Fludeoxiglucose (18f) Biont

CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO,

ETIQUETADO DE ENVASES Y FOLLETO PARA PACIENTES

CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO

1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO

Fludeoxiglucosa (18F) Biont ,200-2200 MBq/ml, solución para inyección

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de Fludeoxiglucosa (18F) Biont contiene Fluorodesoxiglucosa (F) con una radioactividad de 200 a 2200 MBq en el día y hora de calibración (t + 4 horas). La actividad de la solución en cada vial es de 40 MBq a 22000 MBq en el día y hora de calibración (t + 4 horas), es decir, 182 MBq a 100095 MBq al final de la síntesis (t). El isótopo de flúor (F) se desintegra en oxígeno estable con un período de semidesintegración de 110 minutos. La desintegración va acompañada de la emisión de radiación positrónica con una energía máxima de 634 keV. El positrón se aniquila al entrar en contacto con un electrón, lo que resulta en la emisión de dos fotones de 511 keV. Sustancia auxiliar con acción conocida: Cloruro de sodio 9 mg/ml. Etanol 0.2% v/v. Lista completa de sustancias auxiliares, ver punto 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para inyección. Solución transparente, incolora o ligeramente amarilla. pH: 4.5 – 8.5. Osmolalidad: 300 ± 50 mOsm/kg

4. DATOS CLÍNICOS DETALLADOS

1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Producto farmacéutico destinado exclusivamente a diagnóstico. La fluorodesoxiglucosa (F) se indica para su uso en estudios con la técnica de tomografía por emisión de positrones (PET).

Oncología

El producto farmacéutico Fludeoxiglucosa (18F) Biont está indicado para su uso en pacientes sometidos a exámenes de imagen en oncología, lo que permite visualizar cambios debidos a trastornos de la función o la presencia de enfermedades en las que se produce un aumento de la captación de glucosa en órganos o tejidos específicos y el efecto de realce de contraste. Las siguientes indicaciones están adecuadamente documentadas (ver también punto 4.4): Diagnóstico:

• Diagnóstico diferencial de lesiones focales únicas localizadas en los pulmones;
• Detección de tumores de origen desconocido, asociados con cambios patológicos en los ganglios linfáticos del cuello (adenopatía cervical), metástasis en el hígado o los huesos
• Caracterización de una masa en el páncreas.

Determinación del estadio de la enfermedad:

• Tumores de cabeza y cuello, incluyendo el apoyo en la determinación del lugar de la biopsia;
• Cáncer de pulmón primario;
• Cáncer de mama localmente avanzado;
• Cáncer de esófago;
• Cáncer de páncreas;
• Cáncer de colon, especialmente cuando se vuelve a determinar el estadio de la enfermedad en caso de recurrencia del tumor;
• Linfoma maligno;
• Melanoma maligno, > 1,5 mm en la escala de Breslow o metástasis a los ganglios linfáticos en el momento del diagnóstico.

Monitoreo de la respuesta al tratamiento en caso de:

• Linforoma maligno;
• Tumores de cabeza y cuello.

Detección de cambios en caso de sospecha razonable de recurrencia de la enfermedad, como:

• Glioma de alto grado (III o IV);
• Tumores de cabeza y cuello;
• Cáncer de tiroides (no medular): en pacientes con niveles elevados de tiroglobulina en suero y resultados negativos de escintigrafía corporal total con yodo radioactivo;
• Cáncer de pulmón primario (ver también punto 4.4);
• Cáncer de mama;
• Cáncer de páncreas;
• Cáncer de colon y recto
• Cáncer de ovario;
• Linforoma maligno;
• Melanoma maligno.

Cardiología

En las indicaciones cardiológicas, el punto de captación de glucosa es el tejido vivo del músculo cardíaco, que consume glucosa, pero se caracteriza por una perfusión reducida. La perfusión debe evaluarse previamente mediante técnicas de imagen adecuadas que permitan determinar el flujo sanguíneo.

• Evaluación de la viabilidad del músculo cardíaco en pacientes con deterioro grave de la función del ventrículo izquierdo, que son candidatos a revascularización, cuando las técnicas de imagen tradicionalmente utilizadas no dan resultados concluyentes.

Neurología

En las indicaciones neurológicas, el objetivo de la diagnosis es visualizar y determinar la ubicación de áreas con hipometabolismo interictal de glucosa.

• Localización de focos epilépticos en la evaluación prequirúrgica de pacientes con epilepsia del lóbulo temporal.

2. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Dosis Adultos y personas de edad avanzadaLa dosis recomendada de radioactividad para un adulto de 70 kg es de 100 a 400 MBq (el valor de la actividad debe ajustarse individualmente según el peso del paciente, el tipo de aparato PET utilizado y el método y modo de adquisición) y se administra en forma de inyección intravenosa. Niños y adolescentesEl uso en niños y adolescentes debe considerarse cuidadosamente, basándose en la utilidad diagnóstica y la evaluación de la relación beneficio-riesgo del producto farmacéutico en este grupo de pacientes. La actividad recomendada para niños y adolescentes puede calcularse según las recomendaciones del grupo pediátrico de la EANM sobre la Carta de Dosis. La dosis de actividad administrada a niños y adolescentes puede calcularse multiplicando la actividad base (para cálculos) por el factor de dependencia del peso corporal según la tabla incluida a continuación. A[MBq] Administrada = Actividad base × factor La actividad base para la imagen 2D es 25,9 MBq, y para la imagen 3D es 14,0 MBq (recomendaciones para niños).

