Fluoresceine Serb

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Fluoresceina SERB (Fluoresceina 10% Faure)

100 mg/ml (10%) solución para inyección
Fluoresceinum natricum
Fluoresceina SERB y Fluoresceina 10% Faure son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Fluoresceina SERB y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Fluoresceina SERB
• 3. Cómo usar el medicamento Fluoresceina SERB
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Fluoresceina SERB
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Fluoresceina SERB y para qué se utiliza

Medicamento destinado exclusivamente a diagnóstico.
El medicamento Fluoresceina SERB contiene fluoresceina, que es un tinte utilizado en pruebas diagnósticas. La fluoresceina no se utiliza para tratar, ya que no es una sustancia farmacológicamente activa.
La fluoresceina se utiliza para realizar angiografía con fluoresceina. Esta prueba consiste en tomar fotografías de los vasos sanguíneos de la retina. La prueba es necesaria para confirmar el diagnóstico del médico, proporcionar las directrices adecuadas para el tratamiento y mantener un control constante del estado de los vasos sanguíneos de la retina.
Pequeñas cantidades de fluoresceina sódica se administran por inyección intravenosa en el brazo o la mano y se distribuyen por todo el cuerpo a través del sistema circulatorio, llegando a los ojos en cuestión de segundos. Con la ayuda de un aparato equipado con un filtro especial a través del cual pasa la luz que ilumina el tinte, se toman fotografías de la retina en diferentes intervalos de tiempo (hasta 30 minutos después de la inyección).
El patrón de coloración visible en las fotografías ayuda al médico a determinar los problemas relacionados con la circulación sanguínea en el ojo.
El tinte se elimina del cuerpo con la orina y las heces en un plazo de 48 horas.

2. Información importante antes de usar el medicamento Fluoresceina SERB

Cuándo no debe usarse el medicamento Fluoresceina SERB

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). En tal caso, debe informar a su médico sobre la alergia antes de usar la fluoresceina. Si se sospecha una alergia, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de administrar el medicamento Fluoresceina SERB, debe decirle a su médico:

• si el paciente ha tenido anteriormente una enfermedad del sistema circulatorio, diabetes o enfermedad pulmonar,
• si el paciente ha tenido anteriormente alergias o asma,
• si el paciente ha experimentado anteriormente reacciones graves de intolerancia durante pruebas de angiografía o pruebas con otros agentes diagnósticos,
• si el paciente está tomando medicamentos beta-adrenolíticos (medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón), incluidos los medicamentos beta-adrenolíticos en forma de gotas para los ojos (medicamentos utilizados para tratar enfermedades de los ojos).

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe decírselo a su médico antes de usar el medicamento Fluoresceina SERB. La fluoresceina puede afectar los resultados de las pruebas de sangre y orina.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

No se han realizado estudios sobre el uso del medicamento Fluoresceina SERB en niños y adolescentes. Si es necesario usar el medicamento en este grupo de edad, el médico reducirá la dosis adecuadamente.

El medicamento Fluoresceina SERB y otros medicamentos

Debe decirle a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, especialmente los medicamentos beta-adrenolíticos, también en forma de gotas para los ojos.
Debe evitar la administración simultánea de fluoresceina sódica con otras soluciones o mezclar con otras soluciones o agentes, ya que no se puede descartar la interacción.

Pacientes de edad avanzada

El medicamento Fluoresceina SERB también puede ser utilizado por pacientes de 65 años o más.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No hay datos suficientes sobre el uso de fluoresceina sódica en mujeres embarazadas. Debe evitarse el uso de fluoresceina sódica en mujeres embarazadas, a menos que sea absolutamente necesario.
Lactancia
Si la paciente está en período de lactancia, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
La fluoresceina se secreta en la leche materna. Debe interrumpir la lactancia durante 7 días y desechar la leche durante este período.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se recomienda conducir vehículos mecánicos ni operar máquinas hasta que la visión vuelva a la normalidad.

3. Cómo usar el medicamento Fluoresceina SERB

Este medicamento está destinado a ser utilizado en forma de inyecciones intravenosas exclusivamente para fines diagnósticos.
Se administrará una dosis única del medicamento Fluoresceina SERB (500 mg - 1 ampolla de 5 ml) por inyección intravenosa en el brazo o la mano.
Dependiendo de la respuesta del paciente, el médico puede administrar una dosis mayor o menor.
El médico preparará y administrará la inyección.

Niños y adolescentes

En caso de que se utilice fluoresceina sódica en niños, se recomienda modificar la dosificación, por ejemplo, 5 mg/kg de peso corporal.
El paciente debe permanecer bajo observación estricta para detectar cualquier reacción alérgica durante al menos 30 minutos después de la prueba.
No debe inyectarse el medicamento Fluoresceina SERB en el canal espinal (intratecal) ni en la arteria (intraarterial).

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de preguntas, debe consultar a su médico o enfermera.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata

• Reacciones alérgicas graves, incluyendo anafilaxia que puede poner en peligro la vida, han sido reportadas en pacientes a quienes se administró el medicamento Fluoresceina SERB. Este estado requiere atención médica inmediata. Debe informar a su médico o enfermera de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas después de la administración del medicamento Fluoresceina SERB: dolor o presión en el pecho, jadeo, dificultad para respirar, fiebre, erupción y picazón, hinchazón de la cara, cuello y garganta, pérdida de conocimiento.
• Reacciones en el lugar de la inyección, como inflamación de las venas: los síntomas pueden incluir hinchazón, dolor, enrojecimiento en el lugar de la inyección, lo que puede causar daño a los tejidos. Debe informar a su médico si experimenta alguno de los síntomas anteriores.

El paciente será solicitado a permanecer bajo supervisión médica durante al menos 30 minutos adicionales después de la prueba, si es necesario.

Otros efectos adversos son:

Frecuencia desconocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):
evento vascular cerebral, pérdida de conocimiento, convulsiones, dolor de cabeza, mareo, parestesia, paro cardíaco, infarto de miocardio agudo, bradicardia, taquicardia, choque, trombosis venosa, hipotensión, hipertensión arterial, palidez, sofocos, paro respiratorio, edema pulmonar, asma, edema de la glotis, disnea, tos, sensación de opresión en la garganta, irritación de la garganta, estornudos, vómitos, náuseas, dolor abdominal, inflamación de la piel, erupción, sudores fríos, rubor, picazón, hiperhidrosis, decoloración de la piel, cromaturia (cambio de color de la orina), dolor en el pecho, dolor, malestar, sensación de calor, escalofríos.
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La decoloración amarillenta de la piel puede ocurrir después de la administración, pero generalmente desaparece en un plazo de 6 a 12 horas.
La orina puede adquirir un color amarillo claro. El color vuelve a la normalidad en un plazo de 24 a 36 horas.

Pruebas diagnósticas

La fluoresceina puede alterar los resultados de las pruebas analíticas de sangre y orina durante un período de 3 a 4 días. Se ha informado que la fluoresceina afecta los resultados de las pruebas de concentración de digoxina y cortisol en suero sanguíneo.
Si alguno de los síntomas anteriores es grave, debe decirle a su médico o enfermera de inmediato.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe decírselo a su médico o enfermera.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe decírselo a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Biocidas.
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 (22) 49 21 301
Fax: +48 (22) 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fluoresceina SERB

No hay instrucciones especiales para la conservación.
El medicamento será conservado por el médico.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe usar el medicamento si el paquete está roto o muestra signos de haber sido abierto.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Fluoresceina SERB?

• La sustancia activa es fluoresceina sódica. 1 ml de solución contiene 100 mg de fluoresceina sódica. Una ampolla de 5 ml contiene 500 mg de fluoresceina sódica.
• Los demás componentes son hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Fluoresceina SERB y qué contiene el paquete?

El medicamento Fluoresceina SERB es una solución de color naranja oscuro que se presenta en ampollas de vidrio tipo I de 5 ml de capacidad.
El paquete contiene 10 ampollas de 5 ml en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:

Serb SA
Avenida Louise 480
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante:

Laboratoires Serb
Avenida George V 40
75008 París
Francia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE162811

Número de autorización de importación paralela: 88/13 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 25.01.2023

[Información sobre la marca registrada]

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Antes de usar el medicamento Fluoresceina SERB, debe verificar el contenido de la ampolla para asegurarse de que no haya decoloración del producto ni precipitación de partículas en la solución.
No debe mezclar ni diluirel medicamento en una jeringa con otros medicamentos o soluciones.
No debe administrarel medicamento Fluoresceina SERB por vía intratecal o intraarterial.
No debe administrarel medicamento Fluoresceina SERB simultáneamente en la misma vena con otros medicamentos con pH ácido (especialmente medicamentos antihistamínicos), ya que esto puede causar la precipitación de la fluoresceina.
Debe evitar que la solución de fluoresceina escape del vaso sanguíneo, ya que su alto pH puede causar daño grave a los tejidos circundantes (dolor intenso en la mano que dura varias horas, necrosis de la piel, flebitis superficial). Debe asegurarse de que la aguja esté correctamente colocada en la vena. Si ocurre una fuga, debe detener de inmediato la administración del producto.
Debe tener las medidas adecuadas para tratar los tejidos dañados y el dolor.

Debe consultar toda la información proporcionada antes de usar el medicamento Fluoresceina SERB en el paciente.