Foradil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Foradil, 12 microgramos, polvo para inhalación en cápsulas duras

Fumarato de formoterol dihidratado

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Foradil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Foradil
• 3. Cómo tomar Foradil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Foradil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Foradil y para qué se utiliza

El principio activo de Foradil es fumarato de formoterol dihidratado. Es un medicamento broncodilatador. Su acción consiste en relajar los músculos lisos de los bronquios, lo que facilita la respiración.
Este efecto se produce rápidamente (en 1-3 minutos) y se mantiene durante 12 horas después de la inhalación.
Cada cápsula dura contiene 12 microgramos de fumarato de formoterol dihidratado y está destinada a ser utilizada con un inhalador Aerolizer.

Foradil está indicado para:

• prevenir y tratar la constricción bronquial en pacientes con asma bronquial, como complemento del tratamiento con glucocorticoides inhalados,
• prevenir la constricción bronquial inducida por alérgenos inhalados, aire frío o esfuerzo físico,
• prevenir y tratar la constricción bronquial en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) reversible o irreversible, incluyendo bronquitis crónica y enfisema. Foradil mejora la calidad de vida en pacientes con EPOC.

El efecto broncodilatador se mantiene durante 12 horas después de la inhalación de Foradil. Por lo tanto, el tratamiento de mantenimiento, que consiste en tomar el medicamento dos veces al día, contribuye en la mayoría de los casos a aliviar la constricción bronquial asociada con afecciones crónicas, tanto de día como de noche.

2. Información importante antes de tomar Foradil

Cuándo no tomar Foradil

• si el paciente es alérgico al fumarato de formoterol dihidratado, lactosa (que contiene una pequeña cantidad de proteínas de leche) o a cualquier otro componente de Foradil (sustancias auxiliares enumeradas en el punto 6, al final de la hoja de instrucciones).

Si esto se aplica al paciente, no debe tomar Foradil y debe consultar a su médico.
Si el paciente cree que puede ser alérgico, debe hablar con su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Foradil, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente tiene enfermedad cardíaca, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco;
• si el paciente tiene hipertensión;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente tiene hipertiroidismo;
• si el paciente tiene aneurisma (dilatación de la pared de una arteria debido a su debilidad);
• si el paciente tiene un trastorno cardíaco relacionado con un impulso eléctrico anormal, llamado "prolongación del intervalo QT";
• si el paciente tiene un tumor de cromafina (un tumor de la glándula suprarrenal que puede afectar la presión arterial);
• si el paciente tiene taquicardia;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave. Debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico si durante el tratamiento con Foradil se produce alguno de los síntomas mencionados.

Información importante No tragar las cápsulas - las cápsulas deben ser utilizadas inhalando su contenido a través del inhalador

Aerolizer.
Si su médico ha recetado otros medicamentos para la enfermedad respiratoria, es importante continuar tomando esos medicamentos regularmente.
NO DEBE DEJAR DE TOMAR el medicamento o reducir la dosis sin consultar a su médico,
incluso si su estado de salud ha mejorado significativamente.
Si el paciente experimenta dificultad para respirar o sibilancias mientras toma Foradil, debe continuar con la terapia y comunicarse con su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario cambiar el tratamiento.
En pacientes con diabetes, su médico puede recomendar controlar el nivel de azúcar en la sangre.
En pacientes con asma, no debe tomar Foradil como el único medicamento para controlar el asma. Foradil siempre debe ser utilizado en combinación con un glucocorticoide inhalado.
Al tomar Foradil, no debe tomar otros productos que contengan medicamentos beta-adrenérgicos de acción prolongada, como salmeterol.

No debe tomar Foradil si:

• su estado es bien controlado con un glucocorticoide inhalado.
• el paciente solo necesita un medicamento beta-adrenérgico de acción corta de vez en cuando.

En los estudios clínicos con Foradil, se observó la ocurrencia de ataques graves de asma (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
No debe iniciar el tratamiento con Foradil ni aumentar la dosis recetada por su médico durante un ataque de asma.
No debe cambiar o suspender el tratamiento con cualquier medicamento para controlar o tratar problemas respiratorios, incluyendo glucocorticoides inhalados.
En el caso de la asma, no debe tomar Foradil para aliviar la sibilancia que aparece repentinamente. Para tratar los síntomas agudos de asma, siempre debe utilizar un medicamento beta-adrenérgico de acción corta (un inhalador de rescate recetado por su médico).

Información importante sobre un medicamento similar

Foradil pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos beta-adrenérgicos de acción prolongada. Un estudio grande con otro medicamento beta-adrenérgico de acción prolongada mostró un aumento en el riesgo de muerte por asma. No se han realizado estudios que determinen si Foradil tiene un efecto similar. Debe hablar con su médico sobre los beneficios y riesgos asociados con el tratamiento del asma con Foradil.

Monitoreo durante el tratamiento con Foradil

El tratamiento con Foradil puede causar un aumento en el nivel de azúcar en la sangre. Por lo tanto, en pacientes con diabetes, puede ser necesario controlar el nivel de azúcar en la sangre.
El tratamiento con Foradil puede causar una disminución en el nivel de potasio en la sangre, lo que puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco. Por lo tanto, especialmente en el caso de asma grave, su médico puede recomendar controlar el nivel de potasio en la sangre.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona Foradil y por qué se le ha recetado, debe consultar a su médico.

Constricción bronquial paradójica

Al igual que con otros medicamentos inhalados, después de tomar Foradil, puede ocurrir una constricción bronquial paradójica. En estos casos, debe suspender inmediatamente el medicamento y comunicarse con su médico, quien puede recomendar otro tratamiento.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Foradil en niños menores de 6 años.

Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

En pacientes de edad avanzada, se puede utilizar la misma dosis de Foradil que en pacientes adultos.

Foradil y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Puede ser necesario ajustar la dosis o, en algunos casos, suspender la toma de uno de los medicamentos. Esto se aplica tanto a los medicamentos con receta como a los que se pueden comprar sin receta, y especialmente:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o medicamentos antidepresivos tricíclicos (utilizados para tratar la depresión y los cambios de humor);
• medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos similares a la adrenalina utilizados para tratar el asma o reducir la hinchazón de la mucosa nasal);
• medicamentos antihistamínicos (medicamentos antialérgicos utilizados para prevenir y tratar los síntomas de la reacción alérgica);
• esteroides (medicamentos utilizados comúnmente para tratar el asma y otras enfermedades inflamatorias);
• medicamentos diuréticos (utilizados para tratar la hinchazón causada por la retención de agua en el cuerpo, la insuficiencia cardíaca y la hipertensión);
• medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, la insuficiencia cardíaca, el dolor en el pecho, la ansiedad, los trastornos del ritmo cardíaco. Algunas gotas para los ojos utilizadas para tratar el glaucoma pueden contener medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos);
• quinidina, disopiramida, procainamida (medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco);
• derivados de la fenotiazina (medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como la esquizofrenia, el estado de ánimo maníaco, las reacciones psicóticas, la ansiedad);
• glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca y los trastornos del ritmo cardíaco);
• derivados de la xantina (medicamentos utilizados para tratar el asma o otras enfermedades obstructivas crónicas de las vías respiratorias);
• macrólidos (por ejemplo, eritromicina, azitromicina) utilizados para tratar infecciones bacterianas;
• medicamentos para la anestesia general durante una operación quirúrgica, como los hidrocarburos halogenados (por ejemplo, halotano). Debe informar a su médico sobre el uso de Foradil si se planea una operación quirúrgica con anestesia general;
• medicamentos anticolinérgicos (por ejemplo, bromuro de ipratropio) utilizados para tratar enfermedades del tracto gastrointestinal, trastornos del sistema urinario y reproductivo, etc.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe tomar Foradil durante el embarazo, a menos que sea estrictamente necesario y bajo la supervisión de un médico.
Su médico le informará sobre los posibles riesgos asociados con el uso de Foradil durante el embarazo.
Lactancia
Si la paciente está en período de lactancia, debe consultar a su médico antes de tomar Foradil.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si se producen mareos o otros síntomas similares, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Foradil contiene lactosa (azúcar de leche)

Si el paciente tiene una intolerancia grave a la lactosa, debe informar a su médico antes de tomar Foradil.
El componente auxiliar lactosa contiene una pequeña cantidad de proteínas de leche, que pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Foradil

Este medicamento siempre debe ser utilizado según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe exceder la dosis recomendada.

No tragar las cápsulas - las cápsulas deben ser utilizadas inhalando su contenido a través del inhalador Aerolizer.

