Fluorouracil medac

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Fluorouracilo medac, 50 mg/ml, solución para inyección

Fluorouracilo

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fluorouracil medac y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fluorouracil medac
• 3. Cómo tomar Fluorouracil medac
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fluorouracil medac
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fluorouracil medac y para qué se utiliza

El fluorouracilo es un medicamento antineoplásico del grupo de los antimetabolitos.
Fluorouracil medac, solución para inyección, se utiliza en el tratamiento adyuvante y paliativo del cáncer de colon y cáncer de mama. Puede ser utilizado en combinación con otros medicamentos antineoplásicos.

2. Información importante antes de tomar Fluorouracil medac

Cuándo no tomar Fluorouracil medac

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al fluorouracilo o a cualquier componente del medicamento (enumerado en el punto 6);
• si la médula ósea ha sido dañada por el uso de otros tipos de tratamiento (incluida la radioterapia);
• si el tumor es benigno;
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves;
• si el paciente tiene una infección grave (por ejemplo, herpes zóster, varicela);
• si el paciente está gravemente debilitado por un tratamiento prolongado o otras terapias antineoplásicas (por ejemplo, radioterapia);
• si la paciente está amamantando;
• si el paciente no tiene actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) (deficiencia total de DPD);
• si el paciente está siendo tratado actualmente o ha sido tratado en las últimas 4 semanas con brivudina como parte del tratamiento para el herpes zóster o la varicela.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Fluorouracil medac, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el número de glóbulos blancos en la sangre es demasiado bajo (se realizarán análisis de sangre para controlar);
• si el paciente experimenta efectos adversos en el tracto gastrointestinal (estomatitis, diarrea, sangrado gastrointestinal) o sangrado en cualquier parte del cuerpo;
• si el paciente tiene angina de pecho (empeoramiento del estado del corazón debido a ataques de dolor en el pecho);
• si el paciente ha tenido enfermedades cardíacas en el pasado;
• si el paciente tiene trastornos cardíacos. Debe informar a su médico si experimenta dolor en el pecho durante el tratamiento;
• si el paciente ha sido diagnosticado con una reducción parcial de la actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD);
• si algún miembro de la familia del paciente tiene una deficiencia parcial o total de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD);
• si el paciente está siendo tratado con brivudina o ha sido tratado con este medicamento en las últimas 4 semanas;
• si el paciente toma fenitoína para prevenir convulsiones;
• si el paciente tiene enfermedad renal;
• si el paciente tiene enfermedad hepática, incluyendo ictericia (decoloración amarilla de la piel);
• si el paciente ha estado expuesto a la luz solar durante un período prolongado. La exposición a la luz solar no se recomienda debido al riesgo de sensibilidad a la luz;
• si el paciente ha sido sometido a radioterapia pélvica con dosis altas;
• si el paciente ha recibido vacunas que contienen microorganismos vivos;
• si el paciente está tomando ácido folínico o planea tomarlo. El ácido folínico puede aumentar el riesgo de toxicidad asociada con el fluorouracilo, especialmente en pacientes ancianos y debilitados.

La deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD): la deficiencia de DPD es una enfermedad genética que generalmente no causa problemas de salud hasta que el paciente tome ciertos medicamentos. Si el paciente tiene deficiencia de DPD y toma Fluorouracil medac, aumenta el riesgo de efectos adversos graves (enumerados en el punto 4 - "Posibles efectos adversos"). Se recomienda que antes de comenzar el tratamiento, se realice una prueba para determinar si el paciente tiene deficiencia de DPD. Si el paciente tiene una deficiencia total de esta enzima, no debe ser tratado con Fluorouracil medac. Si la actividad de esta enzima está reducida (deficiencia parcial de la enzima), el médico puede prescribir una dosis reducida del medicamento. Incluso si el resultado de la prueba de deficiencia de DPD es negativo, aún pueden ocurrir efectos adversos graves y potencialmente mortales para el paciente.
Debe comunicarse de inmediato con su médico si ocurren los siguientes síntomas:
confusión, desorientación u otros trastornos psíquicos que ocurren por primera vez,
trastornos del equilibrio o la coordinación, trastornos de la visión. Estos pueden ser síntomas de encefalopatía, que puede llevar a la coma y la muerte si no se trata.
El tratamiento debe iniciarse en el hospital. Antes de la primera administración, el paciente debe someterse a análisis de sangre y otras pruebas necesarias para asegurarse de que puede ser tratado con fluorouracilo.
Debe informar de inmediato a su médico si experimenta dolor en el pecho durante el tratamiento.

