Fluomizin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Fluomizin, 10 mg, tabletas vaginales

Cloruro de dequalinio

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede
dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fluomizin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Fluomizin
• 3. Cómo usar Fluomizin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fluomizin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fluomizin y para qué se utiliza

El cloruro de dequalinio, principio activo de Fluomizin, pertenece a un grupo de medicamentos antimicrobianos
y antisépticos. El cloruro de dequalinio actúa sobre las bacterias que pueden causar infecciones vaginales.
Fluomizin se utiliza para tratar infecciones vaginales bacterianas.
El medicamento se introduce en la vagina para tratar localmente la infección.

2. Información importante antes de usar Fluomizin

Cuándo no usar Fluomizin:

• si la paciente es alérgica al cloruro de dequalinio o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente tiene úlceras en la mucosa vaginal o cervical;
• si la paciente no ha tenido su primera menstruación.

Advertencias y precauciones

Durante el uso de Fluomizin, no se recomienda el uso vaginal de jabones, espermicidas o duchas vaginales.
Al igual que con todas las infecciones vaginales, durante el uso de Fluomizin, no se recomienda tener relaciones sexuales sin protección.
Fluomizin no reduce la eficacia de los preservativos de látex.
Este medicamento puede reducir la eficacia de los preservativos no de látex o anillos vaginales.
Por lo tanto, debe usar otros métodos de protección durante al menos 12 horas después de usar el medicamento.
Para minimizar la exposición del recién nacido al cloruro de dequalinio, no debe usar tabletas vaginales durante 12 horas antes del parto. De lo contrario, debe informar a su médico.
Debe suspender el uso de Fluomizin durante el sangrado menstrual abundante y reanudarlo después.
Debe informar a su médico si los síntomas persisten al final del tratamiento o si los síntomas reaparecen después de terminar el tratamiento.

Niños y adolescentes

No hay datos suficientes sobre el uso de Fluomizin en niños y adolescentes menores de 18 años.

Mujeres mayores de 55 años y ancianas

No hay datos suficientes sobre el uso de Fluomizin en mujeres mayores de 55 años.

Fluomizin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Basándose en experiencias anteriores y considerando que Fluomizin actúa localmente, no se espera un efecto nocivo en el embarazo, el feto o el recién nacido. Fluomizin debe usarse durante el embarazo y la lactancia solo si hay indicaciones médicas.
Antes de usar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Fluomizin afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. No se han realizado estudios al respecto.

3. Cómo usar Fluomizin

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 tableta vaginal por día durante 6 días.

Instrucciones de uso

• Debe usarla cada noche antes de acostarse.
• Debe lavar sus manos antes de sacar la tableta del blister.
• Debe acostarse en posición semisentada, con las piernas ligeramente dobladas. Debe introducir 1 tableta del medicamento profundamente en la vagina.
• Durante la menstruación, en el período de sangrado abundante, debe suspender el uso del medicamento y reanudarlo después de que cese el sangrado.
• No debe terminar el uso del medicamento antes de tiempo, incluso si los síntomas han desaparecido (por ejemplo, picazón, flujo, olor). El tratamiento durante un período más corto que 6 días puede causar la reaparición de los síntomas.
• Fluomizin contiene excipientes que no se disuelven completamente, por lo que a veces pueden quedar restos de la tableta en la ropa interior. Esto no afecta la eficacia del medicamento. Las tabletas no causan decoloración de la ropa interior, sin embargo, las pacientes pueden usar toallas sanitarias o protectores para su comodidad.
• En casos raros de sequedad vaginal significativa, es posible que la tableta no se disuelva y sea expulsada de la vagina en forma intacta. Como resultado, el tratamiento no es óptimo. Para evitar esta situación, se recomienda humedecer la tableta con una gota de agua antes de introducirla en la vagina muy seca.

Si la paciente cree que Fluomizin está actuando demasiado fuerte o demasiado débil, debe informar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Fluomizin

El uso de una dosis diaria mayor o la prolongación del tiempo de uso del medicamento puede aumentar el riesgo de úlceras vaginales.
En caso de uso accidental de una cantidad excesiva de tabletas vaginales, debe informar a su médico.

Omision del uso de Fluomizin

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión del uso de Fluomizin

El tratamiento durante un período más corto que 6 días puede causar la reaparición de los síntomas. Por lo tanto, no debe suspender el uso del medicamento antes de tiempo, incluso si la paciente no experimenta síntomas (por ejemplo, picazón, flujo, olor).
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Fluomizin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La mayoría de ellos son leves y temporales.
A veces, los síntomas de la infección vaginal (como la picazón, el ardor y el flujo) pueden empeorar al principio del tratamiento, antes de que se produzca una mejora. Debe continuar el tratamiento, pero si los síntomas no mejoran, debe consultar a su médico lo antes posible.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

Flujo; picazón vaginal o sensación de ardor en la zona vaginal.
Candidiasis vaginal.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

Sangrado vaginal; dolor vaginal.
Vaginitis y vulvitis.
Infección bacteriana vaginal,
Infección fúngica de la piel,
Dolor de cabeza.
Náuseas.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Úlceras de la mucosa vaginal, si la mucosa vaginal ya estaba dañada antes del tratamiento.
Sangrado de las vías genitales.
Enrojecimiento vaginal, sequedad vaginal.
Cistitis.
Reacciones alérgicas con síntomas como erupciones, edema y picazón.
Fiebre.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Fluomizin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y el blister.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote está indicado en el paquete de cartón y el blister.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fluomizin

• El principio activo es cloruro de dequalinio.
• Cada tableta vaginal contiene 10 mg de cloruro de dequalinio.
• Los demás componentes son lactosa monohidratada, celulosa microcristalina y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Fluomizin y qué contiene el paquete

Las tabletas vaginales de Fluomizin son blancas o casi blancas, ovales y biconvexas, con dimensiones de aproximadamente longitud: 19 mm, ancho: 12 mm y grosor: 6,3 mm.
En el paquete de cartón hay un blister que contiene 6 tabletas vaginales.

Título de la autorización de comercialización

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia

Fabricante

Haupt Pharma Amareg GmbH
Calle Donaustaufer 378
93055 Ratisbona
Alemania
Para obtener más información detallada sobre el medicamento y sus nombres en otros países del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Calle Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Teléfono: +48 (22) 755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
Fax: +48 (22) 755 96 24

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: