Fluoresceine Serb

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Fluoresceina SERB, 100 mg/ml (10%), solución para inyección

(Fluoresceinum)

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fluoresceine SERB y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Fluoresceine SERB
• 3. Cómo usar Fluoresceine SERB
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fluoresceine SERB
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fluoresceine SERB y para qué se utiliza

Este producto está destinado exclusivamente a fines de diagnóstico.
La solución de Fluoresceine SERB contiene fluoresceína, que es un tinte utilizado en pruebas diagnósticas en adultos (mayores de 18 años). La fluoresceína no se utiliza para tratar, ya que no es una sustancia farmacológicamente activa.
La fluoresceína se utiliza para realizar angiografía con fluoresceína. Esta prueba consiste en tomar fotografías de los vasos sanguíneos de la retina. Esta prueba es necesaria para confirmar el diagnóstico del médico, proporcionar las pautas de tratamiento adecuadas y mantener un control constante del estado de los vasos sanguíneos de la retina.
Pequeñas cantidades de fluoresceína sodica se inyectan en una vena y se distribuyen por todo el cuerpo a través del sistema circulatorio, llegando a los ojos en 15 a 20 segundos.
Con la ayuda de un aparato equipado con un filtro especial, se toman fotografías de la retina en diferentes intervalos de tiempo (hasta 30 minutos después de la inyección). El patrón de coloración visible en las fotografías ayuda al médico a determinar problemas relacionados con la circulación sanguínea en el ojo.
El tinte se elimina del cuerpo con la orina y las heces en un plazo de 24-36 horas.

2. Información importante antes de usar Fluoresceine SERB

Cuándo no debe usarse Fluoresceine SERB

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). En este caso, debe informar a su médico sobre la alergia antes de usar la fluoresceína. Si se sospecha una alergia, debe consultar a su médico.
• No se debe inyectar este medicamento en una arteria (administración intraarterial) ni en el canal espinal (administración intratecal).

Precauciones y advertencias

El médico o otro profesional de la salud administrará este medicamento mediante inyección en una vena. La fluoresceína sodica está destinada solo para inyección intravenosa y NO DEBE inyectarse en una arteria (administración intraarterial) ni en la columna vertebral (administración intratecal).
Puede ocurrir una reacción a la inyección durante la administración de Fluoresceine SERB. Antes de la administración, se pueden administrar medicamentos al paciente para reducir la probabilidad de una reacción a la inyección del medicamento (véase: Medicamentos administrados durante el uso de Fluoresceine SERB en el punto 3).
Debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si experimenta algún síntoma de reacción a la inyección del medicamento. Estos síntomas se enumeran al comienzo del punto 4.

Antes de administrar Fluoresceine SERB, debe informar a su médico:

• si el paciente ha tenido anteriormente una enfermedad cardiovascular, diabetes o enfermedad pulmonar
• si el paciente ha tenido anteriormente alergia o asma,
• si el paciente ha experimentado anteriormente reacciones graves de intolerancia durante pruebas de angiografía o pruebas con otros agentes diagnósticos,
• si el paciente está tomando medicamentos beta-adrenolíticos (medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón), incluidos los medicamentos beta-adrenolíticos en forma de gotas para los ojos (medicamentos utilizados para tratar enfermedades oculares).

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de usar Fluoresceine SERB.

Niños y adolescentes

No se debe usar Fluoresceine SERB en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad. Véase el punto 2.

Pacientes ancianos

Fluoresceine SERB puede usarse en pacientes mayores de 65 años.

Fluoresceine SERB y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, especialmente los medicamentos beta-adrenolíticos, incluidos los medicamentos beta-adrenolíticos en forma de gotas para los ojos.
Debe evitar el uso concomitante de fluoresceína sodica con otras soluciones o mezclar con otras soluciones o agentes, ya que no se puede descartar la interacción.

Si el paciente necesita realizar otras pruebas diagnósticas de sangre y orina

La fluoresceína puede afectar los resultados de algunas pruebas de sangre y orina durante un período de 3 a 4 días después de su administración. Se ha informado que la fluoresceína afecta los resultados de las pruebas de digoxina y cortisol en suero sanguíneo.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada, debe consultar a su médico o a otro profesional de la salud antes de usar este medicamento.
Embarazo
No hay datos o solo hay datos limitados sobre el uso de fluoresceína sodica en mujeres embarazadas. Debe evitarse el uso de fluoresceína sodica en mujeres embarazadas, a menos que sea absolutamente necesario.
Lactancia
Si la paciente está en período de lactancia, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
La fluoresceína se excreta en la leche materna. Debe interrumpir la lactancia durante 7 días y desechar la leche durante este período.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Como consecuencia de la angiografía, se produce una dilatación de la pupila. Hasta que la visión se recupere por completo, no se recomienda conducir vehículos ni operar máquinas.

Fluoresceine SERB contiene sodio

El medicamento contiene 65,5 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla. Esto corresponde al 3,3% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo usar Fluoresceine SERB

Este producto está destinado exclusivamente para uso diagnóstico en forma de inyección intravenosa.

Adultos

Se administrará una dosis única de Fluoresceine SERB (500 mg - 1 ampolla de 5 ml) mediante inyección intravenosa en el brazo o la mano.
El médico preparará y administrará la inyección.
No se debe inyectar Fluoresceine SERB en el canal espinal (intraespinal) ni en una arteria (intraarterial). Fluoresceine SERB debe administrarse en una vena (preferiblemente en la vena del antebrazo en la mano) con medidas de precaución para evitar que el medicamento se escape de la vena hacia los tejidos circundantes (extravasación).
El paciente debe permanecer bajo estrecha observación para detectar cualquier reacción alérgica durante al menos 30 minutos después de la prueba.

