Flexbumin 200 g/l

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Flexbumin 200 g/l, solución para infusión

Albumina humana

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Flexbumin 200 g/l y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Flexbumin 200 g/l
• 3. Cómo usar Flexbumin 200 g/l
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Flexbumin 200 g/l
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Flexbumin 200 g/l y para qué se utiliza

Flexbumin 200 g/l es una solución de proteínas plasmáticas y pertenece al grupo farmacoterapéutico de los sustitutos del plasma y las fracciones de proteínas plasmáticas. El plasma es el líquido en el que se suspenden las células sanguíneas.
Se utiliza para reponer y mantener el volumen de sangre circulante en caso de que el volumen de sangre sea demasiado bajo.

2. Información importante antes de usar Flexbumin 200 g/l

Cuándo no usar Flexbumin 200 g/l:

• Si el paciente es alérgico a la albumina humana o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Flexbumin 200 g/l, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

• Si durante el tratamiento aparecen dolor de cabeza, dificultades para respirar o sensación de debilidad, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. Puede ser una reacción alérgica.
• Si el paciente tiene alguna de las siguientes enfermedades:
• insuficiencia cardíaca no controlada
• hipertensión arterial
• varices esofágicas (dilatación de las venas del esófago)
• edema pulmonar (líquido en los pulmones)
• tendencia a sangrados espontáneos
• anemia grave (falta de glóbulos rojos)
• disminución de la producción de orina, debe informar a su médico para que pueda tomar las precauciones necesarias.

En el caso de recibir productos medicinales derivados de la sangre o el plasma humano, se aplican medidas de prevención para evitar la transmisión de infecciones. Estas medidas incluyen la selección cuidadosa de los donantes para excluir a aquellos que corren el riesgo de transmitir infecciones, así como pruebas de detección de virus/infecciones en las donaciones individuales y en las piscinas de plasma. Los fabricantes de este tipo de productos también incorporan etapas de inactivación o eliminación de virus en el proceso de tratamiento de la sangre y el plasma. A pesar de esto, no se puede descartar completamente la posibilidad de transmisión de factores infecciosos durante la administración de productos medicinales derivados de la sangre o el plasma humano. Esto incluye virus desconocidos y recientemente descubiertos, así como otros patógenos.
No hay informes de transmisión de virus con el preparado de albumina producido utilizando un proceso aprobado, de acuerdo con las especificaciones del Farmacopea Europea.
Se recomienda que cada vez que se administre Flexbumin 200 g/l, se registre el nombre y el número de lote del producto para mantener un registro de los lotes del medicamento administrados.

Flexbumin 200 g/l y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. El médico decidirá si se puede usar Flexbumin 200 g/l durante el embarazo o la lactancia.
No se ha estudiado el efecto de Flexbumin 200 g/l en la fertilidad.

Niños y adolescentes

En los estudios clínicos patrocinados por la empresa, no se ha determinado la seguridad ni la eficacia de la administración de la solución de albumina humana en niños y adolescentes. Debido a que solo hay datos limitados disponibles sobre el uso de Flexbumin 200 g/l en niños, este medicamento solo debe usarse cuando los beneficios superen claramente los riesgos potenciales.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha observado ningún efecto en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Flexbumin 200 g/l contiene sodio

Bolsa de 50 ml:
El medicamento contiene 149,5-184 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada bolsa. Esto equivale al 7,5-9,2 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Bolsa de 100 ml:
El medicamento contiene 299-368 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada bolsa. Esto equivale al 15-18,4 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo usar Flexbumin 200 g/l

Flexbumin 200 g/l es un medicamento destinado a ser utilizado en un entorno hospitalario. Por lo tanto, será administrado en el hospital por personal médico capacitado. El médico determinará la dosis, la frecuencia de administración y la duración del tratamiento, según el estado individual del paciente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Flexbumin 200 g/l

Flexbumin 200 g/l se administra solo bajo estricta supervisión médica. Por lo tanto, es muy poco probable que se produzca una sobredosis. Sin embargo, en caso de una dosis o velocidad de infusión demasiado alta, puede ocurrir un aumento excesivo del volumen de sangre (hipervolemia). Esto puede llevar a una sobrecarga del corazón y el sistema circulatorio (sobrecarga circulatoria). Los primeros síntomas de una sobredosis son:

• dolor de cabeza,
• dificultades para respirar (disnea),
• distensión de las venas del cuello (distensión venosa del cuello). Si aparecen estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera.

El médico, farmacéutico o enfermera también pueden detectar síntomas como:

• aumento de la presión arterial (hipertensión),
• aumento de la presión venosa central,
• presencia de líquido en los pulmones (edema pulmonar). En todos estos casos, el médico, farmacéutico o enfermera debe interrumpir inmediatamente la infusión, y los parámetros hemodinámicos del paciente deben ser monitorizados cuidadosamente.