Grupos especiales de pacientes Pacientes con insuficiencia renal No se han realizado estudios exhaustivos sobre la dosis y el ajuste de la dosis de este producto farmacéutico en poblaciones de personas sanas y en grupos especiales de pacientes. No se ha descrito la farmacocinética de la fluorodesoxiglucosa (F) en pacientes con insuficiencia renal. Vía de administración Preparación del paciente, ver punto 4.4. La actividad de la fluorodesoxiglucosa (F) debe medirse con un contador de actividad justo antes de la inyección. La fluorodesoxiglucosa (F) debe administrarse por vía intravenosa para evitar la irradiación, la irritación local causada por la extravasación y para evitar la formación de artefactos en la imagen durante el examen. Medidas de precaución que deben tomarse antes de usar o administrar el producto farmacéuticoNo administrar más de 10 ml. Instrucciones para la dilución del producto farmacéutico antes de la administración, ver punto 12. La adquisición de la imagen La tomografía por emisión de positrones (PET) comienza generalmente 45 a 60 minutos después de la inyección intravenosa de fluorodesoxiglucosa (F). Siempre que se mantenga una actividad suficiente para el conteo estadístico, el examen de PET con fluorodesoxiglucosa (F) también puede realizarse hasta dos o tres horas después de la administración, reduciendo así la radioactividad del fondo. Si es necesario, el examen de PET con fluorodesoxiglucosa (F) puede repetirse después de un corto período de tiempo.

3. CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de las sustancias auxiliares enumeradas en el punto 6.1.

4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO

Posible hipersensibilidad o reacción anafiláctica En caso de hipersensibilidad o reacción anafiláctica, la administración del producto farmacéutico debe interrumpirse de inmediato y debe iniciarse el tratamiento sintomático intravenoso adecuado, si es necesario. Para permitir una acción rápida en situaciones de emergencia, debe haber productos farmacéuticos y equipo necesarios disponibles, como una sonda de intubación y un respirador. Evaluación individual de la relación beneficio-riesgo En cada paciente, el beneficio diagnóstico esperado debe justificar la exposición a la radiación ionizante. La actividad administrada debe ser lo más baja posible, pero al mismo tiempo suficiente para obtener la información diagnóstica requerida. Trastornos de la función renal e hepática Debido a la gran eliminación de fluorodesoxiglucosa (F) por los riñones, en pacientes con trastornos de la función renal se requiere una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo, ya que es posible una mayor exposición a la radiación. Debe ajustarse la dosis de radioactividad si es necesario. Niños y adolescentes Niños y adolescentes, ver punto 4.2 o 5.1. Debe considerarse muy cuidadosamente la indicación, ya que la dosis efectiva en MBq es mayor en la población de niños y adolescentes que en adultos (ver punto 11). Preparación del paciente El producto farmacéutico Fludeoxiglucosa (18F) Biont debe administrarse a pacientes con un grado de hidratación suficientemente bueno, después de un período de al menos 4 horas desde la última comida, para obtener la máxima actividad en los tejidos objetivo, ya que la captación de glucosa en las células está limitada ("cinética de saturación"). No debe restringirse la ingesta de líquidos (es necesario evitar las bebidas que contienen glucosa). Para obtener imágenes de la mejor calidad y reducir la exposición de la vejiga a la radiación, se debe animar a los pacientes a beber cantidades adecuadas de líquidos y a vaciar la vejiga antes y después del examen de PET.

• - Oncología y neurologíaPara evitar una captación excesiva del indicador por los músculos, se recomienda que los pacientes eviten cualquier actividad física intensa antes del examen y que permanezcan en reposo entre la inyección del indicador y el examen, así como durante la adquisición de la imagen (los pacientes deben estar cómodamente acostados, sin leer ni hablar). El metabolismo cerebral de la glucosa depende de la actividad cerebral. Por lo tanto, los exámenes neurológicos deben realizarse después de un período de descanso en una habitación oscura y silenciosa. Antes de la administración del producto farmacéutico, debe realizarse un examen de la glucemia, ya que la hiperglucemia puede causar una disminución de la sensibilidad del examen con el producto farmacéutico Fludeoxiglucosa (18F) Biont, especialmente si la glucemia es superior a 8 mmol/l. De manera similar, debe evitarse realizar el examen de PET con fluorodesoxiglucosa (F) en pacientes con diabetes no controlada.
• - CardiologíaDebido a que la captación de glucosa por el músculo cardíaco depende de la insulina, en el caso del examen del músculo cardíaco, se recomienda administrar 50 g de glucosa aproximadamente 1 hora antes de la administración del producto farmacéutico Fludeoxiglucosa (18F) Biont. Alternativamente, especialmente en pacientes con diabetes, el nivel de glucosa en sangre puede corregirse mediante la infusión combinada de insulina y glucosa (clamp de glucemia con insulina), si es necesario. Interpretación de los resultados del examen de PET con fluorodesoxiglucosa (F)