Fluorouracil medac y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, incluso aquellos que se venden sin receta, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es especialmente importante, ya que tomar más de un medicamento al mismo tiempo puede aumentar o disminuir su efecto.

No debe tomar brivudina (un medicamento antiviral utilizado para tratar el herpes zóster o la varicela) al mismo tiempo que tome Fluorouracil medac (incluso durante los períodos de pausa sin tomar Fluorouracil medac).

Si el paciente ha tomado brivudina, debe esperar al menos 4 semanas después de dejar de tomar brivudina antes de comenzar a tomar Fluorouracil medac.

medac. Véase el punto "Cuándo no tomar Fluorouracil medac".
Se conocen interacciones del fluorouracilo con los siguientes medicamentos:

• alopurinol (utilizado para tratar la gota)
• algunos medicamentos utilizados para tratar enfermedades neoplásicas
• radioterapia
• leucovorina (también conocida como ácido folínico - utilizada en terapias antineoplásicas y para tratar la deficiencia de ácido folínico)
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia)
• cimetidina (utilizada para tratar la acidez estomacal y las úlceras gastrointestinales)
• metronidazol (utilizado para tratar infecciones)
• interferón alfa 2a (utilizado para tratar neoplasias o hepatitis)
• tiazidas (por ejemplo, hidroclorotiazida)
• ciclofosfamida (un medicamento antineoplásico)
• metotrexato (utilizado para tratar neoplasias o enfermedades autoinmunes)
• warfarina (utilizada para prevenir la formación de coágulos)
• levamisola (un medicamento utilizado para tratar infecciones parasitarias)
• clozapina (utilizada para tratar la esquizofrenia)
• antraciclinas (un medicamento antineoplásico, por ejemplo, epirubicina, doxorrubicina, daunorrubicina)
• tamoxifeno (un medicamento antineoplásico)
• vinorelbina (un medicamento antineoplásico)
• debe evitarse la vacunación con vacunas que contienen microorganismos vivos
• cisplatino (un medicamento antineoplásico).

Debe informar a su médico sobre la toma actual o pasada de los medicamentos anteriores para que el médico pueda decidir si iniciar la terapia con fluorouracilo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El fluorouracilo debe utilizarse durante el embarazo solo si los beneficios potenciales justifican el riesgo potencial para el feto. Las mujeres en edad reproductiva no deben quedar embarazadas durante el tratamiento. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con este medicamento y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe informar a su médico y acudir a una consulta genética.
Lactancia
Como no se sabe si el fluorouracilo se excreta en la leche materna, debe interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento con Fluorouracil medac.
Fertilidad
Los hombres deben evitar la procreación durante el tratamiento y hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento con Fluorouracil medac. Antes de iniciar el tratamiento, debe consultar sobre la conservación del esperma, considerando la posibilidad de infertilidad irreversible debido al tratamiento con Fluorouracil medac.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No conduzca vehículos ni utilice maquinaria, ya que el fluorouracilo puede causar efectos adversos como náuseas y vómitos. También puede causar efectos adversos en el sistema nervioso y provocar cambios en la visión. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, no debe conducir, utilizar maquinaria ni manejar herramientas, ya que estos síntomas pueden afectar negativamente la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Fluorouracil medac contiene sodio

Ampolla de 10 ml
El medicamento contiene 82,37 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla de 10 ml.
Esto equivale al 4,12% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Ampolla de 20 ml
El medicamento contiene 164,75 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla de 20 ml.
Esto equivale al 8,24% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Ampolla de 100 ml
El medicamento contiene 823,75 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla de 100 ml.
Esto equivale al 41,19% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
El medicamento puede ser diluido. El contenido de sodio del diluyente debe tenerse en cuenta al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada del medicamento. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultar la hoja de instrucciones del diluyente utilizado.

