Flt(18f) Sinektik

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

FLT (F) Synektik, 1000 MBq/ml, solución para inyección

fluorodesoxitimidina (F)

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico especialista en medicina nuclear que supervise el examen.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico especialista en medicina nuclear. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento FLT (F) Synektik y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento FLT (F) Synektik
• 3. Cómo tomar el medicamento FLT (F) Synektik
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento FLT (F) Synektik
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento FLT (F) Synektik y para qué se utiliza

Este medicamento está destinado exclusivamente a fines diagnósticos.
FLT (F) Synektik está indicado para determinar la localización de tumores malignos, gracias a
la capacidad de marcar células que experimentan procesos de división muy intensos.
El medicamento FLT (F) Synektik contiene una sustancia radioactiva, fluorodesoxitimidina (F), y se
utiliza en exámenes de tomografía por emisión de positrones (PET). El medicamento FLT (F) Synektik se administra antes del examen.
Después de administrar una pequeña cantidad de medicamento FLT (F) Synektik, el médico realizará
imágenes con un aparato especial (tomógrafo), en base a las cuales evaluará el estado del paciente y el progreso del tratamiento de la enfermedad.
El médico solo administrará el medicamento si los beneficios clínicos de la administración del producto radiofarmacéutico son mayores que los riesgos asociados con la exposición del paciente a la radiación ionizante.

2. Información importante antes de tomar el medicamento FLT (F) Synektik

Cuándo no tomar el medicamento FLT (F) Synektik

• Si el paciente es alérgico a la fluorodesoxitimidina (F) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Debe tener especial cuidado al administrar FLT (F) Synektik:

• si la paciente está embarazada o cree que pueda estar embarazada;
• si la paciente está amamantando;
• si los riñones del paciente no funcionan correctamente; en este caso, se requiere una consideración muy cuidadosa de la indicación para realizar el examen, ya que el paciente puede estar expuesto a una mayor radiación;

Antes de administrar FLT (F) Synektik:

• el paciente recibirá del médico la recomendación de beber mucho y orinar con frecuencia.

Después de administrar FLT (F) Synektik:

• durante las primeras 12 horas después de la inyección, se recomienda al paciente evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas.

Niños y adolescentes

Este medicamento está destinado exclusivamente a pacientes adultos.

FLT (F) Synektik y otros medicamentos

Debe informar al médico especialista en medicina nuclear sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, ya que otros medicamentos pueden afectar la evaluación de los resultados del examen.

FLT (F) Synektik con alimentos y bebidas

No se conocen restricciones sobre el tipo de alimentos y bebidas que se pueden consumir.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o amamantando, cree que pueda estar embarazada o planea un embarazo, debe consultar con un médico de medicina nuclear antes de tomar este medicamento.

Pacientes embarazadas

El médico de medicina nuclear tomará la decisión de administrar FLT (F) Synektik a mujeres con resultado de prueba de embarazo positivo, solo si los beneficios esperados para la mujer con la administración de este medicamento superan el riesgo para el feto asociado con la administración del medicamento. Si la dosis estimada para el feto es menor que 1 mSv, la administración del radiofármaco es aceptable en casos justificados.

Pacientes lactantes

Después de la inyección del medicamento FLT (F) Synektik, debe interrumpir la lactancia durante 12 horas y eliminar la leche extraída durante este tiempo.
La reanudación de la lactancia debe acordarse con el especialista en medicina nuclear que realiza el examen. Antes de administrar el radiofármaco, se puede extraer la cantidad adecuada de leche y almacenarla para su uso posterior.
Se recomienda a las mujeres lactantes evitar el contacto cercano con niños pequeños durante 12 horas después de la administración de fluorodesoxitimidina (F).

Conducción de vehículos y uso de máquinas

FLT (F) Synektik no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.

FLT (F) Synektik contiene sodio

Este medicamento en la dosis máxima de 10 ml puede contener hasta 33,5 mg de sodio, lo que equivale al 1,7% de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS para adultos (2g). Debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta baja en sodio.

FLT (F) Synektik contiene etanol

Este medicamento en la dosis máxima (10 ml) contiene 790 mg de alcohol (etanol), lo que equivale a 20 ml de cerveza o 8 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos notables.

3. Cómo tomar el medicamento FLT (F) Synektik

El uso, manejo y eliminación de productos radiofarmacéuticos están estrictamente regulados por las normas correspondientes. El medicamento FLT (F) Synektik se administrará exclusivamente en instalaciones especialmente controladas y se administrará a los pacientes de acuerdo con las reglas de protección radiológica por personal médico capacitado y calificado. Este personal seguirá estrictamente las reglas de uso seguro del medicamento e informará al paciente sobre las acciones realizadas.
El médico especialista en medicina nuclear que supervise el examen elegirá la dosis adecuada de medicamento FLT (F) Synektik para cada paciente. Será la cantidad mínima de medicamento que permita realizar el examen.
La actividad recomendada para un paciente adulto con un peso corporal de 70 kg es de 150 a 600 MBq de fluorodesoxitimidina (F) (la dosis debe ser seleccionada individualmente según el peso corporal y / o en función del tipo de técnica de imagen utilizada, la imagen clínica, el estado del paciente y la información recopilada durante la entrevista).

Administración del medicamento FLT (F) Synektik y realización del examen

El producto medicinal FLT (F) Synektik se administra por inyección intravenosa directa.
El examen se realiza 15-30 minutos después de la administración intravenosa.
Antes de la administración, el paciente recibirá del médico la recomendación de beber mucho y orinar con frecuencia.
Esto tiene como objetivo reducir la exposición del sistema urinario a los efectos nocivos de la radiación.

Duración del examen

El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente sobre la duración del examen.

Después de la administración del medicamento FLT (F) Synektik:

• evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante 12 horas después de la inyección;
• orinar con frecuencia para acelerar la eliminación del medicamento del organismo del paciente.

El médico especialista en medicina nuclear proporcionará al paciente la información adecuada sobre las recomendaciones especiales para después de la administración del medicamento, si es necesario.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de medicamento FLT (F) Synektik

Este medicamento se administra bajo estricta supervisión de un médico de medicina nuclear, por lo que es muy poco probable que se produzca una sobredosis. Sin embargo, si ocurre una sobredosis, el paciente recibirá el tratamiento adecuado.
En caso de tener alguna pregunta adicional sobre la administración del medicamento, debe consultar con el médico especialista en medicina nuclear que supervise el examen.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
FLT (F) Synektik emite una pequeña cantidad de radiación radioactiva, lo que está asociado con un pequeño riesgo de desarrollar tumores y defectos de nacimiento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar al médico especialista en medicina nuclear.
Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleja Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento FLT (F) Synektik

El paciente no almacenará este medicamento. Los productos radiofarmacéuticos se almacenan de acuerdo con las normas nacionales sobre materiales radioactivos.
La información a continuación es solo para personal médico capacitado.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
Fecha de caducidad: 14 horas después del final de la síntesis.
Después de la primera extracción, almacenar a una temperatura inferior a 25°C y usar dentro de las 8 horas, sin exceder la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
No usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta:
Fecha de caducidad (EXP): {DD MM AAAA HH:MM}.
Usar solo la solución clara, sin partículas visibles.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento FLT (F) Synektik?

1 vial contiene:
Sustancia activa: fluorodesoxitimidina (F) 1000 MBq/ml en el día y hora de calibración.
Excipientes: agua para inyección, buffer citrato* con pH 5.2, etanol.
*citrato disódico, citrato sódico, ácido clorhídrico, agua para inyección, cloruro sódico.

Cómo se presenta el medicamento FLT (F) Synektik y qué contiene el envase?

FLT (F) Synektik es una solución clara, incolora o amarilla sin partículas visibles.
Vial multidosis de 25 ml de vidrio tipo I incoloro, cerrado con un tapón de goma bromobutilica y protegido con un anillo de aluminio.
El vial contiene de 1 ml a 20 ml de solución, lo que corresponde a una actividad de 1000 a 20 000 MBq/vial en el día y hora de calibración.
Fecha de caducidad (EXP)
Número de lote

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 3
00-728 Varsovia
Polonia
correo electrónico: synektikpharma@synektik.com.pl

Fabricante

Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Artwińskiego 3
25-734 Kielce
Polonia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:MM/AAAA
Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: https://www.urpl.gov.pl .
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Información destinada solo al personal médico capacitado:
Con el fin de proporcionar al personal médico capacitado información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este producto radiofarmacéutico, se adjunta la Characterización del Producto Medicinal (CPM) completa de FLT (F) Synektik.