Fludara

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Fludara, 10 mg, tabletas recubiertas

Fosfato de fludarabina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

1 .
Qué es Fludara y para qué se utiliza

• 2. Información importante antes de tomar Fludara 3 .Cómo tomar Fludara
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fludara
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fludara y para qué se utiliza

Fludara se utiliza para tratar la leucemia linfocítica crónica (LLC). Es un tipo de cáncer de las células sanguíneas blancas, llamadas linfocitos. En esta enfermedad, se producen demasiadas células linfocíticas anormales, inmaduras o que no funcionan correctamente, que no pueden realizar las funciones defensivas del organismo, propias de las células sanguíneas blancas. Si el número de células sanguíneas anormales es demasiado alto, desplazan a las células sanguíneas sanas de la médula ósea, donde se producen en condiciones normales. Una cantidad insuficiente de células sanguíneas sanas puede causar infecciones, anemia, moretones, sangrado excesivo o incluso insuficiencia de algunos órganos.
Todas las células del organismo, tanto las células normales como las cancerosas, se dividen para producir nuevas células similares. Para ello, el material genético (ADN) de cada célula debe ser copiado y reproducido. El mecanismo de acción de Fludara consiste en inhibir la formación de nuevo ADN. Como resultado, después de que las células cancerosas absorben Fludara, se inhibe la formación de nuevas células cancerosas.

Indicaciones

Fludara está indicado para el tratamiento inicial de pacientes con leucemia linfocítica crónica de tipo B (LLC) y para pacientes con leucemia linfocítica crónica de tipo B que no han respondido al tratamiento con al menos un ciclo de quimioterapia estándar que contiene un agente alquilante, o que han experimentado una progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento.

2. Información importante antes de tomar Fludara

Cuándo no tomar Fludara

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia;
• si se presentan trastornos renales graves, insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml min);< li>
• si se presenta una cantidad baja de glóbulos rojos, debido a anemia (anemia hemolítica no corregida). El médico informará al paciente sobre este estado. Antes de iniciar el tratamiento, el paciente debe informar a su médicosi considera que alguna de estas contraindicaciones se aplica a su caso.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Fludara, debe discutirlo con su médico.

• en pacientes con insuficiencia renal, el medicamento se administra en una dosis reducida;
• en caso de tratamiento con Fludara en pacientes con signos de daño hepático o en mal estado general, debe tenerse especial precaución;
• hombres y mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y al menos durante 6 meses después de finalizar el tratamiento;
• debe acordar con su médico la necesidad de vacunaciones, ya que las vacunas que contienen microorganismos vivos no deben administrarse durante o después del tratamiento con Fludara;
• en caso de transfusión de sangre o necesidad de extracción de médula ósea, debe informar a su médico de que está en tratamiento o ha finalizado el tratamiento con Fludara;
• en caso de padecer cáncer de piel, durante o después del tratamiento con Fludara, el estado de la piel puede empeorar. Debe informar a su médico si nota algún cambio en la piel durante o después del tratamiento con Fludara.

Debe informar a su médico si nota algún sangrado inusual, sangrado intenso debido a un corte o una mayor susceptibilidad a las infecciones.
En estos casos, es posible que la cantidad de células sanguíneas sanas haya disminuido y, por lo tanto, será necesario un control regular de la morfología sanguínea. En casos muy excepcionales, ha habido informes de muerte del paciente debido a una disminución de la cantidad de glóbulos rojos.
Debe informar a su médico si experimenta dolor de cabeza, náuseas, vómitos, convulsiones, trastornos visuales o pérdida de visión, inflamación del nervio óptico, desorientación, somnolencia, agitación, debilidad en las extremidades, hipertensión muscular o incontinencia urinaria.
Estos síntomas pueden indicar complicaciones que ponen en peligro la vida y requieren una observación cuidadosa por parte del personal médico.
Se ha observado una mayor frecuencia de náuseas y vómitos después de la administración oral del medicamento en comparación con la administración intravenosa. Si estos síntomas son un problema clínico grave, se recomienda la administración intravenosa del medicamento.
No debe tomar Fludara durante el embarazo, a menos que su médico lo indique expresamente.

Pacientes que no deben quedar embarazadas

Deben utilizar un método anticonceptivo efectivodurante el tratamiento con Fludara y durante 6 meses después de finalizar el tratamiento, ya que Fludara puede ser perjudicial para el feto. Si una paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe informar a su médico de inmediato. El médico, junto con la paciente, decidirá si debe continuar con el tratamiento con Fludara.

Hombres que deben utilizar un método anticonceptivo

No deben engendrar un hijodurante el tratamiento con Fludara y durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento. Antes de iniciar el tratamiento, los hombres deben recibir asesoramiento sobre la criopreservación del semen, ya que Fludara puede afectar la fertilidad.
No se debe amamantar durante el tratamiento con Fludara.

Niños

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Fludara en niños.