3. Cómo tomar Fluorouracil medac

Si el fluorouracilo se administra en el hogar, es importante seguir estrictamente las instrucciones del médico, la enfermera o el farmacéutico. Si el paquete está dañado y el fluorouracilo se ha derramado, debe comunicarse con la enfermera o el farmacéutico. Si el fluorouracilo entra en contacto con la piel, debe lavar el área de contacto con agua y jabón y comunicarse con el médico, la enfermera o el farmacéutico. No debe limpiar el fluorouracilo derramado sin comunicarse primero con la enfermera o el farmacéutico.
Fluorouracil medac se administra por inyección intravenosa o goteo (goteo o bomba). También puede ser administrado en forma de goteo intraarterial, si el paciente está en el hospital.
La dosis depende del tipo de enfermedad y de si se administran otros medicamentos. También depende de los resultados de los análisis de sangre y del estado del paciente.
Se utilizan dosis de hasta 15 mg/kg de peso corporal, pero no más de 1 g (1.000 mg) por día.
Inicialmente, el tratamiento puede ser realizado en intervalos de 1 día o con pausas semanales. La decisión sobre la continuación del tratamiento la toma el médico en función de la respuesta del paciente al tratamiento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Fluorouracil medac

Este medicamento será administrado al paciente por un médico o enfermera. Existe una pequeña probabilidad de que el paciente reciba una dosis demasiado pequeña o demasiado grande del medicamento, pero en caso de duda, debe informar a su médico o enfermera.
Síntomas
Si el paciente recibe una dosis demasiado grande de fluorouracilo, pueden ocurrir náuseas, vómitos, diarrea, estomatitis grave y úlceras y sangrado en el estómago y los intestinos.
Tratamiento
Durante y después de la terapia con fluorouracilo, se deben realizar análisis de sangre para controlar el número de glóbulos. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento si el número de glóbulos blancos en la sangre es demasiado bajo.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico.

Omision de la administración de Fluorouracil medac

Debe comunicarse de inmediato con la enfermera o el farmacéutico si no se ha administrado la dosis requerida del medicamento o si el paciente está tomando el medicamento en el hogar y ha habido problemas con la bomba.

Interrupción del tratamiento con Fluorouracil medac

Después de finalizar el tratamiento, puede ocurrir cansancio y algunos efectos adversos asociados con el fluorouracilo.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Antes de iniciar el tratamiento, el médico informará al paciente sobre los efectos esperados y el riesgo potencial asociado con el fluorouracilo.

Debe informar de inmediato a su médico si ocurre alguno de los siguientes:

• si aparece sangre en las heces
• si en la boca ocurre dolor o se desarrollan úlceras
• si ocurren dolores en el pecho
• si ocurre dificultad para respirar.

Si durante el primer ciclo de tratamiento ocurre estomatitis grave (úlceras en la boca y/o garganta), estomatitis, diarrea, neutropenia (aumento del riesgo de infecciones) o neurotoxicidad, puede estar relacionado con la deficiencia de DPD (véase el punto 2: "Advertencias y precauciones").
Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones
• cambios en la composición de la sangre (disminución del número de glóbulos blancos, neutrófilos, granulocitos, glóbulos rojos y/o plaquetas [en los resultados de los análisis])
• disminución grave del número de glóbulos blancos en la sangre circulante
• supresión del sistema inmunológico
• aumento de la concentración de ácido úrico en la sangre
• anomalías en el electrocardiograma con signos de isquemia (insuficiente suministro de sangre al órgano, generalmente debido a una arteria bloqueada)
• dificultad para respirar debido a la contracción de las vías respiratorias
• sangrado nasal
• estomatitis (inflamación del tracto gastrointestinal [esófago, garganta, recto])
• pérdida del apetito
• diarrea acuosa
• náuseas
• vómitos
• pérdida de cabello
• enrojecimiento en las palmas de las manos y las plantas de los pies (síndrome de eritema palmar-plantar)
• fiebre
• curación retardada de heridas
• cansancio
• malestar general
• debilidad

