Durapiat

B. FOLLETO PARA EL PACIENTE

Folleto adjunto al embalaje: información para el usuario

Duraphat

50 mg/ml, suspensión para aplicación en los dientes

Fluoruro de sodio

Es importante leer el contenido de este folleto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder leerlo nuevamente si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su dentista o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en este folleto, debe informar a su dentista o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es el medicamento Duraphat y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Duraphat
• 3. Cómo usar el medicamento Duraphat
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Duraphat
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Duraphat y para qué se utiliza

El medicamento Duraphat contiene fluoruro de sodio y se utiliza para prevenir la caries dental y tratar la sensibilidad dental.

2. Información importante antes de usar el medicamento Duraphat

Cuándo no usar el medicamento Duraphat:

• -si el paciente es alérgico al fluoruro de sodio o a cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6),
• en pacientes con gingivitis ulcerosa,
• en pacientes con estomatitis,
• en pacientes con asma bronquial.

Advertencias y precauciones

No se debe aplicar el medicamento en todo el dentado en ayunas. Si el paciente está usando otros productos que contienen flúor (por ejemplo, geles de flúor, tabletas que contienen flúor o sales fluoradas), debe interrumpir su uso durante varios días después del tratamiento para evitar la sobredosis de flúor.

Interacción del medicamento Duraphat con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Uso del medicamento Duraphat con alimentos y bebidas

No debe masticar alimentos durante 4 horas después de la aplicación del medicamento. Puede consumir alimentos y bebidas ligeras.

Embarazo y lactancia

Antes de usar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. El medicamento Duraphat contiene 33,8% de etanol en volumen (cada dosis contiene hasta 0,2 g de alcohol) y, por lo tanto, se recomienda evitar su uso en mujeres embarazadas y durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto del producto en la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

El medicamento Duraphat contiene etanol y sustancia aromatizante

Etol

Este medicamento contiene 0,279 g de alcohol (etanol) en cada 1 ml, lo que equivale a 27,9 g en 100 ml de suspensión.

Sustancia aromatizante

Este medicamento contiene una sustancia aromatizante, esencia de fresa, con alérgenos: geraniol, citronelol, citral, benzoato de bencilo, linalol y alcohol bencílico. Estas sustancias pueden causar una reacción alérgica. El alcohol bencílico puede causar una ligera irritación local.

3. Cómo usar el medicamento Duraphat

El medicamento Duraphat debe usarse siempre según las indicaciones de su dentista. En caso de dudas, debe volver a consultar a su dentista o farmacéutico. Si su médico no ha recomendado una dosis diferente para su paciente, las recomendaciones para el uso del medicamento Duraphat son las siguientes. Debe seguir las recomendaciones, de lo contrario, el medicamento Duraphat no funcionará correctamente.

Con qué frecuencia y en qué dosis debe usarse el medicamento Duraphat

En caso de sensibilidad dental promedio, se recomienda repetir el tratamiento cada 6 meses. Esto puede combinarse con un control de rutina del estado de los dientes. En pacientes con un mayor riesgo de caries dental, se recomienda realizar el tratamiento cada 3 meses. Esto se aplica principalmente al recubrimiento selectivo de una capa delgada del medicamento en las partes del dentado que están particularmente expuestas al riesgo, como los dientes de leche y los dientes permanentes que están erupcionando. En el tratamiento de la sensibilidad dental, la mejora se produce después de 2 o 3 aplicaciones del medicamento con intervalos de varios días entre los tratamientos. En caso de aplicaciones únicas, no debe exceder las siguientes dosis del medicamento: para los dientes de leche, hasta 0,25 ml de suspensión (= 5,65 mg de flúor); para el dentado mixto, hasta 0,4 ml de suspensión (= 9,04 mg de flúor); para el dentado permanente, hasta 0,75 ml de suspensión (= 16,95 mg de flúor). Estas cantidades no deben excederse si el medicamento Duraphat se aplica en una capa delgada en los dientes que están en riesgo de caries dental. Debe tener en cuenta que durante la aplicación con un algodón o instrumentos, una cierta cantidad de medicamento permanece en ellos. En el caso de la aplicación con una jeringa, la cantidad exacta de medicamento puede leerse en la escala en la superficie del frasco.

