Fludeoxiglucose (18f) Sinektik

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Fludeoxyglucosa (F) Synektik

200-2200 MBq/ml, solución para inyección

Fludeoxyglucosa (F)

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas adicionales, debe consultar al médico especialista en medicina nuclear que supervisará el examen.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico especialista en medicina nuclear que supervisará el examen.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Fludeoxyglucosa (F) Synektik y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Fludeoxyglucosa (F) Synektik
• 3. Cómo usar el medicamento Fludeoxyglucosa (F) Synektik
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Fludeoxyglucosa (F) Synektik
• 6. Contenido del paquete y otras informaciones.

1. Qué es el medicamento Fludeoxyglucosa (F) Synektik y para qué se utiliza

Fludeoxyglucosa (F) Synektik es un producto radiofarmacéutico destinado exclusivamente a diagnóstico.
El principio activo del medicamento Fludeoxyglucosa (F) Synektik es la fludeoxyglucosa (F), que se utiliza para obtener imágenes radiográficas de ciertas partes del organismo.
Después de administrar una pequeña cantidad de medicamento Fludeoxyglucosa (F) Synektik en una vena, el escáner adecuado permitirá al médico obtener imágenes y determinar la ubicación o el desarrollo de la enfermedad.

2. Información importante antes de usar el medicamento Fludeoxyglucosa (F) Synektik

Cuándo no usar el medicamento Fludeoxyglucosa (F) Synektik:

• -si el paciente es alérgico a la fludeoxyglucosa (F) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a administrar el medicamento Fludeoxyglucosa (F) Synektik, debe discutirlo con el médico especialista en medicina nuclear:

• si el paciente tiene diabetes no controlada,
• si el paciente tiene una infección o enfermedad inflamatoria,
• si el paciente tiene una función renal anormal.

Debe informar al médico especialista en medicina nuclear si:

• la paciente está embarazada o sospecha que pueda estar embarazada,
• la paciente está amamantando,

Antes de administrar el medicamento Fludeoxyglucosa (F) Synektik, debe:

• beber mucha agua antes de comenzar el examen, para orinar con frecuencia durante las primeras horas después del examen,
• evitar el esfuerzo físico,
• ayunar durante al menos 4 horas.

Niños y adolescentes

Debe hablar con el médico especialista en medicina nuclear si el paciente tiene menos de 18 años.

Fludeoxyglucosa (F) Synektik y otros medicamentos

Debe decirle al médico especialista en medicina nuclear sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, ya que pueden afectar la interpretación de los resultados del examen.

• todos los medicamentos que pueden causar cambios en la concentración de glucosa (azúcar) en la sangre, como: medicamentos utilizados en enfermedades inflamatorias (corticosteroides), medicamentos utilizados en el tratamiento de convulsiones (ácido valproico, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), medicamentos que afectan el sistema nervioso (adrenalina, noradrenalina, dopamina, etc.),
• glucosa,
• insulina,
• medicamentos que contienen factores que aumentan la producción de glóbulos rojos.

Fludeoxyglucosa (F) Synektik con alimentos y bebidas

No debe consumir alimentos durante al menos 4 horas antes de administrar el medicamento. Antes del examen, el paciente debe beber mucha agua y evitar ingerir líquidos que contengan azúcar.
El médico especialista en medicina nuclear medirá la concentración de glucosa del paciente antes de administrar el medicamento; una concentración alta de azúcar en la sangre (hiperglucemia) puede dificultar la interpretación de los resultados del examen.

Embarazo y lactancia

Si la paciente sospecha que puede estar embarazada o si no ha tenido su período menstrual o si está amamantando, debe decírselo al médico especialista en medicina nuclear antes de administrar el medicamento Fludeoxyglucosa (F) Synektik.
En caso de duda, debe consultar al médico especialista en medicina nuclear que supervisará el examen.

Si la paciente está embarazada

El médico especialista en medicina nuclear solo administrará este medicamento a una paciente embarazada si los beneficios esperados para la madre superan el riesgo potencial para el feto.

Si la paciente está amamantando

Debe interrumpir la lactancia durante 12 horas después de la inyección del medicamento y desechar la leche extraída durante este período.
La reanudación de la lactancia debe ser acordada con el médico especialista en medicina nuclear que supervisará el examen.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que el medicamento Fludeoxyglucosa (F) Synektik afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Fludeoxyglucosa (F) Synektik contiene sodio

El medicamento contiene más de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan su ingesta de sodio.

3. Cómo usar el medicamento Fludeoxyglucosa (F) Synektik

Existen normas y regulaciones estrictas para el uso, manejo y eliminación de productos radiofarmacéuticos. El medicamento Fludeoxyglucosa (F) Synektik se administrará en instalaciones especialmente protegidas. Este medicamento será utilizado y administrado por personas capacitadas y calificadas para garantizar la seguridad. Estas personas se encargarán de aplicar el medicamento de manera segura y mantener al paciente informado sobre lo que están haciendo.
El médico especialista en medicina nuclear que supervisará el examen determinará la cantidad de medicamento Fludeoxyglucosa (F) Synektik que se utilizará en cada caso. Se utilizará la menor cantidad necesaria para obtener la información necesaria.
Para un adulto, la actividad recomendada para la administración suele ser de 100 a 400 MBq (dependiendo del peso del paciente y del tipo de escáner utilizado para la imagen y del método de obtención de la imagen).
Megabecquerel (MBq) es la unidad de medida de la radioactividad en el sistema métrico.

Uso en niños y adolescentes

En el caso de niños y adolescentes, la cantidad de medicamento administrada se ajustará según el peso del niño.

Administración del medicamento Fludeoxyglucosa (F) Synektik y realización del procedimiento

El medicamento Fludeoxyglucosa (F) Synektik se administra por vía intravenosa.
Una sola inyección es suficiente para realizar el examen requerido por el médico.
Después de la inyección, el paciente debe permanecer completamente en reposo, en una posición cómoda, sin leer ni hablar. El paciente también recibirá bebidas y se le pedirá que vacíe la vejiga justo antes de realizar el examen.
Durante el examen, el paciente debe permanecer completamente en reposo. No debe moverse ni hablar.

Duración del procedimiento

El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente sobre la duración habitual del examen.
El medicamento Fludeoxyglucosa (F) Synektik se administrará por vía intravenosa, en forma de una sola inyección, 45 a 60 minutos antes de comenzar el examen de imagen. La obtención de imágenes dura de 30 a 60 minutos.

Después de la inyección de Fludeoxyglucosa (F) Synektik, debe:

• evitar el contacto con niños pequeños y mujeres embarazadas durante 12 horas después de la inyección del medicamento,
• orinar con frecuencia para eliminar el medicamento del organismo.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Fludeoxyglucosa (F) Synektik

La sobredosis es prácticamente imposible, ya que se administra una sola dosis de medicamento Fludeoxyglucosa (F) Synektik, exactamente comprobada y preparada por el médico especialista en medicina nuclear que supervisará el examen. Sin embargo, en caso de sobredosis, se implementará el tratamiento adecuado. En particular, el médico especialista en medicina nuclear que supervisará el examen recomendará beber grandes cantidades de líquidos para facilitar la eliminación del medicamento Fludeoxyglucosa (F) Synektik del organismo (este medicamento se elimina principalmente por los riñones, en la orina). En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento Fludeoxyglucosa (F) Synektik, debe consultar al médico especialista en medicina nuclear.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la administración, este producto radiofarmacéutico emitirá una pequeña dosis de radiación ionizante, lo que se asocia con un riesgo muy bajo de desarrollar un tumor o anomalías genéticas.
El médico que ordenó el examen consideró que los beneficios terapéuticos para el paciente obtenidos mediante el examen con el radiofármaco superan el riesgo asociado con la exposición a la radiación.
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico especialista en medicina nuclear.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Salud Pública, calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del producto.

5. Cómo almacenar el medicamento Fludeoxyglucosa (F) Synektik

Este medicamento no estará disponible para el paciente para su almacenamiento. El personal médico capacitado es responsable del almacenamiento de este medicamento en condiciones adecuadas.
La siguiente información es solo para personal médico especializado.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Fludeoxyglucosa (F) Synektik?

• El principio activo del medicamento es la fludeoxyglucosa (F). 1 ml de solución para inyección contiene fludeoxyglucosa (F) con una actividad de 200 a 2200 MBq en el día y hora de calibración.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para inyección, citrato de disodio y citrato de sodio.

Cómo se presenta el medicamento Fludeoxyglucosa (F) Synektik y qué contiene el paquete?

La actividad contenida en el frasco es de 40 a 22000 MBq en el día y hora de calibración.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Synektik Pharma Sp. z o.o.
calle Józefa Piussa Dziekońskiego 3
00-728 Varsovia, Polonia

Fabricante

Synektik Pharma Sp. z o.o.
calle Keramzytowa 16
96-320 Mszczonów
Tel.: +48 46 857 14 25/26/27
Fax: +48 857 14 28
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:agosto 2021

Informaciones destinadas solo al personal médico especializado

La característica completa del producto Fludeoxyglucosa (F) Synektik se adjunta como documento separado a cada paquete del producto. En esta característica se incluyen informaciones prácticas y científicas adicionales para el personal médico sobre la administración y el manejo del producto radiofarmacéutico.
Debe leer la característica del producto (adjunta al paquete).