Fludara y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
No debe tomar Fludara al mismo tiempo que pentostatina (deoxicoformicina), ya que puede causar enfermedades pulmonares graves.
Algunos medicamentos, como la dipiridamola, pueden reducir la eficacia de Fludara.
Si tiene alguna duda sobre la administración conjunta de otros medicamentos, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Fludara.

Pacientes ancianos y Fludara

Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes mayores de 75 años, debido a la falta de datos suficientes sobre su uso en personas de esta edad.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Las pacientes no deben quedar embarazadas durante el tratamiento con Fludara, ya que los estudios en animales y la experiencia limitada en humanos han mostrado un posible riesgo de malformaciones fetales, así como aborto espontáneo o parto prematuro. Si una paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe informar a su médico de inmediato. El médico, junto con la paciente, decidirá si debe continuar con el tratamiento con Fludara.
Lactancia
No se debe amamantar durante el tratamiento con Fludara.
Fertilidad en hombres y mujeres
Las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Fludara y durante 6 meses después de finalizar el tratamiento, ya que Fludara puede ser perjudicial para el feto.
Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo efectivo y deben ser informados de que durante el tratamiento con Fludara y durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento. Antes de iniciar el tratamiento, los hombres deben recibir asesoramiento sobre la criopreservación del semen, ya que Fludara puede afectar la fertilidad.
Se recomienda que tanto hombres como mujeres que planeen tener hijos después del tratamiento consulten a su médico antes de iniciar el tratamiento con Fludara.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Algunos pacientes tratados con Fludara han informado de fatiga, debilidad, trastornos visuales, desorientación, agitación o convulsiones. Por lo tanto, no debe conducir vehículos o operar máquinas hasta que esté seguro de que no presenta estos síntomas. La velocidad de reacción puede estar particularmente disminuida debido a la falta de sueño, la sensibilidad del paciente al medicamento y la dosificación.

Fludara contiene lactosa

Fludara oral contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Fludara contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Fludara

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cómo tomar las tabletas de Fludara

Debe tragar la tableta entera con un vaso de agua. No debe partir ni masticar las tabletas. Fludara se puede tomar con o sin alimentos.

Cuántas tabletas tomar

La dosis que debe tomar depende de la superficie corporal. Se expresa en metros cuadrados (m2) y se determina en la práctica por el médico según la altura y el peso del paciente.
La dosis recomendadaes de 40 mg por metro cuadrado de superficie corporal. Se administra una vez al día durante 5 días consecutivos, en ciclos de 28 días. El número exacto de tabletas que el paciente debe tomar se calcula según el médico.

Cuánto tiempo debe tomar Fludara

La dosis calculada por el médico debe tomarse una vez al día durante 5 días consecutivos. El médico informará sobre la cantidad de tabletas que debe tomar cada día.
Este ciclo de 5 días de tratamiento se repetirá cada 28 días, hasta que el médico decida que se ha alcanzado el mejor resultado del tratamiento (remisión completa o parcial, generalmente después de 6 ciclos).
La duración del tratamiento depende de su éxito y de la tolerancia al medicamento. En caso de efectos adversos, el médico puede reducir la dosis del medicamento o prolongar los intervalos entre los ciclos.

Pacientes con trastornos renales o hepáticos

En pacientes con trastornos renales, la dosis del medicamento se ajusta individualmente. Si el aclaramiento de creatinina es de 30-70 ml/min, la dosis debe reducirse en un 50% y se deben realizar análisis hematológicos detallados para evaluar la toxicidad.
La administración de Fludara está contraindicada en casos de aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min.
No hay datos disponibles sobre la administración de Fludara en pacientes con trastornos hepáticos. En este grupo de pacientes, el medicamento debe administrarse con precaución y solo cuando los beneficios esperados superen el riesgo potencial asociado con la administración del medicamento.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Fludara

Debe informar a su médico de inmediatosi ha tomado una cantidad excesiva de tabletas de Fludara.
Después de la administración de dosis altas de Fludara, se han observado dolores de cabeza, náuseas, vómitos, convulsiones, trastornos visuales, incluyendo pérdida de visión, trastornos del aparato visual y déficits neurológicos focales. Además, pueden ocurrir: inflamación del nervio óptico, inflamación del nervio óptico intraganglionario, desorientación, somnolencia, agitación, debilidad en las extremidades, hipertensión muscular e incontinencia urinaria, cambios irreversibles en el sistema nervioso central que pueden causar pérdida de visión retardada (no inmediatamente después de la administración), coma y muerte. Las dosis altas también pueden causar trombocitopenia grave y neutropenia debido a la inhibición de la función de la médula ósea. No se conoce un antídoto específico en caso de sobredosis de Fludara.
Si ha tomado una cantidad mayor de tabletas de la recomendada por su médico, debe buscar ayuda médica de inmediato: llamar a su médico o acudir al hospital más cercano. Siempre debe llevar consigo el paquete del medicamento con la etiqueta, independientemente de que aún contenga tabletas.