Cómo y cuándo usar el medicamento Duraphat

Debe eliminar la placa dental y secar los dientes con un algodón o aire. Luego, debe aplicar la suspensión en los dientes. El paciente no debe aplicar el medicamento Duraphat por sí mismo.Duraphat se aplica de un tubo en una capa delgada, utilizando hisopos de algodón, exploradores o pinceles. Luego, debe proceder de la misma manera con los dientes restantes. Se recomienda comenzar la aplicación de la suspensión desde la mandíbula inferior, antes de que se acumule demasiada saliva allí. No es necesario aplicar el medicamento en la superficie de los dientes desde el lado de la lengua, ya que es más resistente a la caries dental. Duraphat debe aplicarse en las superficies más expuestas al ataque de la caries dental. La administración del medicamento Duraphat con una jeringa es particularmente útil en caso de aplicación selectiva de una pequeña dosis del medicamento. La jeringa roma con la punta doblada facilita la aplicación en las superficies de contacto y distales de los dientes. Para aplicar la suspensión en las superficies interdentales, la jeringa se introduce entre los dientes para aplicar una pequeña cantidad del medicamento Duraphat. La suspensión debe aplicarse en ambos lados del espacio interdental, así como en toda la superficie de oclusión. Para el surco: se administra una gota del medicamento Duraphat, pasando la jeringa a lo largo de los surcos dentales. La sensibilidad de los bordes de los rellenos, coronas y cuellos dentales puede tratarse de la misma manera. Las superficies lisas de los dientes deben tratarse solo en caso de una mayor actividad de la caries dental, especialmente en caso de signos tempranos de desmineralización (descalcificación). Para este fin, la jeringa debe colocarse en contacto y de esta manera, Duraphat puede extenderse sobre la superficie con la punta doblada de la jeringa. Duraphat puede usarse para tratar las áreas alrededor de los aparatos ortodónticos utilizando una jeringa.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Duraphat

Dependiendo de la dosis y la vía de administración, en casos extremos, puede administrarse una cantidad mayor de flúor en la cavidad oral. En caso de ingestión del medicamento, pueden ocurrir vómitos y diarrea, especialmente en pacientes con estómago sensible. Si durante el desarrollo de los dientes se produce una sobredosis repetida de 2 mg de flúor por día (administrado localmente o en general), puede provocar trastornos de la mineralización del esmalte. Este estado, llamado fluorosis, se manifiesta por la aparición de manchas en el esmalte.

Omisión de la aplicación del medicamento Duraphat

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida. El medicamento Duraphat debe usarse siempre según las indicaciones de su dentista.

Interrupción del uso del medicamento Duraphat

No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico. En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su dentista o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Se han descrito muy raramente casos de reacciones alérgicas en pacientes con tendencia a la alergia, que se manifiestan por edema de la mucosa oral, especialmente después de la aplicación del medicamento en una gran superficie. Se han notificado muy raramente casos de gingivitis ulcerosa y estomatitis en pacientes sensibles. Raramente, durante la administración del medicamento en pacientes con asma bronquial, puede ocurrir un ataque de asma. En pacientes con sensibilidad gastrointestinal, pueden ocurrir náuseas después de la aplicación de una dosis alta y en una gran superficie. Si aparecen síntomas de intolerancia al medicamento, la capa de la suspensión puede eliminarse fácilmente cepillando los dientes y enjuagando la boca varias veces.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO ALMACENAR EL MEDICAMENTO DURAPHAT

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños. No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado, tubo o cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Tubos que contienen 10 ml y 30 ml: usar dentro de 3 meses después de abrir el embalaje. No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL EMBALAJE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Duraphat

• -El principio activo del medicamento es fluoruro de sodio. 1 ml de suspensión contiene 50 mg de fluoruro de sodio, lo que equivale a 22,6 mg de iones de flúor.
• Los demás componentes del medicamento son: etanol al 96%, cera blanca (E 901), laca (E 904), calafonia, mastico, sacarina (E 954), sabor a fresa (acetato de etilo, geraniol, irisina, acetato de isoamilo, absoluto de jazmín, glicerol propilénico y vainillina). El medicamento contiene una sustancia aromatizante, esencia de fresa, con alérgenos: geraniol, citronelol, citral, benzoato de bencilo, linalol y alcohol bencílico.

Cómo se presenta el medicamento Duraphat y qué contiene el embalaje

Suspensión amarillenta para aplicación en los dientes. El embalaje contiene: 5 ampollas de 1,6 ml o 1 tubo de 10 ml o 30 ml.

Título del responsable y fabricante

Titular de la autorización de comercialización: CP GABA GmbH, Beim Strohhause 17, 20097 Hamburgo, Alemania. Fabricante: Pharbil Waltrop GmbH, Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Alemania. Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización: Colgate-Palmolive Poland, Sp. z o.o., ul. Wybrzeże Gdyńskie 6D, 01-531 Varsovia, Tel: 801 11 66 11.

Fecha de la última actualización del folleto: ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada al personal médico especializado:

Notas Instrucciones para el uso del medicamento