Ilorprotiixen Iasco

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el paciente

CHLORPROTHIXEN HASCO, 15 mg tabletas recubiertas
CHLORPROTHIXEN HASCO, 50 mg, tabletas recubiertas
Cloroprothixeno hidrocloruro

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Chlorprothixen Hasco y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Chlorprothixen Hasco
• 3. Cómo tomar Chlorprothixen Hasco
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Chlorprothixen Hasco
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Chlorprothixen Hasco y para qué se utiliza

Chlorprothixen Hasco es un medicamento con un fuerte efecto sedante, débil efecto antipsicótico y
antiautístico, y un efecto antidepresivo leve. También tiene un efecto antihistamínico y antiemético.
En dosis bajas, tiene un efecto ansiolítico. No causa somnolencia ni fatiga. Puede aumentar el efecto del alcohol, los somníferos y los anestésicos. Puede disminuir la temperatura corporal.
Está indicado para el tratamiento de psicosis endógenas y orgánicas con estados de agitación y agresividad, ansiedad y insomnio en neurosis y trastornos psicosomáticos, psicosis alcohólicas, y también en cirugía para la premedicación para sedar al paciente y reducir las reacciones neurovegetativas, así como para prevenir los vómitos postoperatorios.

2. Información importante antes de tomar Chlorprothixen Hasco

Cuándo no tomar Chlorprothixen Hasco:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la sustancia activa, otros derivados de la tioxantena o alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una crisis cardiaca, trastornos de la conciencia sin importar la causa (por ejemplo, intoxicación por alcohol, barbitúricos o opioides), coma;
• si el paciente ha tenido en el pasado trastornos cardiovasculares (por ejemplo, bradicardia, infarto de miocardio reciente, trastornos del ritmo cardíaco, hipertrofia del miocardio), taquicardia con torsade de pointes);
• si el paciente tiene un intervalo QT prolongado (visible en el electrocardiograma);
• si el paciente está tomando medicamentos que prolongan el intervalo QT;

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• si el paciente tiene hipocalemia (concentración reducida de potasio en la sangre) o hipomagnesemia (concentración reducida de magnesio en la sangre).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Chlorprothixen Hasco, debe discutirlo con su médico o
farmacéutico.
En algunos estados de enfermedad, debe tener especial cuidado al tomar el medicamento.
Por este motivo, debe informar a su médico sobre todas las enfermedades que padezca.
Debe tener especial cuidado al tomar el medicamento si tiene:

• tumor de células cromafinas,
• tumor dependiente de prolactina,
• hipotensión arterial grave o hipotensión ortostática (relacionada con el cambio de posición del cuerpo a vertical),
• enfermedad de Parkinson,
• enfermedades cardiovasculares,
• hipertiroidismo,
• trastornos de la micción, retención de orina,
• estenosis del píloro, obstrucción intestinal,
• enfermedad alcohólica o abuso de opioides o medicamentos sedantes (que actúan sobre el sistema nervioso central);
• trastornos respiratorios graves (por ejemplo, neumonía, asma, enfisema pulmonar),
• factores de riesgo de accidente cerebrovascular (en pacientes de edad avanzada)
• expuestos a temperaturas extremas y durante el tratamiento con electrochoques;
• enfermedad cardiovascular en la historia o intervalo QT prolongado en la historia.

Al igual que con otros medicamentos antipsicóticos, debe tener cuidado al tomar clorprotxeno si tiene:

• daño cerebral orgánico,
• discapacidad intelectual,
• epilepsia,
• trastornos graves de la función hepática, renal y (o) cardíaca,
• miastenia (enfermedad que se caracteriza por la debilidad muscular),
• hiperplasia prostática benigna,
• diabetes (el clorprotxeno puede afectar la concentración de insulina y glucosa en la sangre, lo que requiere una corrección del tratamiento antidiabético).

Síndrome neuroléptico maligno
Al tomar cualquier medicamento antipsicótico, existe la posibilidad de desarrollar un síndrome neuroléptico maligno, cuyos síntomas son: fiebre alta, rigidez muscular, trastornos de la conciencia, inestabilidad del sistema nervioso autónomo).
Glaucoma
En pacientes con una enfermedad rara - cámara anterior del ojo con un ángulo de drenaje estrecho - pueden ocurrir ataques de glaucoma agudo, causados por la dilatación de las pupilas.
Trombosis venosa profunda
Debe tener especial cuidado si el paciente o alguien de su familia ha tenido trombosis venosa, ya que la administración de medicamentos antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar trastornos del comportamiento) se asocia con la formación de coágulos.
Priapismo
Se han informado casos de priapismo (erección prolongada y generalmente dolorosa) durante el tratamiento con medicamentos antipsicóticos. El medicamento Chlorprothixen Hasco pertenece a la clase de medicamentos antipsicóticos y, por lo tanto, no se puede descartar el riesgo de priapismo después de su administración. Debe informar a su médico de inmediato si experimenta una erección prolongada o dolorosa. Puede ser necesario un tratamiento médico de emergencia.
El clorprotxeno puede causar resultados falsos positivos en la prueba de embarazo inmunológica con orina, análisis de orina para detectar bilirrubina.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Chlorprothixen Hasco en niños y adolescentes.

Pacientes de edad avanzada

Debe tener cuidado al administrar clorprotxeno en este grupo de pacientes. Los pacientes de edad avanzada son particularmente propensos a la hipotensión ortostática.
El clorprotxeno no está indicado para el tratamiento de trastornos del comportamiento asociados con la demencia. En pacientes de edad avanzada con demencia, se ha observado un aumento de los eventos adversos cardiovasculares cerebrales).

Chlorprothixen Hasco y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico sobre la administración de los siguientes medicamentos:

• que reducen la presión arterial (por ejemplo, guanetidina y medicamentos similares);
• antidepresivos (por ejemplo, tricíclicos);
• que causan somnolencia (barbitúricos y medicamentos similares);
• utilizados para tratar la epilepsia (medicamentos antiepilépticos y compuestos de litio);
• utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (levodopa y medicamentos similares);
• utilizados para tratar la hiperprolactinemia (por ejemplo, bromocriptina) - el médico puede cambiar la dosis si es necesario.

Los siguientes medicamentos no deben administrarse al mismo tiempo que Chlorprothixen Hasco:

• medicamentos que alteran la acción del corazón (por ejemplo, quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida, eritromicina, terfenadina, astemizol, gatifloxacina, moxifloxacina, cisaprida, litio);
• otros medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, tiordiazina).

Debe evitar el uso de:

• medicamentos que alteran el equilibrio hidroelectrolítico (por ejemplo, diuréticos tiazídicos);
• medicamentos que se sabe que aumentan la concentración de clorprotxeno en la sangre (por ejemplo, paroxetina, fluoxetina, clorafenicol, disulfiram, isoniazida, inhibidores de la monoaminooxidasa, anticonceptivos orales, buspirona, sertralina, citalopram).

El riesgo de desarrollar síntomas extrapiramidales (por ejemplo, lentitud en los movimientos, trastornos de la mimica facial, rigidez muscular, temblor) aumenta cuando se administra:

• metoclopramida (medicamento antiemético);
• derivados de la fenotiazina, haloperidol o reserpina (medicamentos antipsicóticos);
• piperazina (medicamento antiparasitario, que actúa sobre los oxiuros y las lombrices intestinales).

El consumo de alcohol, el uso de medicamentos sedantes, antidepresivos, anticonvulsivos, analgésicos, relajantes musculares, neurolépticos, medicamentos antihistamínicos (medicamentos utilizados para tratar las alergias) al mismo tiempo que el clorprotxeno puede aumentar el efecto inhibitorio sobre el sistema nervioso central.
El riesgo de aumentar el efecto anticolinérgico (dilatación de las pupilas, sequedad en la boca, dilatación de los bronquios, lentitud en la peristalsis intestinal, alucinaciones) aumenta cuando se administra:

• medicamentos utilizados para tratar las enfermedades del tracto urinario, por ejemplo, la vejiga hiperactiva (medicamentos antimuscarínicos, anticolinérgicos);
• medicamentos utilizados para tratar las alergias (medicamentos antihistamínicos);
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.

La administración conjunta de adrenalina con clorprotxeno aumenta el riesgo de hipotensión (disminución de la presión arterial) y taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca).
El clorprotxeno puede disminuir o anular la reacción del alcohol/disulfiram.
Las tioxantenas pueden enmascarar el efecto tóxico de otros medicamentos sobre el oído (acúfenos, mareos, etc.).