Omision de la administración de Fludara

Debe informar a su médico lo antes posiblesi ha olvidado tomar una dosis o ha vomitado después de tomar una tableta. El médico recomendará una hora fija para tomar el medicamento.
No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Interrupción del tratamiento con Fludara

No debe interrumpir el tratamiento con Fludara sin consultar a su médico.
Si los efectos adversos se vuelven demasiado graves, el paciente y el médico pueden decidir interrumpir el tratamiento con Fludara.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Fludara puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Según la experiencia adquirida con Fludara, los efectos adversos más comunes son: mielosupresión, es decir, disminución del número de células de la médula ósea (neutropenia, es decir, disminución del número de células defensivas de la sangre, trombocitopenia, es decir, disminución del número de plaquetas en la sangre, y anemia), infecciones, incluyendo neumonía, tos, fiebre, sensación de fatiga, debilidad, náuseas, vómitos y diarrea. Otros síntomas comunes son: escalofríos, edema, malestar general, neuropatía periférica, trastornos visuales, anorexia, inflamación de la boca y erupciones cutáneas. En pacientes tratados con Fludara, se han observado infecciones oportunistas graves. Se han informado casos de muerte debido a efectos adversos graves.
A continuación, se presentan los posibles efectos adversos clasificados según su frecuencia de aparición.
Los efectos adversos que ocurren con poca frecuencia se han determinado principalmente en base a la experiencia adquirida después de la comercialización del medicamento.

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones (algunas graves);
• infecciones oportunistas, como infecciones por virus del herpes, virus de Epstein-Barr, leucoencefalopatía multifocal progresiva (trastornos del sistema nervioso);
• neumonía con síntomas como dificultad para respirar y (o) tos con fiebre o sin fiebre;
• trombocitopenia con moretones y sangrado;
• neutropenia;
• anemia;
• tos;
• vómitos, diarrea, náuseas;
• fiebre;
• sensación de fatiga;
• debilidad.

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• otros tipos de cáncer de la sangre (síndrome mielodisplásico, leucemia aguda); la mayoría de los pacientes con estos síntomas habían sido tratados previamente, al mismo tiempo o después con medicamentos contra el cáncer (agentes alquilantes, inhibidores de la topoisomerasa) o radioterapia;
• mielosupresión;
• pérdida de apetito grave que lleva a una disminución de peso;
• entumecimiento o debilidad en las extremidades (neuropatía periférica);
• trastornos visuales;
• inflamación de la boca;
• erupciones cutáneas;
• edema debido a la retención excesiva de líquidos;
• inflamación de las membranas mucosas;
• escalofríos;
• malestar general.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos autoinmunes, que consisten en la destrucción de las propias células y tejidos por el organismo, incluyendo: anemia hemolítica autoinmune, trombocitopenia autoinmune, pénfigo, síndrome de Evans (enfermedad que causa anemia), hemofilia adquirida (trastorno de la coagulación de la sangre);
• síndrome de lisis tumoral, que incluye: daño renal, aumento de la concentración de potasio en la sangre, acidosis metabólica, presencia de sangre en la orina, presencia de cristales en la orina, aumento de la concentración de ácido úrico en la sangre, aumento de la concentración de fosfatos en la sangre, disminución de la concentración de calcio en la sangre;
• sangrado gastrointestinal;
• desorientación (confusión);
• toxicidad pulmonar, fibrosis pulmonar, neumonía, dificultad para respirar;
• cambios en la actividad de las enzimas hepáticas o pancreáticas.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• trastornos del sistema linfático debido a infecciones virales (trastorno linfoproliferativo asociado con el virus de Epstein-Barr);
• coma;
• convulsiones;
• agitación;
• ceguera;
• inflamación o daño del nervio óptico;
• insuficiencia cardíaca;
• arritmia cardíaca;
• cáncer de piel;
• reacciones cutáneas y (o) de las membranas mucosas asociadas con enrojecimiento, inflamación, formación de ampollas o necrosis tisular (síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson).

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de sospechas de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alonso Martínez, 3, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fludara

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta del envase con tapa o en la caja de cartón después de: EXP (fecha de caducidad). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C. No debe conservar en el refrigerador. Debe conservar en el envase original.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fludara

• El principio activo de Fludara es fosfato de fludarabina. Cada tableta recubierta de Fludara contiene 10 mg de fosfato de fludarabina.
• Los demás componentes son:
• celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, dióxido de silicio coloidal, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio;
• composición de la cubierta: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Cómo se presenta Fludara y qué contiene el paquete

Fludara son tabletas recubiertas de color rosa salmón, en forma de cápsula, con la inscripción "LN" en un hexágono en un lado.
El envase primario de tipo blister contiene 5 tabletas recubiertas. Para proteger contra el acceso de los niños, los blisters se colocan en un envase con tapa.
Fludara está disponible en envases que contienen:

• 15 tabletas en 3 blisters colocados en un envase con tapa de seguridad para niños.
• 20 tabletas en 4 blisters colocados en un envase con tapa de seguridad para niños.

Envase de cartón.

Título del responsable

Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Países Bajos

Fabricante

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36, avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Francia
Para obtener más información, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
Tel.: 022 280 00 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: