Elmex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Elmex, 12,5 mg de flúor/g, gel

Olaflur + Dectaflur + Fluoruro de sodio
Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, dentista o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un médico, dentista o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, dentista o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Elmex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Elmex
• 3. Cómo usar Elmex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Elmex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Elmex y para qué se utiliza

Gel para aplicar en los dientes.
Elmex con aminofluoruros está indicado para:

• profilaxis: o para la profilaxis intensiva de la caries dental, especialmente en niños, adolescentes y personas con alto riesgo de caries, o para pacientes con aparatos ortodónticos, puentes o prótesis parciales,
• tratamiento: o para la remineralización de lesiones dentales incipientes, o para el tratamiento de la sensibilidad dental.

Si no se produce mejora o los síntomas empeoran, debe consultar a un médico

2. Información importante antes de usar Elmex

Cuándo no usar Elmex:

• si el paciente es alérgico a Olaflur, Dectaflur, Fluoruro de sodio o a cualquier otro componente del medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de lesiones patológicas que causen descamación de la mucosa oral,
• en pacientes con fluorosis ósea y/o dental,
• en personas que no controlan el reflejo de deglución (niños en edad preescolar - menores de 6 años, personas con discapacidad).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Elmex, debe consultar a un médico, dentista o farmacéutico.
Como el medicamento contiene aroma de menta y aceite de menta, las personas con asma y otras afecciones respiratorias deben consultar a un médico o dentista antes de usar el medicamento.
Después de aplicar Elmex, debe suspender la administración sistémica de flúor (por ejemplo, tabletas que contienen flúor) durante un día antes y un día después de la aplicación del medicamento.

Niños

Los niños de 6 a 8 años deben usar Elmex solo bajo la supervisión de un adulto.

Elmex y otros medicamentos

Debe informar a su médico, dentista o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Elmex puede interactuar con:
o medicamentos que contienen flúor (por ejemplo, tabletas que contienen flúor). Debe suspender la ingesta de compuestos de flúor durante un día antes y un día después de la aplicación de Elmex;
o productos que pueden generar espuma (agentes tensioactivos aniónicos o otras grandes moléculas aniónicas, por ejemplo, detergentes);
o con calcio (por ejemplo, en la leche), magnesio y aluminio (presentes en medicamentos para trastornos gastrointestinales para neutralizar el ácido estomacal, llamados antiácidos). Si se ingieren estas sustancias inmediatamente después de la aplicación de Elmex, puede reducirse la eficacia de los fluoruros.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico, dentista o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo:
No hay evidencia de que el flúor suponga un riesgo para el feto. En caso de necesidad, se puede considerar el uso de Elmex durante el embarazo.
Lactancia
Los estudios han demostrado que los fluoruros pasan a la leche materna. No se puede descartar el riesgo para el lactante. Después de consultar a un médico, se debe decidir si suspender la lactancia o suspender el uso de Elmex.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Elmex no limita la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Elmex contiene propilenglicol

El propilenglicol puede causar irritación de la piel.
Este medicamento contiene aromas con alcohol bencílico, limoneno, linalol, eugenol,
benzoato de bencilo, citronelol y geraniol.
El limoneno, linalol, eugenol, benzoato de bencilo, citronelol y geraniol pueden causar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene 0,002232 mg de alcohol bencílico en cada 1 gramo de medicamento.
El alcohol bencílico puede causar irritación local leve.

3. Cómo usar Elmex

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico, dentista o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico, dentista o farmacéutico.
Uso de Elmex en casa

• Para la profilaxis de la caries dental y el tratamiento de lesiones dentales incipientes en adultos y niños mayores de
• 6 años, Elmex se aplica una vez a la semana, preferiblemente por la noche antes de acostarse. Debe aplicar 1 cm de gel (aproximadamente 0,5 g, lo que equivale a 6,25 mg de flúor) en el cepillo de dientes, luego cepillar los dientes durante 2-3 minutos, escupir y enjuagar la boca. Los niños de 6 a 8 años deben usar Elmex solo bajo la supervisión de un adulto. Deben evitar tragar el gel durante la aplicación y, después de cepillar los dientes, escupir y enjuagar la boca. Elmex no debe usarse antes de que el niño haya aprendido a escupir (en niños en edad preescolar - menores de 6 años).
• Para el tratamiento de la sensibilidad dental, Elmex debe aplicarse suavemente con el dedo o un cepillo de dientes suave en las superficies doloridas.

En caso de alto riesgo de caries dental y para el tratamiento de la sensibilidad dental, la frecuencia de aplicación del medicamento puede aumentarse. Esto es especialmente cierto para el uso del medicamento en pacientes con aparatos ortodónticos.
El tiempo total de aplicación (cepillado y permanencia del medicamento en la boca) no debe exceder los 5 minutos.
Uso de Elmex en la consulta dental
Elmex puede administrarse mediante moldes de plástico individuales y cucharas para aplicación, o aplicarse directamente en las superficies masticatorias y en los espacios interdentales utilizando una jeringa de un solo uso con una aguja roma. Debe asegurarse de que los dientes estén en contacto con el gel durante 2-4 minutos, pero no más de 5 minutos. Después del procedimiento, debe enjuagar la boca.
La frecuencia de aplicación recomendada es de aproximadamente dos veces al año. En pacientes con alto riesgo de caries dental, este método de aplicación puede realizarse con más frecuencia. La aplicación del gel con cucharas se recomienda a partir de los 8 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Elmex

Sobredosis aguda
En caso de sobredosis aguda, es posible que se produzcan irritaciones locales de la mucosa. Dependiendo de la dosis y del método de administración (por ejemplo, aplicación en la consulta dental con una cuchara), en casos extremos, puede introducirse en la boca hasta 37,5 mg de flúor, lo que equivale a 3 g de Elmex. La ingestión de esta cantidad puede causar náuseas, vómitos y diarrea.
Los síntomas aparecen en la mayoría de los casos dentro de la primera hora después de la aplicación y desaparecen después de aproximadamente 3 a 6 horas.
Acciones a tomar en caso de sobredosis aguda
En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.
En caso de síntomas de intoxicación leve (menos de 150 mg de flúor, lo que equivale a una cantidad menor de 12 g de Elmex), para unir el flúor, debe tomar bebidas que contengan calcio (leche, calcio en forma de tabletas efervescentes).
En caso de síntomas de intoxicación grave (más de 150 mg de flúor, lo que equivale a una cantidad mayor de 12 g de Elmex), se recomienda además la administración de carbón activado. Si es necesario, también se puede administrar calcio por vía intravenosa, inducir diuresis forzada y alcalinizar la orina. Debe controlar cuidadosamente la frecuencia cardíaca, la coagulación de la sangre, el equilibrio electrolítico y ácido-base.
Sobredosis crónica
En caso de sobrepasar regularmente la dosis diaria total de flúor de 2 mg durante el desarrollo y la formación de los dientes, es decir, hasta aproximadamente 8 años, pueden aparecer trastornos de la matriz del esmalte y anormalidades en su mineralización, llamadas fluorosis del esmalte. Este trastorno no ocurre en edades más avanzadas, incluso con dosis diarias más altas.

Omision de la aplicación de Elmex

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Puede volver a aplicar Elmex en cualquier momento, sin embargo, después de la aplicación, debe esperar el período recomendado antes de la siguiente aplicación.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Elmex puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos se describe de la siguiente manera:
Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas,
Frecuentes: pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas,
Poco frecuentes: pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas,
Raros: pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 personas,
Muy raros: pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 000 personas,
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Trastornos gastrointestinales

Muy raros

• descamación de la mucosa oral
• úlceras superficiales de la mucosa oral o úlceras orales (úlceras, heridas, ampollas) Frecuencia no conocida
• irritación de la mucosa oral (inflamación o enrojecimiento de la mucosa oral, molestia o ardor en la boca, entumecimiento, hinchazón o edema, inflamación, picazón en la boca, cambios en la percepción del sabor, sensación de sequedad en la boca, inflamación de las encías)
• náuseas o vómitos

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raros

• hipersensibilidad (reacciones alérgicas)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, dentista o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública
Calle Jerozolimskie 181C
02 222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Elmex

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Debe prestar atención al período de validez después de abrir el tubo. Después de abrir, el medicamento es estable durante 20 meses, pero no más allá de la fecha de caducidad.
No debe usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes dado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Elmex

• Los principios activos en 1 g de gel contienen un total de 12,5 mg de flúor (30,32 mg de aminofluoruro de Olaflur, 2,87 mg de aminofluoruro de Dectaflur y 22,1 mg de fluoruro de sodio).
• Los demás componentes son propilenglicol, hidroxietilcelulosa, sacarina, aroma a manzana, aroma a menta con limoneno y linalol, aroma a menta con limoneno, linalol y alcohol bencílico, citronelol, eugenol y geraniol, aroma a menta con limoneno, eugenol, alcohol bencílico, linalol, benzoato de bencilo y agua purificada.

1 cm de gel de Elmex (aproximadamente 0,5 g de gel) equivale a 6,25 mg de flúor.

Cómo se presenta Elmex y qué contiene el paquete

Elmex está disponible sin receta en tubos que contienen: 25 g, 38 g o 215 g.
Es un gel acuoso, transparente, homogéneo, de color amarillo pálido.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

CP GABA GmbH
Alsterufer 1-3
20354 Hamburgo
Alemania
Número de teléfono: 801 11 66 11

Fabricante:

Thépenier Pharma & Cosmetics
Route Départementale 912
61400 Saint-Langis-Lès-Mortagne
Francia
Número de teléfono: +33 2 33 85 22 22

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: