Fludeoxiglucose (18f) Uiv

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el paciente

FLUDEOXYGLUCOSA (18F) UJV, 100 – 1 500 MBq/mL

Solución para inyección
fludeoxiglucosa (18F)

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de recibir este medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar al médico de medicina nuclear que supervise el procedimiento.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico de medicina nuclear. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es FLUDEOXYGLUCOSA (18F) UJV y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar FLUDEOXYGLUCOSA (18F) UJV
• 3. Cómo usar FLUDEOXYGLUCOSA (18F) UJV
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar FLUDEOXYGLUCOSA (18F) UJV
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es FLUDEOXYGLUCOSA (18F) UJV y para qué se utiliza

F).
El medicamento se utiliza para realizar exámenes de diagnóstico por imagen de partes del cuerpo del paciente.
Después de inyectar una pequeña cantidad de FLUDEOXYGLUCOSA (18F) UJV, las imágenes obtenidas durante el examen con una cámara especial ayudarán al médico a localizar la enfermedad o evaluar su progreso.
El uso de FLUDEOXYGLUCOSA (18F) UJV conlleva una exposición a pequeñas dosis de radiación. El médico que lo prescribe y el médico de medicina nuclear han evaluado que los beneficios clínicos asociados con el uso de este producto radiofarmacéutico superan el riesgo de exposición a la radiación.
El principio activo de FLUDEOXYGLUCOSA (18F) UJV es la fludeoxiglucosa (

2. Información importante antes de usar FLUDEOXYGLUCOSA (18F) UJV

Cuándo no usar FLUDEOXYGLUCOSA (18F) UJV

• si el paciente es alérgico a la fludeoxiglucosa (F) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de administrar FLUDEOXYGLUCOSA (18F) UJV, debe consultar al médico en los siguientes casos:

• el paciente tiene diabetes y actualmente no está controlada
• si el paciente tiene una infección o enfermedad inflamatoria
• si el paciente se ha sometido recientemente a una operación quirúrgica, quimioterapia o radioterapia;
• si el paciente tiene enfermedades renales

Debe informar al médico en los siguientes casos:

• si el paciente está embarazada o sospecha que pueda estar embarazada
• si el paciente está amamantando

Antes de administrar FLUDEOXYGLUCOSA (18F) UJV, debe:

• beber mucha agua antes de comenzar el examen, para eliminar la mayor cantidad de orina posible en las primeras horas después del examen
• evitar el esfuerzo físico
• ayunar durante al menos 4 horas

Niños y adolescentes

Si el paciente no ha cumplido 18 años, debe informar al médico.

FLUDEOXYGLUCOSA (18F) UJV y otros medicamentos

Debe informar al médico de medicina nuclear sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, ya que pueden afectar la interpretación de los resultados del examen de imagen:

• todos los medicamentos que pueden alterar los niveles de azúcar en la sangre (glucemia), como los medicamentos antiinflamatorios (por ejemplo, corticosteroides), los medicamentos anticonvulsivos (por ejemplo, ácido valproico, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), los medicamentos que afectan el sistema nervioso (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina, dopamina, etc.),
• glucosa,
• insulina,
• medicamentos utilizados para aumentar la producción de glóbulos rojos.

FLUDEOXYGLUCOSA (18F) UJV con alimentos y bebidas

El paciente debe ayunar durante al menos 4 horas antes de la administración del medicamento.
El paciente debe beber grandes cantidades de agua y evitar beber bebidas que contengan azúcar.
El médico realizará una medición de los niveles de azúcar en la sangre antes de la administración del medicamento;<
Los niveles altos de glucosa en la sangre (hiperglucemia) pueden dificultar la interpretación de los resultados del examen.

Embarazo y lactancia

Antes de administrar FLUDEOXYGLUCOSA (18F) UJV, debe informar al médico si el paciente puede estar embarazada, si su período menstrual se ha retrasado o si el paciente está amamantando.
En caso de duda, debe consultar al médico que realiza el examen.
Embarazo
El médico considerará la realización de este examen en una paciente embarazada solo en caso de absoluta necesidad, cuando los beneficios esperados superen el riesgo potencial.
Lactancia
La paciente debe interrumpir la lactancia durante 12 horas después de la inyección del medicamento, y el calostro obtenido durante este tiempo debe ser descartado.
La reanudación de la lactancia debe ser acordada con el médico que supervisa el examen.
Si el paciente está embarazada, amamantando, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico de medicina nuclear antes de recibir este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que FLUDEOXYGLUCOSA (18F) UJV afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

FLUDEOXYGLUCOSA (18F) UJV contiene etanol

FLUDEOXYGLUCOSA (18F) UJV contiene sodio

3. Cómo usar FLUDEOXYGLUCOSA (18F) UJV

Existen regulaciones estrictas para el uso de productos radiofarmacéuticos, su manipulación y eliminación. FLUDEOXYGLUCOSA (18F) UJV solo se utilizará en instituciones médicas autorizadas. El medicamento solo puede ser preparado y administrado por personas con la formación y calificaciones adecuadas en materia de seguridad para el uso de este medicamento. Estas personas garantizarán que el medicamento se use de manera segura y informarán al paciente sobre cómo se administra el medicamento.
El médico que supervisa el examen elegirá la dosis adecuada de FLUDEOXYGLUCOSA (18F) UJV para el paciente. Será la cantidad más pequeña necesaria para obtener la información requerida.
La dosis habitual recomendada para un adulto es de 100 a 400 MBq (dependiendo del peso del paciente, del tipo de cámara utilizada para la imagen y del modo de administración).
Megabecquerelios (MBq) es la unidad de medida de la radioactividad en el sistema métrico.

Uso en niños y adolescentes

La cantidad de medicamento administrada a niños y adolescentes dependerá del peso del paciente.

Administración de FLUDEOXYGLUCOSA (18F) UJV y realización del examen

FLUDEOXYGLUCOSA (18F) UJV se administra por vía intravenosa.
Una sola inyección es suficiente para realizar el examen que el médico ha ordenado.
Después de la inyección, el paciente debe descansar en una posición cómoda, sin leer ni hablar. Después de la inyección del medicamento, el paciente será invitado a beber agua y, a continuación, antes de comenzar el examen, a orinar.

Duración del examen

El médico informará sobre la duración exacta del examen. FLUDEOXYGLUCOSA (18F) UJV se administra en una sola inyección intravenosa, 45-60 minutos antes de comenzar el examen.
El examen con la cámara de imagen suele durar de 30 a 60 minutos.

Después de la administración de FLUDEOXYGLUCOSA (18F) UJV, debe:

• evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante 12 horas después de la inyección
• orinar con frecuencia para eliminar el medicamento del organismo

Uso de una dosis mayor de la recomendada de FLUDEOXYGLUCOSA (18F) UJV

La sobredosis es poco probable, ya que el paciente recibe solo una dosis de FLUDEOXYGLUCOSA (18F) UJV, cuidadosamente preparada bajo el control del médico que realiza el examen. Sin embargo, en caso de sobredosis, el médico iniciará el tratamiento adecuado. El médico que supervisa el procedimiento puede recomendar beber grandes cantidades de líquidos, lo que facilitará la eliminación de FLUDEOXYGLUCOSA (18F) UJV del organismo (el método principal de eliminación de este medicamento del organismo es su eliminación en la orina).
En caso de cualquier otra pregunta relacionada con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico de medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Con este medicamento se administra una pequeña dosis de radiación ionizante, lo que conlleva un riesgo muy pequeño de desarrollar cáncer y defectos de nacimiento.
El médico que lo prescribe ha evaluado que los beneficios asociados con el uso de este medicamento superan el riesgo de exposición a la radiación ionizante.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico de medicina nuclear. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar FLUDEOXYGLUCOSA (18F) UJV

El paciente no necesitará conservar este medicamento. El medicamento se conserva en una institución médica adecuada bajo la supervisión de un especialista. Los productos radiofarmacéuticos deben conservarse de acuerdo con las regulaciones nacionales sobre materiales radioactivos.
La siguiente información es solo para personal médico especializado.
No usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta (EXP).
No usar el producto en caso de daño visible en el frasco.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene FLUDEOXYGLUCOSA (18F) UJV?

• El principio activo del medicamento es la fludeoxiglucosa (18F).
• 1 ml de solución para inyección contiene 100 - 1 500 MBq de fludeoxiglucosa (F) en el día y

hora de calibración.

• Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para inyección, etanol anhidro, citrato de disodio (para ajustar el pH), citrato de sodio (para ajustar el pH).

Cómo se presenta FLUDEOXYGLUCOSA (18F) UJV y qué contiene el paquete?

La actividad de la solución en el paquete es de 500 MBq a 30 000 MBq en el día y hora de calibración.

Envase primario

Vial multidosis de 10 o 20 ml, cerrado con un tapón de goma de bromobutilo de color grafito, protegido con un sellado de aluminio y una tapa de PE.

Envase secundario:

Contenedor de plomo del tipo P 30, contenedor HU GP-40 o otros envases aprobados para el transporte de sustancias radioactivas.
Envase de transporte protector: caja metálica hermética (para contenedores P 30), caja de acero (para contenedores HU GP-40); para otros contenedores, dependiendo de su diseño.

Titular de la autorización de comercialización:

ÚJV Řež, a.s., Hlavní 130, Řež, 250 68 Husinec, República Checa
Número de teléfono: +420 266 172 269, correo electrónico: [email protected]

Fabricante:

ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, Řež, 250 68 Husinec, República Checa
ÚJV Řež, a. s., Nemocnice Na Homolce, Roentgenova 2, 150 00 Praga 5, República Checa
ÚJV Řež, a. s., Masarykův onkologický ústav, Žlutý kopec 7a, 656 53 Brno, República Checa

Cuál es el nombre del medicamento en otros países?

Austria, República Checa, Alemania, Polonia:
Fludeoxiglucosa (18F) UJV

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

La siguiente información es solo para personal médico especializado:

La Característica del Producto Farmacéutico Completa de FLUDEOXYGLUCOSA (18F) UJV se proporciona como un documento separado en el paquete de documentación del producto farmacéutico. Su objetivo es proporcionar al personal médico especializado información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este producto radiofarmacéutico.
Debe leer el contenido de la Característica del Producto Farmacéutico (la Característica del Producto Farmacéutico debe estar en el paquete).