Niños y adolescentes

No se debe usar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad. Véase el punto 2.

Medicamentos administrados durante el uso de Fluoresceine SERB

Antes de la inyección, el médico o la enfermera pueden administrar medicamentos al paciente para reducir el riesgo de reacciones asociadas con la administración de Fluoresceine SERB, como medicamentos antihistamínicos y corticosteroides (medicamentos que reducen la inflamación).

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Fluoresceine SERB puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si tiene alguna pregunta, debe consultar a su médico o enfermera.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata

• Reacciones alérgicas graves, incluyendo anafilaxia (puede afectar a menos de 1 de cada 100 personas) y anafilactoides (puede afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas), que pueden ser mortales, se han informado en pacientes que han recibido Fluoresceine SERB. Este estado requiere atención médica inmediata. Debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si experimenta alguno de los siguientes síntomas después de recibir Fluoresceine SERB: dolor o presión en el pecho (puede afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas) o presión en el pecho (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles), dificultad para respirar (puede afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas), erupción y urticaria (puede afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas), hinchazón de la cara, los labios, la lengua, pérdida de conocimiento (puede afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas).
• Reacciones en el lugar de la inyección, como flebitis: los síntomas pueden incluir trombosis en el lugar de la inyección (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles), hinchazón (puede afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas), dolor (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles), enrojecimiento en el lugar de la inyección, que puede causar daño tisular. Si el medicamento se escapa de la vena hacia los tejidos circundantes (extravasación) (puede afectar a menos de 1 de cada 100 personas), puede ocurrir una reacción inflamatoria dolorosa, e incluso puede producirse necrosis tisular. Debe informar a su médico si experimenta alguno de los síntomas anteriores.
  El paciente será solicitado a permanecer bajo supervisión médica durante al menos 30 minutos adicionales después de la prueba, si es necesario.

Otros efectos adversos son:

Puede afectar a menos de 1 de cada 100 personas
reacciones alérgicas, pérdida de conocimiento, hipotensión, vómitos, náuseas, erupción, enrojecimiento, urticaria, picazón, malestar general.
Puede afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas
coma, convulsiones, dolor de cabeza, mareo, parestesia, trastornos del gusto, temblor de diferentes partes del cuerpo, paro cardíaco, infarto de miocardio agudo, colapso cardiovascular, bradicardia, taquicardia, shock, palidez, sofocos, hinchazón de la garganta, asma, disnea, tos, irritación de la garganta, estornudos, trastornos respiratorios, incluyendo broncoconstricción, dolor abdominal, dermatitis, hiperhidrosis, decoloración de la piel (coloración amarillenta), cambio de color de la orina (coloración amarilla intensa), hinchazón, debilidad, sensación de calor, escalofríos.
Puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas
baja cuenta de plaquetas, pérdida parcial o total de sensibilidad en partes del cuerpo, paro respiratorio, edema pulmonar, hipersalivación, sudoración fría.
Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles
evento vascular cerebral, afasia, trombosis venosa, hipertensión arterial, trastornos respiratorios, sensación de opresión en la garganta, reflejos nauseabundos.
Si alguno de los síntomas anteriores es grave, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos, Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fluoresceine SERB

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto.
Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y la ampolla después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No use el medicamento si el paquete está roto o muestra signos de haber sido manipulado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fluoresceine SERB

• La sustancia activa es la fluoresceína sodica. 1 ml de solución contiene 100 mg de fluoresceína sodica. Una ampolla de 5 ml contiene 500 mg de fluoresceína sodica.
• Los demás componentes son hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Fluoresceine SERB y qué contiene el paquete

Fluoresceine SERB es una solución de color naranja oscuro que se presenta en ampollas de vidrio estériles, cerradas y selladas, de 5 ml de capacidad.
El paquete contiene 10 ampollas de 5 ml en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización

SERB SA
Avenida Louise, 480
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante

SERB
40 Avenue George V
75008 París
Francia
Para obtener más información, puede contactar al representante del titular de la autorización de comercialización: Tel. +48 (0)22 307 03 61

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:

Antes de administrar Fluoresceine SERB, debe examinar cuidadosamente el contenido de la ampolla para asegurarse de que no haya decoloración del producto ni precipitación de partículas en la solución.
No debe mezclar ni diluirel producto en una jeringa con otros medicamentos o soluciones.
Debe enjuagar la cánula intravenosa antes y después de la administración del medicamento para evitar el riesgo de reacciones debidas a incompatibilidades físicas.
La fluoresceína sodica está destinada solo para uso único. Todos los residuos del medicamento o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
No debe administrarFluoresceine SERB por vía intratecal o intraarterial. Fluoresceine SERB debe administrarse, preferiblemente, en la vena del antebrazo en la mano, con medidas de precaución para evitar la extravasación.
No debe administrarotros medicamentos con pH ácido (especialmente medicamentos antihistamínicos) en la misma cánula intravenosa, ya que esto puede causar la precipitación de la fluoresceína.
Debe evitar que la solución de fluoresceína escape de la vena hacia los tejidos circundantes, ya que su alto pH puede causar daño tisular grave (dolor intenso en la mano que dura varias horas, necrosis de la piel, flebitis superficial). Debe asegurarse de que la aguja esté correctamente colocada en la vena. Si ocurre extravasación, debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento. Debe tener medidas adecuadas para tratar los tejidos dañados y el dolor.

Debe leer la información contenida en el punto 3 de esta hoja de instrucciones y la ficha técnica del medicamento antes de administrar Fluoresceine SERB al paciente.