Fluormex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

FLUORMEX, (33,19 mg + 22,1 mg)/g, gel
(Aminofluoruro + Fluoruro de sodio)
12,5 mg de flúor/g (12 500 ppm)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario. Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico. Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

Qué es el gel Fluormex y para qué se utiliza
Información importante antes de usar el gel Fluormex
Cómo usar el gel Fluormex

• 4. Posibles efectos adversos Cómo almacenar el gel Fluormex
• 6. Contenido del paquete y otra información

Qué es el gel Fluormex y para qué se utiliza

El gel Fluormex se utiliza para la fluorezación de contacto de los dientes:
en la prevención de la caries;
en casos de hipoplasia de los tejidos duros de los dientes;
en la sensibilidad de los cuellos de los dientes;
en la descalcificación del esmalte;
en las superficies de los dientes desgastados por los brackets, los aparatos ortodónticos y las prótesis parciales;
después de la corrección del mordisco traumático, etc.
Puede ser utilizado por niños mayores de 5 años y adultos.

Información importante antes de usar el gel Fluormex

Cuándo no usar el gel Fluormex:

si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);

• en niños menores de 5 años; al mismo tiempo que otros preparados con una alta concentración de fluoruros;
• en áreas donde el contenido de flúor en el agua potable supera los 0,7 mg/l; en personas sin caries o con un bajo riesgo de caries;
• con más frecuencia que una vez cada dos semanas y no más de 10 veces al año;
• durante el embarazo y la lactancia.

Precauciones y advertencias

Se debe tener especial cuidado en niños menores de 9 años.
Los niños menores de 9 años deben ser supervisados por adultos durante el uso del producto
y no deben tragar el gel durante el cepillado; deben enjuagar suavemente la boca después del tratamiento.
La ingestión durante un período prolongado de cantidades determinadas de sustancias que contienen compuestos de flúor, incluso a bajas concentraciones, puede causar síntomas de intoxicación crónica en forma de fluorosis dental.

Interacción del gel Fluormex con otros medicamentos

No se debe usar al mismo tiempo otro preparado concentrado de fluoruro.
Los pasteles dentales (con un contenido de flúor de hasta 1500 ppm) y los enjuagues bucales (con un contenido de flúor de hasta 250 ppm) para uso diario pueden usarse junto con el gel Fluormex según las indicaciones o bajo la supervisión de un médico.

Embarazo y lactancia

No se debe usar el gel Fluormex durante el embarazo.
No se debe usar el medicamento durante la lactancia, ya que no se ha determinado su seguridad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El gel Fluormex no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.
El gel Fluormex contiene parahidroxibenzoato de propilo y parahidroxibenzoato de metilo, que
pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío)

Cómo usar el gel Fluormex

El gel Fluormex debe usarse estrictamente según la descripción a continuación:
Durante un año, se debe usar una serie de tratamientos. Por serie de tratamientos se entiende el uso del gel cada dos semanas, un total de 5 a 10 veces, es decir, 1 cepillado cada 2 semanas durante 10 a 20 semanas.
Cepillado - limpieza de los dientes antes del tratamiento es muy beneficioso, pero no es necesario,
ya que el gel Fluormex es altamente adhesivo.
Aproximadamente 1 cm de gel exprimido se aplica en el cepillo de dientes y se cepilla durante 3 minutos.
Los niños menores de 9 años deben ser supervisados por adultos durante el uso del gel, para que no lo tragen durante el cepillado; deben enjuagar suavemente la boca después del tratamiento.
Frotado – aproximadamente 1 cm de gel exprimido se frota en todas las superficies de los dientes con la ayuda de un hisopo (en la consulta dental). En niños menores de 9 años con caries avanzada, se recomienda dejar pequeñas cantidades de gel en las fisuras de las superficies oclusales de los dientes. Antes de comenzar la fluorezación del esmalte dental, es necesario eliminar completamente la placa dental.
Después de terminar el tratamiento de cepillado o frotado, se debe escupir la saliva.
No se debe enjuagar la boca (excepto en niños menores de 9 años, en los que se recomienda un enjuague suave de la boca). No se debe comer durante al menos media hora después del tratamiento.
El gel Fluormex también se puede utilizar para el uso profiláctico-terapéutico en niños en grupos de alto o muy alto riesgo de caries, incluidos los niños que requieren una atención especial.
Un método muy bueno es el uso de aplicadores individuales (cucharas exprimidoras) forrados con esponjas, en los que se coloca aproximadamente 1 cm de gel exprimido. El tiempo de duración del tratamiento es de 4 a 5 minutos, con el uso de un aspirador de saliva.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Uso en niños

Los niños menores de 9 años deben ser supervisados por adultos durante el uso del producto
y no deben tragar el gel durante el cepillado.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de gel Fluormex

No se conocen los síntomas de sobredosis del medicamento en caso de uso según las indicaciones
y el método de uso recomendado.
La dosis diaria máxima de flúor es de 3 a 4 mg/día (agua potable, bebidas, productos alimenticios). En caso de ingestión accidental de una cantidad significativa de producto fluorado, especialmente con una alta concentración de fluoruros, puede ocurrir una intoxicación aguda.
Los síntomas de intoxicación aguda pueden ser: náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, salivación, lloramiento, debilidad, dolor de cabeza, cianosis, dificultad para respirar, tetania, convulsiones musculares en las extremidades - hipocalcemia, caída de la presión arterial y arritmia, fibrilación ventricular - hiperkalemia, taquicardia o falta de pulso, acidosis respiratoria y metabólica, parálisis respiratoria y paro cardíaco.
La dosis letal (que pone en peligro la vida) para un adulto es de 32 a 64 mg de flúor/kg de peso corporal, para niños 15 mg/kg de peso corporal.
En caso de ingestión del medicamento, debe consultar inmediatamente a un médico.

Omision del uso del gel Fluormex

En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Interrupción del uso del gel Fluormex

En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos pueden ocurrir en caso de sobredosis del producto, véase el punto Uso de una dosis mayor que la recomendada de gel Fluormex.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: + 48 22 49-21-309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

Cómo almacenar el gel Fluormex

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
Colocar en el tapón de la tuba cerrada.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
Debe prestar atención a la fecha de caducidad del medicamento.
No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la tuba. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el gel Fluormex

• La sustancia activa del medicamento es el flúor en forma de aminofluoruro y fluoruro de sodio. 1 g de gel contiene 33,19 mg de aminofluoruro (Aminofluoruro)+ 22,1 mg de fluoruro de sodio (Fluoruro de sodio). 1 g de gel contiene 12,5 mg de flúor activo (12 500 ppm).
• Los demás componentes son: glicerol, parahidroxibenzoato de propilo, parahidroxibenzoato de metilo, hidroxietilcelulosa, polioxietileno-polioxipropileno glicol, agua purificada, sustancia que mejora el sabor y el olor (aroma a menta).

Cómo se presenta el gel Fluormex y qué contiene el paquete

El gel Fluormex es una masa gelatinosa, incolora o de color amarillo claro, con sabor y olor a menta.
La tuba laminada con tapón de polietileno o polipropileno, colocada en una caja de cartón,
contiene 50 g de gel.

Título del responsable y fabricante

CHEMA-ELEKTROMET
Cooperativa de trabajo
ul. Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
tel. 17 862 05 90
correo electrónico: chema@chema.rzeszow.pl
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:06.04.2016