Las enfermedades infecciosas y (o) inflamatorias, así como los procesos de curación después de una operación, pueden resultar en una captación significativa de fluorodesoxiglucosa (F) por los tejidos afectados por estos procesos y, por lo tanto, pueden conducir a resultados falsamente positivos en casos en los que el objetivo del examen de PET con fluorodesoxiglucosa (F) no es buscar cambios de naturaleza infecciosa o inflamatoria. En casos en los que la acumulación de fluorodesoxiglucosa (F) puede ser causada por la presencia de un tumor, infecciones o inflamaciones, puede ser necesario utilizar técnicas diagnósticas adicionales que permitan determinar la naturaleza de los cambios patológicos que causaron la acumulación, para complementar la información obtenida mediante el examen de PET con fluorodesoxiglucosa (F). En algunas circunstancias, por ejemplo, durante la determinación del estadio de la enfermedad de mieloma, se buscan tanto focos malignos como infecciosos, que pueden distinguirse con gran precisión en función de criterios topográficos, por ejemplo, la captación en lugares fuera de la médula ósea y (o) huesos y cambios en las articulaciones será atípica para el mieloma múltiple y indicará casos asociados con infección. Actualmente, no hay otros criterios que permitan distinguir entre infección y estado inflamatorio en función de la imagen con fluorodesoxiglucosa (F). Debido a la alta captación fisiológica de fluorodesoxiglucosa (F) por el cerebro, el corazón y los riñones, el examen de PET-CT con fluorodesoxiglucosa (F) no se ha evaluado en cuanto a la detección de focos sépticos metastásicos en estos órganos en casos en los que el paciente ha sido remitido para el examen debido a bacteriemia o endocarditis. No se puede descartar la posibilidad de obtener resultados falsamente positivos o falsamente negativos del examen de PET con fluorodesoxiglucosa (F) durante los primeros 2-4 meses después de la radioterapia. Si las indicaciones clínicas requieren un diagnóstico más temprano mediante PET con fluorodesoxiglucosa (F), el motivo del examen de PET más temprano con fluorodesoxiglucosa (F) debe documentarse adecuadamente. Es óptimo tener un período de al menos 4-6 semanas después del último ciclo de quimioterapia, especialmente para evitar resultados falsamente negativos. En caso de que las indicaciones clínicas requieran un diagnóstico más temprano mediante PET con fluorodesoxiglucosa (F), el motivo del examen de PET más temprano debe documentarse adecuadamente. En caso de quimioterapia con ciclos más cortos que 4 semanas, el examen de PET con fluorodesoxiglucosa (F) debe realizarse justo antes del inicio de un nuevo ciclo. En caso de linfoma de bajo grado, cáncer de esófago inferior y sospecha de recurrencia de cáncer de ovario, debe considerarse solo los predictores positivos, debido a la sensibilidad limitada del método de PET con fluorodesoxiglucosa (F). El examen con fluorodesoxiglucosa (F) no es efectivo para detectar metástasis en el cerebro. La precisión de la imagen de PET con fluorodesoxiglucosa (F) es mejor en el caso de un aparato PET-CT que en un escáner PET. Cuando se utiliza un aparato híbrido PET-CT con o sin administración de un medio de contraste para la tomografía computarizada, pueden ocurrir artefactos en las imágenes de PET obtenidas con la corrección de atenuación. Después del procedimiento Realizado En el primer período de 12 horas después de la inyección, debe limitarse el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas. Precauciones especiales En función del momento de la inyección en el paciente, el contenido de sodio en algunos casos puede ser mayor que 1 mmol (23 mg). Debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan el contenido de sodio en su dieta.

5. INTERACCIONES CON OTROS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y OTROS TIPOS DE INTERACCIONES

Todos los productos farmacéuticos que afectan el nivel de glucosa en sangre pueden afectar la sensibilidad del examen (por ejemplo, corticosteroides, ácido valproico, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital y catecolaminas). Después de la administración de factores de estimulación de colonias (CSF, por sus siglas en inglés) durante varios días, se produce una captación aumentada de fluorodesoxiglucosa (F) en la médula ósea y el bazo. Debe tenerse en cuenta durante la interpretación de las imágenes obtenidas mediante PET. Este efecto puede reducirse mediante un intervalo de al menos 5 días entre el tratamiento con CSF y la imagen de PET. La administración de glucosa e insulina afecta la captación de fluorodesoxiglucosa (F) por las células. En caso de un nivel alto de glucosa en sangre y una actividad baja de insulina en suero, la captación de fluorodesoxiglucosa (F) por los órganos y los tumores se reduce. No se han realizado estudios sobre la interacción entre la fludeoxiglucosa (F) y cualquier medio de contraste utilizado en la tomografía computarizada.

6. EFECTOS SOBRE LA FERTILIDAD, EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Mujeres en edad reproductiva Si se planea administrar un radiofarmaco a una mujer en edad reproductiva, es importante determinar si la mujer no está embarazada. Cualquier mujer con un retraso en su período menstrual debe ser considerada como una mujer embarazada hasta que se descarte esta posibilidad. En caso de dudas sobre una posible embarazo (si no ha habido un período menstrual esperado, si el período es muy irregular, etc.), se debe ofrecer a la paciente técnicas alternativas que no utilicen radiación ionizante (si existen). Embarazo Los estudios relacionados con el uso de radionucleidos en mujeres embarazadas conllevan una exposición del feto a la radiación ionizante. Durante el embarazo, solo deben realizarse exámenes necesarios cuando los beneficios esperados superen significativamente el riesgo para la madre y el feto. Lactancia materna Antes de administrar radiofarmacos a una madre lactante, siempre debe considerarse la posibilidad de retrasar el examen hasta después de la lactancia y elegir el radiofarmaco más adecuado, teniendo en cuenta la penetración de los isótopos radioactivos en la leche materna. Si la administración del radiofarmaco es necesaria durante la lactancia, debe interrumpirse la lactancia materna durante al menos 12 horas, y la leche extraída debe desecharse. Se recomienda evitar el contacto cercano entre la madre y el lactante durante las primeras 12 horas después de la administración del producto farmacéutico. Fertilidad No se han realizado estudios sobre la fertilidad.

7. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y USAR MAQUINARIA

No aplica.

8. REACCIONES ADVERSAS

Hasta la fecha, no se han observado reacciones adversas después de la administración de fluorodesoxiglucosa (F). La exposición a la radiación ionizante conlleva la posibilidad de inducir un tumor o desarrollar defectos genéticos. Sin embargo, dado que después de la administración de la actividad máxima recomendada de fluorodesoxiglucosa (F) de 400 MBq, la dosis efectiva es de aproximadamente 7,6 mSv, la probabilidad de que ocurran estos efectos es baja. Notificación de sospechas de reacciones adversas Después de la autorización del producto farmacéutico, es importante notificar cualquier sospecha de reacción adversa. Esto permite el monitoreo continuo de la relación beneficio-riesgo del producto farmacéutico. El personal médico debe notificar cualquier sospecha de reacción adversa a través de: Departamento de Monitoreo de Reacciones Adversas de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Wyrobów Medycznych y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected].

9. SOBREDOSIS

En caso de administración de una dosis excesiva de radiación como resultado de una sobredosis de fluorodesoxiglucosa (F), la dosis de radiación absorbida por el cuerpo del paciente debe reducirse lo más posible, aumentando la eliminación del radionucleido mediante diuresis forzada y micción frecuente. Puede ser útil estimar la dosis efectiva administrada.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

1. PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS

Grupo farmacoterapéutico: radiofarmacos diagnósticos; otros productos radiofarmacéuticos utilizados en el diagnóstico de cáncer Código ATC: V09IX04 No se ha demostrado que la fluorodesoxiglucosa (F) tenga actividad farmacodinámica en las concentraciones utilizadas para los exámenes diagnósticos.

2. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS

Distribución La fluorodesoxiglucosa (F) es un análogo de la glucosa, que se acumula en todas las células que utilizan la glucosa como principal fuente de energía. La fluorodesoxiglucosa (F) se acumula en las células alteradas por el cáncer, que se caracterizan por un metabolismo de la glucosa alto. Después de la administración intravenosa, el perfil farmacocinético de la fluorodesoxiglucosa (F) en el compartimiento vascular es bifásico. El tiempo de distribución es de 1 minuto y el tiempo de eliminación es de aproximadamente 12 minutos. En humanos sanos, la fluorodesoxiglucosa (F) se distribuye por todo el cuerpo, especialmente en el cerebro y el corazón, y en menor medida en los pulmones y el hígado. Captación de órganos La captación celular de la fluorodesoxiglucosa (F) se produce mediante sistemas de transporte tisulares específicos, que son parcialmente dependientes de la insulina, por lo que pueden verse afectados por: la dieta, el estado de nutrición y la diabetes. En pacientes con diabetes, se produce una captación reducida de la fluorodesoxiglucosa (F) en el interior de la célula, debido a los cambios en la distribución y el metabolismo de la glucosa en los tejidos. La fluorodesoxiglucosa (F) se transporta a través de la membrana celular de manera similar a la glucosa, pero solo se somete al primer paso de la glicólisis, lo que conduce a la formación de fludeoxiglucosa-(F)-6-fosfato, que se atrapa en la célula cancerosa y no se metaboliza más. Dado que la desfosforilación posterior por fosfatasas intracelulares se produce lentamente, el fludeoxiglucosa-(F)-6-fosfato se mantiene en el tejido durante varias horas (mecanismo de trampa) La fludeoxiglucosa (F) cruza la barrera hematoencefálica. Aproximadamente el 7% de la dosis inyectada se acumula en el cerebro en un plazo de 80-100 minutos después de la administración. Los focos epilépticos muestran un metabolismo de la glucosa reducido en las fases interictales. Aproximadamente el 3% de la actividad administrada se captura en las células del músculo cardíaco en un plazo de 40 minutos. La distribución de la fludeoxiglucosa (F) en las células del corazón sano es principalmente homogénea, aunque se describen diferencias locales que pueden alcanzar hasta el 15% en el caso de la pared del ventrículo. Durante y después de la isquemia reversible del corazón, se produce una captación aumentada de glucosa en las células del músculo cardíaco. En el páncreas y los pulmones, se acumula el 0,3% y el 0,9-2,4% de la actividad administrada, respectivamente. La fludeoxiglucosa (F) también se une en menor medida a los músculos del globo ocular, la garganta y el intestino. La unión a los músculos puede ocurrir después de un esfuerzo reciente y en el caso de realizar trabajo muscular durante el examen. Eliminación La eliminación de la fludeoxiglucosa (F) se produce principalmente a través de los riñones, y el 20% de la actividad se elimina en la orina en un plazo de 2 horas después de la administración. La unión a la corteza renal es débil, pero debido a la eliminación de la fludeoxiglucosa (F) a través de los riñones, todo el tracto urinario, especialmente la vejiga, muestra una radioactividad significativa.

3. DATOS PRECLÍNICOS DE SEGURIDAD

En los estudios de toxicidad de dosis, dosis 50 veces mayores que las utilizadas en humanos administradas a perros y 1000 veces mayores que las utilizadas en humanos administradas a ratas no se observaron casos de muerte. Este producto farmacéutico no está destinado a la administración sistemática o continua. No se han realizado estudios sobre el potencial mutagénico ni sobre la toxicidad reproductiva y el potencial carcinogénico.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

1. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro de sodio Agua para inyección Citrato de sodio sesquihidratado Citrato de sodio Cloruro de sodio al 0,9% Etanol anhidro

2. INCOMPATIBILIDADES FARMACÉUTICAS

No debe mezclarse este producto farmacéutico con otros productos farmacéuticos, excepto los enumerados en el punto 12.

3. PERÍODO DE VALIDEZ

El producto farmacéutico Fludeoxiglucosa (18F) Biont puede utilizarse durante 13 horas después de la fecha y hora de finalización de la síntesis, indicada en el embalaje exterior y en el frasco del producto farmacéutico .Después de la primera extracción, conservar a una temperatura inferior a 25°C y utilizar dentro de las 12 horas, sin exceder el plazo de validez.

4. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO

Conservar a una temperatura inferior a 25°C en el embalaje original. Este producto farmacéutico debe almacenarse de acuerdo con las regulaciones nacionales sobre productos radioactivos para proteger contra la radiación. Condiciones de almacenamiento del producto farmacéutico después de la primera extracción – ver punto 6.3.

5. PRESENTACIÓN DEL PRODUCTO Y CONTENIDO

Vial multidosis de capacidad máxima de 19 ml, incoloro, de vidrio tipo I según la Farmacopea Europea, cerrado con un tapón de clorobutilo y una tapa de aluminio. Un vial contiene de 0,2 a 10 ml de solución, lo que corresponde a 200 - 2200 MBq/ml en el momento de la calibración (t + 4 horas).

6. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN Y PREPARACIÓN DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO

para su usoEl envase debe inspeccionarse antes de su uso, y debe realizarse la medición de la actividad con un contador de actividad. El producto farmacéutico puede diluirse con una solución de cloruro de sodio para inyección al 9 mg/ml (0,9%). La extracción del producto farmacéutico del vial debe realizarse en condiciones asépticas. No debe abrirse el vial; después de la desinfección del tapón, la solución debe extraerse a través del tapón con una jeringa de dosis única con protectores de seguridad adecuados y una aguja estéril de un solo uso o mediante un sistema autorizado para la administración automática de medicamentos. Si el vial está dañado, no debe utilizarse el producto farmacéutico. Control de calidad La solución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo se pueden utilizar soluciones transparentes, sin partículas visibles. El producto farmacéutico debe administrarse por personal capacitado y calificado para garantizar la seguridad. Estas personas estarán particularmente atentas a la administración segura del producto farmacéutico y informarán al paciente sobre lo que están haciendo. No se debe mezclar este producto farmacéutico con otros productos farmacéuticos, excepto los enumerados en el punto 12. El producto farmacéutico puede diluirse con una solución de cloruro de sodio para inyección al 9 mg/ml (0,9%). La extracción del producto farmacéutico del vial debe realizarse en condiciones asépticas. No debe abrirse el vial; después de la desinfección del tapón, la solución debe extraerse a través del tapón con una jeringa de dosis única con protectores de seguridad adecuados y una aguja estéril de un solo uso o mediante un sistema autorizado para la administración automática de medicamentos. Si el vial está dañado, no debe utilizarse el producto farmacéutico. Control de calidad La solución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo se pueden utilizar soluciones transparentes, sin partículas visibles. El producto farmacéutico debe administrarse por personal capacitado y calificado para garantizar la seguridad. Estas personas estarán particularmente atentas a la administración segura del producto farmacéutico y informarán al paciente sobre lo que están haciendo.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BIONT, a.s. ul. Karloveská 63 842 29 Bratislava Eslovaquia tel: +421 2 206 70 749 fax: +421 2 206 70 748 correo electrónico: [email protected]

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

20277

9. FECHA DE OTORGAMIENTO DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

/FECHA DE PRÓRROGA DE LA AUTORIZACIÓN

• 06.06.2012 / 27.01.2015

10. FECHA DE APROBACIÓN O REVISIÓN PARCIAL DEL TEXTO

DE LA CARACTERÍSTICA DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO

09/2015

11. DOSIMETRÍA

La siguiente tabla muestra la dosimetría calculada de acuerdo con la Publicación n.º 106 del ICRP .

Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)

Órgano Adulto 15 años 10 años 5 años

niñoniño de un añoGlándulas suprarrenales 0,012 0,016 0,024 0,039 0,071 Pared de la vejiga 0,130 0,160 0,250 0,340 0,470 Superficie ósea 0,011 0,014 0,022 0,034 0,064 Cerebro 0,038 0,039 0,041 0,046 0,063 Senos 0,009 0,011 0,018 0,029 0,056 Vías biliares 0,013 0,016 0,024 0,037 0,070 Tracto gastrointestinal: Pared del intestino 0,011 0,014 0,022 0,035 0,067 Intestino delgado 0,012 0,016 0,025 0,040 0,073 Colon 0,013 0,016 0,025 0,039 0,070 Pared del colon ascendente 0,012 0,015 0,024 0,038 0,070 0,014 0,017 0,027 0,041 0,070 Corazón 0,067 0,087 0,130 0,210 0,380 Riñones 0,017 0,021 0,029 0,045 0,078 Hígado 0,021 0,028 0,042 0,063 0,120 Pulmones 0,020 0,029 0,041 0,062 0,120 Músculos 0,010 0,013 0,020 0,033 0,062 Esófago 0,012 0,015 0,022 0,035 0,066 Ovarios 0,014 0,018 0,027 0,043 0,076 Páncreas 0,013 0,016 0,026 0,040 0,076 Médula ósea 0,011 0,014 0,021 0,032 0,059 Piel 0,008 0,010 0,015 0,026 0,050 Bazo 0,011 0,014 0,021 0,035 0,066 Testículos 0,011 0,014 0,024 0,037 0,066 Timo 0,012 0,015 0,022 0,035 0,066 Tiroides 0,010 0,013 0,021 0,034 0,065 Útero 0,018 0,022 0,036 0,054 0,090 Otros órganos 0,012 0,015 0,024 0,038 0,064

Dosis efectiva (mSv/MBq)

0,019 0,024 0,037 0,056 0,095

Para el producto farmacéutico Fludeoxiglucosa (18F) Biont, la dosis efectiva resultante de la administración de una actividad de aproximadamente 400 MBq a un adulto es de aproximadamente 7,6 mSv. Para dicha actividad de 400 MBq, las dosis de radiación administradas a los órganos más importantes, la vejiga, el corazón y el cerebro, son respectivamente: 52 mGy, 27 mGy y 15 mGy.

12. INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE PRODUCTOS RADIOFARMACÉUTICOS

Antes de su uso, debe inspeccionarse el embalaje y realizarse la medición de la actividad con un contador de actividad. El producto farmacéutico puede diluirse con una solución de cloruro de sodio para inyección al 9 mg/ml (0,9%). La extracción del producto farmacéutico del vial debe realizarse en condiciones asépticas. No debe abrirse el vial; después de la desinfección del tapón, la solución debe extraerse a través del tapón con una jeringa de dosis única con protectores de seguridad adecuados y una aguja estéril de un solo uso o mediante un sistema autorizado para la administración automática de medicamentos. Si el vial está dañado, no debe utilizarse el producto farmacéutico. Control de calidad La solución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo se pueden utilizar soluciones transparentes, sin partículas visibles.

ETIQUETADO DE ENVASES

Fludeoxiglucosa (18F) Biont, 200-2200 MBq/ml, solución para inyección Fluorodesoxiglucosa (F) 1 ml contiene de 200 a 2200 MBq de fluorodesoxiglucosa (F) en el día y hora de calibración. La actividad contenida en 1 vial puede ser de 40 MBq a 22000 MBq en el día y hora de calibración (t + 4 horas), es decir, 182 MBq a 100095 MBq al final de la síntesis (t). Cloruro de sodio, agua para inyección, citrato de sodio sesquihidratado, citrato de sodio, cloruro de sodio al 0,9%, etanol anhidro Solución para inyección Actividad: 182 – 100095 MBq Volumen: 0,2 a 10 ml Hora de medición de la actividad: HH:DD Cliente: XXXXX_N Fecha de fabricación: DD.MM.AAAA Administración intravenosa. Destinado exclusivamente a diagnóstico. Debe leerse el folleto antes de utilizar el medicamento. El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños. Advertencia: material radioactivo

Fecha de fabricación: DD.MM.AAAA Fecha de caducidad: DD.MM.AAAA, hora HH:DD Conservar a una temperatura inferior a 25°C en el embalaje original. Este producto debe almacenarse de acuerdo con las regulaciones nacionales sobre materiales radioactivos. Residuos radioactivos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones nacionales e internacionales. BIONT a.s. ul. Karloveská 63 842 29 Bratislava Eslovaquia 20277 Lote Producto farmacéutico utilizado exclusivamente en la atención médica cerrada – Lz. Dosis máxima recomendada: 10 ml No aplica. Fludeoxiglucosa (18F) Biont, 200-2200 MBq/ml, solución para inyección Fluorodesoxiglucosa (F) iv. No aplica. Lote Cliente: XXXXX_N No aplica. Advertencia: material radioactivo

