepillo suave para limpiar el inhalador.
Nota
Las cápsulas de Forastmin solo deben ser utilizadas con el inhalador suministrado. En ningún caso debe utilizarlas con otro inhalador.
No debe utilizar el inhalador destinado a la administración de Forastmin para inhalar otros medicamentos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Forastmin

Debe consultar a su médico de inmediato.

Los síntomas de sobredosis son los mismos que los efectos adversos, pero se producen muy rápidamente y pueden ser más graves.
Los síntomas de sobredosis son:
Náuseas, vómitos, dolores de cabeza, palpitaciones, latido cardíaco irregular y (o) acelerado, temblores intensos (especialmente en las manos), mareos, agitación, trastornos del sueño y dolor en el pecho.

Omision de la dosis de Forastmin

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible después de recordarla.
Si el tiempo que queda para tomar la siguiente dosis es poco (menos de 6 horas), debe esperar y tomar solo la siguiente dosis habitual.

Interrupción del tratamiento con Forastmin

No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico de inmediato:

• picazón, erupción, enrojecimiento de la piel,
• hinchazón de los párpados, boca, cara o garganta,
• presión arterial baja o pérdida de conocimiento,
• empeoramiento de la sibilancia y la disnea poco después de la administración de la dosis del medicamento.

En la evaluación de los efectos adversos, se han utilizado las siguientes convenciones de frecuencia:
Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas
Raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles
Los eventos adversos más comúnmente notificados durante el uso de medicamentos que estimulan los receptores β-adrenérgicos, como los temblores y las palpitaciones, suelen ser leves y desaparecen después de unos días de tratamiento.

La lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche, por lo que puede causar reacciones alérgicas.
Debe informar a su médico sobre cualquier efecto adverso que se produzca. Si es necesario, su médico ajustará la dosis del medicamento. No debe cambiar la dosificación por su cuenta sin consultar a su médico. En caso de efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento con Forastmin y consultar a su médico de inmediato.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Forastmin

El medicamento debe ser conservado en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe ser conservado a temperaturas superiores a 25°C.
Debe ser conservado en su envase original para protegerlo de la humedad.
No debe ser utilizado después de la fecha de caducidad que figura en el envase y la caja, después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben ser eliminados por el desagüe ni depositados en contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Forastmin

• La sustancia activa del medicamento es formoterol fumarato dihidratado. Cada cápsula dura contiene 12 microgramos de formoterol fumarato dihidratado. Una dosis administrada contiene 9 microgramos de formoterol fumarato dihidratado.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula:
• lactosa,
• lactosa monohidratada (que contiene proteínas de la leche). Cubierta de la cápsula:
• hipromelosa.

Cómo se presenta Forastmin y contenido del paquete

Frasco de HDPE con tapa de polipropileno que contiene un agente desecante (sílice coloidal). El inhalador está hecho de plástico.
Forastmin está disponible en envases que contienen:
60 cápsulas duras con polvo para inhalación y un inhalador;
120 cápsulas duras con polvo para inhalación y dos inhaladores;
180 cápsulas duras con polvo para inhalación y tres inhaladores.

Título del responsable

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice, Polonia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polonia
SMB Technology S.A.
39 rue du Parc Industriel
B-6900 Marche-en-Famenne
Bélgica

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Finlandia
Formaxa 12 microgramos polvo para inhalación
Alemania
Formoterol Stada 12 microgramos polvo para inhalación
Grecia
Formaxa 12 microgramos polvo para inhalación
Polonia
Forastmin
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:diciembre de 2020