Fluanxol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Fluanxol, 3 mg, tabletas recubiertas

Flupentixol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Fluanxol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fluanxol
• 3. Cómo tomar Fluanxol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fluanxol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fluanxol y para qué se utiliza

Cómo actúa Fluanxol

Fluanxol contiene la sustancia activa flupentixol. Fluanxol pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos (también conocidos como neurolépticos). Estos medicamentos actúan sobre las vías de conducción nerviosa en áreas específicas del cerebro y ayudan a equilibrar ciertos trastornos químicos en el cerebro que son responsables de los síntomas de la enfermedad.

En qué casos se utiliza Fluanxol

Fluanxol se utiliza para tratar la esquizofrenia.

2. Información importante antes de tomar Fluanxol

Cuándo no tomar Fluanxol

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la flupentixol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene un nivel reducido de conciencia, independientemente de la causa (por ejemplo, intoxicación por alcohol, barbitúricos o opiáceos), colapso circulatorio, coma.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Fluanxol, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos hepáticos;
• si el paciente ha tenido convulsiones en el pasado;
• si el paciente tiene diabetes (puede ser necesario cambiar el tratamiento para la diabetes);
• si el paciente tiene un trastorno cerebral orgánico (una condición que puede desarrollarse como resultado de la intoxicación por alcohol o disolventes orgánicos);
• si el paciente tiene factores de riesgo que pueden predisponer a un accidente cerebrovascular (por ejemplo, fumar, hipertensión);
• si el paciente tiene hipopotasemia o hipomagnesemia (nivel bajo de potasio o magnesio en la sangre) o predisposición genética a estos trastornos;
• si el paciente ha tenido trastornos cardiovasculares;
• si el paciente está tomando otros medicamentos antipsicóticos;
• si el paciente está más agitado o muestra una mayor actividad, ya que estos medicamentos pueden aumentar estas acciones;
• si el paciente o alguien de su familia ha tenido coágulos sanguíneos, ya que la administración de medicamentos como este se asocia con la formación de coágulos.

Niños y adolescentes

Fluanxol no se recomienda en este grupo de pacientes.

Otros medicamentos y Fluanxol

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• antidepresivos tricíclicos;
• guanetidina y medicamentos similares (que reducen la presión arterial);
• barbitúricos (medicamentos que inducen somnolencia);
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia;
• levodopa y medicamentos similares (utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson);
• metoclopramida (medicamento utilizado para trastornos gastrointestinales);
• piperazina (medicamento antiparasitario, que actúa sobre los oxiuros y las lombrices intestinales);
• medicamentos que alteran el equilibrio hidromineral (nivel bajo de potasio o magnesio en la sangre);
• medicamentos que se sabe que aumentan la concentración de Fluanxol en la sangre.

Los siguientes medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Fluanxol:

• medicamentos que alteran la acción del corazón (quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida, eritromicina, terfenadina, astemizol, gatifloxacina, moxifloxacina, cisaprida, litio);
• otros medicamentos antipsicóticos.

Fluanxol con alimentos, bebidas y alcohol

Fluanxol se puede tomar con o sin comida.

Fluanxol puede aumentar el efecto sedante del alcohol, causando somnolencia. No se recomienda beber bebidas alcohólicas mientras se toma Fluanxol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Las mujeres embarazadas o que sospechan que están embarazadas deben informar a su médico.

Fluanxol no debe utilizarse en mujeres embarazadas, a menos que sea absolutamente necesario.

En recién nacidos de madres que tomaron Fluanxol durante el tercer trimestre del embarazo (los últimos tres meses del embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas para respirar, dificultades para alimentarse. Si ocurren estos síntomas, debe consultar a un médico.

Lactancia

Las mujeres en período de lactancia deben consultar a su médico. Fluanxol no debe utilizarse en mujeres en período de lactancia, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden ser secretadas en la leche materna.

Fertilidad

Los estudios realizados en animales muestran que Fluanxol afecta la fertilidad. El paciente debe consultar a su médico para obtener consejo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Existe un riesgo de somnolencia y mareo después de tomar Fluanxol.

No debe conducir vehículos ni operar máquinas ni utilizar herramientas hasta que estos síntomas desaparezcan.

Fluanxol contiene lactosa y colorante amarillo anaranjado (E110)

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Las tabletas contienen colorante amarillo anaranjado (E110), que puede causar reacciones alérgicas.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Fluanxol

Fluanxol debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

El medicamento se utiliza en diferentes dosis, cuya magnitud depende de la gravedad de la enfermedad.

La dosis recomendada es:

Adultos

La dosis inicial habitual es de 3 mg a 15 mg al día.

Esta dosis puede aumentarse gradualmente hasta 30 mg al día. En algunos casos, puede ser necesario un aumento significativo de la dosis.

La dosis de mantenimiento habitual es de 5 mg a 20 mg al día.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

Los pacientes de edad avanzada suelen recibir dosis en el límite inferior del rango de dosificación.

Grupos especiales de pacientes

Los pacientes con enfermedades hepáticas suelen recibir dosis en el límite inferior del rango de dosificación.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Fluanxol en niños y adolescentes.

Si se considera que el efecto de Fluanxol es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Forma de administración

Las tabletas deben tragarse con agua. No mastique.

En el período inicial de tratamiento, Fluanxol se administra generalmente en dosis divididas, 2 o 3 veces al día.

En el tratamiento de mantenimiento, Fluanxol se puede administrar en una sola dosis, una vez al día.

Duración del tratamiento

Al igual que con otros medicamentos antipsicóticos, la mejora del estado de salud se logra después de varias semanas de tomar Fluanxol.

El tratamiento debe continuar durante el tiempo que su médico lo indique.

La enfermedad puede persistir durante un largo período, y si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto, los síntomas pueden regresar. No debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Fluanxol

En caso de sospecha de haber ingerido una cantidad excesiva de tabletas de Fluanxol, debe acudir inmediatamente a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano, incluso si no hay síntomas o signos de intoxicación.

Debe llevar el paquete del medicamento con usted.

Pueden ocurrir los siguientes síntomas de sobredosis:

• somnolencia;
• pérdida de conciencia;
• trastornos del movimiento o rigidez muscular;
• convulsiones;
• hipotensión, taquicardia, palidez, ansiedad;
• hipertermia o hipotermia;
• alteraciones del ritmo cardíaco, incluyendo ritmo cardíaco irregular o lento, especialmente cuando Fluanxol se administra en dosis excesivas en combinación con medicamentos con un efecto conocido sobre el corazón.

Omision de la dosis de Fluanxol

Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Fluanxol

No debe interrumpir el tratamiento con Fluanxol, incluso si se produce una mejora del estado de salud, a menos que su médico lo indique.

En caso de dudas relacionadas con el tratamiento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Fluanxol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que ocurran los siguientes síntomas, debe consultar a su médico o acudir inmediatamente al hospital:

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• movimientos involuntarios de los labios y la lengua; puede ser un signo de una condición llamada discinesia tardía.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

hipertermia, rigidez muscular y alteraciones de la conciencia, con sudoración y taquicardia;

pueden ser signos de una condición rara llamada síndrome neuroléptico maligno, que se ha informado en relación con el uso de varios medicamentos antipsicóticos.

• icoloración amarilla de la piel y la esclera (ictericia), que puede indicar daño hepático;
• coágulos en las venas, especialmente en las venas de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la piel de las piernas), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar.

Los siguientes efectos adversos son los más frecuentes al comienzo del tratamiento y la mayoría de ellos desaparecen con la continuación del tratamiento:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• somnolencia, imposibilidad de sentarse o estar de pie durante períodos prolongados (acatisia), movimientos involuntarios (hiperquinesia), movimientos lentos o dificultades para moverse (hipocinesia);
• sensación de sequedad en la boca.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• taquicardia, sensación de latido cardíaco rápido, fuerte o irregular (palpitaciones);
• temblores, torsión o movimientos repetitivos o posturas anormales del cuerpo debido a la contracción muscular continua (distonía), mareo, dolor de cabeza;
• trastornos de la visión (trastornos de la acomodación), visión anormal;
• dificultades para respirar (disnea);
• aumento de la salivación (sialorrea), estreñimiento, vómitos, problemas digestivos o sensación de malestar en la parte superior del abdomen (dispepsia), diarrea;
• trastornos de la micción, retención de orina;
• sudoración excesiva, picazón (prurito);
• dolor muscular;
• aumento del apetito, aumento de peso;
• fatiga, sensación de debilidad (astenia);
• insomnio, depresión, ansiedad, agitación, disminución de la libido.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• movimientos involuntarios (discinesia), parkinsonismo, trastornos del habla, convulsiones;
• ataque de mirada forzada con rotación de los globos oculares;
• dolor abdominal, náuseas, distensión abdominal con flatulencia; erupciones cutáneas, reacciones cutáneas relacionadas con la sensibilidad a la luz (fototoxicidad), dermatitis;
• rigidez muscular;
• disminución del apetito;
• hipotensión, sofocos;
• anomalías en las pruebas de función hepática;
• trastornos de la eyaculación, trastornos de la erección;
• estado de confusión.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes):

• recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia), recuento bajo de granulocitos neutrófilos (neutropenia), recuento bajo de glóbulos blancos (leucopenia), ausencia de granulocitos en la sangre (agranulocitosis);
• aumento de la prolactina en la sangre (hiperprolactinemia);
• aumento de la glucosa en la sangre (hiperglucemia), alteración de la tolerancia a la glucosa;
• hipersensibilidad (alergia), reacción alérgica generalizada y grave (anafilaxia);
• desarrollo de tejido mamario en hombres (ginecomastia), producción excesiva de leche (galactorrea);
• amenorrea;
• alteraciones en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT); alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia), que en casos raros pueden terminar en muerte súbita.

En pacientes de edad avanzada con demencia, que toman medicamentos antipsicóticos, se ha observado un número ligeramente mayor de muertes que en pacientes que no toman medicamentos antipsicóticos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:

Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181 C

PL-02 222 Varsovia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fluanxol

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fluanxol?

La sustancia activa del medicamento es flupentixol.

Cada tableta recubierta contiene 3 mg de flupentixol en forma de diclorhidrato de flupentixol.

Los demás componentes del medicamento son:

Núcleo de la tableta recubierta: betadex, lactosa monohidratada, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, talco, aceite vegetal hidrogenado, estearato de magnesio.

Recubrimiento de la tableta: capa de recubrimiento: Opadry II 85F32719 Amarillo: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, macrogol/PEG 3350, óxido de hierro amarillo (E172), talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), FD&C amarillo #6/amarillo anaranjado (E110) laca aluminio; capa de protección: macrogol/PEG6000.

Cómo se presenta Fluanxol y qué contiene el paquete?

Fluanxol está disponible en forma de tabletas recubiertas de 3 mg.

Las tabletas recubiertas de 3 mg son redondas, biconvexas, de color amarillo oscuro, con la inscripción FI.

El paquete contiene 50 o 100 tabletas recubiertas en blisters o en un contenedor de polietileno de alta densidad (HDPE) en una caja de cartón.

No todos los tipos de paquetes deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

• H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby Dinamarca

Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.

Polonia

Lundbeck Polonia Sp. z o. o.

ul. Marszałkowska 142

00-061 Varsovia

Tel.: +48 22 626 93 00

Fax: +48 22 626 93 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: