Fluorescite 100 mg/ml roztvur do vstsiikivañ

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Fluorescite, 100 mg/ml, solución para inyección

Fluoresceina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fluorescite 100 mg/ml solución para inyección y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Fluorescite 100 mg/ml solución para inyección
• 3. Cómo usar Fluorescite 100 mg/ml solución para inyección
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fluorescite 100 mg/ml solución para inyección
• 6. Contenido del paquete y otra información
• 7. Información para el personal médico especializado

1. Qué es Fluorescite 100 mg/ml solución para inyección y para qué se utiliza

Fluorescite 100 mg/ml solución para inyección es una solución de colorante que, durante el examen, permite visualizar los vasos sanguíneos en la parte posterior de la bola del ojo (este procedimiento se llama angiografía fluoresceínica). El medicamento está destinado exclusivamente a la diagnosis. No se utiliza para tratar ninguna enfermedad.

2. Información importante antes de usar Fluorescite 100 mg/ml solución para inyección

para inyección

Cuándo no debe usarse Fluorescite 100 mg/ml solución para inyección

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la fluoresceína o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Si el paciente sospecha que puede ser alérgico o hipersensible a la fluoresceína o a cualquier otro componente del medicamento Fluorescite 100 mg/ml solución para inyección, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de administrar Fluorescite 100 mg/ml solución para inyección, debe informar a su médico:

• si el paciente ha sido diagnosticado previamente con una enfermedad del sistema circulatorio o diabetes
• si el paciente ha sido diagnosticado con trastornos de la función renal.El examen de angiografía fluoresceínica puede debilitar o dañar la función renal, lo que puede ser un riesgo para personas con enfermedad renal grave. Debe consultar a su médico para determinar si el examen es seguro para el paciente. Si es necesario, el médico puede administrar una dosis menor de Fluorescite 100 mg/ml solución para inyección.
• si el paciente está tomando medicamentos beta-adrenolíticos.Los medicamentos beta-adrenolíticos se utilizan para tratar la hipertensión y muchas enfermedades del corazón, y también se utilizan en gotas para los ojos para tratar el glaucoma. Una reacción alérgica al medicamento Fluorescite 100 mg/ml solución para inyección puede causar una caída repentina de la presión arterial. Esto es más probable en pacientes que toman medicamentos beta-adrenolíticos (como atenolol, sotalol, propranolol, metoprolol, bisoprolol).
• si el paciente ha experimentado previamente una reacción anormal a la fluoresceína.En estos casos, se puede administrar un medicamento diferente para evitar esto.
• si el paciente sigue una dieta baja en sodio.Fluorescite 100 mg/ml solución para inyección contiene hasta 3,15 mmol (72,45 mg) de sodio por dosis.

Antes de administrar Fluorescite 100 mg/ml solución para inyección, el paciente debe informar a su médico si se aplica alguna de las situaciones anteriores.

Fluorescite 100 mg/ml solución para inyección y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. No debe mezclar este medicamento con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo y fertilidad
La paciente debe informar a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada. Fluorescite 100 mg/ml solución para inyección solo debe administrarse si el médico lo prescribe.
Lactancia
La paciente debe informar a su médico si está amamantando. La fluoresceína, el principio activo de Fluorescite 100 mg/ml solución para inyección, pasa a la leche materna, de donde se elimina lentamente. Por lo tanto, durante 7 días después de la administración de Fluorescite 100 mg/ml solución para inyección, no debe amamantar. Durante este período, la leche debe ser extraída y descartada.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el examen oftálmico, se pueden administrar gotas para los ojos que dilatan la pupila. Esto puede empeorar temporalmente la visión y dificultar la conducción de vehículos y el uso de máquinas. No debe conducir vehículos ni usar máquinas hasta que la visión vuelva a la normal.

Fluorescite 100 mg/ml solución para inyección contiene sodio

El medicamento contiene 72,45 mg de sodio (principal componente de la sal común) por dosis de 5 ml. Esto equivale al 3,7% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo usar Fluorescite 100 mg/ml solución para inyección

Fluorescite 100 mg/ml solución para inyección se administra por un médico. Dependiendo del estado del paciente, el médico puede cambiar la dosis del medicamento. El medicamento no se ha estudiado en niños, por lo que no hay datos sobre la dosis adecuada para ellos. Fluorescite 100 mg/ml solución para inyección no debe usarse en pacientes menores de 18 años, ya que no se ha determinado su seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Administración por inyección:

Por lo general, se inyecta una ampolla de Fluorescite 100 mg/ml solución para inyección en una vena del brazo. No debe inyectarse el medicamento en el canal espinal (intratecal) ni en una arteria (intraarterial).
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Fluorescite 100 mg/ml solución para inyección puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han observado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes
Náuseas

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes
Vómitos, problemas estomacales, mareos, picazón, erupciones cutáneas o líquido en los tejidos

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes
Dolor de cabeza, mareos, sensación de pinchazo y hormigueo, tos, sensación de opresión en la garganta, dolor abdominal, erupciones cutáneas, trastornos del habla, dolor, sensación de calor, hipersensibilidad, inflamación de las venas