La diarrea y las infecciones ocurren con cierta frecuencia, pero el médico puede recetar medicamentos para reducir estos síntomas.
El cabello suele crecer de nuevo después de finalizar la terapia con fluorouracilo.
El fluorouracilo afecta los componentes de la sangre, por lo que el paciente debe someterse a análisis de sangre tanto durante como después del tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• neutropenia febril (disminución del número de glóbulos blancos con fiebre)
• conjuntivitis
• taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca)

Debe informar a su médico o enfermera si experimenta mareo al estar de pie, pulso acelerado o dificultad para respirar.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• infecciones graves (sepsis)
• deshidratación
• euforia
• movimientos oculares involuntarios y rítmicos
• dolores de cabeza
• mareos
• síntomas de la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, mareo al estar de pie, movimientos anormales)
• síntomas neurológicos (síntomas piramidales)
• somnolencia
• neuritis óptica (trastornos de la visión causados por la inflamación del nervio óptico)
• lagrimeo excesivo
• trastornos de la visión (por ejemplo, visión borrosa, trastornos del movimiento de los ojos, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensibilidad a la luz)
• blefaritis
• ectropión (caída del párpado inferior hacia afuera)
• estenosis o bloqueo de los conductos lagrimales
• arritmias cardíacas, miocarditis, isquemia miocárdica (reducción del suministro de oxígeno al músculo cardíaco), insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, cardiomiopatía, choque cardíaco
• hipotensión
• daño hepático
• dermatitis, eritema y erupciones cutáneas
• trastornos de la piel (por ejemplo, sequedad de la piel, presencia de grietas y fisuras, eritema, erupción cutánea pruriginosa)
• sensibilidad cutánea a la luz solar
• hiperpigmentación o hipopigmentación cutánea
• manchas o decoloración en la piel alrededor de las venas
• trastornos de las uñas (por ejemplo, cambio anormal de color de la uña, decoloración, falta de crecimiento, dolor y engrosamiento de la matriz de la uña, paroniquia)
• trastornos de la producción de espermatozoides o óvulos

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• reacción alérgica generalizada
• reacción alérgica grave (anafiláctica) o choque
• aumento de la concentración de hormonas tiroideas (T3 y T4)
• confusión
• trastornos cerebrales y daño a los nervios periféricos
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos)
• trastornos de la circulación sanguínea (disminución del suministro de sangre al cerebro, extremidades o intestinos [isquemia cerebral, isquemia periférica, isquemia intestinal], síndrome de Raynaud)
• coágulos en los vasos sanguíneos, que pueden ocurrir en las arterias o venas (enfermedad tromboembólica)
• vasculitis (tromboflebitis)
• dolor o decoloración a lo largo de la vena en la que se administró el fluorouracilo

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• desorientación
• síntomas de la enfermedad cerebral (leucoencefalopatía), como inestabilidad, trastornos del habla, confusión, desorientación, debilidad muscular, pérdida de la capacidad del habla, convulsiones (ataques epilépticos), pérdida de la conciencia
• paro cardíaco súbito (paro súbito del ritmo y la función cardíaca)
• muerte cardíaca súbita (muerte inesperada debido a enfermedades cardíacas)
• daño hepático (casos que pueden llevar a la muerte)
• destrucción lenta de los pequeños conductos biliares
• colecistitis
• insuficiencia renal

