Fluanxol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Fluanxol, 0,5 mg, tabletas recubiertas

Flupentixol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Fluanxol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fluanxol
• 3. Cómo tomar Fluanxol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fluanxol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fluanxol y para qué se utiliza

Cómo actúa Fluanxol

Fluanxol contiene la sustancia activa flupentixol. Fluanxol pertenece a un grupo de medicamentos que alivian los síntomas de la depresión.

En qué casos se utiliza Fluanxol

Fluanxol se utiliza en trastornos psicóticos sin trastornos depresivos. Fluanxol también se utiliza en trastornos depresivos, excepto en aquellos que ocurren en el contexto de una psicosis.

2. Información importante antes de tomar Fluanxol

Cuándo no tomar Fluanxol

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la flupentixol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene un nivel reducido de conciencia, independientemente de la causa (por ejemplo, intoxicación por alcohol, barbitúricos u opiáceos), colapso circulatorio, coma. El medicamento Fluanxol no debe administrarse a pacientes con depresión grave, como aquellos que requieren hospitalización o tratamiento con electrochoques.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Fluanxol, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos hepáticos;
• si el paciente ha tenido convulsiones en el pasado;
• si el paciente tiene diabetes (puede ser necesario ajustar el tratamiento para la diabetes);
• si el paciente tiene un trastorno cerebral orgánico (una condición que puede desarrollarse como resultado de la intoxicación por alcohol u otros disolventes orgánicos);
• si el paciente tiene factores de riesgo que pueden predisponer a un accidente cerebrovascular (por ejemplo, fumar, hipertensión);
• si el paciente tiene hipopotasemia o hipomagnesemia (niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre) o predisposición genética a estos trastornos;
• si el paciente ha tenido trastornos cardiovasculares;
• si el paciente está tomando otros medicamentos antipsicóticos;
• si el paciente está más agitado o muestra una mayor actividad, ya que estos medicamentos pueden aumentar estas acciones;
• si el paciente o alguien de su familia ha tenido coágulos en las venas, ya que el uso de medicamentos como este se asocia con la formación de coágulos.

Niños y adolescentes

Fluanxol no se recomienda en este grupo de pacientes.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o la ansiedad

Las personas que experimentan depresión o ansiedad pueden tener pensamientos de autolesión o suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos pueden tardar en hacer efecto, generalmente alrededor de 2 semanas, a veces más.

• pacientes que ya han tenido pensamientos de autolesión o suicidio en el pasado;
• pacientes jóvenes. Los datos de los estudios clínicos muestran un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que han sido tratadas con medicamentos antidepresivos. Si el paciente tiene pensamientos de autolesión o suicidio, debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital.

Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o la ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir que se le informe si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si hay cambios preocupantes en su comportamiento.

Otros medicamentos y Fluanxol

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• medicamentos antidepresivos tricíclicos;
• guanetidina y medicamentos similares (que reducen la presión arterial);
• barbitúricos (medicamentos que inducen somnolencia);
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia;
• levodopa y medicamentos similares (utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson);
• metoclopramida (medicamento utilizado para tratar trastornos gastrointestinales);
• piperazina (medicamento antiparasitario que actúa sobre los oxiuros y las lombrices intestinales);
• medicamentos que alteran el equilibrio hidroelectrolítico (niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre);
• medicamentos que se sabe que aumentan la concentración de Fluanxol en la sangre.

Los siguientes medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Fluanxol:

• medicamentos que alteran la acción del corazón (quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida, eritromicina, terfenadina, astemizol, gatifloxacina, moxifloxacina, cisaprida, litio);
• otros medicamentos antipsicóticos.