FOLLETO PARA PACIENTES

Folleto adjunto al embalaje: información para el paciente

Fludeoxiglucosa (18F) Biont, 200-2200 MBq/ml, solución para inyección Fluorodesoxiglucosa (F)

Debe leerse el folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservarse este folleto para poder leerlo de nuevo si es necesario. Debe consultarse al médico que remite al examen o al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el examen en caso de cualquier duda adicional. Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en el folleto, debe informarse al médico que remite al examen o al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el examen.

Índice del folleto:

• 1. Qué es el medicamento Fludeoxiglucosa (18F) Biont para inyección y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fludeoxiglucosa (18F) Biont
• 3. Cómo se utiliza el medicamento Fludeoxiglucosa (18F) Biont
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Fludeoxiglucosa (18F) Biont para inyección
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Fludeoxiglucosa (18F) Biont para inyección y para qué se utiliza

Es un medicamento radiofarmacéutico destinado exclusivamente a diagnóstico. La sustancia activa contenida en el medicamento Fludeoxiglucosa (18F) Biont para inyección está destinada a la visualización radiológica de partes del cuerpo. Después de la administración de una pequeña cantidad de medicamento Fludeoxiglucosa (18F) Biont para inyección en una vena, el aparato adecuado permitirá al médico realizar imágenes y determinar la ubicación o el grado de desarrollo de la enfermedad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fludeoxiglucosa (18F) Biont para inyección

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fludeoxiglucosa (18F) Biont para inyección

• si el paciente es alérgico a la Fluorodesoxiglucosa (F) o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Fludeoxiglucosa (18F) Biont para inyección (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Debe tenerse especial cuidado en el caso de:

• pacientes con diabetes no controlada;
• infecciones o enfermedades inflamatorias;
• trastornos de la función renal.

Debe informarse al médico que realiza el examen o al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el examen en los siguientes casos:

• embarazo o sospecha de embarazo;
• lactancia materna;
• si el paciente tiene menos de 18 años.

Interacción con otros medicamentos

Debe informarse al médico que remite al examen o al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el examen sobre todos los medicamentos que se están tomando actualmente o recientemente (incluidos los medicamentos sin receta), ya que pueden interferir con la interpretación de los resultados del examen realizada por el médico:

• cualquier medicamento que pueda alterar el nivel de glucosa en sangre (glicemia), como medicamentos utilizados en enfermedades inflamatorias (corticosteroides), medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia - anticonvulsivos (ácido valproico, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), medicamentos que afectan el sistema nervioso (adrenalina, noradrenalina, dopamina y otros);
• glucosa;
• insulina;
• factores que aumentan la producción de glóbulos.

Fludeoxiglucosa (18F) Biont para inyección con alimentos y bebidas

Este medicamento solo puede administrarse a pacientes que no hayan comido durante al menos 4 horas. Antes de la administración del medicamento, debe medirse el nivel de glucosa en sangre; un nivel alto de glucosa en sangre (hiperglucemia) puede dificultar la interpretación de los resultados del examen por parte del médico.

Embarazo y lactancia materna

Debe informarse al médico especialista en medicina nuclear antes de la inyección del medicamento Fludeoxiglucosa (18F) Biont para inyección si se sospecha que la mujer está embarazada, no ha tenido un período menstrual o está lactando. En caso de dudas, debe consultarse al médico que remite al examen o al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el examen. Si la paciente está embarazada El médico considerará la realización de este examen durante el embarazo solo en casos de necesidad absoluta. Si la paciente está lactando Debe interrumpirse la lactancia materna durante al menos 12 horas después de la inyección del medicamento, y la leche extraída debe desecharse. Para determinar el momento en que puede reanudarse la lactancia materna, debe consultarse al médico. Antes de tomar cualquier medicamento, debe preguntarse al médico que remite al examen o al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el examen.

Antes de la administración del medicamento Fludeoxiglucosa (18F) Biont para inyección, debe:

• evitarse cualquier actividad física intensa;
• beber grandes cantidades de agua en el período de 4 horas antes del examen;
• ayunar durante al menos 4 horas.

Después de la administración del medicamento Fludeoxiglucosa (18F) Biont para inyección, debe:

• evitarse el contacto cercano con niños pequeños durante un período de hasta 12 horas después de la inyección;
• orinar con frecuencia para eliminar el medicamento del organismo lo antes posible.

Existen regulaciones estrictas para el uso y la eliminación de medicamentos radiofarmacéuticos, así como para el manejo de los mismos. El medicamento Fludeoxiglucosa (18F) Biont para inyección se utiliza exclusivamente en el hospital. Solo puede ser utilizado y administrado por personas capacitadas y calificadas para garantizar la seguridad. Estas personas estarán particularmente atentas a la administración segura del medicamento y informarán al paciente sobre lo que están haciendo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que el medicamento Fludeoxiglucosa (18F) Biont para inyección afecte negativamente la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento Fludeoxiglucosa (18F) Biont para inyección

Dependiendo del momento de la inyección en el paciente, el contenido de sodio puede ser en algunos casos mayor que 1 mmol (23 mg). Debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan el contenido de sodio en su dieta.

3. Cómo se utiliza el medicamento Fludeoxiglucosa (18F) Biont para inyección

El médico especialista en medicina nuclear que supervisa el examen determinará la cantidad de medicamento Fludeoxiglucosa (18F) Biont para inyección que se utilizará en cada caso. Será la cantidad más pequeña necesaria para obtener la información necesaria. Para un adulto, la actividad recomendada para la inyección es generalmente de 100 a 600 MBq (dependiendo del peso del paciente y del tipo de aparato utilizado para la imagen y del método de adquisición). Megabecquerelios (MBq) es la unidad de medida de la radioactividad en el sistema métrico.

Uso en niños

En caso de uso en niños, la cantidad de medicamento administrada se ajustará según el peso del niño.

Administración del medicamento

Fludeoxiglucosa (18F)

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Fludeoxyglucose (18F) Biont para inyecciones puede causar efectos adversos,
aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la administración, este medicamento radiofarmacéutico emitirá una pequeña dosis de radiación ionizante,
lo que conlleva un riesgo muy bajo de desarrollar un tumor y (o) defectos de nacimiento.
El médico que ordenó la prueba consideró que los beneficios terapéuticos para el paciente, obtenidos mediante la
prueba con el medicamento radiofarmacéutico, superan el riesgo asociado con la exposición a la radiación.
Si se observan cualquier efecto adverso, o efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar al
médico que lo está tratando o al médico especialista en medicina nuclear que supervisa la prueba.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier síntoma adverso, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en el folleto, debe
decírselo al médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de
Monitorización de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico:
[email protected]. Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del
medicamento.

5. Cómo almacenar Fludeoxyglucose (18F) Biont para inyecciones

Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C en el embalaje original.
El almacenamiento de radionucleidos
debe realizarse
de acuerdo con las regulaciones nacionales sobre productos radioactivos.

6. Contenido del embalaje y otras informaciones

Qué contiene Fludeoxyglucose (18F) Biont para inyecciones

El principio activo del medicamento es Fluorodeoxiglucosa (F).

• 1 ml contiene 200 - 2200 MBq de fluorodeoxiglucosa (F) en el día y hora de calibración (t + 4 horas), es decir, 182 MBq a 100095 MBq al final de la síntesis (t).

Los demás componentes (excipientes) son:
Cloruro de sodio,
Agua para inyecciones,
Citrato de sodio sesquihidratado,
Citrato de sodio,
Cloruro de sodio al 0,9%
Etanol anhidro al 0,2%

Cómo se presenta Fludeoxyglucose (18F) Biont para inyecciones y qué contiene el embalaje

La radioactividad contenida en 1 frasco es de 40 MBq a 22000 MBq en el día y hora de calibración.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
BIONT a.s.
ul. Karloveská 63
842 29 Bratislava
Eslovaquia
tel: +421 2 206 70 749
fax: +421 2 206 70 748
correo electrónico: [email protected]
Fabricantes:
BIONT a.s.
Monrol Europe S.R.L.
Karloveská 63
Gradinarilor, No. 1
842 29 Bratislava
Pantelimon, Jud. Ilfov
077 145
Eslovaquia
Rumania
tel: +421 2 206 70 749
tel.: +40 213 674 801
fax: +421 2 206 70 748
fax: +40 213 117 584
correo electrónico: [email protected]
correo electrónico: [email protected]
Monrol Poland Ltd .
Monrol Bulgaria Ltd.
Keramzytowa 16
Bansko shose 128
96-320 Mszczonów
1331 Sofia
Polonia
Bulgaria
tel.: +48 46 857 1425
tel.:
fax: +48 46 857 1428
fax:
correo electrónico: [email protected]
correo electrónico: [email protected]

Este producto farmacéutico está autorizado para su comercialización en los países miembros del Área

Económica Europea bajo los siguientes nombres:

Austria - [18F] Fludeoxyglucose Biont 200-2200 MBq/ml solución inyectable
Bulgaria - флудеоксиглюкоза (18Ф) 200 – 2200 MBq/ml инжекционен разтвор
República Checa - Fludeoxyglucose (18F) Biont 200-2200 MBq/ml solución inyectable
Polonia - Fludeoxyglucose (18F) Biont
Rumania - Fludeoxyglucose Biont 200-2200 MBq/ml solución inyectable
Eslovaquia - biontFDG

Fecha de la última actualización del folleto: -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informaciones destinadas exclusivamente al personal médico especializado:
La característica completa del producto farmacéutico Fludeoxyglucose (18F) Biont para inyecciones está
disponible como un documento separado, que tiene como objetivo proporcionar a los trabajadores de la salud
informaciones científicas y prácticas adicionales sobre la administración y el uso de este producto
radiofarmacéutico.
Debe consultar la Característica del Producto Farmacéutico (ChPL se encuentra en el embalaje).