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• encefalopatía hiperamonémica (trastornos cerebrales causados por un aumento de la concentración de amoníaco)
• pericarditis (inflamación del saco que rodea el corazón).
• eritema cutáneo luposo (erupción cutánea roja, escamosa, con posible dolor articular y fiebre)
• enfermedad cardíaca que se manifiesta como dolor en el pecho, dificultad para respirar, mareos, pérdida de la conciencia, trastornos del ritmo cardíaco (cardiomiopatía de estrés)
• acumulación de aire en la pared intestinal
• estado grave que se manifiesta como dificultad para respirar, vómitos y dolor abdominal con calambres musculares (acidosis láctica)
• enfermedad que se caracteriza por dolor de cabeza, desorientación, convulsiones y cambios en la visión (síndrome de encefalopatía posterior reversible [PRES, por sus siglas en inglés])
• complicación grave que conduce a la destrucción rápida de las células cancerosas, lo que causa un aumento significativo de la concentración de ácido úrico, potasio y fosfatos en la sangre (síndrome de lisis tumoral)
• concentración alta de triglicéridos en la sangre (un tipo de grasa)
• dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección, que ocurre durante la inyección o la infusión, o poco después (puede ser causado por una administración incorrecta de la inyección en la vena)
• deficiencia de vitamina B1 y encefalopatía de Wernicke (daño cerebral causado por la deficiencia de vitamina B1)
• colitis y enteritis que causan dolor y diarrea, lo que puede llevar a la necrosis del tejido intestinal (colitis, enteritis)

El fluorouracilo puede causar confusión, que generalmente desaparece después de finalizar el tratamiento. Debe informar a su médico si experimenta este síntoma.
Los trastornos del sistema circulatorio pueden llevar a entumecimiento o palidez (extremidades), dolor (tracto gastrointestinal), parálisis o problemas para hablar (cerebro).
Durante y después del tratamiento con fluorouracilo, puede ocurrir uno o más efectos adversos. Debe informar a su médico si ocurre un efecto adverso.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fluorouracil medac

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25 °C. No conserve en el refrigerador ni congele.
Conservar en el embalaje original en una caja de cartón.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fluorouracil medac

El principio activo del medicamento es fluorouracilo. 1 ml de solución contiene 50 mg de fluorouracilo.
Los demás componentesson: hidróxido de sodio y agua para inyección.

Cómo se presenta Fluorouracil medac y qué contiene el paquete

Fluorouracil medac, solución para inyección, es una solución clara, incolora o casi incolora, que se conserva en una ampolla de vidrio incolora con un tapón de goma recubierto con polímero fluorado (de goma clorobutilica) y una tapa de aluminio.
Cada ampolla contiene 10 ml (20 ml o 100 ml) de solución para inyección.
1 o 10 ampollas en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 11/2024

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Instrucciones para el almacenamiento, la administración, la preparación para el uso y la eliminación de los residuos del medicamento Fluorouracil medac
El medicamento debe usarse de inmediato después de la preparación.
Si no se usa de inmediato, debe conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura entre 2 y 8 °C.
Si se forma un precipitado debido a la exposición a bajas temperaturas, debe disolverse de nuevo calentando la solución a 40 °C, agitando enérgicamente.
Antes de la administración, el medicamento debe enfriarse a la temperatura del cuerpo.
La solución para inyección debe prepararse en un lugar designado para este fin, en una superficie fácil de limpiar o en un material absorbente desechable (papel), cubierto con un material impermeable en la parte inferior. Debe usarse protección para los ojos, guantes, mascarilla y delantal. Las jeringas y los conjuntos para infusión deben manipularse con cuidado para evitar cualquier derrame. Todos los materiales utilizados para disolver y administrar el medicamento deben eliminarse según el procedimiento establecido.
Los residuos de la solución después de su uso deben eliminarse. El procedimiento de eliminación de residuos debe tener en cuenta las propiedades citotóxicas del producto.