Flectorgo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Flectorgo, 12,5 mg, cápsulas blandas

Flectorgo, 25 mg, cápsulas blandas

Diklofenako epolamina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Flectorgo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Flectorgo
• 3. Cómo tomar Flectorgo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Flectorgo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Flectorgo y para qué se utiliza

Flectorgo contiene la sustancia activa diklofenako epolamina.
Flectorgo pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Es un medicamento analgésico que también puede reducir la inflamación y el dolor.
Flectorgo se utiliza para aliviar temporalmente el dolor en las siguientes situaciones:
dolor leve a moderado (dolor reumático, dolor muscular, dolor de muelas, dolor menstrual
y dolor de cabeza).

2. Información importante antes de tomar Flectorgo

Cuándo NO tomar Flectorgo:

• si el paciente es alérgico a: o diklofenako o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6); o diklofenako, ácido acetilsalicílico o cualquier otro AINE.
• si el paciente tiene actualmente úlcera gástrica o duodenal (intestinal), sangrado o perforación;
• si el paciente tiene trastornos hematológicos de causa desconocida;
• si el paciente ha tenido sangrado gastrointestinalo perforación en relación con el tratamiento previo con AINE;
• si el paciente ha tenido dos o más episodios de úlceragástrica o duodenal o sangrado gastrointestinal(incluye vómitos con sangre, sangrado durante la defecación, presencia de sangre fresca en las heces o heces negras y pegajosas);
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedad cardíacay (o) enfermedad vascular cerebral, por ejemplo, si ha tenido un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular, una enfermedad vascular cerebral transitoria o una operación para desbloquear un vaso sanguíneo coronario o para insertar un stent.

Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe informar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Flectorgo, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente cree que puede ser alérgico a diklofenako, ácido acetilsalicílico o cualquier otro AINE, o a cualquier otro componente de Flectorgo. Los síntomas de hipersensibilidad incluyen hinchazón de la cara y los labios (angioedema), dificultad para respirar, dolor en el pecho, congestión nasal, erupción cutánea o cualquier otra reacción alérgica;
• el paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado trastornos gástricos o intestinales, incluyendo colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn;
• el paciente es anciano;
• el paciente tiene trastornos renales o hepáticos;
• el paciente tiene porfiria;
• el paciente tiene trastornos sanguíneos o de coagulación;
• el paciente ha tenido asma;
• el paciente está amamantando;
• el paciente tiene angina, trombosis, hipertensión, niveles elevados de colesterol o triglicéridos;
• el paciente tiene diabetes;
• el paciente fuma;
• el paciente se ha sometido a una operación quirúrgica recientemente;
• el paciente tiene un riesgo de deshidratación (por ejemplo, debido a vómitos o diarrea);
• el paciente ha tenido o tiene programada una operación gastrointestinal, ya que Flectorgo puede interferir con la cicatrización de heridas en el intestino después de la cirugía. En estos casos, Flectorgo puede no ser adecuado para el paciente.
• Debido a que el medicamento tiene un efecto antiinflamatorio, la sustancia activa de Flectorgo puede enmascarar los síntomas de una infección. Si el paciente se siente mal y necesita atención médica, debe informar a su médico sobre la ingesta de Flectorgo.

Enfermedad cardiovascular

Los medicamentos como Flectorgo pueden aumentar ligeramente el riesgo de ataque al corazón („ataque al miocardio”) o accidente cerebrovascular. El riesgo es mayor en caso de dosis más altas o de tratamiento durante un período más prolongado. No debe exceder la dosis recomendada ni el tiempo de tratamiento recomendado.
Antes de tomar Flectorgo, debe informar a su médico:

• si fuma;
• si tiene diabetes;
• si tiene angina, trombosis, hipertensión, niveles elevados de colesterol o triglicéridos.

Los efectos adversos pueden minimizarse tomando la dosis más baja efectiva durante el tiempo más corto necesario.

Niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 14 años no deben tomar Flectorgo (véase también „Cuándo NO tomar Flectorgo”).

Flectorgo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que esté planeando tomar.

Antes de comenzar a tomar Flectorgo, debe consultar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Digoxina (medicamento para fortalecer el corazón), fenitoína (medicamento para tratar la epilepsia) o litio (medicamento para tratar trastornos psiquiátricos). Flectorgo puede aumentar los niveles de estas sustancias en la sangre.
• Diuréticos y medicamentos para reducir la presión arterial (diuréticos y medicamentos antihipertensivos). Flectorgo puede reducir la eficacia de estos medicamentos.
• Diuréticos que ahorran potasio (algunos diuréticos). Flectorgo puede aumentar los niveles de potasio en la sangre.
• Medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca y la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II). Flectorgo puede reducir la eficacia de estos medicamentos y aumentar el riesgo de daño renal.
• Medicamentos anticoagulantes como la warfarina. Al igual que otros AINE, Flectorgo puede aumentar el efecto de estos medicamentos.
• Medicamentos orales para la diabetes. En algunos casos, puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos para la diabetes. Debe monitorizarse el nivel de glucosa en sangre como medida de precaución.
• Otros AINE (utilizados para tratar el dolor y la inflamación, como el ibuprofeno, los inhibidores de la COX II y el ácido acetilsalicílico) o medicamentos que contienen glucocorticoides. Flectorgo aumenta el riesgo de úlceras gástricas y sangrado gastrointestinal.
• Inhibidores de la agregación plaquetaria, como el ácido acetilsalicílico (aspirina) y algunos medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS). Pueden aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal.
• Ciclosporina y tacrolimus (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes, pero también utilizados para tratar enfermedades reumáticas o enfermedades cutáneas graves). Los AINE pueden aumentar el efecto nocivo de la ciclosporina y el tacrolimus en los riñones.
• Metotrexato. La ingesta de Flectorgo dentro de las 24 horas antes o después de la ingesta de metotrexato puede aumentar los niveles de metotrexato en la sangre y provocar un aumento de los efectos adversos de esta sustancia.
• Preparados utilizados para tratar la gota que contienen sulfinpirazona o voriconazol. Pueden retrasar la eliminación de Flectorgo, lo que puede provocar un aumento de los niveles de Flectorgo en el organismo y un aumento de los efectos adversos de esta sustancia.
• Colestipol y colestiramina. Pueden retrasar o reducir la absorción de Flectorgo. Se recomienda tomar Flectorgo al menos una hora antes de la ingesta de otro medicamento o 4 a 6 horas después de su ingesta.
• Quinolonas (tipo de antibiótico). Se han notificado casos aislados de convulsiones.
• Glicósidos cardíacos: La administración concomitante con AINE puede agravar la insuficiencia cardíaca, reducir la filtración renal y aumentar los niveles de glicósidos en el suero.
• Mifepristona: No debe administrarse AINE durante 8-12 días después de la administración de mifepristona, ya que los AINE pueden reducir el efecto de mifepristona.

Flectorgo con alcohol

No debe beber alcohol mientras tome Flectorgo. El alcohol puede aumentar los posibles efectos adversos de Flectorgo, especialmente la somnolencia y el mareo, así como afectar el tracto gastrointestinal.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Si la paciente queda embarazada mientras toma Flectorgo, debe informar a su

médico.No debe tomar Flectorgo durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar problemas durante el parto. Flectorgo puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. También puede aumentar el riesgo de sangrado en la paciente y el feto, y puede prolongar el parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar Flectorgo, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario tratar durante este período o mientras se intenta concebir, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Flectorgo puede causar trastornos renales en el feto si se toma durante más de unos días. Esto puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a la estrechez del vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere tratamiento durante un período más prolongado, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia

No debe tomar Flectorgo mientras esté amamantando, ya que puede ser perjudicial para el bebé. Si la paciente está amamantando, debe informar a su médico.

Fertilidad

Flectorgo pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar la fertilidad femenina. Este efecto es reversible después de dejar de tomar el medicamento.
Por lo tanto, no se recomienda tomar Flectorgo en mujeres que intentan concebir, que tienen dificultades para concebir o que están siendo sometidas a pruebas de fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Mientras tome Flectorgo, pueden ocurrir efectos adversos como trastornos visuales, mareo, sequedad bucal, somnolencia o otros trastornos del sistema nervioso central. Estos efectos se intensifican con el alcohol.
Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos ni operar maquinaria.
Este medicamento contiene como máximo 8,02 mg y 10,07 mg de sorbitol, en cada cápsula de 12,5 mg y
25 mg.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera „exento de sodio”.

3. Cómo tomar Flectorgo

Debe tragar las cápsulas enteras con agua.
Para asegurar el efecto más eficaz posible del medicamento, debe tomar las cápsulas con el estómago vacío.

Adultos y niños a partir de 14 años:

Es importante tomar la dosis más baja que permita controlar el dolor y no tomar Flectorgo durante más tiempo del necesario.
Este medicamento siempre debe tomarse exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Flectorgo, 12,5 mg
Inicialmente, debe tomar 1 o 2 cápsulas blandas, y luego, si es necesario, tomar 1 o 2 cápsulas blandas cada 4 a 6 horas. En ningún caso debe tomar más de 6 cápsulas blandas (75 mg) en 24 horas.
Flectorgo, 25 mg
Inicialmente, debe tomar 1 cápsula blanda, y luego, si es necesario, tomar 1 cápsula blanda cada 4-6 horas. En ningún caso debe tomar más de 3 cápsulas blandas (75 mg) en 24 horas.
No debe tomar Flectorgo durante más de 3 días. Si los síntomas persisten o empeoran, debe consultar a su médico.

Si toma más Flectorgo del que debiera

Si accidentalmente toma una cantidad excesiva de Flectorgo, debe informar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano, llevando consigo el paquete del medicamento. El paciente puede necesitar atención médica.

