Fluanxol Depot

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Fluanxol Depot, 20 mg/ml, solución para inyección

Decanoato de flupentixol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Fluanxol Depot y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fluanxol Depot
• 3. Cómo tomar Fluanxol Depot
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Fluanxol Depot
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fluanxol Depot y para qué se utiliza

Fluanxol Depot contiene el principio activo decanoato de flupentixol. Fluanxol Depot pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos (también conocidos como neurolépticos). Estos medicamentos actúan en las vías de conducción nerviosa en áreas específicas del cerebro y ayudan a equilibrar algunos trastornos del equilibrio químico en el cerebro que causan los síntomas de la enfermedad. Fluanxol Depot se utiliza para tratar la esquizofrenia y otras psicosis relacionadas.

2. Información importante antes de tomar Fluanxol Depot

Cuándo no tomar Fluanxol Depot

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al flupentixol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). En caso de sospecha de alergia, debe consultar a su médico;
• si el paciente tiene un nivel reducido de conciencia, independientemente de la causa de este estado (por ejemplo, intoxicación por alcohol, barbitúricos o opiáceos), colapso circulatorio, coma.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Fluanxol Depot, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos de la función hepática;
• si el paciente ha tenido convulsiones en el pasado;
• si el paciente tiene diabetes (puede ser necesario cambiar el tratamiento para la diabetes);
• si el paciente tiene un síndrome cerebral orgánico (una condición que puede desarrollarse como resultado de la intoxicación por alcohol o disolventes orgánicos);
• si el paciente tiene factores de riesgo que pueden predisponer a un accidente cerebrovascular (por ejemplo, fumar, hipertensión);
• si el paciente tiene hipopotasemia o hipomagnesemia (niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre) o predisposición genética a estas anormalidades;
• si el paciente ha tenido trastornos cardiovasculares;
• si el paciente está tomando otros medicamentos antipsicóticos;
• si el paciente está más agitado o muestra una mayor actividad, ya que el medicamento puede aumentar estas acciones;
• si el paciente o alguien de su familia ha tenido coágulos sanguíneos, ya que la administración de medicamentos como este se asocia con la formación de coágulos.

Fluanxol Depot y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe informar a su médico sobre la administración de los siguientes medicamentos:

• antidepresivos tricíclicos;
• guanetidina y medicamentos similares (que reducen la presión arterial);
• barbitúricos (medicamentos que inducen somnolencia);
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia;
• levodopa y medicamentos similares (utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson);
• metoclopramida (medicamento utilizado para trastornos gastrointestinales);
• piperazina (medicamento antiparasitario, que actúa sobre los oxiuros y gusanos intestinales);
• medicamentos que alteran el equilibrio hidromineral (niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre);
• medicamentos que se sabe que aumentan la concentración de Fluanxol Depot en la sangre.

Los siguientes medicamentos no deben administrarse al mismo tiempo que Fluanxol Depot:

• medicamentos que alteran la acción del corazón (quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida, eritromicina, terfenadina, astemizol, gatifloxacina, moxifloxacina, cisaprida, litio);
• otros medicamentos antipsicóticos;
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer.

Fluanxol Depot con alimentos, bebidas y alcohol

Fluanxol Depot puede aumentar el efecto sedante del alcohol, causando somnolencia. No se recomienda beber bebidas que contengan alcohol mientras se toma Fluanxol Depot.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Las mujeres embarazadas o que sospechan que pueden estar embarazadas deben informar a su médico. Fluanxol Depot no debe administrarse a mujeres embarazadas, a menos que sea absolutamente necesario. En recién nacidos de madres que tomaron Fluanxol en el tercer trimestre del embarazo (últimos tres meses del embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas para respirar, dificultades para alimentarse. Si ocurren estos síntomas en un recién nacido, debe comunicarse con un médico.

Lactancia

Las mujeres en período de lactancia deben consultar a su médico. Fluanxol Depot no debe administrarse a mujeres en período de lactancia, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden ser secretadas en la leche materna.

Fertilidad

Los estudios realizados en animales muestran que el flupentixol afecta la fertilidad. El paciente debe consultar a su médico para obtener consejo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Existe un riesgo de somnolencia y mareos después de tomar Fluanxol Depot. En tales situaciones, no debe conducir vehículos, operar máquinas ni utilizar herramientas hasta que estos síntomas desaparezcan.

3. Cómo tomar Fluanxol Depot

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Se extrae una pequeña cantidad de Fluanxol Depot con una jeringa y se inyecta en el músculo del glúteo. El médico decide la dosis y la frecuencia de las inyecciones. El medicamento, inyectado en el glúteo, tiene una forma de liberación lenta, lo que significa que durante todo el tiempo entre inyecciones, se libera una cantidad constante de medicamento en la sangre. La dosis recomendada es: Adultos Fluanxol Depot 20 mg/ml. La dosis habitual es de 1-2 ml, y el intervalo de tiempo entre inyecciones es de 1 a 4 semanas. La dosis de más de 2 ml se administra generalmente en dos inyecciones en diferentes lugares. En caso de tratamiento previo con Fluanxol en tabletas y cambio a Fluanxol Depot, el médico puede recomendar continuar tomando las tabletas durante unos días después de la primera inyección. En caso de cambio de tratamiento de flupentixol oral a decanoato de flupentixol para mantenimiento, debe seguir las siguientes recomendaciones: x mg de Fluanxol en tabletas, es decir, flupentixol oral al día, equivale a 4x mg de Fluanxol Depot, es decir, flupentixol inyectado cada dos semanas (por ejemplo, 1 mg de Fluanxol en tabletas al día equivale a 4 mg de Fluanxol Depot cada dos semanas). x mg de Fluanxol en tabletas, es decir, flupentixol oral al día, equivale a 8x mg de Fluanxol Depot, es decir, decanoato de flupentixol cada cuatro semanas (por ejemplo, 1 mg de Fluanxol en tabletas al día equivale a 8 mg de Fluanxol Depot cada cuatro semanas). Durante una semana después de la administración de la primera inyección, debe continuar tomando flupentixol oral, pero en dosis reducidas. Los pacientes a los que se les han administrado previamente otros medicamentos de liberación prolongada (depósito) deben recibir dosis calculadas según el siguiente esquema: 40 mg de decanoato de flupentixol equivalen a 25 mg de decanoato de flufenazina o 200 mg de decanoato de zuclopentixol o 50 mg de decanoato de haloperidol. Periódicamente, el médico puede decidir cambiar la dosis o el intervalo de tiempo entre inyecciones. Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) A los pacientes de edad avanzada se les administra generalmente dosis en el límite inferior del rango de dosificación. Grupos especiales de pacientes: A los pacientes con enfermedades hepáticas se les administra generalmente dosis en el límite inferior del rango de dosificación. Uso en niños No se recomienda el uso de Fluanxol Depot en niños. En caso de que se considere que el efecto de Fluanxol Depot es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Duración del tratamiento

Debe continuar tomando el medicamento a intervalos regulares, incluso cuando se produzca una mejora en su estado de ánimo. La enfermedad puede persistir durante un largo tiempo y si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto, los síntomas pueden regresar. La duración del tratamiento la determina su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Fluanxol Depot

El medicamento será administrado por su médico o enfermera. En casos poco probables de sobredosis, el paciente puede experimentar síntomas de sobredosis. Los síntomas de sobredosis pueden incluir:

• somnolencia;
• pérdida de conciencia;
• trastornos del movimiento o rigidez muscular;
• convulsiones;
• hipotensión, taquicardia, palidez, ansiedad;
• hipertermia o hipotermia;
• alteraciones del ritmo cardíaco, incluyendo irregularidad o lentitud del ritmo cardíaco, cuando Fluanxol Depot se administra en dosis excesivamente altas en combinación con medicamentos con un efecto conocido en el corazón.

El médico o enfermera iniciará un tratamiento sintomático y de apoyo.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Fluanxol Depot puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. En caso de que ocurran los siguientes síntomas, debe comunicarse con su médico o acudir inmediatamente al hospital:

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes):

• movimientos rítmicos involuntarios de los labios y la lengua; puede ser un síntoma de una condición llamada discinesia tardía.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 pacientes):

• fiebre alta, rigidez muscular y trastornos de la conciencia, especialmente con sudoración y taquicardia; pueden ser síntomas de una condición rara llamada síndrome neuroléptico maligno, que se ha informado en relación con el uso de varios medicamentos antipsicóticos;
• icoloración amarilla de la piel y las escleróticas (ictericia), que puede indicar daño hepático;
• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las venas de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la piel de las piernas), que pueden migrar a través de los vasos sanguíneos hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar.

Los siguientes efectos adversos son los más frecuentes al inicio del tratamiento y la mayoría de ellos desaparecen con la continuación del tratamiento:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• somnolencia, imposibilidad de sentarse o estar de pie durante períodos prolongados (acatisia), hiperactividad (hiperquinesia), movimientos lentos o debilitados (hipocinesia);
• sequedad en la boca.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• palpitaciones (taquicardia), sensación de latido cardíaco rápido, fuerte o irregular (palpitaciones);
• temblores, torsión o movimientos repetitivos o posturas anormales del cuerpo debido a la contracción muscular continua (distonía), mareos, dolor de cabeza;
• visión borrosa de objetos cercanos (trastornos de la acomodación), visión anormal;
• dificultades para respirar o dolor al respirar (disnea);
• aumento de la salivación (hipersalivación), estreñimiento, vómitos, problemas digestivos o sensación de malestar en la parte superior del abdomen (dispepsia), diarrea;
• trastornos de la micción, retención de orina;
• transpiración excesiva, picazón (prurito);
• dolor muscular;
• aumento del apetito, aumento de peso;
• fatiga, sensación de debilidad (astenia);
• insomnio, depresión, ansiedad, agitación, disminución de la libido;

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes):

• movimientos involuntarios (discinesia), parkinsonismo, trastornos del flujo del habla, convulsiones;
• ataque de mirada forzada con rotación de los globos oculares;
• dolor abdominal, náuseas, distensión con flatulencia;
• erupciones, reacciones cutáneas asociadas con hipersensibilidad a la luz (fototoxicidad), eczema o dermatitis;
• rigidez muscular;
• disminución del apetito;
• hipotensión, sofocos;
• enrojecimiento o dolor en el lugar de inyección de Fluanxol Depot;
• anomalías en las pruebas de función hepática;
• trastornos sexuales (eyaculación retardada, problemas de erección);
• estado de confusión;

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 pacientes):

• recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia), recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia, leucopenia), daño tóxico a la médula ósea (agranulocitosis);
• aumento de la prolactina en la sangre (hiperprolactinemia);
• aumento de la glucosa en la sangre (hiperglucemia), alteración de la tolerancia a la glucosa;
• hipersensibilidad (alergia), reacción alérgica aguda y grave (anafilaxia);
• desarrollo de tejido mamario en hombres (ginecomastia), producción excesiva de leche (galactorrea), ausencia de menstruación;
• ritmo cardíaco lento y alteraciones en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT);
• ritmo cardíaco irregular (arritmia) que puede terminar en muerte súbita.

En un grupo de pacientes de edad avanzada con demencia, que tomaron medicamentos antipsicóticos, se encontró un número ligeramente mayor de muertes que en los pacientes que no tomaron medicamentos antipsicóticos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Fluanxol Depot

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto a temperaturas específicas.
Debe almacenar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fluanxol Depot?

El principio activo es decanoato de cis(Z)-flupentixol.
Cada mililitro (ml) de Fluanxol Depot contiene 20 mg de decanoato de cis(Z)-flupentixol.
Otro componente del medicamento es aceite vegetal (triglicéridos de cadena media).

Cómo se presenta Fluanxol Depot y qué contiene el paquete?

Fluanxol Depot está disponible como solución para inyección en una dosis de 20 mg/ml.
Fluanxol Depot es un líquido transparente y amarillo claro.
Fluanxol Depot está disponible en viales de vidrio incoloro que contienen 1 ml (20 mg) o 2 ml (40 mg) de medicamento.
Los viales se empaquetan en cajas de cartón que contienen 1 vial de 1 ml, 10 viales de 1 ml, 1 vial de 2 ml o 10 viales de 2 ml.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

• H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby Dinamarca

Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.
Polonia

Lundbeck Polonia Sp. z o. o.

ul. Marszałkowska 142
00-061 Varsovia
Tel.: + 48 22 626 93 00
Fax: + 48 22 626 93 01
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