Chlorprothixen Hasco con alimentos, bebidas y alcohol

Las tabletas deben tomarse con comida y tragarse enteras, con un vaso de agua o leche, para evitar la irritación del estómago.
El clorprotxeno puede aumentar el efecto sedante del alcohol. No debe consumir alcohol mientras tome este medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se ha confirmado la seguridad del uso de este medicamento en mujeres embarazadas. No debe tomarse durante el embarazo a menos que los beneficios para la madre superen el riesgo para el feto.
En recién nacidos cuyas madres tomaron medicamentos antipsicóticos (incluyendo el clorprotxeno) en el último trimestre del embarazo (últimos 3 meses del embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, problemas para respirar y dificultades para alimentarse. Si el niño experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe consultar a su médico.
El clorprotxeno pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. No se espera que el medicamento tenga un efecto en el lactante cuando se administra en dosis terapéuticas. Sin embargo, dado que los compuestos con una estructura química similar pueden tener un efecto en el niño, la mujer puede continuar amamantando si es importante desde el punto de vista clínico, pero se recomienda la observación del lactante, especialmente durante las primeras 4 semanas después del parto.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede afectar negativamente la realización de actividades que requieren una mayor atención, coordinación y toma de decisiones rápidas (por ejemplo, conducción de vehículos, uso de maquinaria, trabajo a gran altura), especialmente al comienzo del tratamiento. Por lo tanto, estas actividades solo se pueden realizar con el consentimiento del médico.

El medicamento contiene lactosa monohidratada

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento contiene colorantes azoicos

Chlorprothixen Hasco, 15 mg contiene tartrazina, laca de aluminio (E 110).
Chlorprothixen Hasco, 50 mg contiene rojo cochinilla, laca de aluminio (E 124).
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El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Chlorprothixen Hasco

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
La dosis debe ajustarse individualmente según las indicaciones y la tolerancia del paciente.
Neurosis: la dosis habitual es de 15 mg una a tres veces al día.
Trastornos psicóticos: la dosis habitual es de 50 mg a 100 mg dos a cuatro veces al día. La dosis diaria debe dividirse para que la mayor dosis se administre antes de acostarse.
Premedicación: la dosis la determina el médico individualmente para cada paciente.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de clorprotxeno en niños y adolescentes.
Las tabletas recubiertas deben tomarse con comida y tragarse enteras, con un vaso de agua o leche, para evitar la irritación del estómago.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Chlorprothixen Hasco

Los síntomas más probables de sobredosis del medicamento son somnolencia, coma, convulsiones, choque, trastornos del movimiento, temperatura corporal significativamente elevada o disminuida, depresión respiratoria, hipotensión, que pueden ocurrir después de varias horas y durar de 2 a 3 días. En casos graves, daño renal. Cuando estos síntomas desaparecen, pueden ocurrir convulsiones, hiperactividad y hematuria.
También se han informado trastornos del ritmo cardíaco o paro cardíaco cuando el medicamento se administra en dosis excesiva en combinación con otros medicamentos con un efecto conocido sobre el corazón.
El médico aplicará un tratamiento sintomático y de apoyo para las funciones vitales: lavado gástrico (lo antes posible después de la administración del medicamento), administración de carbón activado, tratamiento de apoyo para la función respiratoria y cardiovascular.
En caso de síndrome neuroléptico maligno, cuyos síntomas son: fiebre alta, rigidez muscular, trastornos de la conciencia, inestabilidad del sistema nervioso autónomo, debe suspenderse el medicamento. El médico aplicará un tratamiento sintomático y de apoyo para las funciones vitales.
En caso de sobredosis o ingesta accidental del medicamento por un niño, debe consultar a un médico de inmediato.

Omisión de la administración de Chlorprothixen Hasco

Debe tomar la dosis omitida lo antes posible. Si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis omitida.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Suspensión de la administración de Chlorprothixen Hasco