Si olvida tomar Flectorgo

Si olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente cápsula a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Flectorgo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves.

Debe dejar de tomar Flectorgo y consultar a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• dolor intenso en la parte superior del abdomen, náuseas, vómitos;
• vómitos con sangre o restos negros, heces negras o sangre en las heces
• reacciones alérgicas, como erupción cutánea, picazón, decoloración, aparición de áreas rojas y dolorosas en la piel, descamación de la piel o ampollas;
• respiración silbante o falta de aliento (broncoespasmo), dificultad para tragar, colapso;
• hinchazón de la cara, labios, manos o dedos;
• amarillamiento de la piel o los ojos;
• dolor de garganta persistente o fiebre alta, sangrado inusual o moretones;
• cambio inesperado en la cantidad de orina que se elimina y (o) su apariencia;
• aparición de calambres leves y dolor en la región abdominal poco después de comenzar el tratamiento con Flectorgo, seguido de sangrado rectal o diarrea sanguinolenta que ocurre generalmente dentro de las 24 horas después del dolor abdominal (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Debe informar a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• dolor en el pecho que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis

Los medicamentos como Flectorgo pueden aumentar el riesgo de ataque al corazón („ataque al miocardio”) o accidente cerebrovascular.

También se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, mareo
• náuseas, vómitos, diarrea, trastornos digestivos (dispepsia), dolor abdominal, flatulencia, pérdida de apetito
• erupción cutánea y picazón

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas)

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas)

• hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y pseudoanafilácticas (reacciones alérgicas graves, incluyendo hipotensión y shock)
• edema angioneurótico, incluyendo edema facial (angioedema)
• entumecimiento
• constricción de las vías respiratorias (asma), incluyendo falta de aliento (disnea)
• gastritis, úlcera gástrica o duodenal (intestinal) (con sangrado o perforación o sin estos trastornos)
• hepatitis, ictericia
• urticaria
• edema (retención de líquidos en el organismo)

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• trastornos de la producción de glóbulos rojos y blancos
• desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastornos psicóticos
• trastornos de la sensación (parestesias), trastornos de la memoria, convulsiones o espasmos, ansiedad, temblor, meningitis no relacionada con infección, trastornos del gusto
• trastornos visuales, visión borrosa o doble
• acúfenos, trastornos auditivos
• palpitaciones, dolor en el pecho, debilidad del músculo cardíaco (insuficiencia cardíaca)
• hipertensión, vasculitis
• neumonitis
• colitis, incluyendo sangrado o empeoramiento de la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, estreñimiento
• estomatitis, glositis, lesiones en el esófago, formación de estrechamientos en forma de diafragma en el intestino, pancreatitis
• insuficiencia hepática
• erupción cutánea (incluyendo eritema y ampollas), hipersensibilidad a la luz, áreas pequeñas de sangrado en la piel, reacciones cutáneas graves como erupción con ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica), alopecia
• insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico (retención de líquidos en el organismo y eliminación de grandes cantidades de proteínas en la orina), daño renal (nefritis intersticial, necrosis de las papilas renales)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Flectorgo

• Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y el blister después de „Fecha de caducidad (EXP)”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Debe conservar el medicamento a una temperatura por debajo de 25°C.
• Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Flectorgo

La sustancia activa del medicamento es diklofenako epolamina.
Flectorgo, 12,5 mg:
Cada cápsula blanda de Flectorgo contiene diklofenako en forma de diklofenako epolamina en una dosis de
15,38 mg, lo que equivale a 12,5 mg de diklofenako potásico.
Flectorgo, 25 mg:
Cada cápsula blanda de Flectorgo contiene diklofenako en forma de diklofenako epolamina en una dosis de
30,76 mg, lo que equivale a 25 mg de diklofenako potásico.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula:
Makrogol 600, glicerol anhidro, agua purificada
Cubierta de la cápsula:
Gealatina, glicerol anhidro, sorbitol líquido parcialmente deshidratado (E 420),
hidroxipropilbetadex, hidróxido de sodio, agua purificada.

Cómo se presenta Flectorgo y qué contiene el paquete

Flectorgo, 12,5 mg:
Cápsula blanda de gelatina transparente, de color amarillo, de forma ovalada y de aproximadamente 0,8 cm de tamaño, que contiene una solución ligeramente viscosa.
Flectorgo, 25 mg:
Cápsula blanda de gelatina transparente, de color amarillo, de forma ovalada y de aproximadamente 1 cm de tamaño, que contiene una solución ligeramente viscosa.
Las cápsulas blandas están envasadas en blisters.
Tamaños de los paquetes:
Flectorgo, 12,5 mg :10, 20, 30 o 40 cápsulas blandas.
Flectorgo, 25 mg: 10, 20 o 30 cápsulas blandas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia 2,
26900 Lodi, Italia

Importador

IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi
Italia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:mayo 2023