Uso en niños y adolescentes

El médico decidirá si los niños y adolescentes pueden recibir Flexbumin 200 g/l o no.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Flexbumin 200 g/l puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

• Los efectos adversos raros desaparecen rápidamente después de disminuir la velocidad de administración o interrumpir la infusión.
• En caso de shock (reacción alérgica grave), debe interrumpir inmediatamente la infusión y comenzar el tratamiento adecuado.
• Si se agrava alguno de los efectos adversos o aparecen efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Otros efectos adversos observados después de la comercialización de la albumina humana son:
sensibilidad/alergia, dolor de cabeza, taquicardia, presión arterial baja anormal, falta de aliento o disconfort al respirar, vómitos, alteración del gusto, urticaria, picazón, escalofríos, infarto de miocardio, ritmo cardíaco irregular, acumulación de líquido en el pulmón.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los datos sobre la seguridad en niños y adolescentes son limitados. No se conocen efectos adversos adicionales en niños y adolescentes.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios
Calle Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Flexbumin 200 g/l

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usarse después de la fecha de caducidad impresa en la bolsa y el paquete de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.
No debe congelarse.
Debe conservarse la bolsa en el paquete de cartón exterior para protegerla de la luz.
El contenido debe usarse inmediatamente después de abrir el paquete.
No debe usarse este medicamento si la solución es turbia o contiene sedimento.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Flexbumin 200 g/l

• El principio activo del medicamento es la albumina humana. 1 litro de solución contiene 200 g de proteína total, de la cual al menos el 95% es albumina humana.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, caprilato de sodio, acetiltripéptido de sodio y agua para inyección. El contenido total de iones de sodio: 130 - 160 mmol/l

Cómo se presenta Flexbumin 200 g/l y qué contiene el paquete

Flexbumin 200 g/l es una solución para infusión en bolsa.
Tamaños del paquete:
24 x 50 ml (2 cajas de 12 unidades o 1 caja que contiene 24 unidades)
12 x 100 ml (2 cajas de 6 unidades o 1 caja que contiene 12 unidades)
1 x 50 ml (1 unidad)
1 x 100 ml (1 unidad)
La solución es transparente y ligeramente viscosa, es casi incolora, amarilla, ámbar o verde.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Takeda Pharma Sp. z o.o.
Calle Prosta 68
00-838 Varsovia

Fabricante:

Takeda Manufacturing Austria AG
Calle Industriestrasse 67
1221 Viena, Austria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria

Flexbumin 200 g/l - solución para infusión

Croacia

Flexbumin 200 g/l solución para infusión

Chipre

Flexbumin 200 G/L

República Checa

Flexbumin

Dinamarca

Flexbumin

Estonia

Flexbumin 200 g/l

Grecia

FLEXBUMIN Solución para infusión 200 G/L

Hungría

Flexbumin 200 g/l solución para infusión

Islandia

Flexbumin 200 g/l, solución para infusión

Irlanda

Flexbumin 200 g/l

Italia

FLEXBUMIN

Letonia

Flexbumin 200 g/l solución para infusión

Liechtenstein

Flexbumin 200 g/l

Lituania

Flexbumin 200 g/l solución para infusión

Malta

Flexbumin 200 g/l

Países Bajos

Flexbumin 200 g/l, solución para infusión

Noruega

Flexbumin 200 g/l

Polonia

Flexbumin 200 g/l

Portugal

FLEXBUMIN

Eslovaquia

Flexbumin 200 g/l

Eslovenia

Flexbumin 200 g/l solución para infusión

España

Flexbumin 200 g/l solución para perfusión

Reino Unido

Flexbumin 200 g/l
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:12/2021

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Antes y durante la administración de Flexbumin 200 g/l

• Las soluciones de albumina no deben diluirse con agua para inyección, ya que esto puede causar hemólisis en los pacientes que reciben el medicamento.
• En caso de administración de grandes volúmenes, debe calentarse el producto a temperatura ambiente o temperatura corporal antes de su uso.
• Por razones de seguridad, debe registrarse el nombre y el número de lote de Flexbumin 200 g/l administrado al paciente.
• Si la dosis y la velocidad de infusión no se ajustan al estado circulatorio del paciente, puede ocurrir una sobrecarga de líquidos. Si aparecen los primeros signos clínicos de sobrecarga del sistema circulatorio (dolor de cabeza, disnea, distensión venosa del cuello) o aumento de la presión arterial, aumento de la presión venosa central o edema pulmonar, debe interrumpir inmediatamente la infusión.

La preparación para la administración

Flexbumin 200 g/l puede administrarse directamente por vía intravenosa o después de diluirlo en una solución isotónica (por ejemplo, 5% de glucosa o 0,9% de cloruro de sodio).

Administración de Flexbumin 200 g/l

• No debe usarse la bolsa si la cubierta de la punta está dañada, separada o falta.
• Debe usarse solo si las soldaduras de la bolsa están intactas. Debe desecharse si se detecta una fuga.
• No debe usarse si la solución es turbia o contiene sedimento. Esto puede indicar que la proteína es inestable o que la solución está contaminada. La infusión se realiza por vía intravenosa utilizando un conjunto de infusión estéril y apirogénico de un solo uso. Antes de introducir el conjunto de infusión en el puerto de la bolsa, debe desinfectarse el puerto utilizando un agente antiséptico adecuado. Después de conectar el conjunto de infusión a la bolsa, debe comenzar inmediatamente la administración de la solución.
• La velocidad de administración debe ajustarse a la situación individual y las indicaciones. Durante el intercambio de plasma, la velocidad de infusión debe ajustarse a la velocidad de eliminación.

Periodo de validez

El contenido debe usarse inmediatamente después de abrir el paquete. Todos los residuos del medicamento o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Incompatibilidades

No debe mezclarse este medicamento con otros medicamentos (excepto soluciones isotónicas, como 5% de glucosa o 0,9% de cloruro de sodio), sangre completa y concentrado de glóbulos rojos. La albumina humana también no debe mezclarse con hidrolizados de proteínas (por ejemplo, nutrición parenteral) o soluciones que contienen alcohol, ya que estas combinaciones pueden causar la precipitación de proteínas.