Efectos adversos raros

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes
Reacciones alérgicas graves, paro cardíaco, hipotensión, shock, dificultad para respirar o jadeo (broncoespasmo)

Efectos adversos muy raros

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes
Shock anafiláctico, convulsiones, angina de pecho, bradicardia, taquicardia, hipertensión, vasoconstricción, calambres musculares, trastornos de la circulación, enrojecimiento repentino de la piel, palidez, sofocos, paro respiratorio, edema pulmonar, asma, debilidad respiratoria, edema de la glotis, disnea, edema de la mucosa nasal, estornudos

Frecuencia desconocida

(No se puede determinar la frecuencia con los datos disponibles)
Accidente cerebrovascular, dolor en el pecho, pérdida de conciencia, temblores, sensación anormal o debilitada de la piel, erupciones cutáneas, sudoración fría, inflamación de la piel, sudoración, edema, debilidad generalizada, infarto de miocardio, irritación de la garganta, decoloración de la piel, trastornos del gusto y escalofríos, diarrea.
Después de recibir Fluorescite 100 mg/ml solución para inyección, el paciente puede experimentar trastornos del gusto. La piel puede adquirir un tono amarillento, que generalmente desaparece después de 6-12 horas. La orina también puede tener un color amarillo intenso, que se normaliza después de 24-36 horas.
Después de la inyección, puede ocurrir inflamación de la vena o formación de coágulos en la vena. Si la solución se filtra desde la vena a los tejidos circundantes, puede causar daño a la piel y inflamación de las venas, nervios y tejidos cercanos al lugar de la inyección. Esto puede ser causa de un dolor intenso.
Debe informar a su médico si experimenta dolor o problemas en el lugar de la inyección.
Puede ser necesario administrar un medicamento para el dolor o otra ayuda médica.
Como se mencionó anteriormente, la fluoresceína puede causar reacciones adversas graves de manera inesperada.
Esto es especialmente probable si el paciente ha reaccionado anormalmente a la fluoresceína en el pasado, tiene alergias (alimentarias o a medicamentos), eccema, asma o fiebre del heno.
Si ocurre alguno de los efectos adversos descritos o cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico.

Exámenes de laboratorio de sangre y orina

Durante 3-4 días después de la administración de fluoresceína, puede alterar los resultados de algunos exámenes de sangre y orina. Si se planean exámenes de sangre o orina o exámenes radiológicos adicionales durante este tiempo, debe informar a su médico sobre la inyección de fluoresceína.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fluorescite 100 mg/ml solución para inyección

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el etiquetado y el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de abrir la ampolla, el contenido debe usarse de inmediato.
El médico o la enfermera conocen el método correcto para conservar Fluorescite 100 mg/ml solución para inyección.
No debe conservar el medicamento a una temperatura superior a 25°C. No debe congelar. Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe usar Fluorescite 100 mg/ml solución para inyección si la ampolla está rota o dañada de alguna manera.
No debe usar este medicamento si observa partículas sólidas flotando o un cambio de color. La solución solo puede administrarse si es transparente y libre de partículas sólidas.
Debe eliminar cualquier resto del medicamento o sus desechos según las regulaciones locales.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fluorescite 100 mg/ml solución para inyección?

• -El principio activo es fluoresceína. 1 ml de solución contiene 100 mg de fluoresceína en forma de 113,2 mg de fluoresceína sódica. Una ampolla de 5 ml contiene 500 mg de fluoresceína en forma de 566 mg de fluoresceína sódica.
• -Los demás componentes son hidróxido de sodio y (o) ácido clorhídrico (para ajustar el pH de la solución) y agua para inyección.

Cómo se presenta Fluorescite 100 mg/ml solución para inyección y qué contiene el paquete?

Fluorescite 100 mg/ml solución para inyección es una solución transparente de color naranja-rojizo.
Fluorescite 100 mg/ml solución para inyección se presenta en paquetes que contienen 12 ampollas de 5 ml de solución para inyección.

Titular de la autorización de comercialización

Alcon Polska Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
tel.: (+48) 22 820 34 50

Fabricante e importador responsable de la liberación de lotes

S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Bélgica
Alcon Laboratories Belgium
Lichterveld 3
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica

El producto también está autorizado para la comercialización bajo otro nombre en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte):

Nombre del país miembro
Nombre del producto medicinal
Dinamarca
Anatera 100 mg/ml solución para inyección
Finlandia
Fluorescite 100 mg/ml solución para inyección
Países Bajos
Fluorescite 100mg/ml solución para inyección
Islandia
Anatera 100 mg/ml solución para inyección
Lituania
Fluorescite 100 mg/ml solución para inyección
Alemania
Fluoresceína Alcon 10%
Noruega
Anatera 100 mg/ml solución para inyección
Polonia
Fluorescite 100 mg/ml solución para inyección
Suecia
Fluorescite 100 mg/ml solución para inyección
Reino Unido (Irlanda del Norte)
Anatera 100mg/ml solución para inyección
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:06/2025

7. Información destinada al personal médico especializado

La característica completa del producto medicinal se adjunta al paquete del medicamento como un documento separado.