Dosis

Adultos

Asma bronquial

En el tratamiento del asma, Foradil siempre debe ser recetado como un medicamento adicional para ser utilizado en combinación con un glucocorticoide inhalado.
Tratamiento de mantenimiento: inhalación del contenido de 1 a 2 cápsulas para inhalación (12 a 24 microgramos) dos veces al día.
La dosis máxima recomendada para el tratamiento de mantenimiento es de 4 cápsulas (48 microgramos) al día.
Si es necesario, su médico puede recomendar una dosis adicional de 1 a 2 cápsulas al día para reducir la gravedad de los síntomas, siempre y cuando no se exceda la dosis máxima diaria recomendada de 48 microgramos. Si la necesidad de dosis adicionales se produce con frecuencia (por ejemplo, más de dos días a la semana), debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede indicar un empeoramiento del asma. En caso de un ataque de asma agudo, debe utilizar un medicamento broncodilatador de acción corta (un inhalador de rescate recetado por su médico).

Prevención de la constricción bronquial inducida por el esfuerzo físico o los alérgenos

Inhalación del contenido de una cápsula para inhalación (12 microgramos) al menos 15 minutos antes del esfuerzo físico o la exposición al alérgeno. En pacientes con una constricción bronquial severa, puede ser necesario utilizar 2 cápsulas para inhalación (24 microgramos).
En el tratamiento del asma, siempre se utilizan glucocorticoides inhalados.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Tratamiento de mantenimiento: inhalación del contenido de 1 a 2 cápsulas para inhalación (12 a 24 microgramos) dos veces al día.

Uso en niños mayores de 6 años y adolescentes

Asma bronquial:

Tratamiento de mantenimiento: inhalación del contenido de una cápsula para inhalación (12 microgramos) dos veces al día. La dosis máxima recomendada al día es de 2 cápsulas.
En caso de un ataque de asma agudo, debe utilizar un medicamento broncodilatador de acción corta (por ejemplo, salbutamol).

Prevención de la constricción bronquial inducida por el esfuerzo físico o los alérgenos

Inhalación del contenido de una cápsula para inhalación (12 microgramos) al menos 15 minutos antes del esfuerzo físico o la exposición al alérgeno.
Los niños mayores de 6 años pueden tomar Foradil solo si pueden utilizar correctamente el inhalador (véase "Instrucciones para el uso del inhalador") y siempre con la ayuda de un adulto.
No se recomienda el uso de Foradil en niños menores de 6 años.

Instrucciones para el uso del inhalador

Debe sacar la cápsula del blister de aluminio justo antes de usarla. Debe asegurarse de que sus manos estén completamente secas para no mojar la cápsula.
No debe tragar la cápsula. El polvo en la cápsula está destinado solo para la inhalación.

• 1. Debe quitar la tapa.

• 2. Debe sostener firmemente la base del inhalador y abrirlo girando la boquilla en la dirección indicada por la flecha.

• 3. Debe colocar la cápsula en la ranura en forma de cápsula en la base del inhalador. La cápsula debe ser sacada del blister de aluminio justo antes de usarla.

• 4. Debe girar la boquilla hacia la posición de cierre.
• 5. Debe presionar los botones azules hasta que se detengan SOLO UNA VEZ, sosteniendo el inhalador en posición vertical.

Debe soltar los botones.
Nota: En este momento, la cápsula puede romperse, y pequeños fragmentos de gelatina pueden pasar a la boca o la garganta. Dado que la gelatina es comestible, su ingestión no es perjudicial.
La probabilidad de que esto ocurra es mínima si la cápsula no se perfora más de una vez, se mantienen las condiciones de almacenamiento y la cápsula se saca del blister de aluminio justo antes de usarla (véase el punto 3).

• 6. Debe realizar una exhalación profunda.
• 7. Debe colocar la boquilla en la boca y ligeramente inclinar la cabeza hacia atrás. Debe cerrar los labios alrededor de la boquilla y realizar una inhalación rápida, pero medida y profunda. Mientras la cápsula gira en la cámara del inhalador y el polvo se dispersa, debe escucharse un sonido característico. Si este sonido no se produce, puede indicar que la cápsula está atascada en la ranura. Debe abrir el inhalador y, levantando la cápsula, sacarla de la ranura. NO DEBE levantar la cápsula presionando los botones varias veces. Luego, debe repetir las acciones descritas en el punto 7.

• 8. Después de escuchar el sonido característico, debe contener la respiración durante tanto tiempo como sea posible

sin sentir incomodidad, y luego sacar el inhalador de la boca. Debe exhalar por la nariz.
Debe abrir el inhalador y verificar si queda polvo en la cápsula. Si queda polvo en la cápsula, debe repetir las acciones descritas en los puntos del 6 al 8.

• 9. Después de usar, debe abrir el inhalador, sacar la cápsula vacía, cerrar la boquilla y volver a colocar la tapa.

Limpieza del inhalador:

Para eliminar los restos de polvo, debe limpiar la boquilla y la ranura para la cápsula con un paño seco.
También puede utilizar un cepillo suave y limpio para este propósito.
NO DEBE UTILIZAR AGUA PARA LIMPIAR EL INHALADOR.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Foradil

Si accidentalmente se ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Foradil, debe comunicarse de inmediato con su médico o farmacéutico.
La aparición de náuseas y/o vómitos, temblores musculares, dolor de cabeza, mareos (posibles síntomas de hipertensión), latido cardíaco rápido o irregular, somnolencia, aumento del nivel de azúcar en la sangre, disminución del nivel de potasio en la sangre puede indicar que la dosis de Foradil es demasiado alta. Debe informar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. El paciente puede necesitar tratamiento adecuado.

Olvido de la dosis de Foradil

En caso de que se olvide una dosis, el medicamento debe ser tomado lo antes posible. Si se acerca la hora de la próxima dosis programada, no debe tomar una dosis doble (para compensar la dosis olvidada), sino que debe regresar a su horario regular de toma del medicamento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Foradil puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En los estudios clínicos con Foradil, se observó la ocurrencia de ataques graves de asma (falta de aliento, tos, sibilancias y opresión en el pecho), que pueden requerir tratamiento hospitalario.

Efectos adversos graves

Debe suspender inmediatamente el medicamento y comunicarse con su médico si se produce alguno de los siguientes efectos adversos:

Poco frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 pacientes):

• constricción bronquial con tos, sibilancias y dificultad para respirar. Raros(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1000 pacientes):
• reacciones alérgicas, como erupciones, urticaria, picazón, hinchazón de la cara, garganta y disminución de la presión arterial y constricción bronquial, Muy raros(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 pacientes):
• dolores intensos en el pecho (síntomas de angina de pecho), cambios en el electrocardiograma, Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• debilidad muscular, calambres musculares y trastornos del ritmo cardíaco (estos síntomas pueden deberse a una disminución del nivel de potasio en la sangre),
• ritmo cardíaco irregular (incluyendo latido cardíaco rápido).

Otros efectos adversos

Si se agrava alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico, farmacéutico o profesional de la salud.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 pacientes):
dolores de cabeza, temblores musculares, latido cardíaco rápido.
Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 pacientes):
ansiedad, nerviosismo, insomnio, mareos, latido cardíaco rápido, irritación de la mucosa de la garganta, sequedad de la mucosa de la boca, calambres musculares, dolores musculares.
Efectos adversos raros(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1000 pacientes):
disminución del nivel de potasio en la sangre, trastornos del ritmo cardíaco, calambres, náuseas.
Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 pacientes):
aumento del nivel de azúcar en la sangre, trastornos del gusto, hinchazón de las manos, tobillos y pies, sed excesiva, micción frecuente, fatiga (estos síntomas pueden indicar un aumento del nivel de azúcar en la sangre).
Efectos adversos de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
tos, erupciones, dolores de cabeza y mareos (posibles síntomas de hipertensión).
El uso de Foradil puede causar un aumento en el nivel de insulina en la sangre, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos.
En algunas personas, durante el uso de Foradil, pueden ocurrir otros efectos adversos.
Si se producen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o a un profesional de la salud.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Foradil

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C.
Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Foradil?

• El principio activo de Foradil es fumarato de formoterol dihidratado. Cada cápsula dura contiene 12 microgramos de fumarato de formoterol dihidratado .
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada (25 mg por cápsula, contiene proteínas de leche), gelatina y tinta que contiene: laca, óxido de hierro negro (E 172), glicerol propileno, hidróxido de amonio al 28%.

Cómo es Foradil y qué contiene el paquete?

Foradil es un polvo para inhalación en cápsulas duras. El polvo contenido en la cápsula está destinado a ser administrado por vía inhalatoria a los pulmones mediante un inhalador llamado Aerolizer.
Foradil está disponible en paquetes que contienen 30 o 60 cápsulas en blisters y un inhalador o 180 cápsulas y 3 inhaladores (3 paquetes de 60 cápsulas en blisters y un inhalador en cada paquete)

Título de la autorización de comercialización

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Fabricante/Importador

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Varsovia
Polonia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1,
39179 Barleben,
Alemania
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:07/2024