La suspensión abrupta de la administración de clorprotxeno puede ir acompañada de síntomas de abstinencia.
Los más comunes son náuseas, vómitos, anorexia, diarrea, secreción acuosa nasal, sudoración, dolor muscular, parestesia, insomnio, ansiedad y agitación. Los pacientes también pueden experimentar mareos, sensación de calor o frío excesivo y temblor. Los síntomas suelen comenzar entre 1 y 4 días después de la suspensión del medicamento y disminuyen en 7-14 días.
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4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El riesgo de desarrollar efectos adversos aumenta durante el uso prolongado de dosis altas de clorprotxeno. Este riesgo es mayor en niños y pacientes de edad avanzada.
A continuación, se enumeran los efectos adversos que pueden ocurrir, clasificados según su frecuencia:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):somnolencia, mareos, sequedad en la boca, salivación aumentada.
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):aumento del apetito, insomnio, nerviosismo, agitación, disminución de la libido, cefalea, distonía (movimientos involuntarios que causan torsión o flexión de diferentes partes del cuerpo), trastornos de la acomodación ocular, visión anormal, taquicardia (especialmente después de la suspensión abrupta del tratamiento), palpitaciones (latido cardíaco irregular), hipotensión ortostática (incluyendo mareos que ocurren generalmente después de levantarse de repente), estreñimiento, náuseas, vómitos, sudoración excesiva, dolor muscular, debilidad crónica, fatiga, aumento de peso.
Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):disminución del apetito, acatisia (incapacidad para mantener una posición estable), discinesia tardía (movimientos involuntarios y no coordinados de los músculos, especialmente de la cara), parkinsonismo, convulsiones, ataques de mirada forzada con rotación de los globos oculares, hipotensión arterial, sofocos, vómitos, diarrea, erupción cutánea, prurito, sensibilidad a la luz, inflamación de la piel, rigidez muscular, trastornos de la micción, retención de orina, trastornos de la eyaculación, trastornos de la erección, disminución del peso.
Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre), leucopenia, neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos), agranulocitosis (disminución del número de granulocitos o su ausencia en la sangre), hipersensibilidad, reacción anafiláctica, aumento de la prolactina en la sangre, aumento de la glucosa en la sangre, tolerancia alterada a la glucosa, ataques epilépticos, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, trastornos del ritmo ventricular - fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, torsade de pointes, muerte súbita e inexplicada, rinitis, disnea, enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, hiperplasia de la glándula mamaria en hombres, galactorrea, trastornos del ciclo menstrual, trastornos de la termorregulación.
Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos), trombocitopenia, pancytopenia (disminución de todos los elementos morfotécnicos sanguíneos normales), eosinofilia, síndrome neuroléptico maligno (fiebre muy alta, aumento de la tensión muscular, acinesia, coma), paro cardíaco, bradicardia, trombosis venosa profunda, asma, edema de la glotis, ictericia, síndrome lupus-like (síndrome autoinmune que puede afectar la piel, las articulaciones y los órganos internos), aumento de la concentración de ácido úrico en la orina.
Después de muchos años de tratamiento con dosis altas, pueden ocurrir degeneración pigmentaria de la retina, opacificación del cristalino, depósitos en la córnea.
Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
síndrome de abstinencia del medicamento en el recién nacido, trombosis venosa (especialmente en las piernas: edema, dolor y enrojecimiento), que pueden migrar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar. En caso de que ocurra alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.
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Se han informado casos de priapismo (erección prolongada y dolorosa) durante el tratamiento con medicamentos antipsicóticos, que puede llevar a trastornos de la erección.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la responsabilidad.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Chlorprothixen Hasco

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Conservar a una temperatura por debajo de 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Chlorprothixen Hasco

• La sustancia activa del medicamento es cloroprothixeno hidrocloruro. Cada tableta recubierta contiene 15 mg o 50 mg de cloroprothixeno hidrocloruro.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Composición de la cubierta
Chlorprothixen Hasco, 15 mg (Opadry II Naranja, 85F23368):
alcohol polivinílico, talco, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinoleína, laca de aluminio (E 104), naranja de amaranto, laca de aluminio (E 110).
Chlorprothixen Hasco, 50 mg (Opadry II Amarillo, 85F32879):
alcohol polivinílico, talco, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinoleína, laca de aluminio (E 104), rojo de cochinilla, laca de aluminio (E 124).

Cómo se presenta Chlorprothixen Hasco y qué contiene el paquete

Chlorprothixen Hasco, 15 mg: tabletas recubiertas naranjas, redondas, biconvexas con bordes biselados.
Chlorprothixen Hasco, 50 mg: tabletas recubiertas amarillas, redondas, biconvexas con bordes biselados.
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Tamaño del paquete: 50 tabletas recubiertas

Titular de la responsabilidad y fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Información sobre el medicamento

tel.: 22 742 00 22
correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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