Fluanxol con alimentos, bebidas y alcohol

Fluanxol se puede tomar con o sin alimentos. Fluanxol puede aumentar el efecto sedante del alcohol, causando somnolencia. No se recomienda beber bebidas que contengan alcohol mientras se toma Fluanxol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

En el embarazo y en el período de lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada, o si planea un embarazo, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico. Fluanxol no debe utilizarse en mujeres embarazadas, a menos que sea absolutamente necesario. En los recién nacidos de madres que tomaron Fluanxol en el tercer trimestre del embarazo (los últimos tres meses del embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas para respirar, dificultades para alimentarse. Si el recién nacido experimenta estos síntomas, debe contactar a su médico.

Lactancia

Las mujeres que están lactando deben consultar a su médico. Fluanxol no debe utilizarse en mujeres que están lactando, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden ser secretadas en la leche materna.

Fertilidad

Los estudios realizados en animales muestran que Fluanxol afecta la fertilidad. El paciente debe consultar a su médico para obtener consejo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Existe un riesgo de somnolencia y mareo después de tomar Fluanxol. En tales situaciones, no debe conducir vehículos, operar máquinas ni utilizar herramientas hasta que estos síntomas desaparezcan.

Fluanxol contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Fluanxol

Fluanxol debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos

La dosis inicial recomendada es de 1 mg al día. Después de una semana, la dosis puede aumentarse a 2 mg al día por su médico. La dosis máxima es de 3 mg al día.

Pacientes ancianos (mayores de 65 años)

La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg al día. Después de una semana, la dosis puede aumentarse a 1 mg al día por su médico. La dosis máxima es de 1,5 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Fluanxol en niños y adolescentes. Si se siente que el efecto de Fluanxol es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Forma de administración

Las tabletas deben tragarse con agua. No mastique. Fluanxol se administra generalmente por la mañana en una sola dosis diaria. Las dosis superiores a 2 mg al día en adultos (1 mg en pacientes ancianos) deben administrarse en dos dosis divididas, por la mañana y por la tarde.

Duración del tratamiento

La respuesta al tratamiento con Fluanxol es generalmente rápida. Si no hay mejora después de tomar la dosis máxima de Fluanxol durante aproximadamente una semana, su médico puede decidir interrumpir este tratamiento. La duración del tratamiento la determina su médico. El tratamiento debe continuar durante el tiempo que su médico lo indique. No debe cambiar la dosis de Fluanxol sin consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Fluanxol

En caso de sospecha de haber ingerido una cantidad excesiva de tabletas de Fluanxol, debe acudir inmediatamente a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano, incluso si no hay síntomas o signos de intoxicación. Debe llevar el paquete de Fluanxol consigo. Pueden ocurrir los siguientes síntomas de sobredosis:

• somnolencia;
• pérdida de conciencia;
• trastornos del movimiento o rigidez muscular;
• convulsiones;
• hipotensión, taquicardia, palidez, ansiedad;
• hipertermia o hipotermia;
• alteraciones del ritmo cardíaco, incluyendo arritmias, cuando Fluanxol se administra en dosis excesivas en combinación con medicamentos con efectos conocidos sobre el corazón.

Olvido de una dosis de Fluanxol

Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Fluanxol

No debe interrumpir el tratamiento con Fluanxol, incluso si se produce una mejora en su estado de ánimo, a menos que su médico lo indique. En caso de dudas relacionadas con el tratamiento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Fluanxol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. En caso de que ocurran los siguientes síntomas, debe contactar a su médico o acudir inmediatamente al hospital:

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• movimientos involuntarios de los labios y la lengua; puede ser un signo de una condición llamada discinesia tardía.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• fiebre alta, rigidez muscular y trastornos de la conciencia, con sudoración y taquicardia; pueden ser signos de una condición llamada síndrome neuroléptico maligno, que se ha informado en relación con el uso de varios medicamentos antipsicóticos.
• icoloración amarilla de la piel y la esclera (ictericia), que puede indicar daño hepático;
• coágulos en las venas, especialmente en las venas de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la piel de las piernas), que pueden viajar por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar.

Los siguientes efectos adversos son los más frecuentes al inicio del tratamiento y la mayoría de ellos desaparecen con la continuación del tratamiento:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• somnolencia, imposibilidad de sentarse o estar de pie durante períodos prolongados (acatisia), movimientos involuntarios (hiperquinesia), movimientos lentos o debilitados (hipocinesia);
• sensación de sequedad en la boca.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• taquicardia, sensación de latido rápido o irregular del corazón (palpitaciones);
• temblores, torsión o movimientos repetitivos o posturas anormales del cuerpo debido a la contracción muscular continua (distonía), mareo, dolor de cabeza;
• trastornos de la visión (trastornos de la acomodación), visión anormal;
• respiración superficial y rápida (disnea);
• aumento de la salivación (hipersalivación), estreñimiento, vómitos, problemas digestivos o sensación de malestar en la parte superior del abdomen (dispepsia), diarrea;
• trastornos de la micción, retención de orina;
• transpiración excesiva, picazón (prurito);
• dolor muscular;
• aumento del apetito, aumento de peso;
• fatiga, sensación de debilidad (astenia);
• insomnio, depresión, nerviosismo, agitación, disminución de la libido.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• movimientos involuntarios (discinesia), parkinsonismo, trastornos del habla, convulsiones;
• ataque de mirada forzada con rotación de los globos oculares;
• dolor abdominal, náuseas, hinchazón con flatulencia; erupciones, reacciones cutáneas asociadas con hipersensibilidad a la luz (fototoxicidad), inflamación de la piel;
• rigidez muscular;
• disminución del apetito;
• hipotensión, sofocos;
• anomalías en las pruebas de función hepática;
• trastornos de la eyaculación, trastornos de la erección;
• estado de confusión.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes):

• recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia), recuento bajo de granulocitos neutrófilos (neutropenia), recuento bajo de glóbulos blancos (leucopenia), ausencia de granulocitos en la sangre (agranulocitosis);
• aumento de la prolactina en la sangre (hiperprolactinemia);
• aumento de la glucosa en la sangre (hiperglucemia), alteración de la tolerancia a la glucosa;
• hipersensibilidad (alergia), reacción alérgica generalizada y grave (anafilaxia);
• desarrollo de tejido mamario en hombres (ginecomastia), producción excesiva de leche (galactorrea);
• amenorrea;
• alteraciones en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT);
• ritmo cardíaco irregular (arritmia cardíaca, que en casos raros puede terminar en muerte súbita). En el grupo de pacientes ancianos con demencia, que tomaron medicamentos antipsicóticos, se encontró un número ligeramente mayor de muertes que en los pacientes que no tomaron medicamentos antipsicóticos.

Si se produce un empeoramiento de alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:

Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios

Calle Jerozolimskie 181 C

02-222 Varsovia

Teléfono: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fluanxol

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños. No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Sin instrucciones especiales para la conservación del medicamento. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni depositarse en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fluanxol

La sustancia activa de Fluanxol es flupentixol. Cada tableta recubierta contiene 0,5 mg de flupentixol en forma de diclorhidrato de flupentixol. Los demás componentes de Fluanxol son:

Núcleo de la tableta recubierta: betadex, lactosa monohidratada, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, talco, aceite vegetal hidrogenado, estearato de magnesio.

Recubrimiento de la tableta: capa de recubrimiento del revestimiento:Opadry II 85F38027 Amarillo: polivinil alcohol parcialmente hidrolizado, macrogol/PEG 3350, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172); capa de protección del revestimiento:macrogol/PEG6000.

Cómo se presenta Fluanxol y contenido del paquete

Fluanxol está disponible en forma de tabletas recubiertas de 0,5 mg. Las tabletas recubiertas de 0,5 mg son redondas, biconvexas, de color amarillo, con la inscripción FD. El paquete contiene 50 o 100 tabletas recubiertas en blisters o en un recipiente de polietileno de alta densidad (HDPE), en una caja de cartón. No todos los tipos de paquetes pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

• H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby Dinamarca

Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.

Polonia

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Calle Marszałkowska 142

00-061 Varsovia

Teléfono: +48 22 626 93 00

Fax: +48 22 626 93 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: